다낭성 신장 질환 환자를 보호하고 삶의 질을 향상시키는 HYDROchlorothiazide (HYDRO-PROTECT)
2026년 8월 21일 업데이트: University Medical Center Groningen
상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)은 궁극적으로 신장 기능의 상실을 초래하는 신장 낭종의 진행성 형성을 특징으로 합니다.
Tolvaptan(V2R 길항제)은 현재 ADPKD에서 신기능을 보존하는 유일한 효과적인 치료법입니다. 그러나 다뇨증과 같은 부작용은 내약성과 그에 따른 치료 가능성을 제한합니다. 이 연구는 하이도클로로티아지드와의 병용 투여가 ADPKD에서 V2RA 효능(신장 기능 저하 지연) 및 내약성(삶의 질)을 개선할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 약 300명의 환자가 등록될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 현재 연구의 주요 목적은 PKD에서 HCT 병용 치료가 V2RA 효능(신장 기능 저하 지연) 및 내약성(삶의 질)을 개선할 수 있는지 전향적으로 테스트하는 것입니다.
연구 설계: 조사자 주도의 무작위 위약 대조 다기관 시험
연구 모집단: eGFR이 > 25 mL/min/1.73m2인 18세 이상의 ADPKD 환자 300명, V2RA의 최대 내약 용량으로 안정적인 치료
개입: 총 156주 동안 경구 HCT 25mg 1일 1회 또는 위약과 일치. 무작위 배정 비율은 1:1입니다.
연구 방문 일정: 연구 측정은 치료 시작 2주 후 1회의 추가 연구 방문(또는 전화 통화)을 제외하고 12주 방문(V2RA 치료 환자에 대한 일상적인 관리) 동안 수행됩니다.
1차 연구 결과: 신장 기능 저하의 기울기(eGFR로 측정)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. E Meijer
- 전화번호: +31 50 3616161
- 이메일: esther.meijer@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: T. Bais, MD
- 이메일: t.bais@umcg.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam University Medical Center
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연락하다:
- Prof dr. M. van Ittersum
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- dr. T Bais
- 이메일: t.bais@umcg.nl
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus University Medical Center
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연락하다:
- dr. M. Salih
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Berlin, 독일
- 모병
- Charite University Hospital
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연락하다:
- Prof J. Halbritter
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Cologne, 독일
- 모병
- University Hospital Cologne
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연락하다:
- Prof. dr. R.U. Müller
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Dresden, 독일
- 모병
- Med. Klinik und Poliklinik III, Universitätsklinikum Dresden.
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연락하다:
- Alexander Paliege
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Leipzig, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Leipzig
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연락하다:
- Friederike Petzold, dr.
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Antwerp, 벨기에
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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연락하다:
- Paulien Lievens
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수석 연구원:
- Rowena Vleut
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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연락하다:
- Prof. Nathalie Demoulin
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Leuven, 벨기에
- 모병
- University Hospital Leuven
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연락하다:
- Prof dr. B. Bammens
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Bern, 스위스
- 모병
- Universitätsspital Bern (Inselsspital)
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연락하다:
- Daniel Fuster
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Fribourg, 스위스
- 모병
- Hôpital Fribourgeois (HFR)
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연락하다:
- Olivier Bonny
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Geneva, 스위스
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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연락하다:
- Fadi Haidar
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Zurich, 스위스
- 모병
- Universitätsspital Zürich (USZ)
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연락하다:
- Andrea Viecelli
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Alcázar de San Juan, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Mancha Centro
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연락하다:
- Rebeca Garcia
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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연락하다:
- Laia Sans
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Fundación Puigvert
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연락하다:
- Prof. dr. R. Torra
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Madrid, 스페인
- 모병
- La Fundación Jiménez Díaz
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연락하다:
- María Vanessa Pérez Gómez
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Graz, 오스트리아
- 모병
- Uniklinikum Graz
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연락하다:
- Werner Ribitsch, dr.
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Innsbruck, 오스트리아
- 모병
- Medizinische Universität Innsbruck
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연락하다:
- Michael Rudnicki, prof.
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Hôpital Pellegrin (CHU Bordeaux)
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연락하다:
- Claire Rigothier
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Brest, 프랑스
- 모병
- Hospital La Cavale Blanche
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연락하다:
- Prof. dr. E. Cornec-Le Gall
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre Hôpital Universitaire de Lyon
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연락하다:
- Sandrine Lemoine
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Nancy, 프랑스
- 모병
- Hôpitaux de Brabois (CHRU)
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연락하다:
- Adrien Flahault
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Paris, 프랑스
- 모병
- Necker-Enfants Malades Hospital
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연락하다:
- Prof dr. B. Knebelmann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ADPKD 진단(수정된 Ravine 기준)
- ≥18세
- eGFR > 25mL/분/1.73m2
- 최소 3개월 동안 V2RA의 최대 내약 용량으로 안정적으로 치료 중
제외 기준:
- Hydrochlorothiazide에 대한 알려진 불내성
- 임의의 이뇨제 사용
- 스크리닝 방문 중 기립성 저혈압 불만 또는 혈압 <105/65mmHg
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 >160/100mmHg)
- 저칼륨혈증(<3.5mmol/L)
- 지난 1년 동안 ≥2 에피소드로 정의된 통풍에 대한 예방적 유지 치료(알로푸리놀, 데수릭 및/또는 콜히친)에 대한 활동성 통풍의 병력
- 피부암 병력(기저 세포, 편평 세포 및 흑색종)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 히드로클로로티아지드
총 156주 동안 히드로클로로티아지드 25mg을 1일 1회 경구 투여
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히드로클로로티아지드 25mg이 함유된 경구용 캡슐
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위약 비교기: 위약
총 156주 동안 1일 1회 일치 경구 위약.
위약은 불활성입니다.
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위약을 포함하는 일치하는 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능 저하의 변화
기간: 156주
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주요 결과는 신장 기능 감소의 변화입니다(eGFR 기울기로 평가, ml/min/1.73 단위).
연간 m2), 12주부터 tolvaptan/위약 및 tolvaptan/HCT 그룹 사이의 치료가 끝날 때까지 사용 가능한 모든 크레아티닌 값을 사용하여 선형 혼합 모델로 계산했습니다.
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156주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료(치료 종료 후 12주)와 비교하여 기준선에서 eGFR의 변화
기간: 168주
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2차 결과는 연구 종료(치료 종료 후 12주)와 비교하여 기준선에서 eGFR의 변화입니다.
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168주
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EGFR 30% 감소, 말기 신장 질환(EKSD) 또는 신장 사망의 발생률
기간: 168주
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2차 결과는 전체 연구 기간 동안(연구 종료까지(치료 종료 후 12주) eGFR의 30% 감소 발생률, 말기 신장 질환(EKSD) 발생 또는 신장 사망입니다.
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168주
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24시간 소변량의 변화
기간: 156주
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2차 결과는 기준선, 12주, 48주, 96주 및 156주(치료 종료)에 측정된 24시간 소변량의 변화입니다.
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156주
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TIPS 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 156주
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기준선, 12주차, 48주차, 96주차 및 156주차(치료 종료)에 Tolvaptan Impact of Polyuria Scale 설문지(TIPS)로 측정한 삶의 질 변화
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156주
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ADPKD-UIS 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 156주
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기준선, 12주차, 48주차, 96주차 및 156주차(치료 종료)에 ADPKD-Urinary Impact Scale 설문지(ADPKD-UIS)로 측정한 삶의 질 변화
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156주
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SF-12 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 156주
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기준선, 12주차, 48주차, 96주차 및 156주차(치료 종료)에 Short Form 12 설문지(SF-12)로 측정한 삶의 질 변화
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156주
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EQ-5D 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 156주
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기준선, 12주차, 48주차, 96주차 및 156주차(치료 종료)에 EuroQol-5 Dimension 설문지(EQ-5D)로 측정한 삶의 질 변화
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156주
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V2RA 투여량의 변화
기간: 168주
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각 연구 방문 동안 V2RA 용량 및 연구 방문 종료 시점(치료 종료 후 12주)에 tolvaptan/위약과 tolvaptan/hydrochlorothiazide 그룹 간 비교
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168주
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V2RA 중단 비율의 변화
기간: 168주
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톨밥탄/위약군과 톨밥탄/히드로클로로티아지드군 간에 연구 방문 종료 시점(치료 종료 후 12주)에 V2RA 중단률을 비교합니다.
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168주
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혈청 나트륨 농도의 변화
기간: 168주
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톨밥탄/위약군과 톨밥탄/히드로클로로티아지드군 간의 혈청 나트륨 농도 변화, 기준선부터 연구 종료까지(치료 종료 후 12주) 측정
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168주
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혈청 칼륨 농도의 변화
기간: 168주
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기준선부터 연구 종료까지(치료 종료 후 12주) 측정한 톨밥탄/위약군과 톨밥탄/히드로클로로티아지드군 사이의 혈청 칼륨 농도 변화
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168주
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혈장 혈청 칼슘 농도의 변화
기간: 168주
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톨밥탄/위약군과 톨밥탄/히드로클로로티아지드군 간의 혈장 혈청 칼슘 농도 변화, 기준선부터 연구 종료까지(치료 종료 후 12주) 측정
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168주
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혈청 인산염 농도의 변화
기간: 168주
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기준선에서 연구 종료까지(치료 종료 후 12주)까지 측정된 톨밥탄/위약군과 톨밥탄/히드로클로로티아지드군 사이의 혈청 인산염 농도 변화
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168주
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(심각한) 부작용 발생률
기간: 168주
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기준선에서 연구 종료까지(치료 종료 후 12주)까지 (심각한) 부작용 발생률
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168주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. dr. R.T. Gansevoort, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 섬모 병증
- 비뇨생식기 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 유전병, 선천적
- 배뇨 장애
- 비뇨기과 증상
- 선천적 이상
- 이상, 다중
- 신장 질환, 낭성
- 다낭성 신장 질환
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 징후 및 증상
- 다낭성 신장, 상염색체 우성
- 다뇨증
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 설폰 아미드
- 설폰
- 클로로 티아 지드
- 벤조디아디아진
- 티아 지드
- 히드로클로로티아지드
기타 연구 ID 번호
- 202100714
- 2021-005612-61 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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