생물학적으로 선택된 진행성/전이성 고형 종양 환자의 단일 요법으로서 ATR 키나아제 억제제 ART0380에 대한 연구 (ARTIST)
2025년 11월 5일 업데이트: Artios Pharma Ltd
생물학적으로 선택된 진행성 또는 전이성 고형 종양(ARTIST) 환자에게 단일 요법으로 경구 투여된 ATR 키나제 억제제 ART0380에 대한 II상, 오픈 라벨, 다기관, 바스켓 연구
이 중재적 연구는 돌연변이된 모세혈관확장증 및 Rad3 관련 단백질 키나아제(ATR)의 억제에 대한 민감도를 예측할 수 있는 생물학적 특성을 가진 종양을 가진 환자를 대상으로 단독 요법으로서 ART0380의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ART0380은 디옥시리보핵산(DNA) 복구에 결함이 있는 암 환자 치료를 위한 경구용 항암제로 개발되고 있다.
이 연구는 특히 다음과 같은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 선별된 환자를 모집합니다.
- 지속성 또는 재발성 자궁내막암(EC) 환자
- 모든 조직학의 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자
위의 환자들은 ART0380의 두 가지 용량 요법 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
안전성은 최소한 분기별로 평가됩니다. 환자는 치료를 통해 계속해서 이익을 얻거나 질병이 진행되거나 동의를 철회할 때까지 또는 허용할 수 없는 약물 관련 독성을 경험할 때까지 ART0380을 계속 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1447
- The University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health R.J. Zuckerberg Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital - Oncology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma/Sarah Cannon Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Andalusia
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Jaén, Andalusia, 스페인, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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NAP
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Angers, NAP, 프랑스, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Caen, NAP, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
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Paris, NAP, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin Saint Vincent De Paul
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Pierre-Bénite, NAP, 프랑스, 69310
- Hopital Lyon Sud
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Poitiers, NAP, 프랑스, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 암에 대한 이전의 모든 치료를 최소 21일 또는 5 반감기(초점 부위의 완화 방사선 요법 제외) 중 더 짧은 기간 동안 중단한 환자. 완화 방사선 요법은 연구 치료 시작 1주일 전에 완료되어야 합니다.
- 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 독성이 기준선 또는 1등급으로 해결(단, 약물 치료가 필요한 갑상선기능저하증, 신경병증 및 탈모증은 2등급 이하로 해결되어야 함)
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 가임 환자 및 가임 파트너가 있는 환자는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 예상 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 척도에서 0-1의 성과 상태.
- 방사선 조사되지 않은 종양 조직 샘플(종양 병변의 보관 또는 새로 얻은 핵심 생검)을 사용할 수 있습니다.
각 팔에 특정한 포함 기준
1군 [ART0380 단일요법(자궁내막암 환자)]에 대한 포함 기준
- 생물학적 선택을 통한 지속적 또는 반복적 EC.
- 환자는 금기 사항이 없는 한 탁산/백금 화학 요법을 받았어야 합니다.
- 측정 가능한 질병.
2군 [ART0380 단일요법(고형 종양 환자)]에 대한 포함 기준
- 생물학적 선택이 있는 모든 조직학의 진행성 또는 전이성 고형암.
- Programmed cell death protein-1 /Programmed death-ligand-1 inhibitor(예: pembrolizumab)가 환자의 암에 대해 승인되고 이용 가능한 경우, 환자는 이 연구에 참여하기 전에 그러한 치료를 받았어야 합니다.
- 방사선학적으로 평가 가능한 질병.
제외 기준:
- 임신한 환자.
- ATR, WEE1, 체크포인트 키나아제 1 또는 PKMYT1의 억제제로 사전 치료.
- 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시키는 심각한 수반되는 전신 장애가 있습니다.
- 진행 중인 간질성 폐 질환 또는 폐렴(증상이 있든 없든)이 있습니다.
- 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 지시 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
- ART0380의 흡수에 영향을 줄 수 있는 주요 위장관 문제가 있는 경우.
- 약물 성분을 연구하기 위한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
- 심각한 출혈 장애 또는 혈관염이 있거나 등록 전 12주 이내에 3등급 이상의 출혈 에피소드가 있었습니다.
- 치료 범위가 좁은 CYP3A4 또는 CYP3A4 기질 또는 CYP3A4 민감성 기질의 강력한 억제제 및 유도제를 연구 치료의 첫 투여 전 2주 이내에 투여받은 환자는 제외됩니다.
첫 번째 투여 후 2주 이내에 다음을 받는 환자는 연구 치료에서 제외됩니다.
- P-당단백질 또는 유방암 저항성 단백질(BCRP) 억제제
- 스타틴
- 와파린. 참고: 인자 Xa 억제제는 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 16주 이내에 아이의 아버지가 될 계획인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 [ART0380 단독요법(자궁내막암 환자)]
지속성 또는 재발성 자궁내막암(EC) 환자는 21일 주기로 2가지 용량 요법 중 하나로 ART0380 단독요법을 받게 됩니다.
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무작위 환자는 ART0380을 구두로 받게 됩니다.
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실험적: 2군 [ART0380 단독요법(고형종양 환자)]
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자는 21일 주기로 두 가지 용량 요법 중 하나로 ART0380 단독 요법을 받게 됩니다.
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무작위 환자는 ART0380을 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행까지 (무작위 배정 후 6주마다 최대 2년)
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객관적 반응률(ORR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 치료에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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질병 진행까지 (무작위 배정 후 6주마다 최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 1주기(각 주기는 21일)부터 1일째부터 30일 후속 방문까지(최대 2년)
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고형암 환자에서 ART0380의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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1주기(각 주기는 21일)부터 1일째부터 30일 후속 방문까지(최대 2년)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 스크리닝(≤28일) 질병 진행까지(무작위 배정 후 6주마다 최대 2년)
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PFS는 무작위 배정 시점부터 RECIST v1.1 또는 전립선암 실무 그룹 3(PCWG-3)(Arm 2의 전립선암 환자용)에 의해 정의된 가장 이른 객관적인 질병 진행 또는 부재 시 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 연구 약물을 중단하는지 또는 진행 전에 다른 항암 요법을 받는지에 관계없이 진행의.
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스크리닝(≤28일) 질병 진행까지(무작위 배정 후 6주마다 최대 2년)
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 스크리닝(≤28일) 질병 진행까지(무작위 배정 후 6주마다 최대 2년)
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최상의 전체 반응은 각 환자에 대한 무작위 배정 날짜부터 진행 또는 진행이 없는 검열 날짜까지 기록된 최상의 반응(완전 반응 및 부분 반응)입니다.
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스크리닝(≤28일) 질병 진행까지(무작위 배정 후 6주마다 최대 2년)
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질병 통제율(DCR)
기간: 스크리닝(≤28일) 질병 진행까지(무작위 배정 후 6주마다 최대 2년)
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생물학적으로 정의된 각 암에 등록된 고형 종양 환자에서 ART0380의 효능을 추가로 탐색합니다.
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스크리닝(≤28일) 질병 진행까지(무작위 배정 후 6주마다 최대 2년)
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응답 기간(DOR)
기간: 선별검사(≤28일) 질병 진행 또는 사망 시까지(무작위 배정 후 6주마다 최대 2년)
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DOR은 BOR이 CR/PR인 환자에 대해 첫 번째 반응이 기록된 날짜부터 문서화된 진행 날짜(RECIST v1.1 기준) 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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선별검사(≤28일) 질병 진행 또는 사망 시까지(무작위 배정 후 6주마다 최대 2년)
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종양 크기의 변화
기간: 스크리닝(≤28일) 질병 진행까지(무작위 배정 후 6주마다 최대 2년)
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기준선으로부터 종양 크기의 최상의 백분율 변화는 각 환자에 대해 결정될 것입니다. 즉, 기준선으로부터의 최대 감소 또는 감소가 없을 때 기준선으로부터의 최소 증가입니다.
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스크리닝(≤28일) 질병 진행까지(무작위 배정 후 6주마다 최대 2년)
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전체 생존(OS)
기간: 스크리닝(≤28일) 전체 생존 추적 관찰까지(데이터 컷오프까지 12주마다)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위화로부터 사망까지의 시간으로 정의된다.
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스크리닝(≤28일) 전체 생존 추적 관찰까지(데이터 컷오프까지 12주마다)
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 주기 1일 1, 2, 15, 16, 17, 18, 주기 2일 1, 주기 3일 1 최대 2년(각 주기는 21일)
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생물학적으로 정의된 각각의 팔에 등록된 고형 종양 환자에서 ART0380의 단일 경구 투여 후 ART0380의 Cmax를 결정합니다.
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투여 전 주기 1일 1, 2, 15, 16, 17, 18, 주기 2일 1, 주기 3일 1 최대 2년(각 주기는 21일)
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반감기(t1/2)
기간: 투여 전 주기 1일 1, 2, 15, 16, 17, 18, 주기 2일 1, 주기 3일 1 최대 2년(각 주기는 21일)
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생물학적으로 정의된 각각의 암에 등록된 고형 종양 환자에서 ART0380의 단일 경구 투여 후 ART0380의 t1/2를 결정합니다.
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투여 전 주기 1일 1, 2, 15, 16, 17, 18, 주기 2일 1, 주기 3일 1 최대 2년(각 주기는 21일)
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0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 전 주기 1일 1, 2, 15, 16, 17, 18, 주기 2일 1, 주기 3일 1 최대 2년(각 주기는 21일)
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생물학적으로 정의된 각각의 암에 등록된 고형 종양 환자에서 ART0380의 단일 경구 투여 후 ART0380의 AUC0-inf를 결정하기 위해.
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투여 전 주기 1일 1, 2, 15, 16, 17, 18, 주기 2일 1, 주기 3일 1 최대 2년(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ART0380C004
- 2023-504153-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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