盆底肌肉训练治疗勃起功能障碍
2022年5月17日 更新者：Emil Durukan、Herlev and Gentofte Hospital
盆底肌肉训练治疗勃起功能障碍：一项随机对照试验
勃起功能障碍影响了大约 40% 的 40 岁以上男性，并且患病率随着年龄的增长而增加。 由于目前的治疗形式仅旨在改善症状，因此无法治愈该病症。 今天的治疗选择包括药物治疗、注射疗法和真空泵等。 然而，骨盆底肌肉训练是一种自然、廉价且非侵入性的治疗形式，使用范围有限。
从理论上讲，增强骨盆底肌肉可以帮助增加海绵体内的压力，从而增加勃起的硬度。 此外，紧张的盆底肌肉可以帮助压缩盆腔静脉并减少流出阴茎的血液，从而延长勃起时间。 最后，盆底肌肉训练可能有助于增加盆底和阴茎的血液供应，这将对阴茎组织的完整性和生理勃起机制本身产生积极影响。
本研究旨在调查骨盆底肌肉训练对男性勃起功能障碍的影响。
研究假设是骨盆底训练可以在临床上显着改善个体患者的勃起功能
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hovedstaden
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Herlev、Hovedstaden、丹麦、2730
- 招聘中
- Urological Research Unit
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接触：
- Urological Research Unit
- 电话号码：004538680148
- 邮箱：emil.durukan.01@regionh.dk
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接触：
-
首席研究员：
- Emil Durukan, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 勃起功能障碍超过 6 个月
- IIEF-EF 分数 < 25
- 在至少 3 个月内保持稳定的异性恋关系（因为所有问卷仅针对异性恋者进行验证）
排除标准：
- 已知的精神、神经和/或内分泌疾病（包括总睾酮<12 nmol / l的性腺功能减退症）
- 创伤性神经损伤
- 糖尿病
- 以前在骨盆区域接受过手术或放疗
- 阻止神经与骨盆底肌肉连接的神经障碍
- 以不稳定型心绞痛、NYHA 分级 > II 心力衰竭、不受控制的心律失常或严重的症状性和/或严重的瓣膜病为形式的严重心脏病
- 使用抗雄激素药物佩罗尼氏病和/或先前的异常勃起病例
- 酒精过度消费（每周超过 21 项）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
对照组在试用期间不会接受任何培训，但必须回答相同的勃起功能问卷（IIEF-EF）和国际前列腺症状评分（IPSS）。
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实验性的：骨盆底肌肉训练
然后，被随机分配到骨盆底训练的参与者将接受骨盆底肌肉的解剖学、功能和训练方面的指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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勃起功能的临床显着改善
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 1 个月
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经过 3 个月的骨盆底训练或意向治疗分析观察（在治疗后 1 个月评估）后，国际勃起功能指数 (IIEF) 的勃起功能 (EF) 领域取得临床显着改善的患者比例最后一次训练）。
这是根据 Rosen 等人定义的。 （轻度ED：2分；中度ED：5分；重度ED：7分）
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第一次骨盆底肌肉训练后 1 个月
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勃起功能的临床显着改善
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 4 个月
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经过 3 个月的骨盆底训练或意向治疗分析观察（在治疗后 1 个月评估）后，国际勃起功能指数 (IIEF) 的勃起功能 (EF) 领域取得临床显着改善的患者比例最后一次训练）。
这是根据 Rosen 等人定义的。 （轻度ED：2分；中度ED：5分；重度ED：7分）
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第一次骨盆底肌肉训练后 4 个月
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勃起功能的临床显着改善
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 6 个月
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经过 3 个月的骨盆底训练或意向治疗分析观察（在治疗后 1 个月评估）后，国际勃起功能指数 (IIEF) 的勃起功能 (EF) 领域取得临床显着改善的患者比例最后一次训练）。
这是根据 Rosen 等人定义的。 （轻度ED：2分；中度ED：5分；重度ED：7分）
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第一次骨盆底肌肉训练后 6 个月
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勃起功能的临床显着改善
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 12 个月
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经过 3 个月的骨盆底训练或意向治疗分析观察（在治疗后 1 个月评估）后，国际勃起功能指数 (IIEF) 的勃起功能 (EF) 领域取得临床显着改善的患者比例最后一次训练）。
这是根据 Rosen 等人定义的。 （轻度ED：2分；中度ED：5分；重度ED：7分）
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第一次骨盆底肌肉训练后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际勃起功能指数问卷类别的变化；性高潮功能。第 9-10 项。分数范围：0-5。最高分：10。
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 1 个月
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低分代表性高潮功能降低，而高分代表更好/改善的性高潮功能。
分数将作为连续变量在组间进行计算和比较。
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第一次骨盆底肌肉训练后 1 个月
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国际勃起功能指数问卷类别的变化；性高潮功能。第 9-10 项。分数范围：0-5。最高分：10。
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 4 个月
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低分代表性高潮功能降低，而高分代表更好/改善的性高潮功能。
分数将作为连续变量在组间进行计算和比较。
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第一次骨盆底肌肉训练后 4 个月
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国际勃起功能指数问卷类别的变化；性高潮功能。第 9-10 项。分数范围：0-5。最高分：10。
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 6 个月
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低分代表性高潮功能降低，而高分代表更好/改善的性高潮功能。
分数将作为连续变量在组间进行计算和比较。
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第一次骨盆底肌肉训练后 6 个月
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国际勃起功能指数问卷类别的变化；性高潮功能。第 9-10 项。分数范围：0-5。最高分：10。
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 12 个月
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低分代表性高潮功能降低，而高分代表更好/改善的性高潮功能。
分数将作为连续变量在组间进行计算和比较。
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第一次骨盆底肌肉训练后 12 个月
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国际勃起功能指数问卷类别的变化；性欲。第 11-12 项。分数范围：1-5。最高分：10。
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 1 个月
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低分代表性欲降低，而高分代表性欲高。
分数将作为连续变量在组间进行计算和比较。
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第一次骨盆底肌肉训练后 1 个月
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国际勃起功能指数问卷类别的变化；性欲。第 11-12 项。分数范围：1-5。最高分：10。
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 4 个月
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低分代表性欲降低，而高分代表性欲高。
分数将作为连续变量在组间进行计算和比较。
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第一次骨盆底肌肉训练后 4 个月
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国际勃起功能指数问卷类别的变化；性欲。第 11-12 项。分数范围：1-5。最高分：10。
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 6 个月
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低分代表性欲降低，而高分代表性欲高。
分数将作为连续变量在组间进行计算和比较。
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第一次骨盆底肌肉训练后 6 个月
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国际勃起功能指数问卷类别的变化；性欲。第 11-12 项。分数范围：1-5。最高分：10。
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 12 个月
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低分代表性欲降低，而高分代表性欲高。
分数将作为连续变量在组间进行计算和比较。
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第一次骨盆底肌肉训练后 12 个月
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国际勃起功能指数问卷类别的变化；交际满意度。第 6-8 项。分数范围：0-5。最高分：15。
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 1 个月
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低分代表降低的交往满意度，而高分代表高交往满意度。
分数将作为连续变量在组间进行计算和比较。
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第一次骨盆底肌肉训练后 1 个月
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国际勃起功能指数问卷类别的变化；交际满意度。第 6-8 项。分数范围：0-5。最高分：15。
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 4 个月
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低分代表降低的交往满意度，而高分代表高交往满意度。
分数将作为连续变量在组间进行计算和比较。
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第一次骨盆底肌肉训练后 4 个月
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国际勃起功能指数问卷类别的变化；交际满意度。第 6-8 项。分数范围：0-5。最高分：15。
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 6 个月
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低分代表降低的交往满意度，而高分代表高交往满意度。
分数将作为连续变量在组间进行计算和比较。
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第一次骨盆底肌肉训练后 6 个月
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国际勃起功能指数问卷类别的变化；交际满意度。第 6-8 项。分数范围：0-5。最高分：15。
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 12 个月
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低分代表降低的交往满意度，而高分代表高交往满意度。
分数将作为连续变量在组间进行计算和比较。
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第一次骨盆底肌肉训练后 12 个月
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国际勃起功能指数问卷类别的变化；总体满意度。第 13-14 项。分数范围：1-5。最高分：10。
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 1 个月
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低分代表总体满意度降低，而高分代表总体满意度高。
分数将作为连续变量在组间进行计算和比较。
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第一次骨盆底肌肉训练后 1 个月
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国际勃起功能指数问卷类别的变化；总体满意度。第 13-14 项。分数范围：1-5。最高分：10。
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 4 个月
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低分代表总体满意度降低，而高分代表总体满意度高。
分数将作为连续变量在组间进行计算和比较。
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第一次骨盆底肌肉训练后 4 个月
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国际勃起功能指数问卷类别的变化；总体满意度。第 13-14 项。分数范围：1-5。最高分：10。
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 6 个月
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低分代表总体满意度降低，而高分代表总体满意度高。
分数将作为连续变量在组间进行计算和比较。
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第一次骨盆底肌肉训练后 6 个月
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国际勃起功能指数问卷类别的变化；总体满意度。第 13-14 项。分数范围：1-5。最高分：10。
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 12 个月
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低分代表总体满意度降低，而高分代表总体满意度高。
分数将作为连续变量在组间进行计算和比较。
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第一次骨盆底肌肉训练后 12 个月
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参与者满意度
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 4 个月
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主观参与者满意度在治疗后使用患者版勃起功能障碍治疗满意度调查表 (EDITS) 问卷的修改版进行评估。
该分析将作为意向治疗分析进行，不对缺失数据进行校正。
每个 EDITS 项目的评分从 0 到 4，分数越高表示治疗满意度越高。
将平均 EDITS 问卷得分乘以 25，得出标准化的 EDITS 治疗满意度指数，范围从 0（低满意度）到 100（极高满意度）。
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第一次骨盆底肌肉训练后 4 个月
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国际前列腺症状评分的变化
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 1 个月
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将从所有参与者中评估国际前列腺症状评分的变化。
IPSS 由 7 个与排尿症状相关的问题组成。
0 到 7 分表示轻微症状，8 到 19 分表示中度症状，20 到 35 分表示严重症状。
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第一次骨盆底肌肉训练后 1 个月
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国际前列腺症状评分的变化
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 6 个月
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将从所有参与者中评估国际前列腺症状评分的变化。
IPSS 由 7 个与排尿症状相关的问题组成。
0 到 7 分表示轻微症状，8 到 19 分表示中度症状，20 到 35 分表示严重症状。
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第一次骨盆底肌肉训练后 6 个月
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国际前列腺症状评分的变化
大体时间：第一次骨盆底肌肉训练后 12 个月
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将从所有参与者中评估国际前列腺症状评分的变化。
IPSS 由 7 个与排尿症状相关的问题组成。
0 到 7 分表示轻微症状，8 到 19 分表示中度症状，20 到 35 分表示严重症状。
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第一次骨盆底肌肉训练后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月17日
首次发布 (实际的)
2022年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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