BGT007 Celbehandeling van nasofarynxcarcinoom

Inclusiecriteria:

• 1. Onderteken vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• 2. Leeftijd ≥ 18, ≤ 75, man of vrouw;
• 3. Verwachte levensduur ≥ 3 maanden
• 4. De fysieke conditiescore van de Eastern Tumor Cooperative Organization (ECOG) is 0-2;
• 5. Biopsiemonster of pathologische wasplaktest (binnen 1 jaar vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming): doeltest positief
• 6. Volgens RECIST v1.1-evaluatiecriteria voor solide tumoren is er ten minste één meetbare laesie;
• 7. Patiënten met recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom die in het verleden een falende tweedelijnsbehandeling of hoger hebben ondergaan (Recidief van nasofarynxcarcinoom: nasofarynxcarcinoom bevestigd door pathologie, na radicale radiotherapie verdwijnt de klinische tumor volledig en na 6 maanden nasofarynxcarcinoom behandeling, lokale tumoren van hetzelfde pathologische type als de oorspronkelijke tumor verschijnen opnieuw, metastase van nasofarynxcarcinoom: tumorcellen verplaatsen zich van de primaire plaats naar verre organen via verschillende wegen, zoals bloed en lymfe, en vormen een tumormetastasefocus);
• 8. Het is mogelijk om een ​​enkel bloedafnamekanaal of veneus bloedafnamekanaal tot stand te brengen en er is geen andere contra-indicatie voor het scheiden van bloedcellen;
• 9. Het heeft voldoende orgaan- en beenmergfuncties, zoals hieronder gedefinieerd

routinematig bloedonderzoek

Aantal neutrofielen (NEUT #) ≥ 1,0 × 10^9/L

Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 80 × 10^9/L

Hemoglobineconcentratie ≥ 90g/L

Leverfunctie: proefpersonen zonder levermetastasen

Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × Bovengrens van de normale waarde (ULN)

Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × Bovengrens van de normale waarde (ULN)

Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × ULN

Leverfunctie: proefpersonen met levermetastasen

Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 5 × Bovengrens van de normale waarde (ULN)

Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 5 × bovengrens van de normale waarde (ULN)

Leverfunctie: proefpersonen met levermetastasen of het syndroom van Gilbert

Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 2 × ULN

nierfunctie

Creatinineklaring (CCR) ≥ 50 ml/min

Stollingsfunctie

Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN

Geactiveerd partieel tromboplastine-voorval (APTT) ≤ 1,5 × ULN

• 10. Toxische bijwerkingen veroorzaakt door vroege antitumortherapie (radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, etc.) ≤ niveau 1 (CTCAE5.0);
• 11. Tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na de laatste toediening moeten proefpersonen met vruchtbaarheid (mannelijk of vrouwelijk) effectieve medische anticonceptiemaatregelen nemen. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voor de eerste toediening een zwangerschapstest ondergaan en het resultaat is negatief.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (behalve degenen die na behandeling stabiel zijn);
• 2. HIV-positief of HBsAg-positief, aantal HBV-DNA-kopieën is positief (kwantitatieve test ≥ 1000 cps/ml) of HCV-antilichaam is positief en HCV-RNA is positief;
• 3. Degenen die psychische of psychische aandoeningen hebben en niet kunnen meewerken aan de evaluatie van de behandeling en de werkzaamheid;
• 4. Proefpersonen met ernstige auto-immuunziekten en langdurig gebruik van immunosuppressiva;
• 5. Er is een actieve infectie of een oncontroleerbare infectie die systemische behandeling vereist binnen 14 dagen voor ondertekening van het toestemmingsformulier;
• 6. Elke onstabiele systemische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot): Actieve infectie (behalve lokale infectie);

Instabiele angina pectoris;

cerebrovasculaire ischemie of cerebrovasculair accident (binnen 6 maanden voor screening);

Myocardinfarct (binnen 6 maanden voor screening);

Congestief hartfalen (New York Heart Association [HYHA] classificatie ≥ Ⅲ);

Ernstige aritmie die medicamenteuze behandeling vereist;

Hartziekte moet worden behandeld of hypertensie is na behandeling niet meer onder controle (bloeddruk >160 mmHg/100 mmHg);

• 7. Ingewikkeld met disfunctie van longen, hersenen, nieren en andere belangrijke organen;
• 8. Proefpersonen hadden binnen 4 weken voor ondertekening van het toestemmingsformulier een grote operatie of ernstig trauma ondergaan, of er werd verwacht dat ze tijdens de onderzoeksperiode een grote operatie zouden ondergaan.
• 9. Proefpersonen kregen de laatste radiotherapie of antitumorbehandeling (chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie) binnen 4 weken voor ondertekening van het toestemmingsformulier;
• 10. De patiënt lijdt momenteel of heeft geleden aan andere kwaadaardige tumoren die niet binnen 3 jaar kunnen worden genezen, behalve baarmoederhalskanker of basaalcelkanker van de huid, en andere kwaadaardige tumoren met een ziektevrije overlevingsperiode van meer dan 5 jaar;
• 11. T-cellen (waaronder CAR-T en TCR-T) hebben ontvangen die zijn gemodificeerd door chimere antigeenreceptor binnen een half jaar vóór ondertekening van het toestemmingsformulier;
• 12. Graft-versus-hostziekte (GVHD)
• 13. Proefpersonen die een behandeling met systemische steroïden ondergingen vóór ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming en van wie de onderzoeker oordeelde dat zij tijdens de behandelingsperiode langdurig gebruik van systemische steroïden nodig hadden (behalve voor inhalatie of lokaal gebruik); En proefpersonen die binnen 72 uur vóór celreïnfusie met systemische steroïden werden behandeld (behalve voor inhalatie of lokaal gebruik);
• 14. Ernstige allergie of allergiegeschiedenis
• 15. Proefpersonen die een antistollingsbehandeling nodig hebben
• 16. Zwangere of zogende vrouwen, of binnen zes maanden een zwangerschapsplan hebben (voor zowel mannen als vrouwen);
• 17. De onderzoeker is van mening dat er andere redenen zijn die niet in de behandeling kunnen worden meegenomen