Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biodostępności tabletek metformina/sitagliptyna 850 mg/50 mg u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

20 września 2022 zaktualizowane przez: Galenicum Health

Badanie porównawcze biodostępności pojedynczej dawki krzyżowej metforminy/sitagliptyny 850 mg/50 mg tabletki powlekane u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.

Celem tego badania była ocena i porównanie biodostępności, a zatem ocena biorównoważności dwóch różnych preparatów metforminy/sitagliptyny po podaniu pojedynczej dawki doustnej po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Głównymi kryteriami włączenia były:

  • osoby niepalące lub byłe
  • wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie
  • nie stwierdzono klinicznie istotnej nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) wykonanym na początku badania
  • negatywny test ciążowy dla kobiet
  • zdrowy według historii choroby, pełnego badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) i badań laboratoryjnych (ogólna biochemia, hematologia i analiza moczu)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią
  • Stwierdzona w wywiadzie znaczna nadwrażliwość na metforminę, sitagliptynę lub inne produkty pokrewne (w tym na substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  • Obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
  • Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, które mogły mieć wpływ na biodostępność leku
  • Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej
  • Napady padaczkowe w wywiadzie lub skłonność do nich, stan splątania, klinicznie istotne choroby psychiczne
  • Obecność odstępu sercowego poza zakresem (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms i QTc > 450 ms u mężczyzn i QTc > 460 u kobiet) w przesiewowym EKG lub innych klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znaczna historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
  • Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV) oraz silnych induktorów enzymów CYP (takich jak barbiturany , karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca) w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
  • Jakakolwiek historia gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy
  • Pozytywny wynik badania na obecność alkoholu i/lub narkotyków
  • Dodatnie wyniki testów na obecność wirusa HIV Ag/Ab Combo, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG (B) (zapalenie wątroby typu B)) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV (C))
  • Kobiety, które były w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego
  • Ochotnicy, którzy przyjmowali metforminę i/lub sitagliptynę w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
  • Ochotnicy, którzy przyjęli badany produkt (w innym badaniu klinicznym) w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
  • Ochotnicy, którzy brali już udział w tym badaniu klinicznym
  • Ochotnicy, którzy oddali 50 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
  • Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed pierwszym dniem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa referencyjna
Trzydzieści minut po rozpoczęciu śniadania podano pojedynczą dawkę preparatu referencyjnego z około 240 ml wody o temperaturze otoczenia
Lek: Sitagliptyna/Metformina HCl 50/850 mg tabletka powlekana
Pacjenci losowo otrzymali pojedynczą dawkę doustną Sitagliptin/Metformin HCl 50/850 mg tabletka powlekana
Eksperymentalny: Grupa testowa
Trzydzieści minut po rozpoczęciu śniadania podano pojedynczą dawkę preparatu testowego z około 240 ml wody o temperaturze otoczenia
Lek: Sitagliptyna/Metformina HCl 50/850 mg tabletka powlekana
Pacjenci losowo otrzymali pojedynczą dawkę doustną Sitagliptin/Metformin HCl 50/850 mg tabletka powlekana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax)
48 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) 0-t
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena krzywej zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego punktu czasowego t
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), nieprawidłowymi wynikami klinicznych badań laboratoryjnych, wynikami badania fizykalnego i glikemią.
Ramy czasowe: 1 tydzień

Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT) przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA), wersja 20.1 (baza danych Medrio) i sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.

Główny badacz lub wykwalifikowana osoba wyznaczona określiła związek wszelkich zdarzeń niepożądanych z badanym produktem.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galenicum Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Sicard, Algorithme Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLU-P6-810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj