阿片受体结合的多系统分析
阿片受体结合多系统分析的初步研究
研究概览
详细说明
这项针对多达 20 名健康受试者（包括 10 名女性和 10 名男性）的研究将使用 [11C] 卡芬太尼全身 PET 成像来检查中枢神经系统和更广泛的全身性阿片类药物结合以及非选择性阿片类药物拮抗剂纳洛酮在胃肠外给药时的阻断作用2 次扫描会话，可以在同一天或不同天进行。 本研究的结果将证明阿片类药物效应在大脑和其他器官中的分布，并为后续研究提供参考框架，这些研究在患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的个体（包括接受阿片类药物激动剂或拮抗剂治疗的患者）中使用类似方法和患有慢性疼痛的人。 因此，该项目将告知与 OUD 和慢性疼痛相关的临床相关问题。
PET/CT 成像将用于使用研究性放射性示踪剂 [11C] 卡芬太尼评估阿片类药物在大脑和其他器官中的分布。 每个受试者将进行两次 [11C] 卡芬太尼正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT)，其中一次将包括使用肠外纳洛酮进行预处理。
我们将测量 MOR BPND 的两项正电子发射断层扫描 (PET) 研究：(1) 单独给予 [11C] 卡芬太尼后和 (2) 给予纳洛酮后 [11C] 卡芬太尼。 扫描会话将间隔 1 天到 6 周。 分析将比较纳洛酮给药前后大脑和身体其他部位的 BPND。 在 PET 扫描之前，将对大脑和脊髓进行结构 MRI 扫描，以允许在 PET 扫描中进行联合配准和识别特定大脑区域。
在每次 PET 扫描期间，参与者将在全身 PET/CT 扫描仪中对大脑和身体进行大约 90 分钟的动态扫描。 PET/CT 成像会议将包括注射 ≤ 15 mCi（大多数研究的大约范围预计为 5-15 mCi）的 [11C] 卡芬太尼。 在一次扫描之前，将在 [11C] 卡芬太尼注射前约 10 分钟静脉内注射一剂纳洛酮。 将收集数据以评估[11C]卡芬太尼在有和没有纳洛酮阻断的情况下在大脑和其他器官中的摄取。 在扫描过程中将采集静脉血样，用于测量放射性计数和/或生物代谢物。
受试者必须在研究入组前 1 年内进行脑部 MRI，或者如果受试者没有接受被认为可用于本研究的脑部 MRI，则在他们同意后，他们将被要求进行研究性脑部 MRI对于这项研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Erin Schubert
- 电话号码：215-573-6569
- 邮箱：erinshu@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jacob Dubroff, MD, PhD
- 电话号码：215-662-3041
- 邮箱：jacob.dubroff@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
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接触：
- Erin Schubert
- 邮箱：erinshu@pennmedicine.upenn.edu
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接触：
- Jacob Dubroff, MD, PhD
- 邮箱：jacob.dubroff@pennmedicine.upenn.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康男性和女性，18-50岁
- 了解本研究的调查性质，能够提供书面知情同意书，并在研究特定程序之前根据机构和联邦指南参与本研究。
- 英语流利，能够提供英文的书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女不符合本研究的资格；将在筛选时和每次 PET/CT 扫描当天对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。
- 报告幽闭恐惧症的受试者，研究者认为幽闭恐惧症会干扰 PET 联合注册所需的结构 MRI 采集和/或 PET 扫描本身。
- MRI 禁忌症（例如，体内金属无法移除且与 MRI 不兼容）。 筛选期间将完成 MRI 筛选表。
- DSM-5 轴 1 精神病学诊断的历史或当前，如在筛选/基线时的精神病学访谈或精神状态检查中确定的那样。
- 通过医疗记录审查和/或自我报告评估的癫痫病史、头部外伤或脑 (CNS) 肿瘤
- 药物滥用障碍 (SUD) 病史和/或目前对 SUD 的治疗，包括尼古丁依赖。
- 自我报告的当前饮酒量超过男性每周 14 标准杯，女性每周超过 7 标准杯。
- 呼气酒精浓度 (BAC) 读数 > 0.01，在任何研究访视时尿液毒理学测试阳性或 CO 乳腺测试阳性。
- 当前或过去 12 个月内使用任何含有纳曲酮或其他 MOR 配体（例如丁丙诺啡）的药物
当前使用或最近停用（筛选后 14 天内）以下药物（将指示参与者不要使用任何研究禁用药物，但允许参与者在参与整个研究过程中服用不在排除清单上的处方药学习。）
- 任何形式的戒烟药物
- 任何用于治疗酒精使用障碍或大量饮酒的药物
- 在过去 12 个月内使用过精神药物（抗精神病药、抗抑郁药、抗焦虑药、兴奋剂或含阿片类药物的止痛药超过一周）。
- 对任何阿片类药物或纳洛酮的过敏反应
- 研究者或主治医师认为无法耐受影像学检查
- 通过病历审查和/或自我报告评估的任何当前医疗状况、疾病或失调，被医生或研究者认为是可能危及参与者安全或成功参与研究或干扰药物分配的状况放射性示踪剂。
只有年满 18 岁且能够理解并给予知情同意的个人才能参与本研究。 所有个人都将被告知他们的参与是自愿的，他们可以随时退出研究。 个人还将被告知，无论他们的决定如何，他们在宾夕法尼亚大学或其附属机构获得临床护理的机会都不会受到影响。 这应该可以抵消任何不当影响或胁迫。 本研究不包括儿童、胎儿、新生儿或囚犯。 女性研究参与者的绝经状态将在筛选过程中通过检查患者的图表和/或通过自我报告进行审查。 所有有生育能力的女性在注射 [11C] 卡芬太尼之前都将进行尿液妊娠试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿片类药物使用障碍和药物辅助治疗 (OUD+/MAT-)
研究成像将使用全身 PET/CT 扫描仪进行。 每个参与者将接受 ≤ 10 mCi 的 [11C] 卡芬太尼静脉注射（大多数研究的大约范围预计为 2-10 mCi）。 参与者将接受大脑和身体的动态 PET/CT 成像。 每个扫描会话的扫描大约需要 90 分钟。 研究成像将使用全身 PET/CT 扫描仪进行。 对于第一次研究扫描，参与者将单独接受 [11C] 卡芬太尼放射性示踪剂。 对于第二项研究扫描，将在 [11C] 卡芬太尼注射前通过静脉注射大约 13 mcg/kg 的纳洛酮。 如果两次扫描在同一天完成，则纳洛酮注射将在第二次扫描之前进行，并且两次扫描之间将有大约 3 小时的休息时间。 |
在两项研究 PET/CT 扫描期间，研究性放射性示踪剂将作为推注通过静脉注射。
其他名称：
仅在第二项研究 PET/CT 扫描期间通过静脉注射非选择性阿片类拮抗剂。
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实验性的：仅阿片类药物使用障碍 (OUD+/MAT-)
研究成像将使用全身 PET/CT 扫描仪进行。 每个参与者将接受 ≤ 10 mCi 的 [11C] 卡芬太尼静脉注射（大多数研究的大约范围预计为 2-10 mCi）。 参与者将接受大脑和身体的动态 PET/CT 成像。 每个扫描会话的扫描大约需要 90 分钟。 研究成像将使用全身 PET/CT 扫描仪进行。 对于第一次研究扫描，参与者将单独接受 [11C] 卡芬太尼放射性示踪剂。 对于第二项研究扫描，将在 [11C] 卡芬太尼注射前通过静脉注射大约 13 mcg/kg 的纳洛酮。 如果两次扫描在同一天完成，则纳洛酮注射将在第二次扫描之前进行，并且两次扫描之间将有大约 3 小时的休息时间。 |
在两项研究 PET/CT 扫描期间，研究性放射性示踪剂将作为推注通过静脉注射。
其他名称：
仅在第二项研究 PET/CT 扫描期间通过静脉注射非选择性阿片类拮抗剂。
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实验性的：健康志愿者 (OUD-)
研究成像将使用全身 PET/CT 扫描仪进行。 每个参与者将接受 ≤ 10 mCi 的 [11C] 卡芬太尼静脉注射（大多数研究的大约范围预计为 2-10 mCi）。 参与者将接受大脑和身体的动态 PET/CT 成像。 每个扫描会话的扫描大约需要 90 分钟。 研究成像将使用全身 PET/CT 扫描仪进行。 对于第一次研究扫描，参与者将单独接受 [11C] 卡芬太尼放射性示踪剂。 对于第二项研究扫描，将在 [11C] 卡芬太尼注射前通过静脉注射大约 13 mcg/kg 的纳洛酮。 如果两次扫描在同一天完成，则纳洛酮注射将在第二次扫描之前进行，并且两次扫描之间将有大约 3 小时的休息时间。 |
在两项研究 PET/CT 扫描期间，研究性放射性示踪剂将作为推注通过静脉注射。
其他名称：
仅在第二项研究 PET/CT 扫描期间通过静脉注射非选择性阿片类拮抗剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MOR BPND 测量 - [11C]卡芬太尼
大体时间：基线
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在与成瘾相关的 5 个大脑感兴趣区域 (ROI)（膝下前扣带回、腹侧苍白球、杏仁核、伏隔核和背侧纹状体）、脊髓（在传递中的关键作用）中单独施用 [11C] 卡芬太尼后测量 MOR BPND疼痛信号）和中枢神经系统 (CNS) 以外含有 μ-阿片受体的器官（例如，胃肠道、心脏）。
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基线
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MOR BPND 测量 - 纳洛酮和 [11C] 卡芬太尼
大体时间：跟进 - 1 天至 6 周
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在与成瘾相关的 5 个大脑感兴趣区域 (ROI)（膝下前扣带回、腹侧苍白球、杏仁核、伏隔核和背侧纹状体）、脊髓（关键作用传递疼痛信号）和中枢神经系统 (CNS) 以外含有 μ-阿片受体的器官（例如，胃肠道、心脏）。
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跟进 - 1 天至 6 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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卡芬太尼，C-11的临床试验
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Mayo Clinic邀请报名帕金森综合症 | 语义痴呆 | 额颞痴呆的行为变异 | 生物多样性公约 | 言语失用症 | MSA-- 多系统萎缩 | FTD | PPA | 掌上电脑 | 主成分分析 | LPA | 语义性失语美国
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National Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Brigham and Women's Hospital未知
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National Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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National Institute of Mental Health (NIMH)National Institute of Mental Health, Eli Lilly & Co.完全的
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)主动，不招人