Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIDROklorotiazid a policisztás vesebetegségben szenvedő betegek megvédésére és életminőségük javítására (HYDRO-PROTECT)

2023. szeptember 28. frissítette: Ron Gansevoort, University Medical Center Groningen

Az autoszomális domináns policisztás vesebetegséget (ADPKD) a vese ciszták progresszív képződése jellemzi, amely végül a vesefunkció elvesztéséhez vezet.

A tolvaptán (egy V2R antagonista) jelenleg az egyetlen hatékony kezelés a vesefunkció megőrzésére ADPKD-ben. Azonban az olyan mellékhatások, mint a poliuria, korlátozzák a tolerálhatóságát és ezáltal a terápiás potenciált. Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hidroklorotiaziddal történő együttadás javíthatja-e a V2RA hatékonyságát (lassítja a veseműködés csökkenését) és a tolerálhatóságot (életminőség) ADPKD-ben. Körülbelül 300 beteget vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: A jelenlegi vizsgálat fő célja annak prospektív tesztelése, hogy a HCT együttes kezelés javíthatja-e a V2RA hatékonyságát (lassítja a vesefunkció romlását) és a tolerálhatóságot (életminőség) PKD-ben.

A vizsgálat felépítése: Kutatók által irányított, randomizált, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat

Vizsgálati populáció: 300 ADPKD-s, 18 év feletti beteg, akiknek eGFR értéke > 25 ml/perc/1,73 m2, stabil kezelésben a legmagasabb tolerált V2RA dózissal

Beavatkozás: Szájon át adott 25 mg HCT naponta egyszer vagy megfelelő placebo, összesen 156 héten keresztül. A randomizációs arány 1:1 lesz.

Tanulmányi látogatás ütemezése: a vizsgálati méréseket 12 hetes vizitek során végzik (amely a V2RA-val kezelt betegek rutin ellátása), kivéve egy további vizsgálati látogatást (vagy telefonhívást) a kezelés megkezdése után 2 héttel

Elsődleges vizsgálati eredmény: A veseműködés romlása (eGFR-rel mérve)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prof. Nathalie Demoulin
      • Leuven, Belgium
        • University Hospital Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Addenbrooke's Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • University of Sheffield Medical School
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • Hospital La Cavale Blanche
      • Paris, Franciaország
        • Necker-Enfants Malades Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam University Medical Center
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus University Medical Center
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charité University Hospital
      • Dresden, Németország
        • Med. Klinik und Poliklinik III, Universitätsklinikum Dresden.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Paliege
      • Köln, Németország
        • University Hospital Cologne
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Fundaciòn Puigvert

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ADPKD diagnózis (módosított Ravine kritériumok)
  • ≥18 éves
  • eGFR > 25 ml/perc/1,73 m2
  • Stabil kezelés mellett a legmagasabb tolerált V2RA dózissal legalább 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Hidroklorotiaziddal szembeni ismert intolerancia
  • Bármilyen diuretikum használata
  • Ortosztatikus hipotenziós panaszok vagy 105/65 Hgmm alatti vérnyomás a szűrővizsgálat során
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás > 160/100 Hgmm)
  • Hipokalémia (<3,5 mmol/l)
  • Aktív köszvény a kórtörténetben a köszvény fenntartó megelőző kezelésében (allopurinol, desuric és/vagy kolchicin), definíció szerint ≥ 2 epizód az elmúlt évben
  • Bőrrák anamnézisében (bazális sejt, laphám és melanoma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hidroklorotiazid
Orális hidroklorotiazid 25 mg, naponta egyszer, összesen 156 hétig
Drog: Hidroklorotiazid 25 mg
25 mg hidroklorotiazidot tartalmazó orális kapszula
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő orális placebóval, naponta egyszer, összesen 156 héten keresztül. A placebo inert.
Drog: Placebo
Hozzáillő szájon át szedhető kapszula, amely placebót tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesefunkció változásai csökkennek
Időkeret: 156 hét
Az elsődleges eredmény a vesefunkció romlásában bekövetkezett változás (eGFR meredekségeként, ml/perc/1,73 egységben) m2/év), lineáris vegyes modellekkel számolva, a 12. héttől a tolvaptán/placebo és a tolvaptán/HCT csoport közötti kezelés végéig az összes rendelkezésre álló kreatininérték felhasználásával.
156 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eGFR változásai a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végéhez képest (12 héttel a kezelés befejezése után)
Időkeret: 168 hét
Másodlagos eredmény az eGFR változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végéhez képest (12 héttel a kezelés befejezése után)
168 hét
Az eGFR 30%-os csökkenése, végstádiumú vesebetegség (EKSD) vagy vesehalál
Időkeret: 168 hét
Másodlagos kimenetel az eGFR 30%-os csökkenése, a végstádiumú vesebetegség (EKSD) előfordulása vagy a vesehalál előfordulása a teljes vizsgálati időszak alatt (a vizsgálat végéig (12 héttel a kezelés befejezése után)
168 hét
Változások a 24 órás vizeletmennyiségben
Időkeret: 156 hét
Másodlagos eredmény a 24 órás vizelettérfogat változása, amelyet a kiinduláskor, a 12. héten, a 48. héten, a 96. héten és a 156. héten (a kezelés végén) mértek.
156 hét
Életminőség, amelyet a TIPS kérdőív értékel
Időkeret: 156 hét
Az életminőség változásai a Tolvaptan Impact of Polyuria Scale kérdőívvel (TIPS) mérve a kiinduláskor, a 12. héten, a 48. héten, a 96. héten és a 156. héten (a kezelés végén)
156 hét
Életminőség, az ADPKD-UIS kérdőív alapján értékelve
Időkeret: 156 hét
Az ADPKD-Urinary Impact Scale kérdőív (ADPKD-UIS) által mért életminőség-változások a kiinduláskor, a 12. héten, a 48. héten, a 96. héten és a 156. héten (a kezelés végén)
156 hét
Életminőség az SF-12 kérdőív alapján
Időkeret: 156 hét
Az életminőség változásai a Short Form 12 kérdőívvel (SF-12) mérve a kiinduláskor, a 12. héten, a 48. héten, a 96. héten és a 156. héten (a kezelés végén)
156 hét
Életminőség, az EQ-5D kérdőívvel értékelve
Időkeret: 156 hét
Az EuroQol-5 Dimension kérdőív (EQ-5D) által mért életminőség-változások a kiinduláskor, a 12. héten, a 48. héten, a 96. héten és a 156. héten (a kezelés végén)
156 hét
V2RA dózis változása
Időkeret: 168 hét
V2RA-dózis minden vizsgálati látogatás során, és összehasonlítás a vizsgálati látogatás végén (12 héttel a kezelés befejezése után) a tolvaptán/placebo és a tolvaptán/hidroklorotiazid csoport között
168 hét
V2RA-megszakítási arány változása
Időkeret: 168 hét
A V2RA-kezelés abbahagyási arányát a vizsgálati látogatás végén (12 héttel a kezelés befejezése után) összehasonlítják a tolvaptán/placebo és a tolvaptán/hidroklorotiazid csoport között.
168 hét
A szérum nátriumkoncentrációjának változásai
Időkeret: 168 hét
A szérum nátriumkoncentráció változása a tolvaptán/placebo és a tolvaptán/hidroklorotiazid csoport között, a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (12 héttel a kezelés befejezése után) mérve
168 hét
A szérum káliumkoncentrációjának változásai
Időkeret: 168 hét
A szérum káliumkoncentráció változása a tolvaptán/placebo és a tolvaptán/hidroklorotiazid csoport között, a kiindulástól a vizsgálat végéig (12 héttel a kezelés befejezése után) mérve
168 hét
A plazma szérum kalciumkoncentrációjának változásai
Időkeret: 168 hét
A plazmaszérum kalciumkoncentráció változása a tolvaptán/placebo és a tolvaptán/hidroklorotiazid csoport között, a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (12 héttel a kezelés befejezése után) mérve
168 hét
A szérum foszfátkoncentrációjának változásai
Időkeret: 168 hét
A szérum foszfátkoncentráció változása a tolvaptán/placebo és a tolvaptán/hidroklorotiazid csoport között, a kiindulástól a vizsgálat végéig (12 héttel a kezelés befejezése után) mérve
168 hét
A (súlyos) nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 168 hét
A (súlyos) nemkívánatos események előfordulása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (12 héttel a kezelés befejezése után)
168 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. dr. R.T. Gansevoort, University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202100714
  • 2021-005612-61 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADPKD

Klinikai vizsgálatok a Hidroklorotiazid 25 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel