건강한 남성 및 여성 지원자에서 메트포르민/시타글립틴 850mg/50mg 정제의 비교 생체이용률 연구

주요 포함 기준은 다음과 같습니다.

• 비흡연자 또는 금연자
• 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2 이내
• 연구 시작 시 수행된 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 발견되지 않음
• 여성 피험자에 대한 음성 임신 테스트
• 병력, 완전한 신체 검사(활력 징후 포함) 및 실험실 검사(일반 생화학, 혈액학 및 소변 검사)에 따라 건강함

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 메트포르민, 시타글립틴 또는 관련 제품(제제의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
• 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
• 약물 생체이용률에 영향을 미쳤을 수 있는 중대한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력
• 중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
• 발작의 병력 또는 소인, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환
• 범위를 벗어난 심장 간격의 존재(PR < 110msec, PR > 200msec, QRS < 60msec, QRS >119msec 및 QTc > 450msec(남성의 경우, QTc > 460msec(남성의 경우) 및 QTc > 460(여성의 경우)) 중대한 ECG 이상
• 약물 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력이 있는 유지 요법(하루 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
• 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병
• 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비튜레이트)를 포함한 모든 효소 조절 약물 사용 , 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인, 리팜핀 및 세인트 존스 워트), 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안
• 결핵 병력 및/또는 결핵 예방
• 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사
• HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원(HBsAG(B)(B형 간염)) 또는 C형 간염 바이러스(HCV(C)) 검사에서 양성 결과
• 양성 임신 테스트에 따라 임신한 여성
• 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 메트포르민 및/또는 시타글립틴을 복용한 지원자
• 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안 조사 제품(다른 임상 시험에서)을 복용한 지원자
• 이 임상 연구에 이미 참여한 지원자
• 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 50mL 이상의 혈액을 기증한 지원자
• 본 연구 1일 전 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)