Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające MACE u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych Relugolixem lub octanem leuprolidu (REPLACE-CV)

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Myovant Sciences GmbH

Relugolix w porównaniu z leuprolidem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego: randomizowane, otwarte badanie oceniające główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (REPLACE-CV)

Jest to randomizowane badanie mające na celu ocenę ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) dla relugoliksu w porównaniu z octanem leuprolidu. W badaniu tym zostaną zebrane dane kliniczne i dane dotyczące czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy otrzymują relugoliks lub octan leuprolidu z powodu raka prostaty lub jako dodatek do radioterapii z planem leczenia obejmującym terapię deprywacji androgenów (ADT) przez co najmniej jeden rok.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej relugoliks lub octan leuprolidu z powodu raka gruczołu krokowego lub jako dodatek do pierwotnej lub ratunkowej radioterapii. Pacjenci, u których podczas badania wystąpią poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), będą zachęcani do kontynuowania badania i dalszego wypełniania kwestionariuszy co 3 miesiące. Każdy pacjent zostanie również poproszony o podanie informacji dotyczących alternatywnych kontaktów (np. bliskich krewnych lub znajomych, lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa). Ponadto, w stosownych przypadkach, pacjenci wyrażą zgodę na uzyskanie dokumentacji medycznej (np. hospitalizacji, wizyt na pogotowiu i notatek z poradni) w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu będzie czas do pierwszego rozpoznania MACE (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych). W celu zebrania danych klinicznych i danych dotyczących ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów otrzymujących relugoliks lub octan leuprolidu z powodu raka prostaty zostanie wykorzystany nadzór. Uwzględniono rygorystyczną, ślepą ocenę MACE przez niezależną komisję ds. orzekania w sprawie zdarzeń klinicznych (CEC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • Genesis Research, LLC Satellite
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90270
        • Genesis Research , LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Tri Valley Urology Medical Group Satellite
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • San Bernadino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Genesis Research, LLC
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91411
        • Genesis Research, LLC Satellite
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
        • Tri Valley Urology Medical Group Satellite
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Genesis Research, LLC Satellite
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Genesis Research, LLC Satellite
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Urologic Surgeons of Washington
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC Satellite
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • East Coast Institute for Research, LLC Satellite
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32024
        • Lake City Cancer Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • SG Research LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Florida Urology Partners, LLP
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33578
        • Florida Urology Partners, LLP Satellite
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Florida Urology Partners, LLP Satellite
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center Satellite
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center Satellite
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • St. Luke's Cancer Institute - Fruitland Satellite
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • St. Luke's Cancer Institute - Meridian Satellite
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • St. Luke's Meridian Medical Center Satellite
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • St. Luke's Cancer Institute - Nampa Satellite
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • St. Luke's Nampa Medical Center Satellite
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • St. Luke's Cancer Institute Satellite
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • St. Luke's Magic Valley Medical Center Satellite
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare - Bloomington Satellite
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Swedish Hospital Satellite
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg Satellite
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital Ambulatory Care Center Satellite
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University Health System - Highland Park Hospital Ambulatory Care Center Satellite
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Advanced Urology Associates
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare - Ottawa Satellite
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare - Pekin Satellite
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru Satellite
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington Satellite
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Urology of Indiana, LLC Satellite
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Urology of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital Satellite
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
        • Adult and Pediatric Urology P.C. Satellite
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Wichita Urology Group
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Wichita Urology Group Satellite
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Wichita Urology Group Satellite
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Stany Zjednoczone, 65065
        • Lake Regional Health System
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Urology of St. Louis Satellite
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Satellite
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult and Pediatric Urology P.C.
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health System Satellite
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Professional Center Satellite
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44011
        • University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center Satellite
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Central Ohio Urology Group Satellite
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Mentor Health Center Satellite
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Helios CR, LLC
      • Orange Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Robert Packer Hospital Satellite
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology CRC, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • The Urology Place
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Clinical Trials
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Logan Regional Hospital Satellite
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center Satellite
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Satellite
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • St. George Regional Hospital Satellite
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
        • Potomac Urology Center, PC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22191
        • Potomac Urology Satellite
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Spokane Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody przed wizytą wyjściową;
  • jest mężczyzną i ma ukończone 18 lat w dniu podpisania i datowania formularza świadomej zgody;
  • pacjent ma w ocenie badacza wystarczające funkcje poznawcze do wypełnienia kwestionariuszy i innych czynności związanych z badaniem;
  • Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego;

  • Jest, w opinii badacza, kandydatem do co najmniej 1 roku nieprzerwanej ADT w leczeniu raka gruczołu krokowego z jednym z następujących klinicznych stanów chorobowych:

    • Dowody na nawrót biochemiczny (antygen swoisty dla prostaty [PSA], potwierdzony dwoma pomiarami w odstępie co najmniej jednego tygodnia) lub kliniczny po miejscowej pierwotnej interwencji mającej na celu wyleczenie (takiej jak operacja, radioterapia, krioterapia lub ultradźwięki o wysokiej częstotliwości, a nie kandydat do leczenia ratunkowego przez operację);
    • Nowo zdiagnozowana hormonowrażliwa choroba z przerzutami (przerzuty w regionalnych węzłach chłonnych są uważane za N1 i dlatego będą stratyfikowane jako bez przerzutów);
    • Zaawansowana zlokalizowana choroba, która jest mało prawdopodobna do wyleczenia przez lokalną pierwotną interwencję z zamiarem wyleczenia;
    • Pacjenci otrzymujący pierwotną lub ratunkową radioterapię z uzupełniającą ADT;
  • Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową wysokiego ryzyka, zdefiniowaną jako wcześniejsza MACE (zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja wieńcowa [w tym zabiegi przezskórne] lub rewaskularyzacja wpływająca na mózgowy przepływ krwi [w tym zabiegi na tętnicy szyjnej]) > 1 miesiąc przed włączeniem do badania; LUB

  • Pacjenci z ≥ 3 z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:

    • Wiek (≥ 55 lat);
    • Nadciśnienie zdefiniowane jako zgłaszane przez samych siebie wysokie ciśnienie krwi lub stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi;
    • Cukrzyca zdefiniowana jako samoopisowa cukrzyca lub stosowanie leków hipoglikemizujących;
    • Dyslipidemia zdefiniowana jako zgłaszany przez samych siebie wysoki poziom cholesterolu lub stosowanie leków obniżających poziom lipidów;
    • Aktualne palenie papierosów, rozumiane jako palenie w ciągu roku przed wizytą przesiewową;
    • Występowanie w rodzinie chorób sercowo-naczyniowych, zdefiniowanych jako zawał mięśnia sercowego lub udar, rewaskularyzacja wieńcowa lub rewaskularyzacja wpływająca na mózgowy przepływ krwi (tj. zabiegi na tętnicy szyjnej) lub nagła śmierć krewnego pierwszego stopnia w wieku <60 lat;
  • testosteron w surowicy przed rozpoczęciem leczenia relugoliksem lub octanem leuprolidu ≥ 150 ng/dl (1,50 ng/ml lub 5,2 nmol/l) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Stężenie PSA w surowicy > 2,0 ng/ml (2,0 μg/l) lub, w stosownych przypadkach, po radykalnej prostatektomii > 0,2 ng/ml (0,2 μg/l) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (na podstawie wywiadu);
  • W opinii badacza pacjenci muszą w równym stopniu kwalifikować się do obu rodzajów leczenia w badaniu. Jeśli pacjent lub lekarz zdecydowanie preferuje przepisanie jednej z metod leczenia zamiast innej, pacjenta nie wolno rejestrować;
  • Pacjenci nie mogą brać udziału ani mieć zamiaru uczestniczyć w interwencyjnym badaniu terapeutycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne choroby sercowo-naczyniowe występujące u badacza w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania, w tym między innymi: zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, poważne zabiegi sercowo-naczyniowe lub naczyniowo-mózgowe lub wszelkie inne stany, które w opinia badacza naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko przystąpienia do badania;
  • Wszelkie poważne zabiegi sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe planowane w ciągu 1 miesiąca po przyjęciu;
  • Pacjenci z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca (QTc) określoną za pomocą wzoru Fridericia (QTcF; QTcF = QT/[odstęp R-R {RR}^0,33]) > 470 ms w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg) w czasie badania przesiewowego;
  • Wcześniej przyjmowany agonista receptora hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (np. leuprolid, goserelina, histrelina, tryptorelina), antagonista receptora GnRH lub inne formy ADT (estrogen lub antyandrogen) przez łącznie > 18 miesięcy. Jeśli ADT stosowano łącznie przez ≤ 18 miesięcy, terapia ta musiała zostać zakończona co najmniej 12 miesięcy przed punktem wyjściowym. Po włączeniu do badania pacjenci mogą być leczeni ADT i antyandrogenami (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid);
  • Przerzuty do mózgu według wcześniejszej oceny klinicznej;
  • Lekarz przepisujący planuje zmianę z relugoliksu na octan leuprolidu lub innego agonisty lub antagonistę GnRH albo z octanu leuprolidu na relugoliks lub innego agonistę lub antagonistę GnRH w trakcie badania;
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Wyjątek: leczenie raka prostaty jakimkolwiek badanym produktem, którego mechanizm działania polega na obniżaniu poziomu testosteronu. W takiej sytuacji musi być zachowana co najmniej 12-miesięczna przerwa w leczeniu;

  • Aktywny nowotwór inny niż rak prostaty, z wyjątkiem:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry;
    • Odpowiednio leczony rak w stopniu zaawansowania I, po którym pacjent jest obecnie wolny od choroby przez ≥ 2 lata;
    • Jakikolwiek inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez ≥ 5 lat;
    • Inne nowotwory po uzgodnieniu z monitorem medycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relugoliks
Relugolix doustnie 120 mg raz na dobę z dawką nasycającą 360 mg w dniu 1
Lek: Relugoliks
Tabletki Relugolix
Inne nazwy:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • ORGOWYKS
Aktywny komparator: Octan leuprolidu
Podskórnie lub domięśniowo octan leuprolidu 22,5 mg 3-M depot lub 45 mg 6-M do wstrzykiwań lub emulsja do wstrzykiwań octanu leuprolidu (niedozwolona jest emulsja do wstrzykiwań 42 mg)
Lek: Octan leuprolidu
Wstrzyknięcie octanu leuprolidu
Inne nazwy:
  • Leuprolid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego potwierdzonego MACE, ocenianego do 5 lat
Czas do pierwszego orzeczenia MACE zdefiniowanego jako zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Od daty rejestracji do daty pierwszego potwierdzonego MACE, ocenianego do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg czasowy wydarzeń związanych z MACE
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego potwierdzonego MACE, ocenianego do 5 lat
Czas do pierwszego orzeczonego MACE lub zgonu z dowolnej przyczyny, czas do pierwszego orzeczonego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub zakończonego zgonem, czas do pierwszego orzeczonego udaru mózgu niezakończonego zgonem lub prowadzącego do zgonu, czas do orzeczonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, czas do orzeczonego nawrotu MACE oraz czas do rozpoczęcia ADT w połączenie z enzalutamidem/abirateronem/apalutamidem/darolutamidem w celu progresji choroby
Od daty rejestracji do daty pierwszego potwierdzonego MACE, ocenianego do 5 lat
Występowanie wyników dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Ekranizacja; Dzień 1; 3, 6, 9 i 12 miesięcy; a następnie co 3 miesiące
Częstość występowania selektywnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym wszystkich związanych z leczeniem poważnych zdarzeń niepożądanych, innych niż poważne zdarzenia niepożądane prowadzących do odstawienia relugoliksu lub octanu leuprolidu oraz klinicznych badań laboratoryjnych uzyskanych zgodnie ze standardem opieki
Ekranizacja; Dzień 1; 3, 6, 9 i 12 miesięcy; a następnie co 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVT-601-056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Relugoliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj