- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05837273
지역사회 거주 노인을 위한 완전몰입형 원예기반 가상현실 인지훈련의 타당성 및 효과
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memotial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
작업 치료사
1. 1년 이상의 임상 경험이 있으신 분
건강한 노인:
- 초기 MoCA 점수 ≥ 20
- 60세에서 85세 사이의 나이
- 지시를 따르고 작업을 수행하는 능력
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
작업 치료사
- 심한 현기증이나 간질의 병력
- 신경학적 또는 기타 정형외과 질환을 동반한 불안정한 신체 조건은 몰입형 VR 경험에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 최근 정신질환 진단
건강한 노인:
- 20보다 낮은 초기 MoCA 점수
- 정신 장애 병력, 주요 지각(시각 또는 청각) 장애, 편두통 또는 간질, 멀미 민감, 심각한 인지 장애로 인해 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음
[효과 연구]
포함 기준:
- 초기 MoCA 점수 ≥ 20
- 60세에서 85세 사이의 나이
- 지시를 따르고 작업을 수행하는 능력
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 20보다 낮은 초기 MoCA 점수
- 정신 장애 병력, 주요 지각(시각 또는 청각) 장애, 편두통 또는 간질, 멀미 민감, 심각한 인지 장애로 인해 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 완전 몰입형 레저 기반 가상 현실
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완전 몰입형 VR은 VR 기술의 몰입도를 최고 수준으로 설정하여 인지 기능이 저하된 노인의 인지 기능 향상을 나타냅니다.
완전 몰입형 VR 기반 인지 훈련은 심리적 수행에도 긍정적인 영향을 미칩니다.
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실험적: 기존 인지 훈련
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인지 훈련의 경우 치료는 개인의 인지 기능을 유지하거나 심지어 향상시키기 위한 일련의 표준화된 작업에 사용되는 비약물학적 접근 방식입니다.
이 요법은 주의력, 반응 시간(처리 속도), 작업 기억력 및 시공간 능력과 같은 다중 인지 성능을 효과적으로 향상시킬 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 일반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
총점 30점으로 여러 인지 영역을 검사하고 더 높은 값은 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
MoCA는 뇌졸중 환자의 전반적인 인지 기능을 평가하는 타당하고 유망한 도구인 것으로 나타났습니다.
MoCA의 심리 측정 특성은 뇌혈관 질환 환자에게 우수합니다.
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기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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Wechsler Memory Scale 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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Faces Recognition(총 척도=48), Verbal Paired Associates(총 척도=32), Word Lists(총 척도=48) 및 Spatial Span(총 척도=32)을 포함하여 즉시, 지연 및 작업을 평가하는 데 사용됩니다. 기억력 테스트.
각 하위 테스트에 대해 숫자가 높을수록 메모리 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
하위 테스트의 원시 점수는 표준화된 Z 점수로 전송되고 일반 기억 기능의 지수를 나타내기 위해 합산됩니다.
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기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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컬러 트라이얼 테스트 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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파트 1의 경우 응답자는 연필을 사용하여 1-25번 원을 순서대로 빠르게 연결합니다.
파트 2의 경우 응답자는 번호가 매겨진 원을 순서대로 빠르게 연결하지만 분홍색과 노란색이 번갈아 나타납니다.
각 시도를 완료하는 데 걸리는 시간은 아차 실패, 프롬프트, 숫자 시퀀스 오류 및 색상 시퀀스 오류와 같은 뇌 기능 장애를 나타내는 성능의 질적 특징과 함께 기록됩니다.
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기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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Stroop 테스트 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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참가자는 합동 및 부적합한 조건에서 테스트됩니다.
일치하는 조건에서 참가자는 작성된 색상 이름과 일치하는 단어의 색상 잉크에 이름을 지정합니다. 반면에 일치하지 않는 조건에서 참가자는 컬러 잉크의 이름을 서면 컬러 이름과 다르게 지정합니다.
작업 완료 시간은 각 조건에 대해 계산됩니다.
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기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wechsler 성인 지능 척도의 점수 변경; WAIS
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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숫자 기호 테스트에는 숫자 1-9로 구성된 키가 포함되며 각 키는 "V", "+" 또는 ">"와 같은 고유하고 그리기 쉬운 기호와 쌍을 이룹니다. 행렬 추론 이것은 개인이 디자인의 패턴을 식별하도록 요청받는 비언어적 추론 작업입니다. 이 하위 테스트는 다음을 측정합니다. 비언어적 추론 기술 광범위한 시각적 지능 지각 조직 기술 |
기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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일상 인지 척도(ECog-12)의 짧은(12개 항목) 형식의 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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일상 인지 척도(ECog-12)의 짧은(12개 항목) 형식으로, 노인의 인지 매개 기능 능력에 대한 정보원 평가 보고서로 개발되었습니다.
ECog-12는 참가자들에게 일상 기억, 언어, 시공간 능력 및 실행 기능과 관련된 인지적으로 중재된 일상 업무를 수행하는 현재 능력을 10년 전의 동일한 작업을 수행하는 능력과 비교하여 평가하도록 요청합니다.
항목은 1에서 4까지의 등급으로 평가되며, 1 = 좋아짐 또는 변화 없음, 4 = 지속적으로 훨씬 나빠짐.
글로벌, 임원 및 메모리 ECog-12 하위 도메인 점수는 1~4의 범위를 유지하기 위해 구성 항목(항목의 합계/항목 수)에 대해 평균을 내어 생성되었습니다(높은 점수는 더 높은 자체 보고 SCD를 반영함). .
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기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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일상 생활의 암스테르담 악기 활동, A-IADL의 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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A-IADL(Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living)은 (초기) 치매에서 도구적 일상 생활 활동(IADL)의 손상을 평가하기 위해 고안된 적응형 컴퓨터 설문지입니다. 설문지는 친척이나 친구와 같은 간병인이 작성합니다. 각 항목에는 5점 척도 응답 옵션(0~4점)이 있습니다. Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living의 점수는 문항 반응 이론을 사용하여 계산됩니다. 점수가 낮을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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세계보건기구 삶의 질-구(WHOQOL-OLD) 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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세계보건기구 삶의 질-노인 설문지는 대만 노인의 편의 표본에서 수용 가능한 정신 측정 성과를 보여줍니다. 이것은 노인들에게 사용하기 위한 삶의 질-노인의 가치 있는 측정입니다. 평가 기간은 지난 2주입니다. 항목은 4개 영역(신체적, 심리적, 사회적 및 환경적 건강)과 25개 측면으로 분포됩니다. |
기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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WHOQOL-bref 대만판 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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표준 WHOQOL-BREF 설문지와 마찬가지로 WHOQOL-BREF 대만 버전은 대만의 WHOQOL 긴 형식에서 단순화되었습니다.
교차 문화 비교를 위해 처음 26개 항목은 글로벌 연구에서 개발된 표준 WHOQOL-BREF와 동일했습니다.
26개 항목 외에도 WHOQOL Group에서 제안한 심리측정 기준을 적용하여 동일한 1,068명의 피험자 데이터를 사용하여 WHOQOL-BREF 대만 버전을 구성하기 위해 두 개의 새로운 패싯 각각에서 두 개의 추가 항목을 선택했습니다.
국가 항목에 사용되는 선택 프로세스는 결과 섹션에 설명되어 있습니다.
따라서 WHOQOL-BREF 대만 버전에는 표준 WHOQOL-BREF와 동일한 4개 도메인으로 분류된 28개 항목이 포함되어 있습니다.
척도 관리 및 채점 절차는 패싯 점수가 한 항목에만 기반한다는 점을 제외하면 WHOQOL 긴 형식과 동일합니다.
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기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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Community Integration Questionnaire, CIQ 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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지역사회 통합 설문지(CIQ)는 후천성 뇌손상 환자의 가정 통합, 사회 통합 및 생산 활동을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 도구는 15개 문항으로 구성되어 있으며 자가 보고 또는 개인의 건강 상태와 사회 활동을 잘 알고 있는 가족이나 간병인의 도움을 받아 작성할 수 있습니다.
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기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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GDS(Geriatric Depression Scale) 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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노인 우울증 척도(GDS) - 15문항 버전은 기분 및 우울 증상을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다.
점수 범위는 0-15점이며 5점 이상은 우울증의 가능한 지표로 간주됩니다.
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기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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The Chinese Aging Well Profile(CAWP) 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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그것은 '주관적 웰빙'의 의미와 해석에 초점을 맞춘 8개의 개방형 질문으로 구성되었습니다. 당신을 행복하게 만드는 삶?', '당신의 삶에서 당신이 싫어하는 중요한 요소를 설명할 수 있습니까?' 그리고 '개인적으로 웰빙이란 당신에게 어떤 의미입니까?' 대만의 중국 인구에 대한 Aging Well Profile을 적용하기 위해 보안을 확보했습니다.
새로운 버전은 Chinese Aging Well Profile(CAWP)로 명명하기로 합의했습니다.
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기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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TUG(Timed up and go) 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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TUG는 동적 균형 능력과 이동성을 평가합니다.
참가자는 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉습니다.
TUG 테스트를 완료하는 시간은 허약한 노인의 잠재적 낙상자를 감지하는 좋은 지표로 나타났습니다.
인지 장애가 있는 개인에 대한 TUG의 테스트-재테스트 신뢰도는 우수했습니다.
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기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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30초 체어 스탠드 테스트 점수 변경, CST
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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하지의 힘과 지구력 수준을 나타내기 위해 30초 기립을 평가합니다.
30초 기립은 기립 시 상승 및 하강하는 동안 손을 지탱할 수 있도록 표준화되었지만 참가자는 각 기립 시 팔걸이를 놓아야 했습니다.
참가자는 표준화된 의자에서 일어서고 30초 이내에 가능한 한 많이 앉도록 요청받습니다.
인지 장애가 있는 사람들에게 기립 테스트를 사용하는 타당성과 신뢰성은 좋은 것으로 확립되었습니다.
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기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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짧은 신체 성능 배터리, SPPB의 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 노인의 하지 기능을 평가하기 위한 객관적인 평가 도구입니다.
SPPB(Short Physical Performance Battery)는 보행 속도, 의자 서기 및 균형 테스트의 결과를 결합한 측정 그룹입니다.
그것은 가능한 장애에 대한 예측 도구로 사용되어 왔으며 노인의 기능 모니터링에 도움이 될 수 있습니다.
점수 범위는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지입니다.
SPPB는 사망 위험, 요양원 입원 및 장애의 기울기를 보여주는 예측 타당성이 있는 것으로 나타났습니다.
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기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaires) 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaires)의 중국어 버전은 건강 관련 신체 활동에 대한 국제적인 척도입니다. 짧은 형태의 IPAQ를 사용하여 이 연구에 개입하기 전과 후에 신체 활동의 변화를 평가합니다. IPAQ의 신뢰성과 타당성은 12개국에 걸쳐 확립되었습니다. 자가 보고, 짧은 형식의 IPAQ는 10분 동안 활발한 활동, 중등도 활동, 걷기 활동의 날짜와 시간에 대한 세 가지 질문과 이전 7일 동안의 매일 앉아 있는 시간에 대한 질문으로 구성됩니다. 설문지 앞에는 완료 지침과 수행한 격렬한, 중간 및 가벼운 활동의 유형에 대한 세 가지 질문이 있었습니다. |
기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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임상 노쇠 척도(CFS)의 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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이 범위 지정 검토의 목적은 임상 노쇠 척도(CFS)와 관련된 연구 증거의 특성과 범위를 식별하고 문서화하는 것입니다. CFS(Clinical Frailty Scale) 점수와 임상 결과의 연관성은 고령 인구를 돌보는 데 유용함을 강조합니다. 임상 노쇠 척도(CFS)는 동반이환, 기능 및 인지를 포함한 특정 영역을 평가하여 1(매우 적합)에서 9(말기 질환) 범위의 노쇠 점수를 생성하는 판단 기반 노쇠 도구입니다. |
기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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보고된 Edmonton Frail Scale(REFS)의 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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보고된 Edmonton Frail Scale은 모든 의료 전문가가 10분 이내에 수행할 수 있는 Edmonton Frail Scale을 개조한 것입니다.
보고된 Edmonton Frail Scale은 신체 수행 측정인 Edmonton Frail Scale의 마지막 영역을 세 가지 자가 평가 신체 수행 질문으로 대체합니다.
이것은 환자가 개입에 대한 적합성을 평가할 때 분주한 심장 클리닉에서 사용하기에 이상적입니다. 보고된 에드먼턴 허약 척도의 점수 범위는 0~18입니다.
허약하지 않음: 0-5 ;확실히 취약함: 6-7; 약간 허약함: 8-9, 중간 허약함: 10-11, 심한 허약함: 12-18.
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기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202300244B0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .