비인두 암종의 BGT007 세포 치료

포함 기준:

• 1. 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
• 2. 연령 ≥ 18, ≤ 75, 남성 또는 여성;
• 3. 예상 수명 ≥ 3개월
• 4. ECOG(Eastern Tumor Cooperative Organization)의 건강 상태 점수는 0-2입니다.
• 5. 생검 샘플 또는 병리학적 왁스 슬라이스 검사(정보에 입각한 동의서 서명 전 1년 이내): 표적 검사 양성
• 6. RECIST v1.1 고형 종양 평가 기준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
• 7. 과거에 2차 이상의 치료 실패 경험이 있는 재발성/전이성 비인두암 환자(비인두암의 재발: 병리학적으로 확인된 비인두암종으로 근치적 방사선 치료 후 임상 종양이 완전히 소실되고 6개월 후 치료, 원래 종양과 동일한 병리 유형의 국소 종양이 다시 나타납니다.비인두 암종의 전이: 종양 세포가 혈액 및 림프와 같은 다양한 경로를 통해 원발 부위에서 먼 장기로 이동하여 종양 전이 초점을 형성합니다.
• 8. 단일 채혈 또는 정맥 채혈 채널의 구축이 가능하며, 그 외 혈구 분리 금기사항이 없다.
• 9. 아래에 정의된 바와 같이 충분한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.

정기 혈액 검사

호중구 수(NEUT #) ≥ 1.0 × 10^9/L

혈소판 수(PLT) ≥ 80 × 10^9/L

헤모글로빈 농도 ≥ 90g/L

간 기능: 간 전이가 없는 피험자

Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN)

ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN)

총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN

간 기능: 간 전이가 있는 피험자

Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 5 × 정상 상한치(ULN)

ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 5 × 정상 상한치(ULN)

간 기능: 간 전이 또는 길버트 증후군이 있는 대상자

총 빌리루빈(TBIL) ≤ 2 × ULN

신장 기능

크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 50mL/분

응고 기능

국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN

활성화된 부분 트롬보플라스틴 이벤트(APTT) ≤ 1.5 × ULN

• 10. 초기 항종양 요법(방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 등)에 의해 남겨진 독성 부작용 ≤ 1등급(CTCAE5.0);
• 11. 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 가임력이 있는 피험자(남성 또는 여성)는 효과적인 의학적 피임 조치를 취해야 합니다. 가임기 여성 대상자는 최초 투여 전 72시간 이내에 임신 테스트를 받아야 하며 결과는 음성입니다.

제외 기준:

• 1. 활동성 중추신경계 전이(치료 후 안정된 것은 제외)
• 2. HIV 양성 또는 HBsAg 양성, HBV DNA 복제 수가 양성(정량 검사 ≥ 1000 cps/ml) 또는 HCV 항체가 양성이고 HCV RNA가 양성임;
• 3. 정신적 또는 심리적 질병이 있어 치료 및 유효성 평가에 협조할 수 없는 자
• 4. 중증의 자가면역질환이 있고 장기간 면역억제제를 복용하고 있는 자
• 5. 동의서 서명 전 14일 이내에 전신적 치료를 요하는 활동성 감염 또는 조절 불가능한 감염이 있는 경우
• 6. 모든 불안정한 전신 질환(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음): 활동성 감염(국소 감염 제외);

불안정 협심증;

뇌혈관 허혈 또는 뇌혈관 사고(스크리닝 전 6개월 이내);

심근경색(스크리닝 전 6개월 이내);

울혈성 심부전(뉴욕심장협회[HYHA] 분류 ≥ Ⅲ);

약물 치료가 필요한 심각한 부정맥;

심장 질환은 치료가 필요하거나 치료 후 고혈압이 조절되지 않는 경우(혈압>160mmHg/100mmHg);

• 7. 폐, 뇌, 신장 및 기타 중요한 기관의 기능 장애와 합병증;
• 8. 피험자는 사전동의서 서명 전 4주 이내에 대수술 또는 중증 외상을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 자.
• 9. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 마지막으로 방사선 요법 또는 항종양 치료(화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법)를 받은 피험자;
• 10. 대상자는 현재 자궁경부암 또는 피부기저세포암을 제외하고 3년 이내에 완치될 수 없는 다른 악성 종양 및 무병 생존 기간이 5년 이상인 기타 악성 종양을 앓고 있거나 앓은 적이 있는 자,
• 11. 피험자 동의서에 서명하기 전 반년 이내에 키메라 항원 수용체에 의해 변형된 T 세포(CAR-T 및 TCR-T 포함)를 제공받았습니다.
• 12. 이식편대숙주병(GVHD)
• 13. 피험자 동의서에 서명하기 전에 전신 스테로이드 치료를 받고 있었고 치료 기간 동안 전신 스테로이드 치료의 장기 사용이 필요하다고 조사관이 판단한 피험자(흡입 또는 국소 사용 제외) 및 세포 재주입 전 72시간 이내에 전신 스테로이드로 치료받은 피험자(흡입 또는 국소 사용 제외);
• 14. 심각한 알레르기 또는 알레르기 병력
• 15. 항응고 치료가 필요한 대상자
• 16. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 6개월 이내 임신 계획이 있는 자(남녀 공통)
• 17. 조사자는 치료에 포함될 수 없는 다른 이유가 있다고 생각합니다.