만성 뇌졸중 환자의 상지 tDCS(NOURISH)

이 연구는 만성 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 재활에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 조사하는 무작위 이중 맹검 시험입니다.

51 과목 국립 대학 병원 (NUH)에서 모집 됩니다. 피험자가 연구에 적격한 것으로 확인되고 연구 참여에 동의하면 다음이 측정/수행됩니다.

1. 피질 척수 흥분성의 TMS 측정: 휴식 운동 역치 및/또는 활성 운동 역치, 피질 내 촉진, 단간격 피질 내 억제, 침묵 기간.
2. MRI 스캔: 참가자는 NUS TMR(중개 MR 연구 센터)에서 다음과 같은 이미지 획득 절차를 거칩니다. 2) 뇌 구조에 대한 3D MPRAGE 시퀀스. 3) 뇌 미세구조 및 세포외 공간을 특성화하기 위한 고급 다중쉘 고해상도 확산 MRI. 4) 백질 고강도를 측정하기 위한 FLAIR 스캔. 기능적 및 해부학적 이미지 획득은 그래디언트 에코 ​​EPI 시퀀스 또는 수정된 버전을 사용하되 이에 국한되지 않습니다(Feinberg & Setsompop, 2013). 이미징 중 신호 안정성은 일일 사전 스캔 QC 루틴을 통해 보장됩니다. 조영제 MRI는 이 연구에서 수행되지 않습니다. MRI 검사는 약 1시간 정도 소요됩니다. 브리핑 및 준비를 포함한 전체 절차는 약 1.5시간이 소요됩니다.
3. 뇌의 전기적 활동에 대한 고밀도 EEG(HD-EEG) 평가.

4. 상지 운동 기능에 대한 임상 조치:

   • Fugl-Meyer 평가(UE-FMA)의 상지 부분
   • 액션 리서치 암 테스트(ARAT)
   • 경직(MAS)에 대한 수정된 애쉬워스 척도
   • 아이소메트릭 팔꿈치 굴곡 강도
   • 손잡이 강도

5. 인지 테스트:

   • 숫자 스팬 작업
   • 숫자 기호 양식 작업
   • 트레일 메이킹 테스트(TMT)-A&B
   • 클록 드로잉 테스트(CDT)
   • COWAT(Controlled Oral Word Association Test) -동물 및 FAS
   • 간이 정신 상태 검사(MMSE)
   • 레이 청각 언어 학습 테스트(RAVL)
   • 공간 스팬 포워드/백워드 테스트
   • VPA(Visuospatial Paired Associate Learning)

6. 무작위화: 주제는 Microsoft Excel을 사용하여 3개 그룹으로 무작위화되어 다양한 유형의 자극을 받습니다.

   • 그룹 1은 영향을 받는 상지의 피질 표현의 동측 M1에 대해 1mA 양극 tDCS 자극을 받게 됩니다.
   • 병변 반대 전운동 피질에 1mA 양극 tDCS를 받는 그룹 2;
   • 그룹 3은 ipsilesional M1에 해당하는 두피 영역 위에 배치된 양극으로 가짜 tDCS 자극을 받습니다.

결과 측정 및 대상의 평가자는 대상이 받게 될 tDCS 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.

결과 측정(Pre Assessment) 후 tDCS는 30일 이내에 20회에 걸쳐 표준화된 작업 요법(GRASP)과 함께 하루에 한 번 수행됩니다.

직류는 배터리로 작동되는 정전류 자극기(HDCstim, Magstim)에 의해 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 백에 내장된 2개의 고무 전극을 통해 전달됩니다. 자극 강도는 30초 동안 최대 1mA로 증가하고 30분 동안 1mA로 유지한 다음 20초 동안 0mA로 감소합니다. Sham-tDCS는 유사하게 최대 1mA까지 램핑하여 전달되었지만, 20초 동안만 유지하여 대상에게 동일한 두피 감각을 제공한 후, 램핑 다운했습니다. 3개의 tDCS 그룹 모두에 대한 음극이 기준 전극으로 사용되며 양극과 반대측인 안와상 영역 위에 배치됩니다.

tDCS 개입의 20개 세션이 수행될 위치를 결정하기 위해 피험자에게 세 가지 옵션이 제공됩니다. 주제는 1개의 옵션 또는 "혼합 옵션"을 선택할 수 있습니다.

1. NUH에서: 연구팀이 추천하는 곳.

2. 집에서 간병인의 도움을 받음: 피험자의 편의를 위해 특히 COVID 발발과 같은 예기치 않은 상황에서 병원 방문 횟수를 최소화하기 위해 피험자는 간병인이 적절하게 교육을 받은 후 집에서 tDCS 장치(자극기만 해당)를 가져와 사용할 수 있습니다. 문헌에 따르면 환자와 간병인이 집에서 tDCS를 투여하는 것이 가능하고 안전합니다[13].

   tDCS 가정 사용의 프로토콜 세부 사항은 "연구 프로토콜" 문서에 자세히 설명되어 있습니다.

3. 집에서 연구 직원의 도움을 받음: 연구 직원은 피험자의 집에 가서 tDCS 자극을 수행할 수 있습니다. 이 경우 tDCS 자극기는 연구원이 보관합니다.

표준화된 작업 요법 - GRASP는 사전 평가와 사후 평가 사이의 기간 동안 tDCS와 함께 매일 수행됩니다. GRASP 운동은 tDCS 자극과 동시에 또는 직후에 시행됩니다. GRASP는 치료사가 감독하는 자가 주도 팔 및 손 운동 프로그램이지만 참가자가 독립적으로(가능하면 가족과 함께) 수행합니다. GRASP는 지역사회에서 뇌졸중 환자의 팔과 손 기능 및 근력을 향상시키는 것으로 나타났습니다[22-27]. 프로그램의 버전인 Home GRASP가 사용됩니다. 모든 작업은 GRASP 작업 풀에서 선택되며 GRASP 프로토콜(https://neurorehab.med.ubc.ca/grasp)에 따라 진행됩니다. 각 GRASP 세션은 약 1시간이 소요됩니다. 총 20개의 GRASP 세션이 관리됩니다.

tDCS(사후 평가)의 20회 세션 후 및 tDCS 개입(후속 평가) 후 1개월 후에 동일한 결과 측정이 다시 수행됩니다. 단, 사후 평가에서 MRI 스캔이 수행되지 않습니다.