TDCS kończyny górnej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (NOURISH)

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem oceniającym wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na rehabilitację funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

51 osób zostanie zrekrutowanych z National University Hospital (NUH). Gdy uczestnik zostanie zidentyfikowany jako kwalifikujący się do badania i wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostaną zmierzone/wykonane następujące czynności:

1. Pomiar TMS pobudliwości korowo-rdzeniowej: spoczynkowy próg motoryczny i/lub aktywny próg motoryczny, torowanie śródkorowe, krótkookresowe hamowanie śródkorowe, okres ciszy.
2. Skan MRI: Uczestnicy przejdą przez następujące procedury akwizycji obrazu w NUS TMR (Centrum Badań Translacyjnych MR): 1) funkcjonalne skany MRI pod kątem aktywności mózgu wraz z zadaniami motorycznymi. 2) sekwencja 3D MPRAGE dla struktury mózgu. 3) zaawansowany wielopowłokowy dyfuzyjny MRI o wysokiej rozdzielczości do charakteryzowania mikrostruktury mózgu i przestrzeni pozakomórkowej. 4) skan FLAIR do pomiaru hiperintensywności istoty białej. Zarówno akwizycja obrazu czynnościowego, jak i anatomicznego zostanie przeprowadzona przy użyciu, ale nie wyłącznie, sekwencji EPI echa gradientowego lub jej zmodyfikowanej wersji (Feinberg i Setsompop, 2013). Stabilność sygnału podczas obrazowania zapewnia codzienna rutynowa kontrola jakości przed skanowaniem. W tym badaniu nie będzie wykonywane badanie MRI z kontrastem. Badanie MRI zajmie około 1 godziny. Cała procedura wraz z odprawą i przygotowaniem zajmie około 1,5 godziny.
3. EEG o wysokiej gęstości (HD-EEG) ocena aktywności elektrycznej mózgu.

4. Środki kliniczne dotyczące funkcji motorycznych kończyn górnych:

   • część kończyny górnej w ocenie Fugla-Meyera (UE-FMA)
   • Test Action Research Arm (ARAT)
   • Zmodyfikowana skala Ashwortha dla spastyczności (MAS)
   • Siła zgięcia izometrycznego łokcia
   • Siła uchwytu

5. Testy poznawcze:

   • Zadanie zakresu cyfr
   • Zadanie modalności symboli cyfr
   • Test tworzenia śladów (TMT)-A i B
   • Test rysowania zegara (CDT)
   • Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT) — zwierzęta i FAS
   • Egzamin Stanu Mini-Psychicznego (MMSE)
   • Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVL)
   • Test rozpiętości przestrzennej do przodu/do tyłu
   • Wzrokowo-przestrzenne sparowane kształcenie stowarzyszone (VPA)

6. Randomizacja: Badani zostaną losowo podzieleni na 3 grupy przy użyciu programu Microsoft Excel, aby otrzymać różne rodzaje stymulacji:

   • Grupa 1 otrzyma anodową stymulację tDCS 1 mA do ipsilesional M1 korowej reprezentacji dotkniętej chorobą kończyny górnej;
   • Grupa 2, aby otrzymać anodowy tDCS o natężeniu 1 mA do przeciwnej kory przedruchowej;
   • Grupa 3, aby otrzymać pozorowaną stymulację tDCS z anodą umieszczoną nad obszarem skóry głowy odpowiadającym ipsilesional M1.

Oceniający miary wyniku i osoba badana będą ślepi na interwencję tDCS, którą otrzyma osoba badana.

Po dokonaniu pomiarów wyniku (wstępna ocena), tDCS będzie wykonywane raz dziennie razem ze standardową terapią zajęciową (GRASP) przez 20 sesji w ciągu 30 dni.

Prąd stały będzie dostarczany przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego (HDCstim, Magstim), przez 2 gumowe elektrody osadzone w parze nasączonej solą fizjologiczną torebki z gąbki. Intensywność stymulacji zostanie zwiększona do 1 mA w ciągu 30 sekund i utrzymana na poziomie 1 mA przez 30 minut, a następnie zmniejszona do 0 mA w ciągu 20 sekund. Pozorowany tDCS został dostarczony przez podobne zwiększenie do 1 mA, ale utrzymywane tylko przez 20 sekund, aby dać badanym takie samo odczucie na skórze głowy, przed zmniejszeniem. Katoda dla wszystkich 3 grup tDCS będzie używana jako elektroda odniesienia i umieszczona nad obszarem nadoczodołowym, po przeciwnej stronie do anody.

Zostaną zapewnione trzy opcje, z zastrzeżeniem podjęcia decyzji o miejscu przeprowadzenia 20 sesji interwencji tDCS. Badany mógł wybrać 1 opcję lub „opcję mieszaną”.

1. W NUH: co jest zalecane przez zespół badawczy.

2. W domu i z pomocą opiekuna: dla wygody pacjenta i zminimalizowania liczby wizyt w szpitalu, zwłaszcza w nieprzewidzianych okolicznościach, takich jak wybuch COVID, pacjent może przywrócić do użytku urządzenie tDCS (tylko stymulator) w domu po odpowiednim przeszkoleniu opiekuna. W piśmiennictwie wykazano, że podawanie tDCS w domu przez pacjenta i opiekuna jest wykonalne i bezpieczne [13].

   Szczegóły protokołu korzystania z tDCS w domu omówiono w dokumencie „Protokół badania”.

3. W domu i z pomocą personelu badawczego: Personel badawczy może udać się do domu pacjenta, aby przeprowadzić stymulację tDCS. W takim przypadku stymulator tDCS będzie przechowywany przez personel badawczy.

Standardowa terapia zajęciowa – GRASP będzie przeprowadzana codziennie razem z tDCS w okresie między oceną wstępną a oceną końcową. Ćwiczenia GRASP będą wykonywane jednocześnie lub bezpośrednio po stymulacji tDCS. GRASP to samodzielny program ćwiczeń ramion i dłoni, który jest nadzorowany przez terapeutę, ale wykonywany samodzielnie przez uczestnika (i, jeśli to możliwe, z rodziną). Wykazano, że GRASP poprawia funkcję i siłę rąk i dłoni u pacjentów po udarze [22-27]. Wykorzystane zostaną wersje programu Home GRASP. Wszystkie zadania zawodowe zostaną wybrane z puli zadań GRASP i będą realizowane zgodnie z protokołem GRASP (https://neurorehab.med.ubc.ca/grasp). Każda sesja GRASP zajmie około 1 godziny. Przeprowadzonych zostanie łącznie 20 sesji GRASP.

Te same pomiary wyniku zostaną przeprowadzone ponownie po 20 sesjach tDCS (ocena końcowa) i 1 miesiąc po interwencji tDCS (ocena uzupełniająca), z wyjątkiem tego, że podczas oceny końcowej nie zostanie wykonany skan MRI.