- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05837273
Wykonalność, użyteczność i skuteczność w pełni immersyjnego treningu kognitywnego opartego na wirtualnej rzeczywistości opartego na ogrodnictwie dla osób starszych mieszkających w społeczności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memotial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Terapeutów zajęciowych
1. Mieć doświadczenie kliniczne dłuższe niż rok
Zdrowe osoby w podeszłym wieku:
- Początkowe wyniki MoCA ≧ 20
- wiek od 60 do 85 lat
- umiejętność wykonywania poleceń i wykonywania zadań
- chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Terapeutów zajęciowych
- Historia ciężkich zawrotów głowy lub padaczki
- Niestabilne warunki fizyczne, którym towarzyszą choroby neurologiczne lub inne ortopedyczne, mogą wpływać na immersyjne wrażenia VR
- Najnowsze rozpoznanie zaburzeń psychicznych
Zdrowe osoby w wieku:
- Początkowe wyniki MoCA są niższe niż 20
- Zaburzenia psychiczne w wywiadzie, poważne zaburzenia percepcyjne (wzrokowe lub słuchowe), migrena lub epilepsja, wrażliwa na chorobę lokomocyjną, niezdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody z powodu poważnych zaburzeń poznawczych
[Badanie efektu]
Kryteria przyjęcia:
- Początkowe wyniki MoCA ≧ 20
- wiek od 60 do 85 lat
- umiejętność wykonywania poleceń i wykonywania zadań
- chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Początkowe wyniki MoCA są niższe niż 20
- Zaburzenia psychiczne w wywiadzie, poważne zaburzenia percepcyjne (wzrokowe lub słuchowe), migrena lub epilepsja, wrażliwa na chorobę lokomocyjną, niezdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody z powodu poważnych zaburzeń poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: W pełni wciągająca wirtualna rzeczywistość oparta na rozrywce
|
Dla w pełni immersyjnej VR wyznacza najwyższy poziom immersji technologii VR, prezentując poprawę funkcji poznawczych u seniorów z zaburzeniami poznawczymi.
W pełni immersyjny trening poznawczy oparty na VR ma również pozytywny wpływ na sprawność psychologiczną.
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalny trening poznawczy
|
W przypadku treningu poznawczego terapia jest podejściem niefarmakologicznym, polegającym na wykonaniu szeregu wystandaryzowanych zadań w celu utrzymania lub nawet zwiększenia funkcji poznawczych osoby.
Terapia może skutecznie poprawić wiele funkcji poznawczych, takich jak: uwaga, czas reakcji (szybkość przetwarzania), pamięć robocza, zdolności wzrokowo-przestrzenne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wyniki Montrealskiej Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
Do oceny ogólnych funkcji poznawczych zostanie wykorzystana skala Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Bada kilka domen poznawczych z łącznym wynikiem 30, a wyższe wartości wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Wykazano, że MoCA jest ważnym i obiecującym narzędziem do oceny globalnych funkcji poznawczych u pacjentów po udarze mózgu.
Właściwości psychometryczne MoCA są dobre lub doskonałe dla pacjentów z chorobami naczyniowo-mózgowymi.
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmień wyniki Skali Pamięci Wechslera
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
W tym rozpoznawanie twarzy (całkowita skala = 48), werbalne sparowane towarzysze (całkowita skala = 32), listy słów (całkowita skala = 48) i rozpiętość przestrzenna (całkowita skala = 32) zostaną użyte do oceny natychmiastowych, opóźnionych i działających testy pamięci.
Dla każdego podtestu wyższa liczba wskazuje na lepszą wydajność funkcji pamięci.
Surowy wynik podtestów zostanie również przeniesiony do standaryzowanych wyników Z i zsumowany w celu przedstawienia wskaźnika ogólnej funkcji pamięci.
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmień wyniki testu prób kolorów
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
W części 1 respondent używa ołówka do szybkiego łączenia kolejno kół o numerach 1-25.
W przypadku części 2 respondent szybko łączy kolejno ponumerowane kółka, ale na przemian zmienia kolor z różowego na żółty.
Rejestrowany jest czas potrzebny do ukończenia każdej próby, wraz z jakościowymi cechami wydajności wskazującymi na dysfunkcję mózgu, takimi jak sytuacje grożące wypadkiem, monity, błędy sekwencji numerów i błędy sekwencji kolorów.
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmień wyniki testu Stroopa
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
Uczestnicy będą testowani w warunkach kongruentnych i niespójnych.
W warunku zgodności uczestnik wskaże kolor atramentu słowa, które jest zgodne z zapisaną nazwą koloru; podczas gdy w stanie niespójnym uczestnik wymieni kolor tuszu, który różni się od zapisanej nazwy koloru.
Czas wykonania zadania zostanie obliczony dla każdego warunku
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wyniki Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera; WAIS
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
Test symboli cyfrowych obejmuje klucz składający się z cyfr 1-9, z których każda jest połączona z unikalnym, łatwym do narysowania symbolem, takim jak „V”, „+” lub „>”. Rozumowanie macierzowe Jest to niewerbalne zadanie rozumowania, w którym osoby są proszone o zidentyfikowanie wzorców w projektach. Ten podtest mierzy: umiejętności rozumowania niewerbalnego szeroka inteligencja wizualna umiejętności organizacji percepcyjnej |
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmień wyniki krótkiej (12-itemowej) formy Codziennej Skali Poznania (ECog-12)
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
Krótka (12-itemowa) forma Codziennej Skali Poznawczej (ECog-12), która została opracowana jako raport oceniany przez informatorów na temat poznawczych zdolności funkcjonalnych u osób starszych.
ECog-12 prosi uczestników o ocenę ich obecnej zdolności do wykonywania codziennych zadań poznawczych związanych z codzienną pamięcią, językiem, zdolnościami wzrokowo-przestrzennymi i funkcjami wykonawczymi w porównaniu z ich zdolnością do wykonywania tego samego zadania 10 lat temu.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 4, gdzie 1 = lepiej lub bez zmian, a 4 = stale znacznie gorzej.
Globalne, wykonawcze i pamięciowe wyniki subdomeny ECog-12 zostały wygenerowane przez uśrednienie pozycji składowych (suma pozycji/liczba pozycji), aby utrzymać zakres od 1 do 4 (przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą samoocenę SCD) .
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmień wyniki Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living,A-IADL
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (A-IADL) to adaptacyjny i skomputeryzowany kwestionariusz przeznaczony do oceny upośledzeń w instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL) we (wczesnej) demencji. Kwestionariusz jest wypełniany przez opiekuna, takiego jak krewny lub przyjaciel. Każda pozycja ma opcję odpowiedzi w 5-stopniowej skali (ocena 0-4). Punktacja Amsterdamskiej Instrumentalnej Aktywności Życia Codziennego jest obliczana przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje. Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. |
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmień wyniki Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia na starość (WHOQOL-OLD
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusze Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące jakości życia w podeszłym wieku wykazują akceptowalne wyniki psychometryczne w wygodnej próbie starszych osób z Tajwanu. Są to wartościowe miary Jakości Życia Starych do użytku z osobami starszymi. Ramy czasowe oceny to ostatnie dwa tygodnie. Pozycje są podzielone na 4 domeny (zdrowie fizyczne, psychiczne, społeczne i środowiskowe) i 25 aspektów. |
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmień wyniki WHOQOL-bref Wersja tajwańska
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
Podobnie jak w przypadku standardowych kwestionariuszy WHOQOL-BREF, wersja WHOQOL-BREF dla Tajwanu została uproszczona z długiego formularza WHOQOL dla Tajwanu.
W celu porównania międzykulturowego pierwsze 26 pozycji było takich samych jak standardowy WHOQOL-BREF, który został opracowany na podstawie badań globalnych.
Oprócz 26 pozycji zastosowaliśmy kryteria psychometryczne zaproponowane przez Grupę WHOQOL, aby wybrać jeszcze dwie pozycje z każdego z dwóch nowych aspektów, aby utworzyć wersję WHOQOL-BREF Taiwan, wykorzystującą dane z tych samych 1068 osób.
Proces selekcji stosowany w przypadku pozycji krajowych opisano w sekcji Wyniki.
Tak więc wersja WHOQOL-BREF dla Tajwanu zawiera 28 pozycji sklasyfikowanych w tych samych czterech domenach, co standardowy WHOQOL-BREF.
Administrowanie skalą i procedury oceniania są takie same, jak w przypadku długiej formy WHOQOL, z tym wyjątkiem, że punktacja aspektów opiera się tylko na jednym elemencie.
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmień wyniki Kwestionariusza Integracji Społecznej, CIQ
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz integracji środowiskowej (CIQ) został opracowany w celu oceny integracji domowej, społecznej i aktywności produkcyjnej osób z nabytym uszkodzeniem mózgu.
Narzędzie składa się z 15 pozycji i można je wypełnić samodzielnie lub z pomocą członka rodziny lub opiekuna zaznajomionego ze stanem zdrowia i aktywnością społeczną danej osoby.
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmień wyniki Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) – wersja 15-itemowa jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania służącym do oceny nastroju i objawów depresyjnych.
Zakres wyników to 0-15, a wynik 5 lub wyższy przyjmuje się jako możliwy wskaźnik depresji.
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmień wyniki profilu chińskiego starzenia się (CAWP)
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
Składał się z ośmiu pytań otwartych, skupiających się na znaczeniu i interpretacji „subiektywnego samopoczucia”, np. „Czy możesz mi powiedzieć, jakie są ważne czynniki przyczyniające się do Twojego dobrego samopoczucia?”, życie, które sprawia, że czujesz się szczęśliwy?”, „Czy możesz opisać ważne elementy swojego życia, których nie lubisz?” oraz „Co dla Ciebie osobiście oznacza dobre samopoczucie?” Zapewniono dostosowanie profilu starzenia się do populacji chińskiej na Tajwanie.
Uzgodniono, że nowa wersja będzie nosiła nazwę Chiński profil dobrego starzenia się (CAWP).
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmień wyniki Timed up and go (TUG)
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
TUG ocenia zdolność dynamicznej równowagi i mobilności.
Uczestnicy będą musieli wstać z krzesła, przejść 3 metry, odwrócić się, wrócić do krzesła i usiąść.
Wykazano, że czas potrzebny do wykonania testu TUG jest dobrym wskaźnikiem wykrywania potencjalnych upadków u słabych osób w podeszłym wieku.
Rzetelność testu-powtórnego testu TUG u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych była doskonała.
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmień wyniki 30-sekundowego testu stania na krześle, CST
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
30-sekundowe przejście z pozycji siedzącej do stojącej zostanie ocenione w celu określenia poziomu siły i wytrzymałości kończyn dolnych.
30-sekundowe przejście z pozycji siedzącej do stojącej zostało ustandaryzowane, aby umożliwić podparcie dłoni podczas wstawania i schodzenia z pozycji stojącej, ale wymagało od uczestników puszczania podłokietników przy każdym wstaniu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wstawanie ze standardowego krzesła, a następnie siadanie tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund.
Wykonalność i niezawodność stosowania testu siadania i wstawania u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych została uznana za dobrą.
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmień wyniki krótkiej baterii wydajności fizycznej, SPPB
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to obiektywne narzędzie do oceny funkcjonowania kończyn dolnych u osób starszych.
Krótka bateria wydolności fizycznej (SPPB) to grupa miar łącząca wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi.
Został wykorzystany jako narzędzie predykcyjne dla możliwej niepełnosprawności i może pomóc w monitorowaniu funkcji u osób starszych.
Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).
Wykazano, że SPPB ma trafność predykcyjną, pokazując gradient ryzyka śmiertelności, przyjęcia do domu opieki i niepełnosprawności.
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmień wyniki międzynarodowych kwestionariuszy aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
Chińska wersja Międzynarodowych Kwestionariuszy Aktywności Fizycznej (IPAQ) to międzynarodowa miara aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem. Krótka forma IPAQ zostanie wykorzystana do oceny zmian w aktywności fizycznej przed i po interwencji w tym badaniu. Wiarygodność i ważność IPAQ została potwierdzona w 12 krajach. Samoopis, skrócona forma IPAQ, składa się z trzech pytań dotyczących dni i czasu intensywnej, umiarkowanej i marszowej aktywności w okresach 10-minutowych, z jednym pytaniem o dzienny czas siedzący w ciągu ostatnich siedmiu dni. Kwestionariusz poprzedzony był instrukcją wypełnienia oraz trzema pytaniami o rodzaj podejmowanej aktywności energicznej, umiarkowanej i lekkiej. |
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmień wyniki Klinicznej Skali Słabości (CFS)
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
Celem tego przeglądu zakresu jest zidentyfikowanie i udokumentowanie charakteru i zakresu dowodów naukowych związanych z Kliniczną Skalą Słabości (CFS). Powiązanie wyniku skali klinicznej słabości (CFS) z wynikami klinicznymi podkreśla jego przydatność w opiece nad starzejącą się populacją. Kliniczna Skala Słabości (CFS) to oparte na osądzie narzędzie słabości, które ocenia określone domeny, w tym choroby współistniejące, funkcje i funkcje poznawcze, w celu wygenerowania wyniku słabości w zakresie od 1 (bardzo sprawny) do 9 (śmiertelnie chory). |
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmień wyniki w Reported Edmonton Frail Scale (REFS)
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
Reported Edmonton Frail Scale to adaptacja Edmonton Frail Scale, którą każdy pracownik służby zdrowia może wykonać w mniej niż 10 minut.
Zgłoszona Skala Edmonton Frail zastępuje ostatnią domenę Edmonton Frail Scale, miernik sprawności fizycznej, trzema pytaniami dotyczącymi samooceny sprawności fizycznej.
Jest to idealne rozwiązanie do użytku w zatłoczonych klinikach kardiologicznych, gdy pacjenci są oceniani pod kątem przydatności do interwencji. Zakres punktacji w skali Reported Edmonton Frail Scale wynosi od 0 do 18.
Nie słaby: 0-5; Najwyraźniej wrażliwy: 6-7; Delikatna słabość: 8-9; Umiarkowana słabość: 10-11; Łagodna słabość: 12-18.
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202300244B0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .