- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05406349
Mécanismes neuronaux des représentations spatiales au-delà de soi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est basée sur une opportunité unique de travailler avec des patients en neurochirurgie, qui ont déjà des électrodes implantées dans des structures cérébrales profondes pour des raisons cliniques (c'est-à-dire pour le suivi et le traitement de l'épilepsie pharmaco-résistante). Les procédures de recherche ne seront effectuées qu'avec des patients sur lesquels de telles électrodes ont déjà été implantées pour des raisons cliniques ; aucune électrode ne sera implantée à des fins de recherche et les chercheurs n'auront aucune influence sur les procédures d'implantation de ces électrodes. Deux groupes de participants seront invités à participer à l'étude de recherche : 1. Les patients hospitalisés qui ont des électrodes implantées temporairement (généralement jusqu'à deux semaines) pour la surveillance de l'épilepsie dans l'unité de surveillance de l'épilepsie (participants EMU). 2. Patients qui ont des électrodes implantées de manière chronique/permanente dans le cadre du système NeuroPace RNS pour le traitement de l'épilepsie (participants RNS). Indépendamment de et avant l'étude de recherche, l'équipe de soins cliniques du patient (neurologues, neurochirurgiens, etc.) décide si les électrodes ou le système RNS seront implantés uniquement sur la base de critères cliniques. Si des électrodes ou le système RNS sont implantés, les patients se verront alors proposer de participer à l'étude de recherche ; cependant, la décision de participer ou non à l'étude de recherche n'aura aucun effet sur le traitement ou les soins cliniques du patient.
Procédures de sélection, de recrutement et de consentement pour les participants à l'UEM :
Si l'équipe de soins cliniques décide - indépendamment de l'étude de recherche - que l'état clinique d'un patient justifie l'implantation d'électrodes temporaires et l'hospitalisation dans l'unité de surveillance de l'épilepsie (UEM), les neurologues ou neurochirurgiens du patient inviteront le patient à participer à l'étude de recherche. Les neurochirurgiens et neurologues précisent au patient que la décision de participer à la recherche est entièrement volontaire et que les besoins médicaux du patient ne seront en aucun cas affectés par cette décision. Pour les patients qui souhaitent participer à l'étude de recherche, les chercheurs principaux rencontrent le patient pour discuter du formulaire de consentement. Par la suite, l'investigateur principal s'assure également que le patient comprend parfaitement le formulaire de consentement et souligne à nouveau au patient que la participation est entièrement volontaire et que la décision du patient de participer ou non n'aura aucun effet sur ses soins médicaux. Si les patients sont locaux, l'équipe de recherche rencontre le patient à l'UCLA avant ou après les tests pré-chirurgicaux. Cela se fait généralement 1 à 3 semaines avant la chirurgie. Pour les patients voyageant sur de longues distances, la discussion peut avoir lieu la veille de la chirurgie. Après discussion, le patient signe le formulaire de consentement pour participer à l'étude de recherche et il est contresigné par l'investigateur principal.
Procédures de sélection, de recrutement et de consentement pour les participants au RNS :
Pour l'étude proposée, les chercheurs ont déjà identifié un certain nombre de patients pour d'autres études en cours qui ont reçu le système NeuroPace RNS au centre médical de l'UCLA avec des dispositifs RNS implantés dans les régions du lobe temporal médial. Ces patients ont été identifiés par leur neurochirurgien ou leur neurologue, qui fait partie de l'équipe d'étude. Ces neurochirurgiens et neurologues informeront leurs patients de la possibilité de participer à cette étude de recherche. Les neurochirurgiens et neurologues précisent au patient que la décision de participer à la recherche est entièrement volontaire et que les besoins médicaux du patient ne seront en aucun cas affectés par cette décision. Les sujets potentiels externes au centre médical de l'UCLA peuvent avoir un contact préliminaire de leur médecin traitant d'un établissement référent. Si les patients manifestent leur intérêt pour l'étude, l'investigateur principal, le promoteur de la faculté ou le coordinateur de l'étude établira un premier contact direct par téléphone dans un lieu privé et sécurisé pour présenter et décrire l'étude, après quoi des informations supplémentaires et une copie du formulaire de consentement pourront être envoyées. révision par e-mail et/ou courrier crypté sécurisé, si nécessaire. Les chercheurs principaux s'assurent également que le patient comprend parfaitement le formulaire de consentement et soulignent à nouveau que la participation est entièrement volontaire et que la décision du patient de participer ou non n'aura aucun effet sur ses soins médicaux. Les participants potentiels seront approchés au plus tôt 3 mois après leur placement dans le système RNS pour voir si le patient serait intéressé à se porter volontaire pour l'étude. Le consentement peut être obtenu par téléphone ou par Internet pour les participants nécessitant des arrangements de voyage et d'hébergement prolongés. Les participants, en particulier ceux qui ont consenti par téléphone ou via Internet, recevront une copie physique du formulaire de consentement et seront invités à le signer avant d'effectuer toute procédure de recherche.
Tâches comportementales :
Les participants au RNS effectueront à la fois des tâches de navigation et d'observation spatiales basées sur la vue en mouvement libre et stationnaire, tandis que les participants à l'EMU n'effectueront que des tâches de navigation et d'observation spatiales basées sur la vue stationnaire. L'activité électroencéphalographique intracrânienne (iEEG) chez les participants RNS, ainsi que l'activité conjointe d'un seul neurone et les potentiels de champ locaux (LFP) chez les participants à l'UEM seront enregistrées pendant que les participants accomplissent des variantes de tâches d'auto-navigation et d'observation, similaires à nos travaux précédents. Toutes les tâches de navigation spatiale et d'observation auront la structure de base suivante :
- Tâche d'auto-navigation : les participants au RNS navigueront dans une salle expérimentale (taille d'environ 19,4 × 17,1 pieds) dans laquelle 20 signes uniques (combinaisons d'une seule couleur par mur avec des numéros de 1 à 5) sont montés le long des 4 murs de la pièce. De plus, plusieurs emplacements cibles prédéfinis (chacun nommé par une lettre) seront distribués au hasard dans la salle, mais ne seront pas visibles pour les participants. Les participants seront invités à plusieurs reprises à naviguer vers l'un des signes visibles (par exemple, "Aller au signe jaune-4") ou à trouver et à apprendre l'un des emplacements cibles invisibles (par exemple, "Trouver l'emplacement cible T"). Les participants à l'EMU seront invités à effectuer les tâches d'auto-navigation dans un environnement virtuel, qui est une réplique virtuelle exacte de la salle expérimentale réelle. Pour assurer une expérience immersive maximale, le participant verra cette salle du point de vue de la première personne via un visiocasque, et le participant pourra se déplacer virtuellement dans cette salle à l'aide de contrôleurs sans fil. En cas d'inconfort, les tâches peuvent également être effectuées sur un écran d'ordinateur de bureau.
- Tâche d'observation : les participants RNS s'assiéront dans le coin de la salle d'expérimentation et observeront une autre personne (c'est-à-dire un expérimentateur) qui se promène dans la salle selon une trajectoire apparemment aléatoire (en fait, la trajectoire sera prédéfinie et contrôlée, mais inconnu des participants). Les participants seront invités à appuyer sur un bouton chaque fois que l'expérimentateur atteint l'un des emplacements cibles invisibles précédemment appris. Les participants à l'UEM s'acquitteront également de cette tâche; cependant, les participants à l'EMU regarderont la pièce et l'autre personne dans une vidéo enregistrée depuis un coin de la pièce. Cette vidéo sera montrée dans le visiocasque, afin d'imiter l'expérience du point de vue d'un observateur à la première personne (comme si le participant était réellement assis dans le coin réel de la pièce). En cas d'inconfort, les tâches peuvent également être effectuées sur un écran d'ordinateur de bureau. Pour différents objectifs d'étude, les participants seront invités à effectuer des versions légèrement modifiées de la tâche d'observation : au lieu d'une autre personne, les participants seront invités à observer les mouvements d'un objet inanimé (une plate-forme électrique télécommandée, semblable à un petite voiture), ou d'observer non pas une mais plusieurs autres personnes qui se déplacent dans la salle d'expérimentation. Et les participants seront invités à imaginer les mouvements d'autres individus et objets dans la pièce, alors qu'aucun autre individu/objet n'est physiquement présent.
Enregistrements électrophysiologiques chez les participants à l'EMU lors de l'exécution d'une tâche :
Pour les participants avec des électrodes implantées temporairement dans l'unité de surveillance de l'épilepsie (EMU) à l'UCLA, le système Neuroport (Blackrock Microsystems, Salt Lake City, UT) sera utilisé pour l'acquisition de données, qui enregistre l'activité neuronale d'une seule unité et du LFP parallèlement à l'enregistrement simultané systèmes cliniques de surveillance de l'épilepsie.
Enregistrements électrophysiologiques chez les participants RNS lors de l'exécution d'une tâche :
Les participants ont le système RNS implanté de manière chronique / permanente approuvé par la FDA pour des raisons cliniques (c'est-à-dire le traitement de l'épilepsie), qui est conçu pour traiter les crises d'épilepsie en enregistrant en continu l'activité électrophysiologique du cerveau du patient pendant les activités de la vie quotidienne et en délivrant une stimulation électrique en cas d'anomalie des modèles d'activité (par exemple, une activité de type crise d'épilepsie) sont détectés. Pour l'étude de recherche, l'équipe d'étude utilisera les capacités d'enregistrement régulières du système RNS, tandis que les participants effectueront les tâches de navigation et de mémoire décrites.
Suivi de mouvement lors de tâches comportementales :
Pour les participants RNS, l'emplacement des participants dans la salle d'expérimentation sera suivi en continu avec une résolution inférieure au millimètre à l'aide du système de suivi de mouvement OptiTrack (Natural Point Inc.). Le suivi de mouvement ne sera pas effectué pour les participants EMU, car ces participants effectuent uniquement des tâches fixes basées sur la vue.
Eye tracking lors de tâches comportementales :
Les mouvements oculaires des participants RNS seront enregistrés à l'aide d'un casque de suivi oculaire mobile, qui permet également de cartographier le regard du participant (c'est-à-dire sa mise au point visuelle) sur la vidéo d'une « caméra mondiale » intégrée qui capture l'environnement du point de vue du participant. . Les mouvements oculaires des participants à l'EMU seront enregistrés avec un suivi oculaire intégré dans l'écran monté sur la tête, fournissant les mouvements oculaires ainsi que les données de position du regard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthias Stangl, PhD
- Numéro de téléphone: 617-353-0879
- E-mail: mstangl@bu.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Boston University
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Contact:
- Matthias Stangl, PhD
- Numéro de téléphone: 617-353-0879
- E-mail: brainresearch@bu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 70 ans
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre les tests neuropsychologiques
- Avoir subi un placement d'électrodes profondes à des fins d'évaluation/de traitement de l'épilepsie OU se faire implanter le système NeuroPace RNS pour le traitement de l'épilepsie
Critère d'exclusion:
- Tous les troubles des axes I et II du DSM-V autres que la dépendance à la nicotine
- Antécédents de lésions cérébrales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Enregistrements électrophysiologiques chez les participants avec des électrodes implantées intracrâniennes
Tous les participants effectueront des tâches comportementales qui testent leurs performances de navigation spatiale et de mémoire dans des tâches d'auto-navigation et d'observation.
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Les participants effectueront une tâche d'auto-navigation avec deux conditions expérimentales : soit on leur demandera de marcher vers un panneau mural visible, soit on leur demandera de trouver et d'apprendre un emplacement cible caché dans la salle expérimentale.
Les participants s'assoiront sur une chaise dans un coin de la salle (participants RNS) ou regarderont une vidéo enregistrée depuis le coin de la salle (participants EMU).
Il leur sera demandé de garder une trace de l'emplacement d'une autre personne qui se promène dans la pièce et d'appuyer sur un bouton chaque fois que l'autre personne traverse un emplacement cible précédemment appris.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance oscillatoire
Délai: Mesure continue pendant l'exécution des tâches le jour 1 et tous les jours de mesure suivants (jusqu'à 14 jours par participant)
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Il sera mesuré comment la puissance oscillatoire (unité de mesure : microvolts au carré) de l'activité cérébrale électrophysiologique, telle que mesurée via des électrodes implantées dans le crâne et un système d'enregistrement d'électroencéphalographie, est modulée par des variables comportementales liées à la tâche (telles que l'emplacement spatial de l'individu, la tête direction, vitesse de déplacement ou leur distance/direction par rapport aux limites environnementales).
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Mesure continue pendant l'exécution des tâches le jour 1 et tous les jours de mesure suivants (jusqu'à 14 jours par participant)
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Amplitude oscillatoire
Délai: Mesure continue pendant l'exécution des tâches le jour 1 et tous les jours de mesure suivants (jusqu'à 14 jours par participant)
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Il sera mesuré comment l'amplitude oscillatoire (unité de mesure : microvolts) de l'activité cérébrale électrophysiologique, telle que mesurée via des électrodes implantées dans le crâne et un système d'enregistrement d'électroencéphalographie, est modulée par des variables comportementales liées à la tâche (telles que la localisation spatiale de l'individu, la direction de la tête, vitesse de déplacement ou leur distance/direction par rapport aux limites environnementales).
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Mesure continue pendant l'exécution des tâches le jour 1 et tous les jours de mesure suivants (jusqu'à 14 jours par participant)
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Fréquence oscillatoire
Délai: Mesure continue pendant l'exécution des tâches le jour 1 et tous les jours de mesure suivants (jusqu'à 14 jours par participant)
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Il sera mesuré comment la fréquence d'une oscillation (unité de mesure : Hertz), telle que mesurée via des électrodes implantées dans le cerveau et un système d'enregistrement d'électroencéphalographie, est modulée par des variables comportementales liées à la tâche (telles que l'emplacement spatial de l'individu, la direction de la tête, la vitesse de déplacement , ou leur distance/direction par rapport aux limites environnementales).
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Mesure continue pendant l'exécution des tâches le jour 1 et tous les jours de mesure suivants (jusqu'à 14 jours par participant)
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Taux de décharge des neurones uniques
Délai: Mesure continue pendant l'exécution des tâches le jour 1 et tous les jours de mesure suivants (jusqu'à 14 jours par participant)
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Il sera mesuré comment le taux de déclenchement de neurones individuels (unité de mesure : Hertz), tel que mesuré via des micro-électrodes implantées dans le cerveau et un système d'enregistrement électrophysiologique, est modulé par des variables comportementales liées à la tâche (telles que l'emplacement spatial de l'individu, la direction de la tête , vitesse de déplacement ou leur distance/direction par rapport aux limites environnementales).
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Mesure continue pendant l'exécution des tâches le jour 1 et tous les jours de mesure suivants (jusqu'à 14 jours par participant)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de mouvement des yeux
Délai: Mesure continue pendant l'exécution des tâches le jour 1 et tous les jours de mesure suivants (jusqu'à 14 jours par participant)
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Il sera mesuré comment les mouvements oculaires (plus précisément, la vitesse des mouvements oculaires, quantifiés en tant que changements dans la position de la pupille ; unité de mesure : degrés par seconde), tels que mesurés avec un système de suivi oculaire mobile, sont modulés par des variables comportementales liées à la tâche (telles que comme l'emplacement spatial de l'individu, la direction de la tête, la vitesse de déplacement ou sa distance/direction par rapport aux limites environnementales).
Ces données de suivi oculaire seront également utilisées pour des analyses de contrôle, afin de tester si les principales mesures de résultats (changement d'activité électrophysiologique) sont influencées par les mouvements oculaires.
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Mesure continue pendant l'exécution des tâches le jour 1 et tous les jours de mesure suivants (jusqu'à 14 jours par participant)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Stangl, PhD, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7450E
- R00NS126715 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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