- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05406349
자아를 넘어서는 공간 표현의 신경 메커니즘
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상적 이유로(즉, 약물 내성 간질의 모니터링 및 치료를 위해) 심부 뇌 구조에 이미 전극을 이식한 신경외과 환자와 함께 작업할 수 있는 독특한 기회를 기반으로 합니다. 연구 절차는 임상적 이유로 이미 그러한 전극을 이식한 환자에게만 수행됩니다. 연구 목적으로 전극을 이식하지 않으며 연구원은 이러한 전극의 이식 절차에 영향을 미치지 않습니다. 두 그룹의 참가자가 연구에 참여하도록 요청받습니다. 1. 간질 모니터링 장치에서 간질 모니터링을 위해 일시적으로(일반적으로 최대 2주 동안) 전극을 이식한 입원 환자(EMU 참가자). 2. 간질 치료를 위해 NeuroPace RNS 시스템의 일부로 전극을 만성적으로/영구적으로 이식한 환자(RNS 참여자). 연구 연구와 독립적으로 환자의 임상 치료 팀(신경과 전문의, 신경외과 의사 등)은 전적으로 임상 기준에 따라 전극 또는 RNS 시스템을 이식할지 여부를 결정합니다. 전극이나 RNS 시스템이 이식되면 환자에게 연구 참여를 제안합니다. 그러나 연구 참여 여부 결정은 환자의 치료 또는 임상 치료에 영향을 미치지 않습니다.
EMU 참가자를 위한 심사, 모집 및 동의 절차:
임상 치료 팀이 연구와 독립적으로 환자의 임상 상태가 간질 모니터링 장치(EMU)에 임시 전극을 이식하고 입원할 가치가 있다고 결정하면 환자의 신경과 전문의 또는 신경외과 의사가 환자를 연구에 참여하도록 초대합니다. 신경외과 의사와 신경과 전문의는 연구 참여 결정이 전적으로 자발적이며 환자의 의학적 요구가 이 결정에 의해 어떤 식으로든 영향을 받지 않음을 환자에게 분명히 합니다. 연구 참여에 관심이 있는 환자의 경우, 연구책임자는 환자와 만나 동의서를 논의합니다. 이어서 연구 책임자는 또한 환자가 동의서를 완전히 이해했는지 확인하고 참여는 전적으로 자발적이며 참여 여부에 대한 환자의 결정이 의료 서비스에 영향을 미치지 않는다는 점을 환자에게 다시 강조합니다. 환자가 현지인 경우 연구팀은 수술 전 검사 전후에 UCLA에서 환자를 만납니다. 보통 수술 1~3주 전에 시행합니다. 장거리 이동 환자의 경우 수술 전날 상담이 이루어질 수 있습니다. 논의 후 환자는 연구 참여에 대한 동의서에 서명하고 책임 연구원이 서명합니다.
RNS 참가자를 위한 선별, 모집 및 동의 절차:
제안된 연구를 위해 연구자들은 내측 측두엽 영역에 RNS 장치를 이식한 UCLA 의료 센터에서 NeuroPace RNS 시스템을 받은 다른 진행 중인 연구를 위해 이미 많은 환자를 확인했습니다. 이 환자들은 연구 팀의 일원인 신경외과 의사나 신경과 전문의를 통해 확인되었습니다. 이 신경외과 의사와 신경과 전문의는 환자에게 이 연구에 참여할 수 있는 기회를 알릴 것입니다. 신경외과 의사와 신경과 전문의는 연구 참여 결정이 전적으로 자발적이며 환자의 의학적 요구가 이 결정에 의해 어떤 식으로든 영향을 받지 않음을 환자에게 분명히 합니다. UCLA 의료 센터 외부의 잠재적 피험자는 추천 기관의 치료 의사로부터 예비 연락을 받을 수 있습니다. 환자가 연구에 관심을 보이면 연구책임자, 교수 스폰서 또는 연구 코디네이터가 개인 보안 장소에서 전화를 통해 초기 직접 연락을 취하여 연구를 소개하고 설명한 후 추가 정보 및 동의서 사본을 보낼 수 있습니다. 필요한 경우 보안 암호화된 이메일 및/또는 메일을 통해 검토합니다. 또한 연구 책임자는 환자가 동의서를 완전히 이해했는지 확인하고 참여는 전적으로 자발적이며 참여 여부에 대한 환자의 결정이 의료 서비스에 영향을 미치지 않는다는 점을 다시 한 번 강조합니다. 잠재적 참가자는 환자가 연구 자원 봉사에 관심이 있는지 확인하기 위해 RNS 시스템 배치 후 3개월 이내에 접근할 것입니다. 장기 여행 일정 및 숙박이 필요한 참여자는 전화나 인터넷을 통해 동의를 얻을 수 있습니다. 참가자, 특히 전화나 인터넷을 통해 동의한 참가자에게는 동의서의 물리적 사본이 제공되고 연구 절차를 수행하기 전에 서명하도록 요청됩니다.
행동 과제:
RNS 참가자는 자유 이동 및 고정 보기 기반 공간 탐색 및 관찰 작업을 모두 완료하는 반면 EMU 참가자는 고정 보기 기반 공간 탐색 및 관찰 작업만 완료합니다. RNS 참가자의 두개내 뇌파(iEEG) 활동과 EMU 참가자의 공동 단일 뉴런 활동 및 로컬 필드 전위(LFP)는 참가자가 이전 작업과 유사한 자기 탐색 및 관찰 작업의 변형을 완료하는 동안 기록됩니다. 모든 공간 탐색 및 관찰 작업은 다음과 같은 기본 구조를 갖습니다.
- 자가 탐색 작업: RNS 참가자는 4개의 방 벽을 따라 20개의 고유한 기호(벽당 단일 색상 조합과 숫자 1~5의 조합)가 장착된 실험실(크기 약 19.4 × 17.1피트)을 탐색합니다. 또한 미리 정의된 여러 대상 위치(각각 문자로 이름 지정)가 회의실 전체에 무작위로 배포되지만 참가자에게는 표시되지 않습니다. 참가자는 눈에 보이는 표지판 중 하나(예: "노란색-4 표지판으로 이동")로 이동하거나 보이지 않는 대상 위치(예: "대상 위치 T 찾기") 중 하나를 찾아 학습하도록 반복적으로 요청됩니다. EMU 참가자는 실제 실험실의 정확한 가상 복제본인 가상 환경에서 자가 탐색 작업을 수행해야 합니다. 최대 몰입 경험을 보장하기 위해 참가자는 헤드 마운트 디스플레이를 통해 1인칭 시점에서 이 방을 보고 참가자는 무선 컨트롤러를 사용하여 이 방을 가상으로 돌아다닐 수 있습니다. 불편한 경우 데스크톱 컴퓨터 화면에서 작업을 수행할 수도 있습니다.
- 관찰 작업: RNS 참가자는 실험실 구석에 앉아 겉보기에 임의의 궤적으로 방 안을 돌아다니는 다른 사람(즉, 실험자)을 관찰합니다(사실 궤적은 미리 정의되고 제어되지만 참가자들에게 알려지지 않음). 참가자는 실험자가 이전에 학습한 보이지 않는 대상 위치 중 하나에 도달할 때마다 버튼을 누르라는 요청을 받습니다. EMU 참가자도 이 작업을 수행합니다. 그러나 EMU 참가자는 방 구석에서 녹화된 비디오에서 방과 다른 사람을 볼 것입니다. 이 비디오는 관찰자의 1인칭 시점에서 경험을 모방하기 위해 헤드 마운트 디스플레이에 표시됩니다(참가자가 실제로 방 구석에 앉아 있는 것처럼). 불편한 경우 데스크톱 컴퓨터 화면에서 작업을 수행할 수도 있습니다. 다른 연구 목적을 위해 참가자는 약간 수정된 버전의 관찰 작업을 수행하도록 요청받습니다. 다른 사람 대신 참가자는 무생물(전기 원격 제어 플랫폼, 원격 제어 장난감 자동차), 또는 실험실을 이동하는 한 사람이 아닌 여러 사람을 관찰하는 것입니다. 그리고 참가자는 다른 개인/물체가 물리적으로 존재하지 않는 동안 방 전체에 걸쳐 다른 개인 및 물체의 움직임을 상상하도록 요청받을 것입니다.
작업 수행 중 EMU 참가자의 전기생리학적 기록:
UCLA의 간질 모니터링 장치(EMU)에 일시적으로 전극을 이식한 참가자의 경우 Neuroport 시스템(Blackrock Microsystems, Salt Lake City, UT)이 데이터 수집에 사용되며 동시에 기록과 함께 단일 장치 및 LFP 신경 활동을 기록합니다. 간질 모니터링을 위한 임상 시스템.
작업 수행 중 RNS 참가자의 전기생리학적 기록:
참가자는 임상적 목적(즉, 간질 치료)을 위해 FDA 승인을 받은 RNS 시스템을 만성/영구적으로 이식받게 되며, 이는 일상 생활 중에 환자의 뇌에서 전기생리학적 활동을 지속적으로 기록하고 비정상 시 전기 자극을 전달하여 간질성 발작을 치료하도록 설계되었습니다. 활동 패턴(예: 간질 발작 유사 활동)이 감지됩니다. 연구를 위해 연구 팀은 RNS 시스템의 일반 기록 기능을 사용하고 참가자는 설명된 탐색 및 메모리 작업을 수행합니다.
행동 작업 중 동작 추적:
RNS 참가자의 경우 OptiTrack 모션 추적 시스템(Natural Point Inc.)을 사용하여 실험실 내 참가자의 위치를 밀리미터 미만의 해상도로 지속적으로 추적합니다. EMU 참가자는 고정 보기 기반 작업만 수행하므로 모션 추적이 수행되지 않습니다.
행동 작업 중 시선 추적:
RNS 참가자의 눈 움직임은 참가자의 시선(즉, 시각적 초점)을 참가자의 관점에서 환경을 캡처하는 통합 '세계 카메라'의 비디오에 매핑할 수 있는 모바일 시선 추적 헤드셋을 사용하여 기록됩니다. . EMU 참가자의 안구 움직임은 헤드 마운트 디스플레이 내에 내장된 안구 추적기로 기록되어 안구 운동과 시선 위치 데이터를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthias Stangl, PhD
- 전화번호: 617-353-0879
- 이메일: mstangl@bu.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Boston University
-
연락하다:
- Matthias Stangl, PhD
- 전화번호: 617-353-0879
- 이메일: brainresearch@bu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이
- 신경심리학적 검사를 할 수 있는 적절한 시각 및 청각적 예민함
- 간질 평가/치료를 위해 깊이 전극 배치를 받았거나 간질 치료를 위해 NeuroPace RNS 시스템을 이식했습니다.
제외 기준:
- 니코틴 의존성을 제외한 모든 DSM-V 축 I 및 II 장애
- 뇌 손상의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 두개내 전극을 이식한 참가자의 전기생리학적 기록
모든 참가자는 자기 탐색 및 관찰 작업에서 공간 탐색 및 메모리 성능을 테스트하는 행동 작업을 수행합니다.
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참가자는 두 가지 실험 조건으로 자가 탐색 작업을 수행합니다. 눈에 보이는 벽걸이 표지판을 향해 걸어가도록 요청받거나 실험실 내에서 숨겨진 대상 위치를 찾아 학습하도록 요청받습니다.
참가자는 방 구석에 있는 의자에 앉거나(RNS 참가자) 방 구석에서 녹화된 비디오를 시청합니다(EMU 참가자).
그들은 방을 돌아다니는 다른 사람의 위치를 추적하고 다른 사람이 이전에 학습한 목표 위치를 지날 때마다 버튼을 누르라는 요청을 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진동 전력
기간: 1일째 작업 수행 중 연속 측정 및 이후의 모든 측정일(참가자당 최대 14일)
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두개내 이식된 전극과 뇌파 기록 시스템을 통해 측정된 전기생리학적 뇌 활동의 진동력(측정 단위: 마이크로볼트-제곱)이 작업 관련 행동 변수(예: 개인의 공간 위치, 머리 방향, 이동 속도 또는 환경 경계까지의 거리/방향).
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1일째 작업 수행 중 연속 측정 및 이후의 모든 측정일(참가자당 최대 14일)
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진동 진폭
기간: 1일째 작업 수행 중 연속 측정 및 이후의 모든 측정일(참가자당 최대 14일)
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두개내 이식된 전극과 뇌파 기록 시스템을 통해 측정된 전기생리학적 뇌 활동의 진동 진폭(측정 단위: 마이크로볼트)이 작업 관련 행동 변수(예: 개인의 공간 위치, 머리 방향, 이동 속도 또는 환경 경계까지의 거리/방향).
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1일째 작업 수행 중 연속 측정 및 이후의 모든 측정일(참가자당 최대 14일)
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진동 주파수
기간: 1일째 작업 수행 중 연속 측정 및 이후의 모든 측정일(참가자당 최대 14일)
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두개내 이식된 전극과 뇌파 기록 시스템을 통해 측정된 진동 주파수(측정 단위: 헤르츠)가 작업 관련 행동 변수(예: 개인의 공간 위치, 머리 방향, 이동 속도 등)에 의해 어떻게 변조되는지 측정됩니다. , 또는 환경 경계까지의 거리/방향).
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1일째 작업 수행 중 연속 측정 및 이후의 모든 측정일(참가자당 최대 14일)
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단일 뉴런의 발사 속도
기간: 1일째 작업 수행 중 연속 측정 및 이후의 모든 측정일(참가자당 최대 14일)
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뇌에 이식된 미세 전극과 전기 생리학 기록 시스템을 통해 측정된 단일 뉴런의 발화 속도(측정 단위: 헤르츠)가 작업 관련 행동 변수(개인의 공간 위치, 머리 방향 등)에 의해 어떻게 조절되는지 측정됩니다. , 이동 속도 또는 환경 경계까지의 거리/방향).
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1일째 작업 수행 중 연속 측정 및 이후의 모든 측정일(참가자당 최대 14일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 이동 속도
기간: 1일째 작업 수행 중 연속 측정 및 이후의 모든 측정일(참가자당 최대 14일)
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모바일 안구 추적 시스템으로 측정된 안구 운동(구체적으로, 동공 위치의 변화로 정량화된 안구 운동 속도, 측정 단위: 초당 도)이 작업 관련 행동 변수(예: 개인의 공간적 위치, 머리 방향, 이동 속도 또는 환경 경계까지의 거리/방향).
이러한 아이트래킹 데이터는 주요 결과 측정(전기생리학적 활동 변화)이 안구 운동의 영향을 받는지 여부를 테스트하기 위해 제어 분석에도 사용됩니다.
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1일째 작업 수행 중 연속 측정 및 이후의 모든 측정일(참가자당 최대 14일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthias Stangl, PhD, Boston University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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