Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenofibrat dla pacjentów z wyrównaną marskością wątroby z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Fenofibrat w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, u których odpowiedź na kwas ursodeoksycholowy była niewystarczająca

Głównymi celami badania była ocena wpływu fenofibratu na fosfatazę alkaliczną w surowicy jako złożony punkt końcowy oraz na bezpieczeństwo uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa fenofibratu u pacjentów z wyrównaną marskością PBC, u których odpowiedź biochemiczna na UDCA była niewystarczająca. Fenofibrat lub placebo w dawce 200 mg będą podawane codziennie w skojarzeniu z UDCA w dawce 13-15 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Li
          • Numer telefonu: 13905175333
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Han
      • Yan’an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć pisemną świadomą zgodę
  • Wiek 18-75 lat;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Mężczyzna lub kobieta z rozpoznaniem PBC na podstawie co najmniej dwóch z następujących kryteriów:

    1. Historia AP powyżej GGN przez co najmniej sześć miesięcy;
    2. Dodatnie miana AMA (>1/40 w teście immunofluorescencyjnym lub M2 dodatnie w teście immunoenzymatycznym (ELISA) lub dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe swoiste dla PBC;
    3. Udokumentowany wynik biopsji wątroby zgodny z PBC.

  • Rozpoznanie wyrównanej marskości wątroby, potwierdzone obecnością ≥ 1 z 4 następujących czynników diagnostycznych

    1. Histologia była zgodna z rozpoznaniem marskości wątroby;
    2. Endoskopia uwidacznia żylaki przełyku i żołądka lub żylaki ektopowe przewodu pokarmowego, z wyłączeniem nadciśnienia wrotnego bez marskości wątroby;
    3. USG lub CT i inne badania obrazowe wskazują na cechy marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego, takie jak splenomegalia, żyła wrotna ≥ 1,3 cm lub sztywność wątroby mierzona elastografią przejściową > 16,9 kPa;
    4. Nieprawidłowe wskaźniki kontroli laboratoryjnej (2 z 4): 1) PLT < 100 × 109/L i nie można wyjaśnić żadnej innej przyczyny; 2) albuminy w surowicy <35 g/l, z wyłączeniem niedożywienia lub choroby nerek i innych przyczyn; 3) INR > 1,3 lub wydłużenie PT (odstawienie leków trombolitycznych lub przeciwzakrzepowych na dłużej niż 7 dni); 4) AST/PLT (APRI)>2）
  • Niepełna odpowiedź na UDCA zdefiniowana jako ALP > 1,67 x ULN
  • Przyjmowanie UDCA przez co najmniej 6 miesięcy (stała dawka przez ≥ 3 miesiące) przed Dniem 0

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby.
  • ALT lub AST > 5×GGN, TBIL > 3×GGN.
  • Jeśli kobieta: znana ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy) lub karmienie piersią.
  • Uczulenie na fenofibrat lub kwas ursodeoksycholowy.
  • Przyjmowanie leków hepatotoksycznych (np. dapsonu, erytromycyny, flukonazolu, ketokonazolu, ryfampicyny) przez ponad 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy oraz długotrwałe stosowanie hormonów.
  • Nawracające krwawienia z żylaków, źle kontrolowana encefalopatia wątrobowa lub oporne na leczenie wodobrzusze.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, naczyń mózgowych, nerek, układu oddechowego lub niewydolnością czynnościową w wywiadzie oraz zaburzeniami psychicznymi (w tym spowodowanymi nadużywaniem alkoholu i narkotyków).
  • Kreatynina >1,5×GGN i klirens kreatyniny <60 ml/min.
  • Obecnie stosuje statyny (takie jak prawastatyna, fluwastatyna i symwastatyna), inne fibraty (takie jak gemfibrozyl i bezafibrat) oraz leki strukturalnie podobne do fenofibratu (jak ketoprofen).
  • Planowany przeszczep narządu lub biorca przeszczepu narządu.
  • Konieczność przeszczepienia wątroby w ciągu 1 roku według skali Mayo Ricka.
  • Wszelkie inne warunki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zagrozić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo-UDCA
1 tabletka/dzień i UDCA 13-15mg/kg/dzień przez 12 miesięcy
Lek: Placebo
1 tabletka dziennie
Lek: UDCA
UDCA 13-15 mg/kg/dobę
Eksperymentalny: Fenofibrat-UDCA
Fenofibrat 200 mg/dzień i UDCA 13-15 mg/kg/dzień przez 12 miesięcy
Lek: UDCA
UDCA 13-15 mg/kg/dobę
Lek: Fenofibrat 200mg
Fenofibrat 200 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią biochemiczną
Ramy czasowe: 48 tygodni
Normalizacja fosfatazy alkalicznej
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią biochemiczną
Ramy czasowe: 4, 12, 24 i 36 tygodni
Normalizacja fosfatazy alkalicznej w 4, 12, 24 i 36 tygodniu.
4, 12, 24 i 36 tygodni
Ocena świądu i zmęczenia
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zmęczenia i świądu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Całkowity wynik zmęczenia i świądu. (0-10, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Odsetek pacjentów z biologicznymi lub klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Wzrost kreatyniny
4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Odsetek pacjentów z biologicznymi lub klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Zwiększ azot mocznikowy we krwi
4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Odsetek pacjentów z biologicznymi lub klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Wzrost kinazy kreatynowej
4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Odsetek pacjentów z biologicznymi lub klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Zwiększ ALT i AST.
4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Przeżycie bez przeszczepu i zaburzenia czynności wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
Występowanie wodobrzusza, krwawienia z żylaków, encefalopatii wątrobowej, przeszczepu wątroby lub zgonu.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Han, Xijing Hospital, Air Force Military Medical Universit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20222293-C-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj