Trénink svalů pánevního dna v léčbě erektilní dysfunkce
17. května 2022 aktualizováno: Emil Durukan, Herlev and Gentofte Hospital
Trénink svalů pánevního dna v léčbě erektilní dysfunkce: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Erektilní dysfunkce postihuje asi 40 % všech mužů starších 40 let a její prevalence se zvyšuje s přibývajícím věkem. Stav není možné vyléčit, protože současné formy léčby jsou zaměřeny pouze na zlepšení symptomů. Možnosti léčby dnes zahrnují mimo jiné léky, injekční terapii a vakuové pumpy. Trénink svalů pánevního dna je však přirozená, nenákladná a neinvazivní forma léčby, která se využívá v omezené míře.
Teoreticky může posílení svalů pánevního dna pomoci zvýšit intrakavernózní tlak a tím i tvrdost erekce. Navíc napjaté svaly pánevního dna mohou pomoci stlačit pánevní žíly a snížit průtok krve z penisu, což prodlužuje erekci. Konečně je možné, že trénink svalů pánevního dna může přispět ke zvýšenému prokrvení pánevního dna a penisu, což bude mít pozitivní účinky jak ve vztahu k celistvosti tkáně penisu, tak k samotnému mechanismu fyziologické erekce.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek tréninku svalů pánevního dna u mužů s erektilní dysfunkcí.
Hypotézou studie je, že trénink pánevního dna může poskytnout klinicky významné zlepšení erekční funkce na úrovni jednotlivých pacientů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Dánsko, 2730
- Nábor
- Urological Research Unit
-
Kontakt:
- Urological Research Unit
- Telefonní číslo: 004538680148
- E-mail: emil.durukan.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- E-mail: emil.durukan.01@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emil Durukan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Erektilní dysfunkce po dobu delší než 6 měsíců
- IIEF-EF skóre < 25
- Ve stabilním heterosexuálním vztahu po dobu minimálně 3 měsíců (protože všechny dotazníky jsou validovány pouze pro heterosexuály)
Kritéria vyloučení:
- Známé psychiatrické, neurologické a/nebo endokrinní poruchy (včetně hypogonadismu s celkovým testosteronem <12 nmol/l)
- Traumatické poškození nervů
- Diabetes
- Předchozí operace nebo radioterapie v oblasti pánve
- Nervové poruchy, které brání nervovému spojení se svaly pánevního dna
- Závažné srdeční onemocnění ve formě nestabilní anginy pectoris, srdeční selhání třídy NYHA > II, nekontrolovaná arytmie nebo závažné symptomatické a/nebo závažné onemocnění chlopní
- Užívání antiandrogenních léků Peyronieho choroba a/nebo předchozí případy priapismu
- Nadměrná konzumace alkoholu (více než 21 položek týdně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupina nebude ve zkušebním období absolvovat žádné školení, ale bude muset odpovědět na stejné dotazníky týkající se erektilní funkce (IIEF-EF) a mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink svalů pánevního dna
Účastníci, kteří jsou randomizováni k tréninku pánevního dna, pak projdou výukou anatomie, funkce a tréninku svalů pánevního dna.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významné zlepšení erektilní funkce
Časové okno: 1 měsíc po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou klinicky významného zlepšení v doméně erektilní funkce (EF) podle Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) po 3 měsících tréninku pánevního dna nebo pozorování v analýze záměru léčby (hodnoceno 1 měsíc po poslední trénink).
To je definováno podle Rosen et al. (mírná ED: 2 body; střední ED: 5 bodů; těžká ED: 7 bodů)
|
1 měsíc po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Klinicky významné zlepšení erektilní funkce
Časové okno: 4 měsíce po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou klinicky významného zlepšení v doméně erektilní funkce (EF) podle Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) po 3 měsících tréninku pánevního dna nebo pozorování v analýze záměru léčby (hodnoceno 1 měsíc po poslední trénink).
To je definováno podle Rosen et al. (mírná ED: 2 body; střední ED: 5 bodů; těžká ED: 7 bodů)
|
4 měsíce po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Klinicky významné zlepšení erektilní funkce
Časové okno: 6 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou klinicky významného zlepšení v doméně erektilní funkce (EF) podle Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) po 3 měsících tréninku pánevního dna nebo pozorování v analýze záměru léčby (hodnoceno 1 měsíc po poslední trénink).
To je definováno podle Rosen et al. (mírná ED: 2 body; střední ED: 5 bodů; těžká ED: 7 bodů)
|
6 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Klinicky významné zlepšení erektilní funkce
Časové okno: 12 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou klinicky významného zlepšení v doméně erektilní funkce (EF) podle Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) po 3 měsících tréninku pánevního dna nebo pozorování v analýze záměru léčby (hodnoceno 1 měsíc po poslední trénink).
To je definováno podle Rosen et al. (mírná ED: 2 body; střední ED: 5 bodů; těžká ED: 7 bodů)
|
12 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kategorii dotazníku Mezinárodní index erektilní funkce; orgastická funkce. Položky 9-10. Rozsah skóre: 0-5. Maximální skóre: 10.
Časové okno: 1 měsíc po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Body s nízkým skóre představují sníženou orgasmickou funkci, zatímco body s vysokým skóre představují lepší/vylepšenou orgasmickou funkci.
Skóre bude vypočítáno a porovnáno mezi skupinami jako spojité proměnné.
|
1 měsíc po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Změny v kategorii dotazníku Mezinárodní index erektilní funkce; orgastická funkce. Položky 9-10. Rozsah skóre: 0-5. Maximální skóre: 10.
Časové okno: 4 měsíce po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Body s nízkým skóre představují sníženou orgasmickou funkci, zatímco body s vysokým skóre představují lepší/vylepšenou orgasmickou funkci.
Skóre bude vypočítáno a porovnáno mezi skupinami jako spojité proměnné.
|
4 měsíce po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Změny v kategorii dotazníku Mezinárodní index erektilní funkce; orgastická funkce. Položky 9-10. Rozsah skóre: 0-5. Maximální skóre: 10.
Časové okno: 6 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Body s nízkým skóre představují sníženou orgasmickou funkci, zatímco body s vysokým skóre představují lepší/vylepšenou orgasmickou funkci.
Skóre bude vypočítáno a porovnáno mezi skupinami jako spojité proměnné.
|
6 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Změny v kategorii dotazníku Mezinárodní index erektilní funkce; orgastická funkce. Položky 9-10. Rozsah skóre: 0-5. Maximální skóre: 10.
Časové okno: 12 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Body s nízkým skóre představují sníženou orgasmickou funkci, zatímco body s vysokým skóre představují lepší/vylepšenou orgasmickou funkci.
Skóre bude vypočítáno a porovnáno mezi skupinami jako spojité proměnné.
|
12 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Změny v kategorii dotazníku Mezinárodní index erektilní funkce; sexuální touha. Položky 11-12. Rozsah skóre: 1-5. Maximální skóre: 10.
Časové okno: 1 měsíc po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Body s nízkým skóre představují sníženou sexuální touhu, zatímco body s vysokým skóre představují vysokou sexuální touhu.
Skóre bude vypočítáno a porovnáno mezi skupinami jako spojité proměnné.
|
1 měsíc po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Změny v kategorii dotazníku Mezinárodní index erektilní funkce; sexuální touha. Položky 11-12. Rozsah skóre: 1-5. Maximální skóre: 10.
Časové okno: 4 měsíce po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Body s nízkým skóre představují sníženou sexuální touhu, zatímco body s vysokým skóre představují vysokou sexuální touhu.
Skóre bude vypočítáno a porovnáno mezi skupinami jako spojité proměnné.
|
4 měsíce po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Změny v kategorii dotazníku Mezinárodní index erektilní funkce; sexuální touha. Položky 11-12. Rozsah skóre: 1-5. Maximální skóre: 10.
Časové okno: 6 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Body s nízkým skóre představují sníženou sexuální touhu, zatímco body s vysokým skóre představují vysokou sexuální touhu.
Skóre bude vypočítáno a porovnáno mezi skupinami jako spojité proměnné.
|
6 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Změny v kategorii dotazníku Mezinárodní index erektilní funkce; sexuální touha. Položky 11-12. Rozsah skóre: 1-5. Maximální skóre: 10.
Časové okno: 12 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Body s nízkým skóre představují sníženou sexuální touhu, zatímco body s vysokým skóre představují vysokou sexuální touhu.
Skóre bude vypočítáno a porovnáno mezi skupinami jako spojité proměnné.
|
12 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Změny v kategorii dotazníku Mezinárodní index erektilní funkce; spokojenost při pohlavním styku. Položky 6-8. Rozsah skóre: 0-5. Maximální skóre: 15.
Časové okno: 1 měsíc po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Nízké skóre představuje sníženou spokojenost při pohlavním styku, zatímco vysoké skóre představuje vysokou spokojenost při pohlavním styku.
Skóre bude vypočítáno a porovnáno mezi skupinami jako spojité proměnné.
|
1 měsíc po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Změny v kategorii dotazníku Mezinárodní index erektilní funkce; spokojenost při pohlavním styku. Položky 6-8. Rozsah skóre: 0-5. Maximální skóre: 15.
Časové okno: 4 měsíce po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Nízké skóre představuje sníženou spokojenost při pohlavním styku, zatímco vysoké skóre představuje vysokou spokojenost při pohlavním styku.
Skóre bude vypočítáno a porovnáno mezi skupinami jako spojité proměnné.
|
4 měsíce po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Změny v kategorii dotazníku Mezinárodní index erektilní funkce; spokojenost při pohlavním styku. Položky 6-8. Rozsah skóre: 0-5. Maximální skóre: 15.
Časové okno: 6 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Nízké skóre představuje sníženou spokojenost při pohlavním styku, zatímco vysoké skóre představuje vysokou spokojenost při pohlavním styku.
Skóre bude vypočítáno a porovnáno mezi skupinami jako spojité proměnné.
|
6 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Změny v kategorii dotazníku Mezinárodní index erektilní funkce; spokojenost při pohlavním styku. Položky 6-8. Rozsah skóre: 0-5. Maximální skóre: 15.
Časové okno: 12 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Nízké skóre představuje sníženou spokojenost při pohlavním styku, zatímco vysoké skóre představuje vysokou spokojenost při pohlavním styku.
Skóre bude vypočítáno a porovnáno mezi skupinami jako spojité proměnné.
|
12 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Změny v kategorii dotazníku Mezinárodní index erektilní funkce; Celková spokojenost. Položky 13-14. Rozsah skóre: 1-5. Maximální skóre: 10.
Časové okno: 1 měsíc po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Nízké body představují sníženou celkovou spokojenost, zatímco vysoké body představují vysokou celkovou spokojenost.
Skóre bude vypočítáno a porovnáno mezi skupinami jako spojité proměnné.
|
1 měsíc po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Změny v kategorii dotazníku Mezinárodní index erektilní funkce; Celková spokojenost. Položky 13-14. Rozsah skóre: 1-5. Maximální skóre: 10.
Časové okno: 4 měsíce po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Nízké body představují sníženou celkovou spokojenost, zatímco vysoké body představují vysokou celkovou spokojenost.
Skóre bude vypočítáno a porovnáno mezi skupinami jako spojité proměnné.
|
4 měsíce po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Změny v kategorii dotazníku Mezinárodní index erektilní funkce; Celková spokojenost. Položky 13-14. Rozsah skóre: 1-5. Maximální skóre: 10.
Časové okno: 6 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Nízké body představují sníženou celkovou spokojenost, zatímco vysoké body představují vysokou celkovou spokojenost.
Skóre bude vypočítáno a porovnáno mezi skupinami jako spojité proměnné.
|
6 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Změny v kategorii dotazníku Mezinárodní index erektilní funkce; Celková spokojenost. Položky 13-14. Rozsah skóre: 1-5. Maximální skóre: 10.
Časové okno: 12 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Nízké body představují sníženou celkovou spokojenost, zatímco vysoké body představují vysokou celkovou spokojenost.
Skóre bude vypočítáno a porovnáno mezi skupinami jako spojité proměnné.
|
12 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: 4 měsíce po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Subjektivní spokojenost účastníků hodnocená pomocí upravené verze pacientské verze dotazníku Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) po léčbě.
Tato analýza bude provedena jako záměrná analýza bez opravy chybějících dat.
Každá položka EDITS je hodnocena od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
Průměrné skóre dotazníku EDITS se vynásobí 25, čímž se získá standardizovaný index skóre spokojenosti s léčbou EDITS v rozsahu od 0 (nízká spokojenost) do 100 (extrémně vysoká spokojenost).
|
4 měsíce po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Změny v mezinárodním skóre symptomů prostaty
Časové okno: 1 měsíc po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Změny v mezinárodním skóre symptomů prostaty budou hodnoceny u všech účastníků.
IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
|
1 měsíc po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Změny v mezinárodním skóre symptomů prostaty
Časové okno: 6 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Změny v mezinárodním skóre symptomů prostaty budou hodnoceny u všech účastníků.
IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
|
6 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
|
Změny v mezinárodním skóre symptomů prostaty
Časové okno: 12 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Změny v mezinárodním skóre symptomů prostaty budou hodnoceny u všech účastníků.
IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
|
12 měsíců po prvním tréninku svalů pánevního dna
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRE-Train Project
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .