Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Metformin/Sitagliptin 850 mg/50 mg Tabletten bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Die wichtigsten Einschlusskriterien waren:

• Nichtraucher oder Ex-Raucher
• Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18,5 bis 30,0 kg/m2, einschließlich
• keine klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das bei Studieneintritt durchgeführt wurde
• negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden
• gesund nach Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und Laboruntersuchungen (allgemeine Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse)

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger waren oder stillten
• Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber Metformin, Sitagliptin oder verwandten Produkten (einschließlich Hilfsstoffen der Formulierungen) sowie schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) gegenüber Arzneimitteln
• Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren
• Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigt haben könnte
• Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
• Vorgeschichte oder Neigung zu Krampfanfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen
• Vorhandensein eines Herzintervalls außerhalb des zulässigen Bereichs (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms und QTc > 450 ms bei Männern und QTc > 460 bei Frauen) im Screening-EKG oder anderen klinischen Untersuchungen deutliche EKG-Auffälligkeiten
• Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
• Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und antivirale HIV-Mittel) und starke Induktoren von CYP-Enzymen (wie Barbiturate). , Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut) in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Jede Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder Prophylaxe für Tuberkulose
• Positives Screening auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
• Positive Ergebnisse bei HIV-Ag/Ab-Combo-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- (HBsAG (B) (Hepatitis B)) oder Hepatitis-C-Virus (HCV (C))-Tests
• Frauen, die gemäß einem positiven Schwangerschaftstest schwanger waren
• Freiwillige, die Metformin und/oder Sitagliptin in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie eingenommen haben
• Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfpräparat (in einer anderen klinischen Studie) eingenommen haben
• Freiwillige, die bereits an dieser klinischen Studie teilgenommen hatten
• Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie 50 ml oder mehr Blut gespendet haben
• Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie