Badanie kliniczne fazy 1 SIPS-2209-1 w porównaniu z SIPS-2209-2 i SIPS2209-3 u zdrowych koreańskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku ≥ 19 lat
2. Mężczyzna o masie ciała ≥50 kg, suka o masie ciała ≥45 kg
3. Obliczony wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
4. Ci, którzy nie mają chorób wrodzonych lub chorób przewlekłych i nie mają nieprawidłowych objawów lub wyników.
5. Osoby, które kwalifikują się do badań klinicznych na podstawie wyników badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, serologia, urologia) i EKG podczas badań przesiewowych.
6. Osoby, które wyrażą zgodę na antykoncepcję podczas udziału w badaniu klinicznym.
7. Osoby, które wyrażą zgodę na wykluczenie możliwości zajścia w ciążę poprzez stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji od pierwszego podania badanego leku do 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które otrzymały badane produkty lub uczestniczyły w badaniach biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leków z badań klinicznych.
2. Ci, którzy przyjmują barbiturany i wszelkie leki pokrewne, które mogą powodować indukcję lub hamowanie metabolizmu leków w ciągu 1 miesiąca oraz ci, którzy przyjmują lek, mogą zgłosić się do badania klinicznego w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów.
3. Osoby, które oddały krew pełną lub aferezę w ciągu 8 tygodni lub odpowiednio 2 tygodni lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu miesiąca.
4. Ci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego i przepukliny.

5. Osoby, które przekraczają kryteria spożycia alkoholu i papierosów, wpisują poniżej w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanych produktów.

   • Alkohol: Mężczyzna - 21 kieliszków/tydzień, Kobieta - 14 kieliszków/tydzień (1 kieliszek: Soju 50 ml, Wino 30 ml lub piwo 250 ml)

6. Pacjenci z następującymi chorobami

   • Pacjenci ze znaną reakcją nadwrażliwości, taką jak anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy, na badane leki i składniki
   • Pacjenci z zapaleniem trzustki
   • Pacjenci z niewydolnością serca lub niewydolnością serca w wywiadzie
   • Pacjenci z aktywnym rakiem pęcherza moczowego lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie
   • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
   • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
   • Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową i stanem przedśpiączkowym, pacjenci z cukrzycą typu 1
   • Przed i po operacji, pacjenci z ciężkimi infekcjami, pacjenci z ciężkimi urazami
   • Pacjenci z makroskopowym krwiomoczem nie byli badani
   • Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
7. Osoby, które badacze uznają za niewystarczające do udziału w tym badaniu klinicznym.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Ci, którzy mają historię klinicznie istotnej choroby psychicznej