Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laryngeal nervblockering för kronisk hosta

14 mars 2022 uppdaterad av: Benjamin J Rubinstein, Eastern Virginia Medical School

Prospektiv, enkelblind randomiserad prövning av i Office Superior larynxnervblock för behandling av kronisk neurogen hosta

Syftet med denna studie är att studera den potentiella nyttan av att behandla kronisk neurogen hosta genom att blockera den nerv som är ansvarig för sjukdomen med en injektion av lokalbedövningsmedel/steroidblandning kontra placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utföras genom att be deltagarna att fylla i flera frågeformulär om symptomen på deras hosta, och genomgå hosttest genom att andas in ett luftvägsirriterande ämne och övervaka antalet hostar efter inandning av irriterande ämne. Försökspersonerna skulle sedan genomgå behandlingen och få en injektion av antingen lokalbedövningsmedel/steroidblandning eller placebo (normal koksaltlösning) runt nerven som ger känsla åt den del av röstlådan som är ansvarig för kronisk neurogen hosta. Efter injektionen kommer du att bli ombedd att upprepa hosttestet och frågeformulären 30 minuter, 1 vecka och 6 veckor efter injektionen. Efter de första sex veckorna kommer patienterna att gå över och upprepa samma process med motsatt behandling (antingen lokalbedövningsmedel/steroidblandning eller placebo) från deras tidigare injektion. Den totala tiden för deltagande är cirka 12 veckor och vi hoppas kunna rekrytera 40 ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
        • Underutredare:
          • Michael Larson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Tidigare eller nydiagnostiserad kronisk neurogen hosta

Exklusions kriterier:

  • Historik av larynxkirurgi eller extern strålstrålning
  • Aktuella rökare
  • Känd allergi eller känslighet för lokalanestetika
  • Okontrollerad lung-, sinonäs- eller gastrointestinal patologi som leder till refraktär kronisk hosta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention (steroid/bedövningsmedelsblandning)
Steroid-/anestetikablandningen injiceras via en 27-gauge nål en gång vid baslinjen eller under 6-veckors övergångstidpunkten.
Läkemedel: Steroid/anestesiblandning
Steroid kommer att vara Triamcinolone Acetonide (40mg/ml). Bedövningsmedel kommer att vara 0,5 % bupivakain med 1:100 000 epinefrin. Dessa kommer att förblandas av en kvalificerad personal inom ÖNH-avdelningen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (normal saltlösning)
Placebo (normal koksaltlösning) kommer att injiceras via en 27-gauge nål en gång vid baslinjen eller under övergångstidpunkten på 6 veckor.
Läkemedel: Placebo
2 ml normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention kontra placebo vid neurogen hosta med Capsaicin Challenge
Tidsram: Jämföra förändringar vid förbehandling, 30 minuter efter behandling, 1 vecka efter behandling och 6 veckor efter behandling
Utvärdera objektivt effektiviteten av blockad av den inre grenen av larynxnerven överlägsen med lokalbedövningsmedel/steroidblandning jämfört med normal placebo med saltlösning vid behandling av kronisk neurogen hosta med capsaicin-utmaningstestning för att mäta hostkänslighet och hostbehov
Jämföra förändringar vid förbehandling, 30 minuter efter behandling, 1 vecka efter behandling och 6 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention kontra placebo vid neurogen hosta med hjälp av Newcastle Laryngeal Hypersensitivity Questionnaire
Tidsram: Förbehandling, 30 minuter efter behandling, 1 vecka efter behandling, 6 veckor efter behandling
Subjektivt utvärdera effekten av superior larynxnervblockad (intervention) jämfört med placebo med hjälp av Newcastle Laryngeal Hypersensitivity Questionnaire (NLHQ). Det här frågeformuläret är skalat från 1 till 7. 1 anger Hela tiden medan 7 anger Ingen av tiden.
Förbehandling, 30 minuter efter behandling, 1 vecka efter behandling, 6 veckor efter behandling
Intervention kontra placebo vid neurogen hosta med hjälp av Urge to Cough-skalan
Tidsram: Förbehandling, 30 minuter efter behandling, 1 vecka efter behandling, 6 veckor efter behandling
Subjektivt utvärdera effekten av superior larynxnervblockad (intervention) kontra placebo med hjälp av Urge to Cough-skalan. Högre poäng indikerar mer sug, medan lägre poäng återspeglar mindre av ett sug att hosta.
Förbehandling, 30 minuter efter behandling, 1 vecka efter behandling, 6 veckor efter behandling
Intervention kontra placebo vid neurogen hosta med hjälp av den centrala sensibiliseringsinventeringen
Tidsram: Förbehandling, 30 minuter efter behandling, 1 vecka efter behandling, 6 veckor efter behandling
Subjektivt utvärdera effekten av superior larynxnervblockering (intervention) kontra placebo med hjälp av Central Sensitization Inventory (CSI). Skalan rankas som Aldrig, Sällan, Ibland, Ofta och Alltid och har olika symtom listade.
Förbehandling, 30 minuter efter behandling, 1 vecka efter behandling, 6 veckor efter behandling
Mätningar av livskvalitet
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka efter behandling, 6 veckor efter behandling
Analysera livskvalitetsmätningar av patienter som genomgår superior larynxnervblockering jämfört med placebo, mätt med Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Skalan är från 1 till 7. Ju högre poäng/betyg representerar ett mindre problem medan en lägre poäng/betyg representerar mer av ett problem.
Förbehandling, 1 vecka efter behandling, 6 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

25 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

25 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

23 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14Jul2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Larynx nervblockad

Kliniska prövningar på Steroid/anestesiblandning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera