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Auswirkungen von 4-AP auf die funktionelle SCI-Erholung

1. Juni 2026 aktualisiert von: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Auswirkungen von 4-AP auf die funktionelle Erholung nach einer Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Strategie zur Potenzierung der funktionellen Wiederherstellung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) zu testen. Das von der FDA zugelassene Medikament Dalfampridin (4-AP). 4-AP wird in Kombination mit Spike-Timing-abhängiger Plastizitätsstimulation (STDP) und STDP-Stimulation mit Gliedmaßentraining verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit hat die Forschung gezeigt, dass 4-AP eine positive Wirkung auf die Rehabilitation der sensorischen und motorischen Funktion bei Menschen mit chronischer SCI hat, zusätzlich zu einer Verringerung der aufgezeichneten Spastik, einer erhöhten Empfindung und einem verringerten Schmerz. Die Verwendung von Gliedmaßentraining zur Förderung der Wiederherstellung der motorischen Funktion wird durch das Auslösen von STDP in den Gliedmaßen verbessert. Eine wichtige Stärke dieses Ziels ist die Kombination von Training und STDP, die darauf abzielt, die positiven Auswirkungen des motorischen Trainings durch Förderung der Plastizität im kortikospinalen Weg zu verstärken. Wir gehen davon aus, dass die Einführung von 4-AP in die STDP-Stimulation und STDP-Stimulation mit Training der unteren Extremitäten die Rehabilitation der motorischen Funktion bei Patienten mit chronischem SCI weiter verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • SCI mindestens 4 Wochen nach der Verletzung
  • Rückenmarksverletzung bei oder über L2
  • ASIEN A, B, C oder D, vollständig oder unvollständig
  • Besitze die folgenden Fähigkeiten
  • Die Fähigkeit, eine kleine sichtbare Kontraktion mit Dorsalextensions- und Hüftbeugermuskeln auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf- oder orthopädischer Erkrankungen
  • Jegliche Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  • Jede schwächende Krankheit vor der Rückenmarksverletzung, die eine Belastungsintoleranz verursacht hat
  • Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen
  • Gefäß-, traumatische, tumorale, infektiöse oder metabolische Läsion des Gehirns, auch ohne Krampfanfälle in der Anamnese und ohne Antikonvulsiva
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Einnahme von Arzneimitteln, die hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem wirken und die Krampfschwelle senken (siehe Anhang 2)
  • Schwangere Weibchen
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter sich der Schwangerschaft nicht sicher ist und den Schwangerschaftstest nicht machen möchte, eine anhaltende Rückenmarkskompression oder eine Syrinx im Rückenmark vorliegt oder an einer Rückenmarkserkrankung wie Spinalkanalstenose, Spina bifida, MS, oder Bandscheibenvorfall
  • Metallplatte im Schädel
  • Personen mit Kopfhautsplittern, Cochlea-Implantaten oder Aneurysma-Clips
  • Personen, die Bupropion, Dolutegravir, Lacosamid, Trilaciclib oder Medikamente zur Verlängerung des PR-Intervalls einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dalfampridin (4-AP)+STDP+Training
Die Auswirkungen der funktionellen Erholung der Muskeln der unteren Extremitäten werden nach 10 Sitzungen mit 4-AP-, STDP-Stimulation und Training bestimmt.
Arzneimittel: Dalfampridin
Das Studienmedikament (4-AP) wird als 10-mg-Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • 4-AP
Sonstiges: STDP-Stimulation
Das Rückenmark und die peripheren Nerven werden paarweise stimuliert, so dass die Signale in einem bestimmten Intervall am Rückenmark empfangen werden.
Andere Namen:
  • Spike-Timing-abhängige Plastizität
Verhalten: Bewegungstraining
Übungen für die unteren Gliedmaßen umfassen Gehen auf dem Boden, Laufband, Gehen und Treppensteigen.
Placebo-Komparator: Placebo+STDP+Training
Die Auswirkungen der funktionellen Erholung der Muskeln der unteren Extremitäten werden nach 10 Sitzungen mit Placebo-Medikamenten, STDP-Stimulation und Training bestimmt.
Sonstiges: STDP-Stimulation
Das Rückenmark und die peripheren Nerven werden paarweise stimuliert, so dass die Signale in einem bestimmten Intervall am Rückenmark empfangen werden.
Andere Namen:
  • Spike-Timing-abhängige Plastizität
Verhalten: Bewegungstraining
Übungen für die unteren Gliedmaßen umfassen Gehen auf dem Boden, Laufband, Gehen und Treppensteigen.
Sonstiges: Placebo-Medikament
Die Apotheke wird auch ein Placebo-Medikament bereitstellen, das mit 4-AP identisch aussieht, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer und Therapeuten nicht wissen, wer das Medikament und wer das Placebo erhält.
Experimental: Dalfampridin (4-AP)+STDP+Training für längere Sitzungen
Die langfristigen Auswirkungen der funktionellen Erholung der Muskeln der unteren Extremitäten werden nach 40 Sitzungen mit 4-AP-, STDP-Stimulation und Training bestimmt.
Arzneimittel: Dalfampridin
Das Studienmedikament (4-AP) wird als 10-mg-Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • 4-AP
Sonstiges: STDP-Stimulation
Das Rückenmark und die peripheren Nerven werden paarweise stimuliert, so dass die Signale in einem bestimmten Intervall am Rückenmark empfangen werden.
Andere Namen:
  • Spike-Timing-abhängige Plastizität
Verhalten: Bewegungstraining
Übungen für die unteren Gliedmaßen umfassen Gehen auf dem Boden, Laufband, Gehen und Treppensteigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TMEPs
Zeitfenster: TMEPs gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Wochen (10 Sitzungen) für die Gruppen Dalfampridin+STDP+Training und Placebo+STDP+Training. TMEPs gemessen zu Studienbeginn, 6 Wochen (20 Sitzungen) und 12 Wochen (40 Sitzungen) für die Gruppe mit erweiterten Sitzungen.
Es wird eine elektrische Stimulation durchgeführt, indem die Kathode auf dem oberen Brustkorb zwischen den Wirbelfortsätzen zwischen T3 und T4 und die Anode etwa 10 cm darüber platziert wird
TMEPs gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Wochen (10 Sitzungen) für die Gruppen Dalfampridin+STDP+Training und Placebo+STDP+Training. TMEPs gemessen zu Studienbeginn, 6 Wochen (20 Sitzungen) und 12 Wochen (40 Sitzungen) für die Gruppe mit erweiterten Sitzungen.
Änderung im MVC
Zeitfenster: MVC gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Wochen (10 Sitzungen) für Dalfampridin+STDP+Trainings- und Placebo+STDP+Trainingsgruppen. MVC gemessen zu Studienbeginn, 6 Wochen (20 Sitzungen) und 12 Wochen (40 Sitzungen) für die Gruppe mit erweiterten Sitzungen.
Einzelpersonen führen eine maximale freiwillige Kontraktion (MVC) jedes Zielmuskels (Quadrizeps femoris, Tibialis anterior oder Soleus) durch Oberflächenelektroden durch, die an der Haut über dem Bauch jedes Muskels befestigt sind.
MVC gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Wochen (10 Sitzungen) für Dalfampridin+STDP+Trainings- und Placebo+STDP+Trainingsgruppen. MVC gemessen zu Studienbeginn, 6 Wochen (20 Sitzungen) und 12 Wochen (40 Sitzungen) für die Gruppe mit erweiterten Sitzungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel bei den Abgeordneten
Zeitfenster: Abgeordnete gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Wochen (10 Sitzungen) für die Gruppen Dalfampridin+STDP+Training und Placebo+STDP+Training. Abgeordnete gemessen zu Beginn, 6 Wochen (20 Sitzungen) und 12 Wochen (40 Sitzungen) für die Gruppe mit erweiterten Sitzungen.
Transkranielle magnetische Stimuli (TMS) werden an die optimale Kopfhautposition zur Aktivierung der M. quadriceps femoris und tibialis anterior abgegeben. Die optimale Position der Kopfhaut wird bestimmt, indem die Spule in kleinen Schritten entlang der Hand-/Arm-/Beindarstellung des primären motorischen Kortex bewegt wird, um die Region zu finden, in der die größte MEP mit der minimalen Intensität in den Zielmuskeln hervorgerufen werden kann.
Abgeordnete gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Wochen (10 Sitzungen) für die Gruppen Dalfampridin+STDP+Training und Placebo+STDP+Training. Abgeordnete gemessen zu Beginn, 6 Wochen (20 Sitzungen) und 12 Wochen (40 Sitzungen) für die Gruppe mit erweiterten Sitzungen.
Änderung im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 10-m-Gehen, gemessen zu Studienbeginn und 3 Wochen (10 Sitzungen) für die Gruppen Dalfampridin+STDP+Training und Placebo+STDP+Training. 10-m-Gehen gemessen zu Beginn, 6 Wochen (20 Sitzungen) und 12 Wochen (40 Sitzungen) für die Gruppe mit erweiterten Sitzungen.
Wir werden den 10-Meter-Gehtest verwenden, um die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde zu quantifizieren. Während der Vor- und Nachuntersuchungen wird der gleiche Prozentsatz der Körpergewichtsunterstützung verwendet. Weniger Zeit zum Gehen von 10 Metern zeigt ein besseres Ergebnis an.
10-m-Gehen, gemessen zu Studienbeginn und 3 Wochen (10 Sitzungen) für die Gruppen Dalfampridin+STDP+Training und Placebo+STDP+Training. 10-m-Gehen gemessen zu Beginn, 6 Wochen (20 Sitzungen) und 12 Wochen (40 Sitzungen) für die Gruppe mit erweiterten Sitzungen.
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6-minütiges Gehen, gemessen zu Studienbeginn und 3 Wochen (10 Sitzungen) für Dalfampridin+STDP+Trainings- und Placebo+STDP+Trainingsgruppen. 6-minütiges Gehen, gemessen zu Beginn, 6 Wochen (20 Sitzungen) und 12 Wochen (40 Sitzungen) für die Gruppe mit erweiterten Sitzungen.
Wir messen die zurückgelegte Strecke über 6 Minuten. Es wird der gleiche Prozentsatz an Körpergewichtsunterstützung verwendet wie beim 10-Meter-Gehtest. Die längere Strecke, die während 6 Minuten zurückgelegt wurde, weist auf ein besseres Ergebnis hin.
6-minütiges Gehen, gemessen zu Studienbeginn und 3 Wochen (10 Sitzungen) für Dalfampridin+STDP+Trainings- und Placebo+STDP+Trainingsgruppen. 6-minütiges Gehen, gemessen zu Beginn, 6 Wochen (20 Sitzungen) und 12 Wochen (40 Sitzungen) für die Gruppe mit erweiterten Sitzungen.
Änderung der internationalen Standards für die Prüfung zur neurologischen Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und nach 3 Wochen (10 Sitzungen) für die Gruppen Dalfampridin+STDP+Training und Placebo+STDP+Training gemessen. Die Werte wurden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (20 Sitzungen) und nach 12 Wochen (40 Sitzungen) für die Gruppe mit erweiterten Sitzungen gemessen.
Der motorische Teil der Prüfung wird durch das Testen der Schlüsselmuskelfunktionen abgeschlossen, die 10 Myotome (C5-T1 und L2-S1) für die rechte und linke Seite separat entsprechen. Die Stärke jeder Muskelfunktion wird auf einer Sechs-Punkte-Skala bewertet, die von 0 für vollständige Lähmung bis 5 für volle Kraft reicht. Der motorische Gesamtscore ist die Summe aller motorischen Scores im Bereich von 0-100. Der sensorische Teil der Prüfung wird durch das Testen eines Schlüsselpunkts in jedem der 28 Dermatome (von C2 bis S4-5) auf der rechten und linken Seite des Körpers abgeschlossen. An jedem dieser Schlüsselpunkte werden zwei Aspekte der Empfindung untersucht: leichte Berührung und Nadelstich. Die Wertschätzung der leichten Berührung und des Nadelstichgefühls an jedem der Schlüsselpunkte wird separat auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet; 0 – nicht vorhanden, 1 – verändert und 2 – normal oder intakt. 56 ist die maximale Punktzahl sowohl für leichte Berührungen als auch für Nadelstiche und die Gesamtpunktzahl für Sensorik reicht von 0 bis 112. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis für motorische und sensorische Werte dar.
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und nach 3 Wochen (10 Sitzungen) für die Gruppen Dalfampridin+STDP+Training und Placebo+STDP+Training gemessen. Die Werte wurden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (20 Sitzungen) und nach 12 Wochen (40 Sitzungen) für die Gruppe mit erweiterten Sitzungen gemessen.
Änderung der Umfragen zu Gehfähigkeit, grundlegender Mobilität, Darm- und Blasenmanagementproblemen
Zeitfenster: SCI-QOL gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Wochen (10 Sitzungen) für die Gruppen Dalfampridin+STDP+Training & Placebo+STDP+Training. SCI-QOL gemessen zu Studienbeginn, 6 Wochen (20 Sitzungen) und 12 Wochen (40 Sitzungen) für die Gruppe mit erweiterten Sitzungen.
Der Name des Fragebogens lautet Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) und wir verwendeten vier Subdomänen: Gehfähigkeit, Selbstversorgung, Probleme mit dem Darmmanagement und Schwierigkeiten mit dem Blasenmanagement. Scores auf allen Subdomänen von SCI-QOL verwenden eine standardisierte T-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Die Unterdomänen Gehen und grundlegende Mobilität bewerten die Fähigkeit, Gehaktivitäten an verschiedenen Orten durchzuführen, die je nach Geschwindigkeit, Zeit und Kondition variieren, sowie die Fähigkeit, Treppen unter verschiedenen Bedingungen zu bewältigen. Die Unterdomäne Darmmanagementschwierigkeiten misst die Fähigkeit, ein Darmprogramm durchzuführen; Bedenken hinsichtlich Inkontinenz und Darmunfällen; und die Auswirkungen des Darmmanagements auf das tägliche Leben. Die Unterdomäne Blasenmanagementschwierigkeiten misst die Fähigkeit, ein Blasenprogramm durchzuführen; Sorgen über Blasenunfälle; Bedenken hinsichtlich der Umsetzung des eigenen Blasenprogramms; und Auswirkungen auf den Alltag. Höhere Punktzahlen auf allen Subdomains bedeuten ein besseres Ergebnis.
SCI-QOL gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Wochen (10 Sitzungen) für die Gruppen Dalfampridin+STDP+Training & Placebo+STDP+Training. SCI-QOL gemessen zu Studienbeginn, 6 Wochen (20 Sitzungen) und 12 Wochen (40 Sitzungen) für die Gruppe mit erweiterten Sitzungen.
Änderung der morphologischen Charakterisierung kortikospinaler und retikulospinaler Bahnen in der MRT
Zeitfenster: MRT gemessen zu Studienbeginn und 12 Wochen (40 Sitzungen) für Dalfampridin+STDP+Training für die Gruppe mit erweiterten Sitzungen.
Zur Identifizierung des absteigenden motorischen Trakts, des Hirnstamms und des zervikalen Rückenmarks C2 werden Bilder auf einem MAGNETOM Prisma 3T-System mit einer 64-Kanal-Vogelkäfig-Kopf-/Halsspule erfasst. Um den Effekt der Atrophie in schrägen Richtungen zu quantifizieren, messen wir den Radius vom schnurförmigen Massenmittelpunkt bis zu seinem Rand, R(α), für Winkel α über den gesamten Kreis mit einer Winkelauflösung von 6°. Mittelwerte aller 5 axialen Schnitte werden für die Statistik von Nervenwurzeln, Rauschen und anderen verwirrenden Effekten verwendet.
MRT gemessen zu Studienbeginn und 12 Wochen (40 Sitzungen) für Dalfampridin+STDP+Training für die Gruppe mit erweiterten Sitzungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00215984
  • R35NS122336 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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