BGT007 Cellebehandling av nasofaryngealt karsinom

Inklusjonskriterier:

• 1. Signer det skriftlige informerte samtykket frivillig;
• 2. Alder ≥ 18, ≤ 75, mann eller kvinne;
• 3. Forventet levetid ≥ 3 måneder
• 4. Den fysiske tilstanden til Eastern Tumor Cooperative Organization (ECOG) er 0-2;
• 5. Biopsiprøve eller patologisk voksskivetest (innen 1 år før undertegning av informert samtykke): måltest positiv
• 6. I henhold til RECIST v1.1 solid tumor evalueringskriterier er det minst én målbar lesjon;
• 7. Pasienter med residiverende/metastatisk nasofaryngeal karsinom som har mottatt annenlinje eller over systembehandlingssvikt tidligere (Recurrence of nasopharyngeal carcinoma: nasopharyngeal carcinoma bekreftet av patologi, etter radikal strålebehandling forsvinner den kliniske svulsten fullstendig, og etter 6 måneder med behandling, lokale svulster med samme patologiske type som den opprinnelige svulsten dukker opp igjen, metastasering av nasofaryngealt karsinom: tumorceller overføres fra det primære stedet til fjerne organer på forskjellige måter, som blod og lymfe, og danner fokus på tumormetastase);
• 8. Det er mulig å etablere en enkelt blodinnsamlingskanal eller venøs blodoppsamlingskanal, og det er ingen annen kontraindikasjon for separasjon av blodceller;
• 9. Den har tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner, som definert nedenfor

rutinemessig blodprøve

Nøytrofiltall (NEUT #) ≥ 1,0 × 10^9/L

Blodplateantall (PLT) ≥ 80 × 10^9/L

Hemoglobinkonsentrasjon ≥ 90g/L

Leverfunksjon: personer uten levermetastaser

Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × øvre grense for normalverdi (ULN)

Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre grense for normalverdi (ULN)

Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN

Leverfunksjon: personer med levermetastaser

Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 × øvre grense for normalverdi (ULN)

Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 × øvre grense for normalverdi (ULN)

Leverfunksjon: personer med levermetastaser eller Gilbert syndrom

Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 2 × ULN

nyrefunksjon

Kreatininclearance rate (CCR) ≥ 50 ml/min

Koagulasjonsfunksjon

Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN

Aktivert partiell tromboplastinhendelse (APTT) ≤ 1,5 × ULN

• 10. Giftige bivirkninger etter tidlig antitumorterapi (strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, etc.) ≤ Nivå 1 (CTCAE5.0);
• 11. I løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter siste administrering, må forsøkspersoner med fertilitet (mann eller kvinne) ta effektive medisinske prevensjonstiltak. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en graviditetstest innen 72 timer før første administrasjon, og resultatet er negativt.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Aktiv metastaser i sentralnervesystemet (unntatt de som er stabile etter behandling);
• 2. HIV-positiv eller HBsAg-positiv, HBV DNA-kopinummer er positivt (kvantitativ test ≥ 1000 cps/ml) eller HCV-antistoff er positivt og HCV-RNA er positivt;
• 3. De som har psykiske eller psykiske sykdommer og ikke kan samarbeide med behandlingen og effektvurderingen;
• 4. Personer med alvorlige autoimmune sykdommer og langvarig bruk av immunsuppressiva;
• 5. Det er aktiv infeksjon eller ukontrollerbar infeksjon som krever systemisk behandling innen 14 dager før du signerer skjemaet for informert samtykke;
• 6. Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert men ikke begrenset til): Aktiv infeksjon (unntatt lokal infeksjon);

ustabil angina pectoris;

Cerebrovaskulær iskemi eller cerebrovaskulær ulykke (innen 6 måneder før screening);

Hjerteinfarkt (innen 6 måneder før screening);

Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [HYHA] klassifisering ≥ Ⅲ);

Alvorlig arytmi som krever medikamentell behandling;

Hjertesykdom trenger behandling eller hypertensjon er ute av kontroll etter behandling (blodtrykk>160mmHg/100mmHg);

• 7. Komplisert med dysfunksjon av lunge, hjerne, nyre og andre viktige organer;
• 8. Forsøkspersonene hadde gjennomgått større operasjoner eller alvorlige traumer innen 4 uker før de signerte skjemaet for informert samtykke, eller forventet å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden.
• 9. Forsøkspersonene mottok den siste strålebehandlingen eller antitumorbehandlingen (kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi) innen 4 uker før de signerte skjemaet for informert samtykke;
• 10. Personen lider for tiden av eller har lidd av andre ondartede svulster som ikke kan kureres innen 3 år, bortsett fra livmorhalskreft eller hudbasalcellekreft, og andre ondartede svulster med en sykdomsfri overlevelsestid på mer enn 5 år;
• 11. Har mottatt T-celler (inkludert CAR-T og TCR-T) modifisert av kimær antigenreseptor innen et halvt år før du signerer skjemaet for informert samtykke;
• 12. Graft versus host sykdom (GVHD)
• 13. Forsøkspersoner som mottok systemisk steroidbehandling før de signerte skjemaet for informert samtykke og som ble bedømt av etterforskeren til å trenge langvarig bruk av systemisk steroidbehandling i løpet av behandlingsperioden (unntatt for inhalasjon eller lokal bruk); Og forsøkspersoner behandlet med systemiske steroider innen 72 timer før cellreinfusjon (unntatt for inhalasjon eller lokal bruk);
• 14. Alvorlig allergi eller allergihistorie
• 15. Personer som krever antikoagulasjonsbehandling
• 16. Gravide eller ammende kvinner, eller har en graviditetsplan innen seks måneder (for både menn og kvinner);
• 17. Utrederen mener det er andre årsaker som ikke kan inkluderes i behandlingen