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발기부전 치료를 위한 골반기저근 훈련

2022년 5월 17일 업데이트: Emil Durukan, Herlev and Gentofte Hospital

발기 부전 치료를 위한 골반저근 훈련: 무작위 통제 시험

발기부전은 40세 이상 남성의 약 40%에 영향을 미치며 나이가 들수록 유병률이 증가합니다. 현재의 치료 형태는 증상 개선만을 목표로 하기 때문에 상태를 치료하는 것은 불가능합니다. 오늘날 치료 옵션에는 약물, 주사 요법, 진공 펌프 등이 있습니다. 그러나 골반기저근 훈련은 자연스럽고 저렴하며 비침습적인 치료법으로 제한적으로 사용됩니다.

이론적으로 골반기저근의 강화는 해면체 내 압력을 증가시켜 발기의 경도를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 긴장된 골반저 근육은 골반 정맥을 압박하고 발기를 연장하는 음경에서 혈류를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 마지막으로, 골반저근육 훈련은 골반저와 음경으로의 혈액 공급 증가에 기여할 수 있으며 이는 음경 조직의 온전성과 생리적 발기 메커니즘 자체에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 연구는 발기부전이 있는 남성을 대상으로 골반저근육 훈련의 효과를 알아보는 것을 목적으로 합니다.

연구 가설은 골반저 훈련이 개별 환자 수준에서 발기 기능의 임상적으로 상당한 개선을 제공할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 발기부전
  • IIEF-EF 점수 < 25
  • 최소 3개월의 안정적인 이성애 관계에서(모든 설문지는 이성애자에 대해서만 검증되기 때문에)

제외 기준:

  • 알려진 정신, 신경 및/또는 내분비 장애(총 테스토스테론이 12nmol/l 미만인 성선기능저하증 포함)
  • 외상성 신경 손상
  • 당뇨병
  • 골반 부위의 이전 수술 또는 방사선 요법
  • 골반저 근육에 대한 신경 연결을 방해하는 신경 장애
  • 불안정 협심증 형태의 중증 심장 질환, NYHA 클래스 > II 심부전, 조절되지 않는 부정맥 또는 중증 증상 및/또는 중증 판막 질환
  • 항안드로겐 약물의 사용 페이로니병 및/또는 이전의 지속발기증 사례
  • 알코올 과다 섭취(주당 21개 항목 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
대조군은 시험 기간 동안 어떠한 훈련도 받지 않지만 발기 기능(IIEF-EF) 및 국제 전립선 증상 점수(IPSS)에 대한 동일한 설문에 답해야 합니다.
실험적: 골반기저근 트레이닝
골반저 훈련에 무작위 배정된 참가자는 골반저 근육의 해부학, 기능 및 훈련에 대한 교육을 받게 됩니다.
행동: 골반기저근 트레이닝
  • 긴장이 즉시 해제되는 골반 바닥에 10회 격리된 아주 가벼운 긴장
  • 30초 멈춤과 함께 30초 동안 두 번 일정한 긴장
  • 1분 동안의 완전한 휴식 3개월의 시험 기간 동안 하루에 한 번 이 운동을 수행해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발기 기능의 임상적으로 유의미한 개선
기간: 1차 골반저근육 트레이닝 후 1개월
국제 발기 기능 지수(IIEF)의 발기 기능(EF) 영역에서 3개월의 골반저 운동 또는 치료 의도 분석(치료 1개월 후 평가)에서 관찰 후 임상적으로 유의미한 개선을 달성한 환자의 비율 마지막 훈련 세션). 이는 Rosen et al. (경증 ED: 2점, 중등도 ED: 5점, 중증 ED: 7점)
1차 골반저근육 트레이닝 후 1개월
발기 기능의 임상적으로 유의미한 개선
기간: 1차 골반기저근 트레이닝 후 4개월
국제 발기 기능 지수(IIEF)의 발기 기능(EF) 영역에서 3개월의 골반저 운동 또는 치료 의도 분석(치료 1개월 후 평가)에서 관찰 후 임상적으로 유의미한 개선을 달성한 환자의 비율 마지막 훈련 세션). 이는 Rosen et al. (경증 ED: 2점, 중등도 ED: 5점, 중증 ED: 7점)
1차 골반기저근 트레이닝 후 4개월
발기 기능의 임상적으로 유의미한 개선
기간: 1차 골반저근육 트레이닝 후 6개월
국제 발기 기능 지수(IIEF)의 발기 기능(EF) 영역에서 3개월의 골반저 운동 또는 치료 의도 분석(치료 1개월 후 평가)에서 관찰 후 임상적으로 유의미한 개선을 달성한 환자의 비율 마지막 훈련 세션). 이는 Rosen et al. (경증 ED: 2점, 중등도 ED: 5점, 중증 ED: 7점)
1차 골반저근육 트레이닝 후 6개월
발기 기능의 임상적으로 유의미한 개선
기간: 첫 번째 골반저 근육 훈련 세션 후 12개월
국제 발기 기능 지수(IIEF)의 발기 기능(EF) 영역에서 3개월의 골반저 운동 또는 치료 의도 분석(치료 1개월 후 평가)에서 관찰 후 임상적으로 유의미한 개선을 달성한 환자의 비율 마지막 훈련 세션). 이는 Rosen et al. (경증 ED: 2점, 중등도 ED: 5점, 중증 ED: 7점)
첫 번째 골반저 근육 훈련 세션 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 발기 기능 지수 설문지 범주의 변화; 오르가즘 기능. 항목 9-10. 점수 범위: 0-5. 최대 점수: 10.
기간: 1차 골반저근육 트레이닝 후 1개월
낮은 점수는 감소된 오르가즘 기능을 나타내는 반면 높은 점수는 더 나은/향상된 오르가즘 기능을 나타냅니다. 점수는 연속 변수로 그룹 간에 계산되고 비교됩니다.
1차 골반저근육 트레이닝 후 1개월
국제 발기 기능 지수 설문지 범주의 변화; 오르가즘 기능. 항목 9-10. 점수 범위: 0-5. 최대 점수: 10.
기간: 1차 골반기저근 트레이닝 후 4개월
낮은 점수는 감소된 오르가즘 기능을 나타내는 반면 높은 점수는 더 나은/향상된 오르가즘 기능을 나타냅니다. 점수는 연속 변수로 그룹 간에 계산되고 비교됩니다.
1차 골반기저근 트레이닝 후 4개월
국제 발기 기능 지수 설문지 범주의 변화; 오르가즘 기능. 항목 9-10. 점수 범위: 0-5. 최대 점수: 10.
기간: 1차 골반저근육 트레이닝 후 6개월
낮은 점수는 감소된 오르가즘 기능을 나타내는 반면 높은 점수는 더 나은/향상된 오르가즘 기능을 나타냅니다. 점수는 연속 변수로 그룹 간에 계산되고 비교됩니다.
1차 골반저근육 트레이닝 후 6개월
국제 발기 기능 지수 설문지 범주의 변화; 오르가즘 기능. 항목 9-10. 점수 범위: 0-5. 최대 점수: 10.
기간: 첫 번째 골반저 근육 훈련 세션 후 12개월
낮은 점수는 감소된 오르가즘 기능을 나타내는 반면 높은 점수는 더 나은/향상된 오르가즘 기능을 나타냅니다. 점수는 연속 변수로 그룹 간에 계산되고 비교됩니다.
첫 번째 골반저 근육 훈련 세션 후 12개월
국제 발기 기능 지수 설문지 범주의 변화; 성욕. 항목 11-12. 점수 범위: 1-5. 최대 점수: 10.
기간: 1차 골반저근육 트레이닝 후 1개월
낮은 점수는 성욕 감소를 나타내고 높은 점수는 높은 성욕을 나타냅니다. 점수는 연속 변수로 그룹 간에 계산되고 비교됩니다.
1차 골반저근육 트레이닝 후 1개월
국제 발기 기능 지수 설문지 범주의 변화; 성욕. 항목 11-12. 점수 범위: 1-5. 최대 점수: 10.
기간: 1차 골반기저근 트레이닝 후 4개월
낮은 점수는 성욕 감소를 나타내고 높은 점수는 높은 성욕을 나타냅니다. 점수는 연속 변수로 그룹 간에 계산되고 비교됩니다.
1차 골반기저근 트레이닝 후 4개월
국제 발기 기능 지수 설문지 범주의 변화; 성욕. 항목 11-12. 점수 범위: 1-5. 최대 점수: 10.
기간: 1차 골반저근육 트레이닝 후 6개월
낮은 점수는 성욕 감소를 나타내고 높은 점수는 높은 성욕을 나타냅니다. 점수는 연속 변수로 그룹 간에 계산되고 비교됩니다.
1차 골반저근육 트레이닝 후 6개월
국제 발기 기능 지수 설문지 범주의 변화; 성욕. 항목 11-12. 점수 범위: 1-5. 최대 점수: 10.
기간: 첫 번째 골반저 근육 훈련 세션 후 12개월
낮은 점수는 성욕 감소를 나타내고 높은 점수는 높은 성욕을 나타냅니다. 점수는 연속 변수로 그룹 간에 계산되고 비교됩니다.
첫 번째 골반저 근육 훈련 세션 후 12개월
국제 발기 기능 지수 설문지 범주의 변화; 성교 만족. 항목 6-8. 점수 범위: 0-5. 최대 점수: 15.
기간: 1차 골반저근육 트레이닝 후 1개월
낮은 점수는 낮은 성교 만족도를 나타내고 높은 점수는 높은 성교 만족도를 나타냅니다. 점수는 연속 변수로 그룹 간에 계산되고 비교됩니다.
1차 골반저근육 트레이닝 후 1개월
국제 발기 기능 지수 설문지 범주의 변화; 성교 만족. 항목 6-8. 점수 범위: 0-5. 최대 점수: 15.
기간: 1차 골반기저근 트레이닝 후 4개월
낮은 점수는 낮은 성교 만족도를 나타내고 높은 점수는 높은 성교 만족도를 나타냅니다. 점수는 연속 변수로 그룹 간에 계산되고 비교됩니다.
1차 골반기저근 트레이닝 후 4개월
국제 발기 기능 지수 설문지 범주의 변화; 성교 만족. 항목 6-8. 점수 범위: 0-5. 최대 점수: 15.
기간: 1차 골반저근육 트레이닝 후 6개월
낮은 점수는 낮은 성교 만족도를 나타내고 높은 점수는 높은 성교 만족도를 나타냅니다. 점수는 연속 변수로 그룹 간에 계산되고 비교됩니다.
1차 골반저근육 트레이닝 후 6개월
국제 발기 기능 지수 설문지 범주의 변화; 성교 만족. 항목 6-8. 점수 범위: 0-5. 최대 점수: 15.
기간: 첫 번째 골반저 근육 훈련 세션 후 12개월
낮은 점수는 낮은 성교 만족도를 나타내고 높은 점수는 높은 성교 만족도를 나타냅니다. 점수는 연속 변수로 그룹 간에 계산되고 비교됩니다.
첫 번째 골반저 근육 훈련 세션 후 12개월
국제 발기 기능 지수 설문지 범주의 변화; 전반적인 만족. 항목 13-14. 점수 범위: 1-5. 최대 점수: 10.
기간: 1차 골반저근육 트레이닝 후 1개월
점수가 낮으면 전반적인 만족도가 낮아지고 점수가 높으면 전반적인 만족도가 높아집니다. 점수는 연속 변수로 그룹 간에 계산되고 비교됩니다.
1차 골반저근육 트레이닝 후 1개월
국제 발기 기능 지수 설문지 범주의 변화; 전반적인 만족. 항목 13-14. 점수 범위: 1-5. 최대 점수: 10.
기간: 1차 골반기저근 트레이닝 후 4개월
점수가 낮으면 전반적인 만족도가 낮아지고 점수가 높으면 전반적인 만족도가 높아집니다. 점수는 연속 변수로 그룹 간에 계산되고 비교됩니다.
1차 골반기저근 트레이닝 후 4개월
국제 발기 기능 지수 설문지 범주의 변화; 전반적인 만족. 항목 13-14. 점수 범위: 1-5. 최대 점수: 10.
기간: 1차 골반저근육 트레이닝 후 6개월
점수가 낮으면 전반적인 만족도가 낮아지고 점수가 높으면 전반적인 만족도가 높아집니다. 점수는 연속 변수로 그룹 간에 계산되고 비교됩니다.
1차 골반저근육 트레이닝 후 6개월
국제 발기 기능 지수 설문지 범주의 변화; 전반적인 만족. 항목 13-14. 점수 범위: 1-5. 최대 점수: 10.
기간: 첫 번째 골반저 근육 훈련 세션 후 12개월
점수가 낮으면 전반적인 만족도가 낮아지고 점수가 높으면 전반적인 만족도가 높아집니다. 점수는 연속 변수로 그룹 간에 계산되고 비교됩니다.
첫 번째 골반저 근육 훈련 세션 후 12개월
참가자 만족도
기간: 1차 골반저근육 트레이닝 4개월 후
치료 후 EDITS(Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) 설문지의 수정된 버전의 환자 버전을 사용하여 주관적인 참가자 만족도를 평가했습니다. 이 분석은 누락된 데이터에 대한 수정 없이 치료 의도 분석으로 수행됩니다. 각 EDITS 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다. 평균 EDITS 설문지 점수에 25를 곱하여 0(낮은 만족도)에서 100(매우 높은 만족도) 범위의 표준화된 EDITS 치료 만족도 지수를 산출합니다.
1차 골반저근육 트레이닝 4개월 후
국제 전립선 증상 점수의 변화
기간: 1차 골반저근육 트레이닝 후 1개월
국제 전립선 증상 점수의 변화는 모든 참가자로부터 평가됩니다. IPSS는 배뇨 증상과 관련된 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 0~7점은 가벼운 증상, 8~19점은 중등도 증상, 20~35점은 심각한 증상을 나타냅니다.
1차 골반저근육 트레이닝 후 1개월
국제 전립선 증상 점수의 변화
기간: 1차 골반저근육 트레이닝 후 6개월
국제 전립선 증상 점수의 변화는 모든 참가자로부터 평가됩니다. IPSS는 배뇨 증상과 관련된 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 0~7점은 가벼운 증상, 8~19점은 중등도 증상, 20~35점은 심각한 증상을 나타냅니다.
1차 골반저근육 트레이닝 후 6개월
국제 전립선 증상 점수의 변화
기간: 첫 번째 골반저 근육 훈련 세션 후 12개월
국제 전립선 증상 점수의 변화는 모든 참가자로부터 평가됩니다. IPSS는 배뇨 증상과 관련된 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 0~7점은 가벼운 증상, 8~19점은 중등도 증상, 20~35점은 심각한 증상을 나타냅니다.
첫 번째 골반저 근육 훈련 세션 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herlev and Gentofte Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRE-Train Project

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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