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L'HYDROchlorothiazide pour PROTÉGER les patients atteints de polykystose rénale et améliorer leur qualité de vie (HYDRO-PROTECT)

28 septembre 2023 mis à jour par: Ron Gansevoort, University Medical Center Groningen

La polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD) est caractérisée par la formation progressive de kystes rénaux qui conduisent finalement à une perte de la fonction rénale.

Le tolvaptan (un antagoniste du V2R) est actuellement le seul traitement efficace pour préserver la fonction rénale dans la PKRAD. Cependant, des effets secondaires comme la polyurie limitent sa tolérance et donc son potentiel thérapeutique. Cette étude testera si la co-administration avec l'hydochlorothiazide peut améliorer l'efficacité du V2RA (ralentissement du déclin de la fonction rénale) et la tolérabilité (qualité de vie) dans la PKRAD. Environ 300 patients seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Les principaux objectifs de la présente étude sont de tester de manière prospective si le co-traitement HCT peut améliorer l'efficacité du V2RA (ralentissement du déclin de la fonction rénale) et la tolérabilité (qualité de vie) dans la PKD.

Conception de l'étude : Essai multicentrique randomisé contrôlé par placebo mené par l'investigateur

Population étudiée : 300 patients atteints de PKRAD de ≥ 18 ans, avec un DFGe > 25 mL/min/1,73 m2, sous traitement stable avec la dose la plus élevée tolérée de V2RA

Intervention : HCT oral 25 mg une fois par jour ou placebo correspondant pendant un total de 156 semaines. Le ratio de randomisation sera de 1:1.

Calendrier des visites d'étude : les mesures de l'étude seront effectuées au cours de 12 visites hebdomadaires (soins de routine pour les patients traités par V2RA), à l'exception d'une visite d'étude supplémentaire (ou appel téléphonique) 2 semaines après le début du traitement

Résultat principal de l'étude : pente du déclin de la fonction rénale (mesurée par l'eGFR)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité University Hospital
      • Dresden, Allemagne
        • Med. Klinik und Poliklinik III, Universitätsklinikum Dresden.
        • Contact:
          • Alexander Paliege
      • Köln, Allemagne
        • University Hospital Cologne
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
          • Prof. Nathalie Demoulin
      • Leuven, Belgique
        • University Hospital Leuven
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Fundaciòn Puigvert
  • France
      • Brest, France
        • Hospital La Cavale Blanche
      • Paris, France
        • Necker-Enfants Malades Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam University Medical Center
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrooke's Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • University of Sheffield Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PKRAD (critères Ravine modifiés)
  • ≥18 ans
  • DFGe > 25 mL/min/1,73 m2
  • Sous traitement stable avec la dose la plus élevée tolérée de V2RA pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Intolérance connue à l'hydrochlorothiazide
  • Utilisation de tout diurétique
  • Plaintes d'hypotension orthostatique ou tension artérielle < 105/65 mmHg lors de la visite de dépistage
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 160/100 mmHg)
  • Hypokaliémie (<3,5 mmol/L)
  • Antécédents de goutte active sous traitement préventif d'entretien de la goutte (allopurinol, désurique et/ou colchicine), définis comme ≥ 2 épisodes au cours de l'année écoulée
  • Antécédents de cancer de la peau (basocellulaire, épidermoïde et mélanome)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide oral 25 mg, une fois par jour, pendant un total de 156 semaines
Médicament: Hydrochlorothiazide 25 mg
Une capsule orale contenant 25 mg d'hydrochlorothiazide
Comparateur placebo: Placebo
Placebo oral correspondant, une fois par jour, pour un total de 156 semaines. Le placebo est inerte.
Médicament: Placebo
Une capsule orale assortie contenant un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le déclin de la fonction rénale
Délai: 156 semaines
Le critère de jugement principal est la modification du déclin de la fonction rénale (évaluée par la pente du DFGe, en ml/min/1,73 m2 par an), calculée avec des modèles mixtes linéaires, en utilisant toutes les valeurs de créatinine disponibles de la semaine 12 jusqu'à la fin du traitement entre les groupes tolvaptan/placebo et tolvaptan/HCT.
156 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du DFGe par rapport au départ par rapport à la fin de l'étude (12 semaines après la fin du traitement)
Délai: 168 semaines
Un critère de jugement secondaire est le changement du DFGe par rapport au départ par rapport à la fin de l'étude (12 semaines après la fin du traitement)
168 semaines
Incidence d'une diminution de 30 % du DFGe, de l'insuffisance rénale terminale (EKSD) ou de la mort rénale
Délai: 168 semaines
Un critère de jugement secondaire est l'incidence d'une diminution de 30 % du DFGe, la survenue d'une insuffisance rénale terminale (EKSD) ou d'un décès rénal pendant toute la période d'étude (jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines après la fin du traitement)
168 semaines
Modifications du volume d'urine sur 24 heures
Délai: 156 semaines
Un résultat secondaire est le changement du volume d'urine sur 24 heures, mesuré au départ, à la semaine 12, à la semaine 48, à la semaine 96 et à la semaine 156 (fin du traitement).
156 semaines
Qualité de vie, évaluée par le questionnaire TIPS
Délai: 156 semaines
Modifications de la qualité de vie mesurées par le questionnaire Tolvaptan Impact of Polyuria Scale (TIPS) au départ, semaine 12, semaine 48, semaine 96 et semaine 156 (fin de traitement)
156 semaines
Qualité de vie, évaluée par le questionnaire ADPKD-ISU
Délai: 156 semaines
Modifications de la qualité de vie mesurées par le questionnaire ADPKD-Urinary Impact Scale (ADPKD-UIS) au départ, semaine 12, semaine 48, semaine 96 et semaine 156 (fin du traitement)
156 semaines
Qualité de vie, évaluée par le questionnaire SF-12
Délai: 156 semaines
Modifications de la qualité de vie mesurées par le questionnaire Short Form 12 (SF-12) au départ, semaine 12, semaine 48, semaine 96 et semaine 156 (fin du traitement)
156 semaines
Qualité de vie, évaluée par le questionnaire EQ-5D
Délai: 156 semaines
Modifications de la qualité de vie mesurées par le questionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) au départ, semaine 12, semaine 48, semaine 96 et semaine 156 (fin de traitement)
156 semaines
Modification de la dose de V2RA
Délai: 168 semaines
Dose de V2RA lors de chaque visite d'étude et comparée à la fin de la visite d'étude (12 semaines après la fin du traitement) entre le groupe tolvaptan/placebo et le groupe tolvaptan/hydrochlorothiazide
168 semaines
Évolution du taux d'arrêt du V2RA
Délai: 168 semaines
Le taux d'arrêt du V2RA sera comparé à la fin de la visite d'étude (12 semaines après la fin du traitement) entre le groupe tolvaptan/placebo et le groupe tolvaptan/hydrochlorothiazide
168 semaines
Modifications de la concentration sérique de sodium
Délai: 168 semaines
Modifications de la concentration sérique de sodium entre le groupe tolvaptan/placebo et le groupe tolvaptan/hydrochlorothiazide, mesurées de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines après la fin du traitement)
168 semaines
Modifications de la concentration sérique de potassium
Délai: 168 semaines
Modifications de la concentration sérique de potassium entre le groupe tolvaptan/placebo et le groupe tolvaptan/hydrochlorothiazide, mesurées de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines après la fin du traitement)
168 semaines
Modifications de la concentration plasmatique de calcium sérique
Délai: 168 semaines
Modifications de la concentration plasmatique de calcium sérique entre le groupe tolvaptan/placebo et le groupe tolvaptan/hydrochlorothiazide, mesurées de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines après la fin du traitement)
168 semaines
Modifications de la concentration sérique de phosphate
Délai: 168 semaines
Modifications de la concentration sérique de phosphate entre le groupe tolvaptan/placebo et le groupe tolvaptan/hydrochlorothiazide, mesurées de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines après la fin du traitement)
168 semaines
Incidence des événements indésirables (graves)
Délai: 168 semaines
Incidence des événements indésirables (graves) depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines après la fin du traitement)
168 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. dr. R.T. Gansevoort, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202100714
  • 2021-005612-61 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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