건강한 한국인 지원자에서 SIPS-2209-2 및 SIPS2209-3과 비교한 SIPS-2209-1의 임상 1상 연구
2023년 4월 13일 업데이트: Samik Pharmaceutical Co. Ltd.
공복 상태의 건강한 성인 지원자를 대상으로 "SIPS-2209-2" 및 "SIPS-2209-3" 동시 투여와 "SIPS-2209-1" 단회 투여 후 안전성 및 생물학적 동등성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 .
이번 임상시험의 목표는 건강한 한국인 지원자를 대상으로 단식 조건에서 개별 성분의 고정 용량 병용 투여와 병용 투여 간의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자 40명에게 각 기간별로 해당 약물을 투여하고 약물 휴약기간은 7일로 설정하였다.
약동학 샘플은 최대 36시간 동안 수집됩니다.
약동학적 매개변수를 비교하여 생물학적 동등성을 평가하고 추가로 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국
- Samik Pharmaceutical Co. Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 건강한 성인 자원봉사자
- 체중이 50kg 이상인 남성, 체중이 45kg 이상인 여성
- 18~30kg/m2의 계산된 체질량 지수(BMI)
- 선천성 질환이나 만성질환이 없고 이상증상이나 소견이 없는 자.
- 스크리닝 시 검사실(혈액학, 혈액화학, 혈청학, 비뇨기과) 및 심전도 결과에 근거하여 임상시험 대상자.
- 임상시험 참여 중 피임에 동의한 자.
- 임상시험용 의약품 최초 투여일로부터 최종 임상시험용 의약품 투여 후 7일까지 의학적으로 인정된 피임법을 사용하여 임신 가능성을 배제하는 데 동의한 자
제외 기준:
- 임상시험용의약품 초회투여 전 6개월 이내에 임상시험용의약품을 공급받거나 생물학적동등성시험에 참여한 자.
- 약물대사의 유도 또는 억제를 일으킬 수 있는 바르비튜레이트 및 관련 약물을 1개월 이내에 복용한 자 및 약물을 복용한 자는 임상시험용의약품 초회 투여 10일 이내에 임상시험에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 각각 8주 또는 2주 이내에 전혈 또는 성분채집술을 기증하거나 1개월 이내에 수혈을 받은 자.
- 단순 충수 절제술 및 탈장 수술 이외의 위장관 수술 병력이 있는 자.
음주 및 담배 섭취기준을 초과한 자로서 시험약 초회투여 1개월 이내에 아래에 기재한다.
- 술: 남자 - 주 21잔, 여자 - 주 14잔 (1잔: 소주 50mL, 와인 30mL 또는 맥주 250mL)
다음 질환이 있는 환자
- 연구 약물 및 구성 요소에 아나필락시스 또는 혈관 부종과 같은 알려진 과민 반응이 있는 환자
- 췌장염 환자
- 심부전 또는 심부전 병력이 있는 환자
- 활동성 방광암 또는 방광암 병력이 있는 환자
- 간장애 환자
- 중증 신장애 환자
- 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 및 혼수 전 환자, 제1형 당뇨병 환자
- 수술 전후, 중증 감염 환자, 중증 외상 환자
- 조사되지 않은 육안적 혈뇨 환자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자.
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부족하다고 판단되는 자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 임상적으로 중요한 정신 질환의 병력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A
기간 1: SIPS-2209-1 - 공복 상태에서 1정의 단일 경구 투여 기간 2: SIPS-2209-2, SIPS-2209-3 - 공복 상태에서 2정의 단일 경구 투여 |
QD, PO
QD, PO
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실험적: 시퀀스 B
기간 1: SIPS-2209-2, SIPS-2209-3 - 공복 상태에서 2정의 단일 경구 투여 기간 2: SIPS-2209-1 - 공복 상태에서 1정의 단일 경구 투여 |
QD, PO
QD, PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SIPS-2209-1의 AUCt
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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AUCt: 시간 0에서 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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SIPS-2209-1의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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Cmax: 약물의 최대 혈장 농도
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투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SIPS-2209-1의 AUCinf
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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AUCinf : 시간 0부터 무한대까지의 AUC
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투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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SIPS-2209-1의 CL/F
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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CL/F : 클리어런스
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투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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SIPS-2209-1의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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Tmax : 약물의 최대 혈장 농도까지의 시간
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투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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SIPS-2209-1의 t1/2
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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t1/2 : 말기 반감기
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투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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SIPS-2209-1의 Vd/F
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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Vd/F : 말단상 기준 분포량
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투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Young Ee KWON, Ph.D, Samik Pharmaceutical Co. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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