Relugolix 또는 Leuprolide Acetate로 치료받은 전립선암 환자의 MACE를 평가하기 위한 무작위 연구 (REPLACE-CV)
2026년 6월 11일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.
전립선암 환자의 렐루골릭스 대 류프로라이드: 주요 심혈관 부작용 평가를 위한 무작위 공개 연구(REPLACE-CV)
이것은 류프로라이드 아세테이트와 비교하여 렐루골릭스의 주요 심혈관 부작용(MACE) 위험을 평가하기 위한 무작위 연구입니다.
이 연구는 18세 이상의 환자에서 전립선암으로 렐루골릭스 또는 류프로라이드 아세테이트를 받거나 방사선 요법의 보조요법으로 최소 1회 이상 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받는 치료 계획을 가진 환자에 대한 임상 및 심혈관 위험 인자 데이터를 수집할 예정입니다. 년도.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 무작위 배정(1:1)되어 전립선암에 대해 렐루골릭스 또는 류프로라이드 아세테이트를 받거나 1차 또는 구제 방사선 요법의 보조 요법으로 투여됩니다. 시험 기간 동안 주요 심혈관 사건(MACE)을 경험한 환자는 연구를 계속하고 3개월마다 계속해서 설문지를 작성하도록 권장됩니다. 또한 각 환자는 대체 연락처(예: 가까운 친척이나 친구, 주치의 또는 심장 전문의)에 대한 정보를 제공해야 합니다. 또한 환자는 적절한 경우 추가 정보를 위해 의료 기록(예: 입원, 응급실 방문 및 진료 기록)을 얻는 데 동의합니다.
이 연구의 1차 종료점은 첫 번째 MACE(비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 심혈관 사망)로 판정되기까지의 시간입니다. 감시 접근법은 전립선암에 대해 렐루골릭스 또는 류프로라이드 아세테이트를 투여받은 환자에 대한 임상 및 심혈관 위험 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 독립적인 임상 사건 심사 위원회(CEC)에 의한 MACE의 엄격한 맹검 심사가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
387
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Urology Associates of Mobile
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Urology Specialists, PLLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology
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-
California
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Downey, California, 미국, 90241
- Genesis Research, LLC Satellite
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Los Alamitos, California, 미국, 90270
- Genesis Research , LLC
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology
-
Monterey, California, 미국, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Murrieta, California, 미국, 92563
- Tri Valley Urology Medical Group Satellite
-
San Bernardino, California, 미국, 92404
- San Bernadino Urological Associates Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Genesis Research, LLC
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91411
- Genesis Research, LLC Satellite
-
Temecula, California, 미국, 92592
- Tri Valley Urology Medical Group Satellite
-
Torrance, California, 미국, 90503
- Genesis Research, LLC Satellite
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Genesis Research, LLC Satellite
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20036
- Urologic Surgeons of Washington
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC Satellite
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- East Coast Institute for Research, LLC Satellite
-
Lake City, Florida, 미국, 32024
- Lake City Cancer Center, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- SG Research LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Florida Urology Partners, LLP
-
Tampa, Florida, 미국, 33578
- Florida Urology Partners, LLP Satellite
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Florida Urology Partners, LLP Satellite
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center Satellite
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center Satellite
-
Fruitland, Idaho, 미국, 83619
- St. Luke's Cancer Institute - Fruitland Satellite
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- St. Luke's Cancer Institute - Meridian Satellite
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- St. Luke's Meridian Medical Center Satellite
-
Nampa, Idaho, 미국, 83687
- St. Luke's Cancer Institute - Nampa Satellite
-
Nampa, Idaho, 미국, 83687
- St. Luke's Nampa Medical Center Satellite
-
Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
- St. Luke's Cancer Institute Satellite
-
Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
- St. Luke's Magic Valley Medical Center Satellite
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Illinois CancerCare - Bloomington Satellite
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60625
- Swedish Hospital Satellite
-
Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
- Associated Urological Specialists
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University Health System - Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg Satellite
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital Ambulatory Care Center Satellite
-
Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- NorthShore University Health System - Highland Park Hospital Ambulatory Care Center Satellite
-
Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- Advanced Urology Associates
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare - Ottawa Satellite
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Illinois CancerCare - Pekin Satellite
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare - Peru Satellite
-
Washington, Illinois, 미국, 61571
- Illinois CancerCare - Washington Satellite
-
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Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Urology of Indiana, LLC Satellite
-
Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Urology of Indiana, LLC
-
Lafayette, Indiana, 미국, 47904
- IU Health Arnett Cancer Center
-
Muncie, Indiana, 미국, 47303
- IU Health Ball Memorial Hospital Satellite
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-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, 미국, 51501
- Adult and Pediatric Urology P.C. Satellite
-
Creston, Iowa, 미국, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Wichita Urology Group
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Wichita Urology Group Satellite
-
Wichita, Kansas, 미국, 67206
- Wichita Urology Group Satellite
-
-
Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Comprehensive Urology
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Osage Beach, Missouri, 미국, 65065
- Lake Regional Health System
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Urology of St. Louis Satellite
-
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Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent - Frontier Cancer Center
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare Satellite
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
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New Jersey
-
Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- Capital Health Medical Center - Hopewell
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Oncology Specialists of Charlotte
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health System Satellite
-
Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Professional Center Satellite
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Ohio
-
Avon, Ohio, 미국, 44011
- University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center Satellite
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc.
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Central Ohio Urology Group Satellite
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Mentor Health Center Satellite
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Helios CR, LLC
-
Orange, Ohio, 미국, 44122
- UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
-
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Robert Packer Hospital Satellite
-
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Urology Clinics
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates, P.C.
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-
Texas
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Cancer Associates
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology CRC, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Clinical Trials
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-
Utah
-
Logan, Utah, 미국, 84341
- Logan Regional Hospital Satellite
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center Satellite
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Satellite
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Hospital
-
St. George, Utah, 미국, 84790
- St. George Regional Hospital Satellite
-
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Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국, 22311
- Potomac Urology Center, PC
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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Woodbridge, Virginia, 미국, 22191
- Potomac Urology Satellite
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Spokane Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기본 방문 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 날짜를 기준으로 18세 이상인 남성입니다.
- 조사자의 의견으로는 환자가 연구와 관련된 설문지 및 기타 활동을 완료하기에 충분한 인지 기능을 가지고 있습니다.
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 진단을 받음;
연구자의 의견으로는 다음 임상 질환 상태 프레젠테이션 중 하나가 있는 전립선암 관리를 위한 최소 1년 연속 ADT 후보입니다.
- 생화학적(전립선 특이 항원[PSA], 최소 1주 간격으로 2회 측정으로 확인됨) 또는 치료 의도가 있는 국소 1차 중재(예: 수술, 방사선 요법, 냉동 요법 또는 고주파 초음파) 후 임상적 재발의 증거 수술에 의한 구제 치료 대상자);
- 새로 진단된 호르몬 민감성 전이성 질환(국소 림프절의 전이는 N1으로 간주되므로 비전이성으로 계층화됨);
- 치료 의도가 있는 국소 1차 개입으로 완치될 가능성이 없는 진행성 국소 질환;
- 보조 ADT로 1차 또는 구제 방사선 요법을 받는 환자;
- MACE(심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 혈관재생술[경피 시술 포함] 또는 대뇌 혈류에 영향을 미치는 혈관재생술[경동맥 시술 포함])의 이전 병력으로 정의되는 고위험 심혈관 질환이 연구에 등록하기 > 1개월 전인 환자; 또는
다음 심혈관 위험 인자 중 3개 이상을 가진 환자:
- 연령(≥ 55세),
- 고혈압은 자가 보고된 고혈압 또는 혈압 강하제 사용으로 정의됩니다.
- 자가 보고된 당뇨병 또는 저혈당 약물 사용으로 정의된 당뇨병;
- 자가 보고된 고콜레스테롤 또는 지질 저하 약물 사용으로 정의되는 이상지질혈증;
- 스크리닝 방문 이전 1년 이내에 흡연으로 정의되는 현재 담배 사용;
- 심근 경색 또는 뇌졸중 또는 관상 혈관 재개통 또는 대뇌 혈류에 영향을 미치는 혈관 재개통(즉, 경동맥 시술) 또는 60세 미만 직계 가족의 급사로 정의되는 심혈관 질환의 가족력;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 ≥ 150 ng/dL(1.50 ng/mL 또는 5.2 nmol/L)의 렐루골릭스 또는 류프로라이드 아세테이트를 시작하기 전에 혈청 테스토스테론;
- > 2.0 ng/mL(2.0 μg/L)의 혈청 PSA 농도 또는 해당되는 경우 스크리닝 전 6개월 이내에 근치적 전립선 절제술 후 > 0.2 ng/mL(0.2 μg/L)(병력 기준);
- 조사자의 의견에 따라 환자는 연구에서 치료에 동등하게 적격이어야 합니다. 환자 또는 의사가 치료 중 하나가 다른 치료보다 처방되는 것을 선호하는 경우 환자를 등록해서는 안 됩니다.
- 환자는 중재적 치료 연구에 참여하거나 참여할 의도가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 심근경색, 뇌졸중, New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전, 혈전색전증 사건, 주요 심혈관 또는 뇌혈관 절차 또는 기타 상태를 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 시작 전 1개월 이내에 조사자당 모든 유의한 심혈관 상태 연구자의 의견이 환자를 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 처하게 합니다.
- 등록 후 1개월 이내에 계획된 모든 주요 심혈관 또는 뇌혈관 시술;
- Fridericia 공식(QTcF; QTcF = QT/[R-R 간격 {RR}^0.33])을 사용하여 결정된 심박수(QTc)에 대해 QT 간격이 보정된 환자 스크리닝 6개월 이내에 > 470msec;
- 선별검사 당시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg);
- 이전에 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 수용체 작용제(예: 류프로라이드, 고세렐린, 히스트렐린, 트립토렐린), GnRH 수용체 길항제 또는 다른 형태의 ADT(에스트로겐 또는 항안드로겐)를 총 18개월 이상 투여받았습니다. 총 기간이 ≤ 18개월 동안 ADT를 받은 경우 해당 치료는 기준선보다 최소 12개월 전에 완료되어야 합니다. 일단 연구에 등록되면 환자는 ADT 및 항안드로겐(아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드)으로 치료받을 수 있습니다.
- 사전 임상 평가에 따른 뇌로의 전이;
- 처방의는 연구 기간 동안 렐루골릭스에서 류프로라이드 아세테이트 또는 다른 GnRH 작용제 또는 길항제로 전환하거나 류프로라이드 아세테이트에서 렐루골릭스 또는 다른 GnRH 작용제 또는 길항제로 전환할 계획입니다.
- 28일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 제품으로 치료. 예외: 작용 메커니즘이 테스토스테론 저하인 연구용 제품을 사용한 전립선암 치료. 이러한 상황에서는 최소 12개월의 무치료 기간이 있어야 합니다.
다음을 제외하고 전립선암 이외의 활동성 악성 종양:
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종;
- 환자가 현재 ≥ 2년 동안 질병이 없는 적절하게 치료된 I기 암;
- 환자가 5년 이상 동안 질병이 없는 다른 암;
- 의료 모니터와의 합의에 따른 기타 악성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 렐루골릭스
경구용 렐루골릭스 120 mg 1일 1회 로딩 용량 360 mg
|
렐루골릭스 정제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 루프롤리드 아세테이트
피하 또는 근육내 류프로라이드 아세테이트 22.5mg 3-M 데포 또는 45mg 6-M 주사 또는 류프롤리드 아세테이트 주사용 유제(42mg 주사용 유제는 허용되지 않음)
|
Leuprolide 아세테이트 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Adverse Events and Serious Adverse Events
기간: Screening; Day 1; 3, 6, 9, and 12 months; and every 3 months thereafter, up to 1 year
|
Number of patients with adverse events and serious adverse events
|
Screening; Day 1; 3, 6, 9, and 12 months; and every 3 months thereafter, up to 1 year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MACE 관련 이벤트의 시간 경과
기간: 등록일부터 최초 MACE 확인일까지, 최대 5년 평가
|
첫 번째로 판정된 MACE 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 첫 번째로 판정된 비치명적 또는 치명적인 심근 경색까지의 시간, 첫 번째로 판정된 비치명적 또는 치명적 뇌졸중까지의 시간, 심혈관 사망 판정까지의 시간, 재발 판정된 MACE까지의 시간 및 ADT 시작까지의 시간 질병 진행을 위한 엔잘루타마이드/아비라테론/아팔루타마이드/다로루타마이드와의 병용
|
등록일부터 최초 MACE 확인일까지, 최대 5년 평가
|
|
안전 결과의 발생률
기간: 상영; 1일; 3, 6, 9, 12개월; 그리고 이후 3개월마다
|
모든 치료 관련 심각한 부작용, 렐루골릭스 또는 류프로라이드 아세테이트의 중단으로 이어지는 심각하지 않은 부작용, 치료 표준에 따라 얻은 임상 실험실 테스트를 포함한 선택적 안전성 데이터의 발생률
|
상영; 1일; 3, 6, 9, 12개월; 그리고 이후 3개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MVT-601-056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .