기능적 SCI 회복에 대한 4-AP의 효과
2026년 6월 1일 업데이트: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
척수 손상 후 기능 회복에 대한 4-AP의 효과
이 연구의 목적은 척수 손상(SCI)이 있는 개인의 하지 운동 기능의 기능 회복을 강화하는 전략을 테스트하는 것입니다.
FDA 승인 약물인 Dalfampridine(4-AP).
4-AP는 STDP(Spike-timing-dependent plasticity) 자극과 사지 훈련이 있는 STDP 자극의 조합으로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구에 따르면 4-AP는 기록된 경직 감소, 감각 증가 및 통증 감소 외에도 만성 SCI가 있는 인간의 감각 및 운동 기능 재활에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
운동 기능의 회복을 촉진하기 위해 사지 훈련을 활용하는 것은 사지에서 STDP를 유도함으로써 향상됩니다.
이 목표의 중요한 강점은 훈련과 STDP의 조합으로, 피질 척수 경로에서 가소성을 촉진하여 운동 훈련의 유익한 효과를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
우리는 STDP 자극에 4-AP를 도입하고 하지 훈련과 함께 STDP 자극을 도입하면 만성 SCI 환자의 운동 기능 재활을 더욱 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18~85세의 남녀
- SCI 손상 후 최소 4주
- L2 이상의 척수 손상
- ASIA A,B,C 또는 D, 완전 또는 불완전
- 다음 능력 보유
- 배측 굴곡 및 고관절 굴근 근육으로 눈에 보이는 작은 수축을 수행하는 능력
제외 기준:
- 폐, 심혈관 또는 정형외과 질환을 포함한 통제되지 않는 의학적 문제
- 신장애 병력
- 운동 불내성을 야기한 SCI 이전의 모든 쇠약 질병
- 병전, 진행 중인 주요 우울증 또는 정신병, 인지 상태 변화
- 두부 손상 또는 뇌졸중의 병력
- 발작 병력이 없고 항경련제가 없는 경우에도 뇌의 혈관, 외상, 종양, 감염 또는 대사성 병변
- 발작 또는 간질 병력
- 발작 역치를 낮추는 중추신경계에 주로 작용하는 약물 투여(부록 2 참조)
- 임산부
- 가임기 여성이 임신 여부가 불확실하고 임신 테스트를 원하지 않는 경우 지속적인 탯줄 압박이나 척수에 누수가 있거나 척추 협착증, 척추이분증, 다발성경화증, 다발성 경화증, 또는 허리 디스크
- 두개골에 금속판
- 두피 파편, 달팽이관 임플란트 또는 동맥류 클립이 있는 개인
- Bupropion, Dolutegravir, Lacosamide, Trilaciclib 또는 PR 간격 연장 약물을 복용하는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 달팜프리딘(4-AP)+STDP+훈련
하지 근육의 기능 회복 효과는 4-AP, STDP 자극 및 훈련의 10회 세션 후에 결정됩니다.
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연구 약물(4-AP)은 10mg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
신호가 특정 간격으로 척수에 수신되도록 척수와 말초 신경에 짝을 이룬 자극이 주어집니다.
다른 이름들:
하지 운동에는 지상 걷기, 트레드밀, 걷기 및 계단 오르기 훈련이 포함됩니다.
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위약 비교기: 위약+STDP+훈련
하지 근육의 기능 회복 효과는 위약, STDP 자극 및 훈련의 10회 세션 후에 결정됩니다.
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신호가 특정 간격으로 척수에 수신되도록 척수와 말초 신경에 짝을 이룬 자극이 주어집니다.
다른 이름들:
하지 운동에는 지상 걷기, 트레드밀, 걷기 및 계단 오르기 훈련이 포함됩니다.
약국은 또한 참가자와 치료사가 누가 약을 받고 있고 누가 위약을 받고 있는지 알지 못하는지 확인하기 위해 4-AP와 동일하게 보이는 위약을 제공할 것입니다.
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실험적: 달팜프리딘(4-AP)+STDP+확장 세션용 교육
하지 근육의 기능 회복의 장기적 효과는 4-AP, STDP 자극 및 훈련의 40회 세션 후에 결정됩니다.
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연구 약물(4-AP)은 10mg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
신호가 특정 간격으로 척수에 수신되도록 척수와 말초 신경에 짝을 이룬 자극이 주어집니다.
다른 이름들:
하지 운동에는 지상 걷기, 트레드밀, 걷기 및 계단 오르기 훈련이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMEP의 변화
기간: 달팜프리딘+STDP+훈련 및 위약+STDP+훈련 그룹에 대해 기준선 및 3주(10회 세션)에 측정된 TMEP. 확장 세션 그룹의 경우 기준선, 6주(20세션) 및 12주(40세션)에서 측정된 TMEP.
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전기 자극은 T3와 T4 척추 사이의 척추 돌기 사이 상부 흉부에 음극을 배치하고 ~10cm 위의 양극에 배치하여 수행됩니다.
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달팜프리딘+STDP+훈련 및 위약+STDP+훈련 그룹에 대해 기준선 및 3주(10회 세션)에 측정된 TMEP. 확장 세션 그룹의 경우 기준선, 6주(20세션) 및 12주(40세션)에서 측정된 TMEP.
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MVC의 변화
기간: 달팜프리딘+STDP+훈련 및 위약+STDP+훈련 그룹에 대해 기준선 및 3주(10회 세션)에 MVC를 측정했습니다. 확장 세션 그룹의 경우 기준선, 6주(20개 세션) 및 12주(40개 세션)에서 측정된 MVC.
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개인은 각 근육의 복부 위 피부에 고정된 표면 전극을 통해 각 대상 근육(대퇴사두근, 전경골근 또는 가자미근)의 최대 자발적 수축(MVC)을 수행합니다.
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달팜프리딘+STDP+훈련 및 위약+STDP+훈련 그룹에 대해 기준선 및 3주(10회 세션)에 MVC를 측정했습니다. 확장 세션 그룹의 경우 기준선, 6주(20개 세션) 및 12주(40개 세션)에서 측정된 MVC.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEP의 변화
기간: 달팜프리딘+STDP+훈련 및 위약+STDP+훈련 그룹에 대해 기준선 및 3주(10회 세션)에 측정된 MEP. 확장 세션 그룹의 경우 기준선, 6주(20개 세션) 및 12주(40개 세션)에서 측정된 MEP.
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경두개 자기 자극(TMS)은 대퇴사두근과 전경골근의 활성화를 위한 최적의 두피 위치로 전달됩니다.
최적의 두피 위치는 1차 운동 피질의 손/팔/다리 표현을 따라 작은 단계로 코일을 움직여 목표 근육에서 최소 강도로 가장 큰 MEP를 불러일으킬 수 있는 영역을 찾아 결정합니다.
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달팜프리딘+STDP+훈련 및 위약+STDP+훈련 그룹에 대해 기준선 및 3주(10회 세션)에 측정된 MEP. 확장 세션 그룹의 경우 기준선, 6주(20개 세션) 및 12주(40개 세션)에서 측정된 MEP.
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10미터 걷기 테스트의 변화
기간: 달팜프리딘+STDP+훈련 및 위약+STDP+훈련 그룹에 대해 기준선 및 3주(10회 세션)에서 측정된 10m 걷기. 확장 세션 그룹의 경우 베이스라인, 6주(20회) 및 12주(40회)에서 측정된 10m 걷기.
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10미터 걷기 테스트를 사용하여 초당 미터로 걷는 속도를 정량화합니다.
동일한 비율의 체중 지원이 사전 및 사후 평가 중에 사용됩니다.
10미터를 걷는 시간이 줄어들면 더 나은 결과를 나타냅니다.
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달팜프리딘+STDP+훈련 및 위약+STDP+훈련 그룹에 대해 기준선 및 3주(10회 세션)에서 측정된 10m 걷기. 확장 세션 그룹의 경우 베이스라인, 6주(20회) 및 12주(40회)에서 측정된 10m 걷기.
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 달팜프리딘+STDP+훈련 및 위약+STDP+훈련 그룹에 대해 기준선 및 3주(10회 세션)에서 측정된 6분 걷기. 기준선에서 측정된 6분 걷기, 확장 세션 그룹의 경우 6주(20회) 및 12주(40회).
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6분 동안 걸은 거리를 측정합니다.
10미터 걷기 테스트에서와 동일한 비율의 체중 지지가 사용됩니다.
6분 동안 걸은 거리가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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달팜프리딘+STDP+훈련 및 위약+STDP+훈련 그룹에 대해 기준선 및 3주(10회 세션)에서 측정된 6분 걷기. 기준선에서 측정된 6분 걷기, 확장 세션 그룹의 경우 6주(20회) 및 12주(40회).
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척수 손상 시험의 신경학적 분류에 대한 국제 표준 변경
기간: 달팜프리딘+STDP+훈련 및 위약+STDP+훈련 그룹에 대해 기준선 및 3주(10회 세션)에 측정된 점수. 확장 세션 그룹의 경우 기준선, 6주(20개 세션) 및 12주(40개 세션)에서 측정된 점수.
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10개의 근분절(C5-T1 및 L2-S1)에 해당하는 주요 근육 기능을 좌우 각각 따로 검사하여 검사의 운동 부분을 완성합니다.
각 근육 기능의 근력은 완전한 마비를 의미하는 0부터 완전 근력을 의미하는 5까지의 6점 척도로 등급이 매겨집니다.
총 운동 점수는 0-100 범위의 모든 운동 점수의 합입니다.
신체의 좌우 28개 피부분절(C2에서 S4-5까지) 각각의 핵심점을 검사하여 검사의 감각부분을 완성합니다.
이러한 각 요점에서 감각의 두 가지 측면인 가벼운 터치와 핀 찌르기를 검사합니다.
각 주요 지점에서 가벼운 터치 및 핀 찌르기 감각에 대한 평가는 3점 척도에서 개별적으로 채점됩니다. 0-부재, 1-변경 및 2-정상 또는 온전함.
56은 가벼운 터치와 핀 찌르기 모두에 대한 최대 점수이며 총 감각 점수 범위는 0에서 112입니다.
더 높은 점수는 운동 및 감각 점수에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
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달팜프리딘+STDP+훈련 및 위약+STDP+훈련 그룹에 대해 기준선 및 3주(10회 세션)에 측정된 점수. 확장 세션 그룹의 경우 기준선, 6주(20개 세션) 및 12주(40개 세션)에서 측정된 점수.
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보행, 기본 이동성, 배변 및 방광 관리 어려움에 대한 조사 변화
기간: 달팜프리딘+STDP+훈련 및 위약+STDP+훈련 그룹에 대해 기준선 및 3주(10회 세션)에서 측정된 SCI-QOL. 확장 세션 그룹의 경우 기준선, 6주(20 세션) 및 12주(40 세션)에서 측정된 SCI-QOL.
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설문지의 이름은 SCI-QOL(Spinal Cord Injury Quality of Life)이며 보행, 자가 관리, 장 관리 어려움 및 방광 관리 어려움의 4가지 하위 영역을 사용했습니다.
SCI-QOL의 모든 하위 영역에 대한 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 메트릭을 사용합니다.
보행 및 기본 이동성 하위 영역은 속도, 시간 및 조건에 따라 달라지는 다양한 위치에서 걷기 활동에 참여하는 능력과 다양한 조건에서 계단을 관리하는 능력을 평가합니다.
배변 관리 어려움 하위 영역은 배변 프로그램을 수행하는 능력을 측정합니다. 요실금 및 배변 사고에 대한 우려; 및 장 관리가 일상 생활에 미치는 영향.
방광 관리 어려움 하위 영역은 방광 프로그램을 수행하는 능력을 측정합니다. 방광 사고에 대한 걱정; 방광 프로그램 실행에 대한 우려; 그리고 일상생활에 미치는 영향.
모든 하위 도메인의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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달팜프리딘+STDP+훈련 및 위약+STDP+훈련 그룹에 대해 기준선 및 3주(10회 세션)에서 측정된 SCI-QOL. 확장 세션 그룹의 경우 기준선, 6주(20 세션) 및 12주(40 세션)에서 측정된 SCI-QOL.
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MRI에서 피질척수 및 세망척수 경로의 형태학적 특성의 변화
기간: 확장 세션 그룹에 대한 달팜프리딘+STDP+훈련에 대해 기준선 및 12주(40회 세션)에서 측정된 MRI.
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내림 운동관을 식별하기 위해 64채널 새장 머리/목 코일을 사용하여 MAGNETOM Prisma 3T 시스템에서 뇌간 및 C2 경추 척수 이미지를 획득합니다.
비스듬한 방향에서 위축 효과를 정량화하기 위해 전체 원에 대한 각도 α에 대해 코드 모양의 질량 중심에서 경계 R(α)까지의 반경을 각도 분해능 6°로 측정합니다.
모든 5축 슬라이스의 평균 측정값은 신경 뿌리, 노이즈 및 기타 교란 효과의 통계에 사용됩니다.
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확장 세션 그룹에 대한 달팜프리딘+STDP+훈련에 대해 기준선 및 12주(40회 세션)에서 측정된 MRI.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00215984
- R35NS122336 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .