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Telehealth Home-monitoring for Frailty in Cardiac Surgery (THE-FACS)

2022년 4월 22일 업데이트: Dr. Jean-François Légaré, New Brunswick Heart Centre

Benefit of a Telehealth Home-monitoring Program for Vulnerable Patients and Patients Living With Frailty Undergoing Heart Surgery

Cardiac surgical interventions are increasingly offered to vulnerable patients or patients living with frailty. Unfortunately, frailty has been shown to be an independent predictor of poorer outcome and increased health care resources in terms of readmission to hospital or visit to the ER after discharge. We hypothesize that the use of a comprehensive Telehealth home-monitoring program could reduce emergency room visits and re-hospitalization after heart surgery.

Frailty in all patients will be determined using the Edmonton frailty scale (EFS) as is part of the current standard of care for all patients at the NBHC since 2018. We plan to implement the Telehealth intervention on all 120 consecutively enrolled patients identified as vulnerable and/or frail and discharged from hospital within 10 days of their surgery. The primary outcome of interest will be rates of ER visit and readmission to hospital within 30 days of discharge compared to propensity score matched historical control patients. A power calculation suggests that 120 patients per group are necessary explaining why the intervention group will be 120 patients. We chose to compare our intervention to a matched group of 240 individuals from historical data which already captures follows patients 30 days after surgery but is limited in its Telehealth intervention. Duration of the study is 12 months.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L4L4
        • New Brunswick Heart Centre, Saint John Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients, aged 55 years or older, undergoing elective isolated coronary artery bypass grafting (CABG), aortic valve repair/replacement, mitral valve repair/replacement or combined CABG/valve procedures.
  2. Patients defined as pre- vulnerable, vulnerable or frail based on the Edmonton frailty scale (> 4 considered pre- vulnerable) as defined prior to surgery

Exclusion Criteria:

  1. Medical reasons for exclusion

    1. Patients who have unstable or recent unstable cardiac syndrome requiring urgent (within 24hr) or emergent surgery
    2. Acute endocarditis who are at higher risk for adverse events
  2. Dialysis dependent who are at higher risk for adverse events
  3. Patients who have cognitive deficits, visual impairments, inability to read or major difficulties with electronic devices that would preclude use of the intervention
  4. Patients who do not have any support or potential caregivers to help facilitate their transition home
  5. Patients undergoing minimally invasive surgery which has been shown to enhance recovery
  6. Patients unable to be discharged home within 10 days of their surgery. The average length of hospitalization is 5 days with frail patients often requiring additional time but usually within 10 days unless some major barrier exists in allowing discharge home.
  7. Patients who are transferred to another hospital for recovery or care.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Participant
Patients who were sent home with the intervention post-surgery
Telehealth home-monitoring tablet and blood pressure cuff
간섭 없음: Historical controls

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rates of emergency room visit and readmission to hospital
기간: 30 days of discharge post-cardiac surgery
The aim was to compare the rate of emergency room visits and readmission to hospital within 30 days of discharge between two groups of patients: frail, post-surgery cardiac surgery patients who went home with the intervention for self-monitoring of health versus historical controls
30 days of discharge post-cardiac surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Length of hospital stay (LOS, days) and discharge disposition
기간: Duration of stay at the hospital post-cardiac surgery
The post-surgery inclusion criterion was the LOS of 10 days or less and home-discharge. The investigators, therefore, assessed the LOS and discharge disposition of the frail participants who consented to participate in the study to understand the challenges in recovery and ability to participate in the study.
Duration of stay at the hospital post-cardiac surgery
Rate of readmission to hospital and/or ER visit and reasons
기간: 30 days of discharge post-cardiac surgery
The aim of the telehealth home monitoring platform was to reduce hospital readmission and/ or ER visits within 30 days of discharge post-cardiac surgery. The investigators, therefore, wanted to explore the rates and causes for the above-mentioned outcomes.
30 days of discharge post-cardiac surgery
Percentage of patients who faced difficulties with the Telehealth intervention and causes of the same
기간: 30 days of discharge post-cardiac surgery
Identification of the major challenges frail participants faced in using a technology-based home monitoring program to self-monitor their health and recovery post-cardiac surgery. A participation-satisfaction questionnaire was used to assess the percentage of patients who could/ count not use the intervention and the reasons for such (technological challenges, connectivity ussies, etc.).
30 days of discharge post-cardiac surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100097

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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