오피오이드 수용체 결합의 다중 시스템 분석
오피오이드 수용체 결합의 다중 시스템 분석에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
최대 20명의 건강한 피험자(여성 10명과 남성 10명 포함)를 대상으로 한 이 연구는 [11C]carfentanil 전신 PET 영상을 사용하여 같은 날 또는 다른 날에 수행할 수 있는 2개의 스캔 세션. 이 연구의 결과는 뇌 및 기타 기관에서 오피오이드 효과의 분포를 입증하고 오피오이드 작용제 또는 길항제 요법으로 치료받는 사람을 포함하여 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 개인에게 유사한 접근 방식을 사용하는 후속 연구에 대한 기준 프레임을 제공할 것입니다. 및 만성 통증이 있는 개인. 따라서 이 프로젝트는 OUD 및 만성 통증과 관련된 임상 관련 질문을 알려줄 것입니다.
PET/CT 이미징은 연구용 방사성 추적자 [11C]carfentanil을 사용하여 뇌 및 기타 기관에서 오피오이드 효과의 분포를 평가하는 데 사용됩니다. 각 피험자는 두 번의 [11C]carfentanil 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔을 받게 되며, 그 중 하나는 비경구적 날록손을 사용한 전처리를 포함합니다.
MOR BPND를 측정할 2개의 양전자 방출 단층촬영(PET) 연구: (1) [11C]카르펜타닐 단독 투여 후 및 (2) 날록손 후 [11C]카르펜타닐 투여 후. 스캔 세션은 1일에서 6주 간격으로 진행됩니다. 분석은 날록손 투여 전과 후의 뇌와 신체의 다른 영역에서 BPND를 비교합니다. 뇌와 척수의 구조적 MRI 스캔은 PET 스캔에 대한 공동 등록 및 특정 뇌 영역의 식별을 허용하기 위해 PET 스캔 전에 수행됩니다.
각 PET 스캔 동안 참가자는 전신 PET/CT 스캐너에서 뇌와 신체의 동적 스캔을 약 90분 동안 받게 됩니다. PET/CT 이미징 세션에는 [11C]carfentanil의 ≤ 15 mCi(대부분의 연구에서 대략적인 범위는 5-15 mCi로 예상됨) 주입이 포함됩니다. 스캔 세션 중 하나 전에 [11C]카르펜타닐 주사 약 10분 전에 날록손 용량을 정맥 주사합니다. 날록손 봉쇄 유무에 관계없이 뇌 및 기타 기관에서 [11C]카르펜타닐의 흡수를 평가하기 위해 데이터를 수집할 것입니다. 방사성 수치 및/또는 생체 대사 물질 측정을 위해 스캔 세션 중에 정맥혈 샘플을 채취합니다.
피험자는 연구 등록 전 1년 이내에 수행된 뇌 MRI가 필요하거나, 피험자가 이 연구에 사용하기에 허용되는 것으로 간주되는 뇌 MRI를 받지 않은 경우 동의한 후 연구 뇌 MRI를 받도록 요청받을 것입니다. 이 연구를 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~50세의 건강한 남녀
- 본 연구의 연구 특성에 대해 알고 서면 사전 동의를 제공하고 연구 특정 절차 이전에 기관 및 연방 지침에 따라 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 영어에 능통하며 영어로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다. 소변 임신 검사는 가임기 여성에서 스크리닝 시와 각 PET/CT 스캔 당일에 수행됩니다.
- 조사관의 의견에 따라 PET 공동 등록 및/또는 PET 스캔 자체에 필요한 구조적 MRI 획득을 방해할 수 있는 밀실 공포증을 보고하는 피험자.
- MRI에 대한 금기 사항(예: 제거할 수 없고 MRI와 호환되지 않는 체내 금속). MRI 검사 양식은 검사 중에 작성됩니다.
- 스크리닝/기준선에서 정신과 면담 또는 정신 상태 검사 중에 확인된 주요 DSM-5 축 1 정신과 진단의 병력 또는 현재.
- 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고로 평가한 간질 또는 발작 장애, 두부 외상 또는 뇌(CNS) 종양의 병력
- 물질 남용 장애(SUD)의 병력 및/또는 니코틴 의존성을 포함하여 SUD에 대한 현재 치료.
- 남성의 경우 주당 14잔, 여성의 경우 주당 7잔을 초과하는 자가 보고된 현재 알코올 소비량.
- 모든 연구 방문에서 호흡 알코올 농도(BAC) 판독값 > 0.01, 금지 약물에 대해 양성인 소변 독성 검사 또는 양성 CO 유방 검사.
- 날트렉손 또는 기타 MOR 리간드(예: 부프레노르핀)를 함유하는 약물의 현재 또는 지난 12개월 이내에 사용
다음 약물의 현재 또는 최근 중단(선별 14일 이내) 공부하다.)
- 모든 형태의 금연 약물
- 알코올 사용 장애 또는 과음 치료를 위해 처방된 모든 약물
- 지난 12개월 이내에 향정신성 약물(항정신병약, 항우울제, 항불안제, 자극제 또는 1주 이상 통증을 위한 아편유사제 함유 약물)을 사용하십시오.
- 오피오이드 또는 날록손에 대한 알레르기 반응
- 조사자 또는 치료 의사의 의견에 따라 이미징 절차를 견딜 수 없음
- 의료 기록 검토 및/또는 자기 보고에 의해 평가된 현재의 의학적 상태, 질병 또는 장애로서 의사 또는 조사관이 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구의 배포를 방해할 수 있는 상태로 간주합니다. 방사성 추적자.
이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세 이상의 개인만 이 연구에 참여할 수 있습니다. 모든 개인은 그들의 참여가 자발적이며 언제든지 연구에서 철회할 수 있다는 말을 듣게 될 것입니다. 개인은 또한 자신의 결정에 관계없이 펜실베이니아 대학교 또는 그 제휴 기관의 임상 치료에 대한 접근이 영향을 받지 않는다는 정보를 받게 됩니다. 이는 부당한 영향이나 강압을 무효화해야 합니다. 어린이, 태아, 신생아 또는 수감자는 이 연구에 포함되지 않습니다. 여성 연구 참가자의 폐경기 상태는 환자의 차트 및/또는 자가 보고를 검사하여 스크리닝 과정에서 검토됩니다. 모든 가임 여성은 [11C]카르펜타닐 주사 전에 소변 임신 검사를 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드 사용 장애 및 약물 보조 치료(OUD+/MAT-)
연구 이미징은 전신 PET/CT 스캐너를 사용하여 수행됩니다. 각 참가자는 ≤ 10 mCi의 [11C]carfentanil을 정맥 주사합니다(대부분의 연구에서 대략적인 범위는 2-10 mCi로 예상됨). 참가자는 뇌와 신체의 동적 PET/CT 영상을 받게 됩니다. 스캔은 각 스캔 세션에 대해 약 90분이 소요됩니다. 연구 이미징은 전신 PET/CT 스캐너를 사용하여 수행됩니다. 첫 번째 연구 스캔의 경우 참가자는 [11C]카펜타닐 방사성 추적자를 단독으로 받게 됩니다. 두 번째 연구 스캔의 경우 약 13mcg/kg의 날록손이 [11C]카르펜타닐 주사 전에 IV로 투여됩니다. 두 스캔이 같은 날 수행되면 날록손 주사는 두 번째 스캔 세션 전에 제공되며 두 스캔 세션 사이에는 약 3시간의 휴식 시간이 있습니다. |
두 연구 PET/CT 스캔 동안 볼루스로서 IV에 의해 주사될 조사 방사성 추적자.
다른 이름들:
두 번째 연구 PET/CT 스캔 동안에만 비경구적으로 IV로 주사한 비선택적 오피오이드 길항제.
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실험적: 오피오이드 사용 장애만 해당(OUD+/MAT-)
연구 이미징은 전신 PET/CT 스캐너를 사용하여 수행됩니다. 각 참가자는 ≤ 10 mCi의 [11C]carfentanil을 정맥 주사합니다(대부분의 연구에서 대략적인 범위는 2-10 mCi로 예상됨). 참가자는 뇌와 신체의 동적 PET/CT 영상을 받게 됩니다. 스캔은 각 스캔 세션에 대해 약 90분이 소요됩니다. 연구 이미징은 전신 PET/CT 스캐너를 사용하여 수행됩니다. 첫 번째 연구 스캔의 경우 참가자는 [11C]카펜타닐 방사성 추적자를 단독으로 받게 됩니다. 두 번째 연구 스캔의 경우 약 13mcg/kg의 날록손이 [11C]카르펜타닐 주사 전에 IV로 투여됩니다. 두 스캔이 같은 날 수행되면 날록손 주사는 두 번째 스캔 세션 전에 제공되며 두 스캔 세션 사이에는 약 3시간의 휴식 시간이 있습니다. |
두 연구 PET/CT 스캔 동안 볼루스로서 IV에 의해 주사될 조사 방사성 추적자.
다른 이름들:
두 번째 연구 PET/CT 스캔 동안에만 비경구적으로 IV로 주사한 비선택적 오피오이드 길항제.
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실험적: 건강한 컨트롤(OUD-)
연구 영상 촬영은 전신 PET/CT 스캐너를 사용하여 수행됩니다. 각 참가자는 정맥 내로 [11C]카르펜타닐 10mCi 이하를 투여받게 됩니다(대부분의 연구에서 대략적인 범위는 2-10mCi로 예상됩니다). 참가자들은 뇌와 신체의 동적 PET/CT 영상을 촬영하게 됩니다. 스캔은 각 스캔 세션마다 약 90분 정도 소요됩니다. 연구 영상 촬영은 전신 PET/CT 스캐너를 사용하여 수행됩니다. 첫 번째 연구 스캔의 경우 참가자는 [11C]카르펜타닐 방사성추적자를 단독으로 받게 됩니다. 두 번째 연구 스캔에서는 [11C]카르펜타닐 주사 전에 약 13mcg/kg의 날록손을 IV로 투여합니다. 두 스캔을 모두 같은 날 실시하는 경우 두 번째 스캔 전에 날록손 주사가 투여되며 두 스캔 사이에는 약 3시간의 휴식 시간이 있습니다. 선택적 3차 연구 스캔의 경우 4mg 캡슐 또는 30mL 용액 표준 성인 용량의 로페라미드 염산염을 [11C]카르펜타닐 주사 45~75분 전에 경구 투여합니다. |
두 연구 PET/CT 스캔 동안 볼루스로서 IV에 의해 주사될 조사 방사성 추적자.
다른 이름들:
두 번째 연구 PET/CT 스캔 동안에만 비경구적으로 IV로 주사한 비선택적 오피오이드 길항제.
로페라미드는 선택적인 HC 3차 PET/CT 스캔 이전에 경구 투여되는 급성 또는 만성 설사의 조절 및 증상 완화를 위한 FDA 승인 일반 의약품입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOR BPND 측정 - [11C]카펜타닐
기간: 기준선
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중독과 관련된 관심 있는 5개의 뇌 영역(ROI)에서 [11C]카펜타닐 단독 투여 후 MOR BPND를 측정합니다(하전방 대상회, 복부 팔리듐, 편도체, 측좌핵 및 등쪽 선조체), 척수(전송에 핵심 역할) 통증 신호) 및 뮤-오피오이드 수용체를 포함하는 중추신경계(CNS) 외부 기관(예: 위장관, 심장).
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기준선
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MOR BPND 측정 - 날록손 및 [11C]카르펜타닐
기간: 후속 조치 - 1일 ~ 6주
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중독과 관련된 5개의 관심 있는 뇌 영역(ROI)에서 날록손과 [11C]카펜타닐을 모두 투여한 후 MOR BPND를 측정합니다(하전방 대상회, 복부 팔리듐, 편도체, 측좌핵 및 등쪽 선조체), 척수(핵심 역할 통증 신호 전달) 및 뮤-오피오이드 수용체를 포함하는 중추신경계(CNS) 외부 기관(예: 위장관, 심장).
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후속 조치 - 1일 ~ 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOR BPND 측정 - 로페라미드 및 [11C]카르펜타닐
기간: 후속 조치 - 1일~6주
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경구 로페라미드 염산염(사전 주입)과 [11C]카르펜타닐을 투여한 후 MOR BPND를 측정하여 뇌와 장에서 차등적인 뮤-오피오이드 수용체 가용성을 특성화하는 이미징 방법을 개발하는 데 도움을 줍니다.
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후속 조치 - 1일~6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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- 알코올 산화환원효소
- 3-하이드록시스테로이드 탈수소효소
- 하이드록시스테로이드 탈수소효소
- 날록손
- 로페라미드
- 3-알파-하이드록시스테로이드 탈수소효소 (B-특이적)
- 카펜타닐
기타 연구 ID 번호
- 851051
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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