원발성 담즙성 담관염을 동반한 대상성 간경변증 환자를 위한 페노피브레이트
2026년 1월 6일 업데이트: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
우르소데옥시콜산에 부적절한 반응을 보인 원발성 담즙성 담관염을 동반한 대상성 간경변증 환자에서 우르소데옥시콜산과 페노피브레이트 병용 요법
이 연구의 주요 목적은 fenofibrate가 혈청 알칼리성 포스파타제에 미치는 영향, 복합 종점으로서 원발성 담즙성 담관염(PBC) 참가자의 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 UDCA에 대한 부적절한 생화학적 반응을 보이는 대상성 간경변 PBC 환자에서 fenofibrate의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 평행 그룹 연구입니다.
페노피브레이트 또는 위약 200mg을 UDCA 13-15mg/kg/d와 함께 12개월 동안 매일 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yulong Shang
- 전화번호: +86-29-84771539
- 이메일: shangyl870222@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ying Han
- 전화번호: +86-29-84771539
- 이메일: hanying1@fmmu.edu.cn
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Zhou
- 전화번호: 15822531649
- 이메일: lzhou01@tmu.edu.cn
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Fei
- 전화번호: 13681125226
- 이메일: feiyunyun@pumch.cn
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
연락하다:
- Zhuang
- 전화번호: 13632322509
- 이메일: zhuangyy5@mail.sysu.edu.cn
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Jin
- 전화번호: 13939871739
- 이메일: jinhuiming2014@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital Central South University
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연락하다:
- Zhang
- 전화번호: 13787183818
- 이메일: zxm70315@163.com
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Li
- 전화번호: 13905175333
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Wang
- 전화번호: 13604010738
- 이메일: 87k016328@sina.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- Xijing Hospital
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연락하다:
- Ying Han
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Yan’an, Shaanxi, 중국
- 모병
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
연락하다:
- Gao
- 전화번호: 13891118887
- 이메일: 13891118887@163.com
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Li
- 전화번호: 18981838872
- 이메일: 18981838872@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Tianjin Third Central Hospital
-
연락하다:
- Li
- 전화번호: 15522242679
- 이메일: 15522242679@126.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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연락하다:
- Tang
- 전화번호: 15308845032
- 이메일: tangyingmei_med@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18-75세;
- BMI 17-28kg/m2
다음 기준 중 2개 이상에 따라 PBC 진단을 받은 남성 또는 여성:
- 최소 6개월 동안 ULN 이상의 AP 이력;
- 양성 AMA 역가(면역형광에서 >1/40 또는 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의한 M2 양성 또는 양성 PBC 특이적 항핵 항체;
- PBC와 일치하는 문서화된 간 생검 결과.
다음 4가지 진단인자 중 1개 이상 존재하는 대상성 간경변증의 진단
- 조직학은 간경변의 진단과 일치했습니다.
- 내시경 검사는 간경변성 문맥 고혈압을 제외한 소화관의 식도 및 위 정맥류 또는 이소성 정맥류를 보여줍니다.
- 초음파 또는 CT 및 기타 영상 검사에서 간경변증 또는 문맥압 항진증의 특성(예: 비장비대, 문맥 ≥ 1.3 cm 또는 과도 탄성 조영술 >16.9로 측정한 간 경직)을 나타냅니다. kPa;
- 비정상적인 실험실 검사 지표(4개 중 2개): 1) PLT < 100 × 109/L, 다른 이유는 설명할 수 없음; 2) 영양실조 또는 신장 질환 및 기타 원인을 제외한 혈청 알부민<35g/L; 3) INR > 1.3 또는 PT 연장(혈전용해제 또는 항응고제를 7일 이상 중단); 4) AST/PLT(APRI)>2)
- ALP > 1.67 x ULN으로 정의된 UDCA에 대한 불완전한 반응
- 0일 이전 최소 6개월 동안 UDCA 복용(≥ 3개월 동안 안정적인 용량)
제외 기준:
- 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재.
- ALT 또는 AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
- 여성인 경우: 알려진 임신, 또는 양성 소변 임신 검사(양성 혈청 임신 검사로 확인), 또는 수유 중.
- fenofibrate 또는 ursodeoxycholic acid에 알레르기가 있습니다.
- 6개월 이내 2주 이상 간독성 약물(예: 답손, 에리스로마이신, 플루코나졸, 케토코나졸, 리팜피신)을 복용하고 장기간 호르몬 사용자.
- 재발성 정맥류 출혈, 잘 조절되지 않는 간성 뇌병증 또는 난치성 복수.
- 심각한 심장, 뇌혈관, 신장, 호흡기 질환 또는 기능 부전 및 정신 질환(알코올 및 약물 남용으로 인한 질환 포함)의 병력이 있는 환자.
- 크레아티닌 >1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 <60ml/분.
- 현재 스타틴(예: 프라바스타틴, 플루바스타틴 및 심바스타틴), 기타 피브레이트(예: 젬피브로질 및 베자피브레이트) 및 페노피브레이트와 구조적으로 유사한 약물(예: 케토프로펜)을 사용하고 있습니다.
- 장기 이식 또는 장기 이식 수혜자를 받을 계획입니다.
- Mayo Rick 점수에 따라 1년 이내에 간 이식이 필요합니다.
- 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약-UDCA
12개월 동안 1일 1정 및 UDCA 13-15mg/kg/일
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1정/일
UDCA 13-15mg/kg/일
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실험적: 페노피브레이트-UDCA
12개월 동안 페노피브레이트 200mg/일 및 UDCA 13-15mg/kg/일
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UDCA 13-15mg/kg/일
페노피브레이트 200mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 48주
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Alkaline Phosphatase의 정상화
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 4주, 12주, 24주 및 36주
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4주, 12주, 24주 및 36주에 알칼리성 포스파타제의 정상화.
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4주, 12주, 24주 및 36주
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소양증 및 피로 평가
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 48주
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피로 및 소양증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 총 점수로 평가한 피로 및 소양증의 기준선으로부터의 변화.
(0-10, 더 높은 scires는 더 나쁜 결과를 의미합니다)
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4주, 12주, 24주, 36주, 48주
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생물학적 또는 임상적 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 48주
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크레아티닌 증가
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4주, 12주, 24주, 36주, 48주
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생물학적 또는 임상적 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 48주
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혈액요소질소 증가
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4주, 12주, 24주, 36주, 48주
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생물학적 또는 임상적 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 48주
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크레아틴 키나아제의 증가
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4주, 12주, 24주, 36주, 48주
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생물학적 또는 임상적 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 48주
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ALT와 AST를 높입니다.
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4주, 12주, 24주, 36주, 48주
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이식 및 간 장애 없이 생존
기간: 48주
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복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌증, 간 이식 또는 사망의 발생.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying Han, Xijing Hospital, Air Force Military Medical Universit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20222293-C-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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