Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telehealth Home-monitoring for Frailty in Cardiac Surgery (THE-FACS)

2022. április 22. frissítette: Dr. Jean-François Légaré, New Brunswick Heart Centre

Benefit of a Telehealth Home-monitoring Program for Vulnerable Patients and Patients Living With Frailty Undergoing Heart Surgery

Cardiac surgical interventions are increasingly offered to vulnerable patients or patients living with frailty. Unfortunately, frailty has been shown to be an independent predictor of poorer outcome and increased health care resources in terms of readmission to hospital or visit to the ER after discharge. We hypothesize that the use of a comprehensive Telehealth home-monitoring program could reduce emergency room visits and re-hospitalization after heart surgery.

Frailty in all patients will be determined using the Edmonton frailty scale (EFS) as is part of the current standard of care for all patients at the NBHC since 2018. We plan to implement the Telehealth intervention on all 120 consecutively enrolled patients identified as vulnerable and/or frail and discharged from hospital within 10 days of their surgery. The primary outcome of interest will be rates of ER visit and readmission to hospital within 30 days of discharge compared to propensity score matched historical control patients. A power calculation suggests that 120 patients per group are necessary explaining why the intervention group will be 120 patients. We chose to compare our intervention to a matched group of 240 individuals from historical data which already captures follows patients 30 days after surgery but is limited in its Telehealth intervention. Duration of the study is 12 months.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L4
        • New Brunswick Heart Centre, Saint John Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients, aged 55 years or older, undergoing elective isolated coronary artery bypass grafting (CABG), aortic valve repair/replacement, mitral valve repair/replacement or combined CABG/valve procedures.
  2. Patients defined as pre- vulnerable, vulnerable or frail based on the Edmonton frailty scale (> 4 considered pre- vulnerable) as defined prior to surgery

Exclusion Criteria:

  1. Medical reasons for exclusion

    1. Patients who have unstable or recent unstable cardiac syndrome requiring urgent (within 24hr) or emergent surgery
    2. Acute endocarditis who are at higher risk for adverse events
  2. Dialysis dependent who are at higher risk for adverse events
  3. Patients who have cognitive deficits, visual impairments, inability to read or major difficulties with electronic devices that would preclude use of the intervention
  4. Patients who do not have any support or potential caregivers to help facilitate their transition home
  5. Patients undergoing minimally invasive surgery which has been shown to enhance recovery
  6. Patients unable to be discharged home within 10 days of their surgery. The average length of hospitalization is 5 days with frail patients often requiring additional time but usually within 10 days unless some major barrier exists in allowing discharge home.
  7. Patients who are transferred to another hospital for recovery or care.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Participant
Patients who were sent home with the intervention post-surgery
Telehealth home-monitoring tablet and blood pressure cuff
Nincs beavatkozás: Historical controls

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rates of emergency room visit and readmission to hospital
Időkeret: 30 days of discharge post-cardiac surgery
The aim was to compare the rate of emergency room visits and readmission to hospital within 30 days of discharge between two groups of patients: frail, post-surgery cardiac surgery patients who went home with the intervention for self-monitoring of health versus historical controls
30 days of discharge post-cardiac surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Length of hospital stay (LOS, days) and discharge disposition
Időkeret: Duration of stay at the hospital post-cardiac surgery
The post-surgery inclusion criterion was the LOS of 10 days or less and home-discharge. The investigators, therefore, assessed the LOS and discharge disposition of the frail participants who consented to participate in the study to understand the challenges in recovery and ability to participate in the study.
Duration of stay at the hospital post-cardiac surgery
Rate of readmission to hospital and/or ER visit and reasons
Időkeret: 30 days of discharge post-cardiac surgery
The aim of the telehealth home monitoring platform was to reduce hospital readmission and/ or ER visits within 30 days of discharge post-cardiac surgery. The investigators, therefore, wanted to explore the rates and causes for the above-mentioned outcomes.
30 days of discharge post-cardiac surgery
Percentage of patients who faced difficulties with the Telehealth intervention and causes of the same
Időkeret: 30 days of discharge post-cardiac surgery
Identification of the major challenges frail participants faced in using a technology-based home monitoring program to self-monitor their health and recovery post-cardiac surgery. A participation-satisfaction questionnaire was used to assess the percentage of patients who could/ count not use the intervention and the reasons for such (technological challenges, connectivity ussies, etc.).
30 days of discharge post-cardiac surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100097

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Klinikai vizsgálatok a THE-FACS

3
Iratkozz fel