Eine klinische Phase-1-Studie zu SIPS-2209-1 im Vergleich zu SIPS-2209-2 und SIPS2209-3 bei gesunden koreanischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 Jahren
2. Männchen für Körpergewicht ≥50 kg, Weibchen für Körpergewicht ≥45 kg
3. Berechneter Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2
4. Diejenigen, die keine angeborenen Krankheiten oder chronischen Krankheiten haben und keine auffälligen Symptome oder Befunde haben.
5. Diejenigen, die für klinische Studien auf der Grundlage von Labor- (Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urologie) und EKG-Ergebnissen beim Screening in Frage kommen.
6. Diejenigen, die während der Teilnahme an einer klinischen Studie der Empfängnisverhütung zustimmen.
7. Diejenigen, die zustimmen, die Möglichkeit einer Schwangerschaft durch Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats auszuschließen

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien Prüfpräparate erhalten oder an Bioäquivalenztests teilgenommen haben.
2. Diejenigen, die Barbiturate und verwandte Arzneimittel einnehmen, die innerhalb von 1 Monat eine Induktion oder Hemmung des Arzneimittelstoffwechsels verursachen können, und diejenigen, die das Arzneimittel einnehmen, könnten innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung von Prüfprodukten an einer klinischen Studie teilnehmen.
3. Diejenigen, die respektvoll Vollblut oder Apherese innerhalb von 8 Wochen oder 2 Wochen gespendet oder innerhalb eines Monats eine Bluttransfusion erhalten haben.
4. Diejenigen, die eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte hatten, mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie und einer Hernienoperation.

5. Diejenigen, die ein Alkohol- und Zigarettenkonsumkriterium überschreiten, schreiben dies innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung von Prüfprodukten unten.

   • Alkohol: Mann – 21 Gläser/Woche, Frau – 14 Gläser/Woche (1 Glas: Soju 50 ml, Wein 30 ml oder Bier 250 ml)

6. Patienten mit folgenden Erkrankungen

   • Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie oder Angioödem auf Prüfpräparate und -bestandteile
   • Patienten mit Pankreatitis
   • Patienten mit Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
   • Patienten mit aktivem Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der Vorgeschichte
   • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
   • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
   • Patienten mit diabetischer Ketoazidose, diabetischem Koma und Präkoma, Patienten mit Typ-1-Diabetes
   • Vor und nach der Operation, Patienten mit schweren Infektionen, Patienten mit schwerem Trauma
   • Patienten mit Makrohämaturie wurden nicht untersucht
   • Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
7. Diejenigen, die von Prüfärzten als unzureichend für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.
8. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
9. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten psychischen Erkrankungen haben