PG의 데크라바시티닙

포함 기준:

• 만 18세~70세의 남녀
• 하나의 주요 기준과 최소 4개의 부 기준을 요구하는 괴저성 농피증으로 진단됨
• 여성은 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획이 없어야 합니다.
• 가임 여성은 치료 기간 동안 피임을 해야 합니다.
• 피험자는 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 30일까지 전체 연구 기간 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성: 호르몬 피임(경구, 주사, 패치, 임플란트 또는 질 링); 나선형(호르몬 유무에 관계없이); 모든 멸균 방법; 정관 절제술을 받은 파트너; 또는 성적 금욕.
• 허용되는 다른 피임 방법은 남성용 또는 여성용 콘돔(살정제가 포함되거나 포함되지 않음) 또는 캡, 다이어프램 또는 살정제가 함유된 스폰지입니다.
• 스테로이드를 사용한 경구 구제 요법을 제외하고 국소 및/또는 전신 요법을 기꺼이 중단합니다.
• 전신 요법의 세척 기간은 주로 특정 치료에 따라 다르지만 일반적으로 생물학적 제제의 경우 최소 6개월, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트 등과 같은 기타 면역 억제제의 경우 3개월입니다. 국소용에는 세척 기간이 필요하지 않습니다.
• 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 규제 및 기관 지침에 따라 임상시험심사위원회/IEC 승인 서면 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 18세 미만 환자.
• 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자.
• deucravacitinib 시작 시점에 경구용 스테로이드, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 TNFα 억제제를 포함한 전신 면역억제/면역 조절 요법을 받고 있는 환자.
• 현재 다른 조사 연구에 등록된 환자.
• 7일 이내에 활동성 감염 및/또는 열병의 병력 또는 증거가 있는 환자; 또는 30일 이내에 항생제 치료가 필요한 심각한 감염
• C형 간염 바이러스(HCV): 항-HCV 항체 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 검출 가능한 HCV RNA에 대해 양성인 것으로 알려진 피험자
• B형 간염 바이러스(HBV): B형 간염 표면 항원 또는 PCR로 검출할 수 있는 HBV DNA에 대해 양성인 것으로 알려진 피험자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염: HIV 양성인 것으로 알려진 피험자
• 활동성 또는 부적절하게 치료된 잠복결핵(TB)의 병력
• 괴저성 농피증 이외의 알려진 또는 의심되는 전신성 또는 피부 자가면역 질환
• 불안정한 주요 질병 또는 정신과를 포함한 주요 장기 시스템의 불안정한 상태의 증거
• 지난 5년 이내의 암 또는 림프증식성 질환의 병력; 예외는 치료받은 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종입니다.
• 최근 4주 이내 대수술
• 지난 60일 이내의 생백신
• 백혈구감소증(절대 WBC 수치 < 3000/mm3); 림프구 감소증(ALC < 500/mm3); 호중구 감소증(ANC < 1000/mm3)
• 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm3, 빈혈(헤모글로빈 < 9.0g/dL)
• ALT/AST > 3 X ULN 및/또는 총, 비결합 및/또는 결합 빌리루빈 > 2 X ULN, 투약 후 28일 이내