- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05623748
임상 순환종양세포(CTC)의 3차원(3-D) 세포배양 모델 구축 및 적용
이 관찰 연구의 목표는 이행 세포 암종이 있는 암 환자와 암이 없는 환자에서 CTC 분리/정제 및 세포 수 확장을 위한 3D 세포 배양 모델 사용의 임상적 타당성을 검증하고 평가하는 것입니다.
이 프로젝트는 먼저 혈액 샘플에서 가능한 모든 CTC의 분리/정제를 위한 3차원 세포 배양 모델을 레이블이 없고 실행 가능하며 고순도 방식으로 활용하는 임상 타당성을 연구하는 것을 목표로 합니다. 또한 3-D CTC 배양을 통해 CTC의 세포 수를 적절하게 확장할 수 있습니다. 이러한 모든 유리한 기능은 기존 방법을 사용하여 현재 가능한 것 이상입니다. 또한, 위의 특징을 가진 CTC의 수확은 후속 학술 연구 또는 임상 연구(예: 암 전이, 암 관련 유전자 돌연변이, 바이오마커 발견, 특히 순환종양세포 기반 화학요법 약물 테스트의 기본이 되는 분자 메커니즘). 이것은 과학자들이 미래의 암 치료를 위한 새로운 치료 솔루션을 개발하는 것을 촉진하고 가속화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
혈액에 존재하는 희귀 세포종인 순환 종양 세포(CTC)는 주로 암 전이 또는 재발에 기여하는 것으로 간주됩니다. 따라서 CTC의 검출은 전이성 암을 검출하기 위한 필수적인 임상 도구로 간주됩니다. 또한, CTC는 전이성 암 치료의 치료 표적이 될 수 있습니다. 따라서 생존 가능한 CTC를 생검으로 사용하여 치료 요법(예: CTCs 기반 항암제 검사)는 맞춤형 암 치료를 실현할 수 있는 유망한 길을 열어줍니다. 최근 세포 분리 또는 검출 기술의 발전으로 CTC를 분리/검출하기 위한 다양한 새로운 접근 방식이 활발히 제안되었습니다. 그럼에도 불구하고, 현재의 대부분의 방법은 후속 CTC 기반 항암 약물 테스트 또는 기타 생물학적 검정을 위해 적절한 세포 순도 및 세포 수를 가진 모든 가능하고 실행 가능하며 라벨이 없는 CTC를 얻을 수 없을 수 있습니다. 위의 기술적 장애물을 해결하기 위해 연구 프로젝트는 CTC의 분리/정제 및 세포 수 확장을 위한 특정 3-D 세포 배양 기술의 사용을 제안합니다.
작동 원리는 인간 백혈구가 3-D 세포 배양 조건에서 죽을 것이라는 우리의 예비 연구 결과를 기반으로 하는 반면 CTC는 이러한 환경에서 응집 및 증식하는 경향이 있습니다. 이 현상을 바탕으로 3-D CTC 세포 배양을 사용하여 백혈구 배경에서 생존 가능한 CTC를 음성 선택 및 라벨 없는 방식으로 분리 및 정제하여 혈액 샘플에서 가능한 모든 CTC를 수확할 수 있습니다. 또한, 이러한 3차원 세포배양에서 순환종양세포의 증식은 기존 방법으로는 불가능한 후속 응용을 위해 순환종양세포의 세포수를 충분히 확장시킬 수 있다.
1차년도 연구 프로젝트에서 조사관은 CTC 분리/정제 및 세포 수 확장을 위한 3D 세포 배양 모델 사용의 임상적 타당성을 추가로 검증하고 평가할 것입니다. 2년차 및 3년차 연구 프로젝트에서 연구자들은 CTC 분리/정제 및 증식 성능을 높이기 위해 3-D 세포 배양 모델을 최적화할 것입니다. 최적화 프로세스에서 연구자는 세포 배양 모델(예: 정적 또는 관류 세포 배양 및 다른 3-D 스캐폴딩 재료를 사용한 3-D 세포 배양) 또는 생화학적 요인(예: 글루코스 농도, 혈청 농도, pH 또는 성장 인자/사이토카인 보충제)가 CTC 분리/정제 및 증식 성능에 영향을 미칩니다. 전반적으로 연구자들은 제안된 연구 프로젝트가 실행 가능하고 라벨이 없는 고순도 방식으로 임상 CTC를 분리/정제/확장하는 효율적이고 효과적인 접근 방식을 찾을 수 있기를 바랍니다. 이러한 수확된 CTC는 후속 분석 작업에 유용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 236
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 프로토콜의 사전 동의 내용에 동의한 환자
- 연구자가 의료 기록 검토에 동의한 환자
- 성인 20세 이상
- 환자는 언제든지 임상시험 철회를 요청할 권리가 있습니다.
- 다음 요건을 충족해야 합니다. (1) 암 참가자: 이행 세포 암종이 있는 암 환자 (2) 건강한 참가자: 암이 없는 참가자
제외 기준:
- 채혈 및 진료기록 열람을 거부한 환자
- 조사관은 철수를 제안합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CTC 배양을 위한 암
참가자는 이행 세포 암종을 가진 암 환자입니다.
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1차년도 연구 프로젝트에서 조사관은 CTC 분리/정제 및 세포 수 확장을 위한 3D 세포 배양 모델 사용의 임상적 타당성을 추가로 검증하고 평가할 것입니다.
2년차 및 3년차 연구 프로젝트에서 연구자들은 CTC 분리/정제 및 증식 성능을 높이기 위해 3-D 세포 배양 모델을 최적화할 것입니다.
최적화 프로세스에서 연구자는 세포 배양 모델(예:
정적 또는 관류 세포 배양 및 다른 3-D 스캐폴딩 재료를 사용한 3-D 세포 배양) 또는 생화학적 요인(예:
포도당 농도, 혈청 농도, pH 또는 성장 인자/사이토카인 보충제)가 CTC 분리/정제 및 증식 성능에 영향을 미칩니다.
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건강한 CTC 문화
암이 없는 참가자 등록
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1차년도 연구 프로젝트에서 조사관은 CTC 분리/정제 및 세포 수 확장을 위한 3D 세포 배양 모델 사용의 임상적 타당성을 추가로 검증하고 평가할 것입니다.
2년차 및 3년차 연구 프로젝트에서 연구자들은 CTC 분리/정제 및 증식 성능을 높이기 위해 3-D 세포 배양 모델을 최적화할 것입니다.
최적화 프로세스에서 연구자는 세포 배양 모델(예:
정적 또는 관류 세포 배양 및 다른 3-D 스캐폴딩 재료를 사용한 3-D 세포 배양) 또는 생화학적 요인(예:
포도당 농도, 혈청 농도, pH 또는 성장 인자/사이토카인 보충제)가 CTC 분리/정제 및 증식 성능에 영향을 미칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 생존율에 대한 세포 배양 모델의 효과
기간: 3 개월
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3차원 세포 배양 모델을 최적화하여 세포 생존력 측정
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3 개월
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세포 생존율에 대한 세포 배양 모델의 효과
기간: 6개월
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3차원 세포 배양 모델을 최적화하여 세포 생존력 측정
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6개월
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세포 수에 대한 세포 배양 모델의 효과
기간: 3 개월
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3차원 세포 배양 모델을 최적화하여 세포 수 측정
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3 개월
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세포 수에 대한 세포 배양 모델의 효과
기간: 6개월
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3차원 세포 배양 모델을 최적화하여 세포 수 측정
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6개월
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세포 생존율에 대한 세포 배양 모델의 효과
기간: 기준선
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3차원 세포 배양 모델을 최적화하여 세포 생존력 측정
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기준선
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세포 수에 대한 세포 배양 모델의 효과
기간: 기준선
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3차원 세포 배양 모델을 최적화하여 세포 수 측정
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 농도에 대한 생화학적 요인의 영향
기간: 기준선, 개입 전
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포도당 농도 측정을 위한 생화학적 요인의 영향 조사
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기준선, 개입 전
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포도당 농도에 대한 생화학적 요인의 영향
기간: 3 개월
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포도당 농도 측정을 위한 생화학적 요인의 영향 조사
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3 개월
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포도당 농도에 대한 생화학적 요인의 영향
기간: 6개월
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포도당 농도 측정을 위한 생화학적 요인의 영향 조사
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6개월
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성장 인자/사이토카인의 혈청 농도에 대한 생화학적 인자의 영향
기간: 기준선, 개입 전
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성장 인자/사이토카인의 혈청 농도를 측정하기 위한 생화학적 인자의 영향 조사
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기준선, 개입 전
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성장 인자/사이토카인의 혈청 농도에 대한 생화학적 인자의 영향
기간: 3 개월
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성장 인자/사이토카인의 혈청 농도를 측정하기 위한 생화학적 인자의 영향 조사
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3 개월
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성장 인자/사이토카인의 혈청 농도에 대한 생화학적 인자의 영향
기간: 6개월
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성장 인자/사이토카인의 혈청 농도를 측정하기 위한 생화학적 인자의 영향 조사
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6개월
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혈청 pH에 대한 생화학적 요인의 영향
기간: 3 개월
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혈청 pH 측정을 위한 생화학적 인자의 영향 조사
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3 개월
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혈청 pH에 대한 생화학적 요인의 영향
기간: 6개월
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혈청 pH 측정을 위한 생화학적 인자의 영향 조사
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6개월
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혈청 pH에 대한 생화학적 요인의 영향
기간: 기준선
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혈청 pH 측정을 위한 생화학적 인자의 영향 조사
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hsuan-Chih Kuo, Ye,Siou-Ru
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Oppenheimer SB. Cellular basis of cancer metastasis: A review of fundamentals and new advances. Acta Histochem. 2006;108(5):327-34. doi: 10.1016/j.acthis.2006.03.008. Epub 2006 May 26.
- Mehlen P, Puisieux A. Metastasis: a question of life or death. Nat Rev Cancer. 2006 Jun;6(6):449-58. doi: 10.1038/nrc1886.
- Konstantopoulos K, Thomas SN. Cancer cells in transit: the vascular interactions of tumor cells. Annu Rev Biomed Eng. 2009;11:177-202. doi: 10.1146/annurev-bioeng-061008-124949.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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