Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 4-AP na funkční obnovu SCI

19. června 2023 aktualizováno: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Účinky 4-AP na funkční zotavení po poranění míchy

Účelem této studie je otestovat strategii k potenciaci funkční obnovy motorických funkcí dolních končetin u jedinců s míšním poraněním (SCI). FDA schválený lék, dalfampridin (4-AP). 4-AP bude použit v kombinaci stimulace plasticity závislé na Spike-timing (STDP) a stimulace STDP s tréninkem končetin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době výzkumy ukázaly, že 4-AP má pozitivní vliv na rehabilitaci smyslových a motorických funkcí u lidí s chronickým SCI kromě snížení zaznamenané spasticity, zvýšení citlivosti a snížení bolesti. Využití tréninku končetin k podpoře obnovy motorických funkcí je posíleno vyvoláním STDP v končetinách. Důležitou silnou stránkou tohoto cíle je kombinace tréninku a STDP, která má za cíl zvýšit příznivé účinky motorického tréninku podporou plasticity v kortikospinální dráze. Předpokládáme, že zavedení 4-AP do STDP stimulace a STDP stimulace s tréninkem dolních končetin dále zlepší rehabilitaci motorických funkcí u pacientů s chronickým SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica A Perez, PT, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-85 let
  • SCI alespoň 4 týdny po zranění
  • Poranění míchy na úrovni L2 nebo nad ní
  • ASIA A, B, C nebo D, kompletní nebo neúplné
  • Mít následující schopnosti
  • Schopnost provést malou viditelnou kontrakci s dorzální flexí a svaly flexorů kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované zdravotní problémy včetně plicních, kardiovaskulárních nebo ortopedických onemocnění
  • Jakákoli anamnéza poškození ledvin
  • Jakékoli vysilující onemocnění před SCI, které způsobilo nesnášenlivost cvičení
  • Premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav
  • Poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze
  • Cévní, traumatické, nádorové, infekční nebo metabolické léze mozku, a to i bez záchvatů v anamnéze a bez antikonvulzivní medikace
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Příjem léků působících primárně na centrální nervový systém, které snižují práh záchvatů (viz příloha 2)
  • Březí samice
  • Pokud si žena v plodném věku není jistá těhotenstvím a nechce podstoupit těhotenský test Probíhající komprese míchy nebo syrinx v míše nebo trpí onemocněním míchy, jako je spinální stenóza, spina bifida, RS, nebo herniace disku
  • Kovová deska v lebce
  • Jedinci se šrapnelem na hlavě, kochleárními implantáty nebo svorkami na aneuryzma
  • Jedinci užívající Bupropion, Dolutegravir, Lacosamid, Trilaciclib nebo léky prodlužující interval PR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dalfampridin (4-AP)+STDP+trénink
Účinky funkčního zotavení svalů dolních končetin budou stanoveny po 10 sezeních 4-AP, STDP stimulace a tréninku.
Lék: Dalfampridin
Studované léčivo (4-AP) bude podáváno v dávce 10 mg.
Ostatní jména:
  • 4-AP
Jiný: STDP stimulace
Spárovaná stimulace bude poskytnuta míše a periferním nervům tak, aby signály byly přijímány v míše v určitém intervalu.
Ostatní jména:
  • plasticita závislá na načasování hrotu
Behaviorální: Cvičební trénink
Cvičení dolních končetin bude zahrnovat chůzi nad zemí, běžecký pás, chůzi a lezení po schodech.
Komparátor placeba: Placebo+STDP+trénink
Účinky funkčního zotavení svalů dolních končetin budou stanoveny po 10 sezeních placeba, stimulaci STDP a tréninku.
Jiný: STDP stimulace
Spárovaná stimulace bude poskytnuta míše a periferním nervům tak, aby signály byly přijímány v míše v určitém intervalu.
Ostatní jména:
  • plasticita závislá na načasování hrotu
Behaviorální: Cvičební trénink
Cvičení dolních končetin bude zahrnovat chůzi nad zemí, běžecký pás, chůzi a lezení po schodech.
Jiný: Placebo lék
Lékárna také poskytne placebo lék, který vypadá stejně jako 4-AP, aby se ověřilo, že účastníci a terapeuti nevědí, kdo dostává lék a kdo dostává placebo.
Experimentální: Dalfampridin (4-AP)+STDP+trénink pro prodloužené sezení
Dlouhodobé účinky funkčního zotavení svalů dolních končetin budou stanoveny po 40 sezeních 4-AP, STDP stimulace a tréninku.
Lék: Dalfampridin
Studované léčivo (4-AP) bude podáváno v dávce 10 mg.
Ostatní jména:
  • 4-AP
Jiný: STDP stimulace
Spárovaná stimulace bude poskytnuta míše a periferním nervům tak, aby signály byly přijímány v míše v určitém intervalu.
Ostatní jména:
  • plasticita závislá na načasování hrotu
Behaviorální: Cvičební trénink
Cvičení dolních končetin bude zahrnovat chůzi nad zemí, běžecký pás, chůzi a lezení po schodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v TMEP
Časové okno: TMEP měřené na začátku a po 3 týdnech (10 sezení) pro skupiny Dalfampridin+STDP+trénink a Placebo+STDP+tréninkové skupiny. TMEP měřené na začátku, 6 týdnů (20 sezení) a 12 týdnů (40 sezení) u skupiny prodloužených sezení.
Elektrická stimulace bude provedena umístěním katody na horní část hrudníku mezi páteřní výběžky mezi obratle T3 a T4 a anodu ~10 cm nad
TMEP měřené na začátku a po 3 týdnech (10 sezení) pro skupiny Dalfampridin+STDP+trénink a Placebo+STDP+tréninkové skupiny. TMEP měřené na začátku, 6 týdnů (20 sezení) a 12 týdnů (40 sezení) u skupiny prodloužených sezení.
Změna v MVC
Časové okno: MVC měřeno na začátku a po 3 týdnech (10 sezení) pro skupiny dalfampridin+STDP+trénink a placebo+STDP+trénink. MVC měřeno na začátku, 6 týdnů (20 sezení) a 12 týdnů (40 sezení) u skupiny s prodlouženými sezeními.
Jednotlivci provedou maximální dobrovolnou kontrakci (MVC) každého cílového svalu (quadriceps femoris, tibialis anterior nebo soleus) pomocí povrchových elektrod připevněných ke kůži nad břichem každého svalu.
MVC měřeno na začátku a po 3 týdnech (10 sezení) pro skupiny dalfampridin+STDP+trénink a placebo+STDP+trénink. MVC měřeno na začátku, 6 týdnů (20 sezení) a 12 týdnů (40 sezení) u skupiny s prodlouženými sezeními.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v europoslancích
Časové okno: MEP měřeno na začátku a po 3 týdnech (10 sezení) pro skupiny Dalfampridin+STDP+trénink a Placebo+STDP+tréninkové skupiny. MEP měřeno na začátku, 6 týdnů (20 sezení) a 12 týdnů (40 sezení) u skupiny prodloužených sezení.
Transkraniální magnetické stimuly (TMS) budou dodány do optimální polohy na temeni hlavy pro aktivaci m. quadriceps femoris a musculus tibialis anterior. Optimální poloha skalpu bude určena pohybem cívky v malých krocích podél reprezentace ruky/paže/nohy primární motorické kůry, aby se nalezla oblast, kde lze v cílových svalech vyvolat největší MEP s minimální intenzitou.
MEP měřeno na začátku a po 3 týdnech (10 sezení) pro skupiny Dalfampridin+STDP+trénink a Placebo+STDP+tréninkové skupiny. MEP měřeno na začátku, 6 týdnů (20 sezení) a 12 týdnů (40 sezení) u skupiny prodloužených sezení.
Změna v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: 10m chůze měřená na začátku a 3 týdny (10 sezení) pro skupiny Dalfampridin+STDP+trénink a Placebo+STDP+tréninkové skupiny. 10m chůze měřená na začátku, 6 týdnů (20 sezení) a 12 týdnů (40 sezení) u skupiny prodloužených sezení.
Ke kvantifikaci rychlosti chůze v metrech za sekundu použijeme test chůze na 10 metrů. Stejné procento podpory tělesné hmotnosti bude použito během předběžného a následného hodnocení. Méně času na chůzi 10 metrů znamená lepší výsledek.
10m chůze měřená na začátku a 3 týdny (10 sezení) pro skupiny Dalfampridin+STDP+trénink a Placebo+STDP+tréninkové skupiny. 10m chůze měřená na začátku, 6 týdnů (20 sezení) a 12 týdnů (40 sezení) u skupiny prodloužených sezení.
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: 6minutová chůze měřená na začátku a 3 týdny (10 sezení) pro skupiny Dalfampridin+STDP+trénink & Placebo+STDP+tréninkové skupiny. 6minutová chůze měřená na začátku, 6 týdnů (20 sezení) a 12 týdnů (40 sezení) u skupiny s prodlouženými sezeními.
Změříme vzdálenost ušlou za 6 minut. Bude použito stejné procento podpory tělesné hmotnosti jako při testu chůze na 10 metrů. Delší vzdálenost ušlá během 6 minut znamená lepší výsledek.
6minutová chůze měřená na začátku a 3 týdny (10 sezení) pro skupiny Dalfampridin+STDP+trénink & Placebo+STDP+tréninkové skupiny. 6minutová chůze měřená na začátku, 6 týdnů (20 sezení) a 12 týdnů (40 sezení) u skupiny s prodlouženými sezeními.
Změna v mezinárodních standardech pro neurologickou klasifikaci vyšetření míšního poranění
Časové okno: Skóre měřené na začátku a po 3 týdnech (10 sezení) pro skupiny dalfampridin+STDP+trénink a placebo+STDP+trénink. Skóre měřené na začátku, 6 týdnů (20 sezení) a 12 týdnů (40 sezení) pro skupinu prodloužených sezení.
Motorická část vyšetření je ukončena testováním klíčových svalových funkcí odpovídajících 10 myotomům (C5-T1 a L2-S1) pro pravou a levou stranu zvlášť. Síla každé svalové funkce je odstupňována na šestibodové škále od 0, což znamená úplné ochrnutí, do 5, což znamená plnou sílu. Celkové skóre motoru je součet všech skóre motoru v rozsahu 0-100. Senzorická část vyšetření je ukončena testováním klíčového bodu v každém z 28 dermatomů (od C2 do S4-5) na pravé a levé straně těla. V každém z těchto klíčových bodů se zkoumají dva aspekty vjemu: lehký dotek a píchnutí špendlíkem. Ocenění lehkého dotyku a pocitu píchnutí špendlíkem v každém z klíčových bodů je samostatně hodnoceno na tříbodové škále; 0-nepřítomný, 1-změněný a 2-normální nebo intaktní. 56 je maximální skóre pro lehký dotek i píchnutí špendlíkem a celkové senzorické skóre se pohybuje od 0 do 112. Vyšší skóre představuje lepší výsledek pro motorické a senzorické skóre.
Skóre měřené na začátku a po 3 týdnech (10 sezení) pro skupiny dalfampridin+STDP+trénink a placebo+STDP+trénink. Skóre měřené na začátku, 6 týdnů (20 sezení) a 12 týdnů (40 sezení) pro skupinu prodloužených sezení.
Změna v průzkumech týkajících se chůze, základní pohyblivosti, potíží se střevem a močovým měchýřem
Časové okno: SCI-QOL měřená na začátku a po 3 týdnech (10 sezení) pro skupiny Dalfampridin+STDP+trénink & Placebo+STDP+tréninkové skupiny. SCI-QOL měřená na začátku, 6 týdnů (20 sezení) a 12 týdnů (40 sezení) u skupiny prodloužených sezení.
Dotazník se jmenuje Kvalita života při poranění míchy (SCI-QOL) a použili jsme čtyři subdomény: chůze, sebepéče, potíže se zvládáním střev a potíže při správě močového měchýře. Skóre na všech subdoménách SCI-QOL používá standardizovanou metriku T s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Subdomény chůze a základní mobilita hodnotí schopnost zapojit se do pěších aktivit na různých místech, které se liší v závislosti na rychlosti, čase a kondici a schopnosti zvládat schody za různých podmínek. Subdoména potíží se správou střev měří schopnost provádět střevní program; obavy z inkontinence a střevních nehod; a dopad řízení střev na každodenní život. Subdoména obtíže se správou močového měchýře měří schopnost provádět program močového měchýře; strach z nehod močového měchýře; obavy z provádění programu močového měchýře; a dopad na každodenní život. Vyšší skóre na všech subdoménách představuje lepší výsledek.
SCI-QOL měřená na začátku a po 3 týdnech (10 sezení) pro skupiny Dalfampridin+STDP+trénink & Placebo+STDP+tréninkové skupiny. SCI-QOL měřená na začátku, 6 týdnů (20 sezení) a 12 týdnů (40 sezení) u skupiny prodloužených sezení.
Změna morfologické charakterizace kortikospinálních a retikulospinálních drah v MRI
Časové okno: MRI měřená na začátku a po 12 týdnech (40 sezení) pro skupinu dalfampridin+STDP+trénink pro skupinu prodloužených sezení.
Aby bylo možné identifikovat sestupný motorický trakt, mozkový kmen a snímky krční míchy C2, budou pořízeny na systému MAGNETOM Prisma 3T pomocí 64kanálové cívky hlavy/krku z ptačí klece. Abychom kvantifikovali účinek atrofie v šikmých směrech, změříme poloměr od těžiště tvaru šňůry k jejímu okraji, R(α), pro úhly α nad celým kruhem s úhlovým rozlišením 6°. Průměrné míry všech 5 axiálních řezů budou použity pro statistiku nervových kořenů, šumu a dalších matoucích efektů.
MRI měřená na začátku a po 12 týdnech (40 sezení) pro skupinu dalfampridin+STDP+trénink pro skupinu prodloužených sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00215984
  • R35NS122336 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit