COVID-19의 급성 후유증 환자의 건강을 위한 운동 (EJerSA-COVID)
노인 COVID-19 생존자의 심폐 및 근육 건강, 통증, 피로, 정신 건강 및 염증 및 산화 스트레스 바이오마커에 대한 다양한 유형의 감독 운동 프로그램의 효과. (EJerSA-COVID-19)
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 통제 그룹(CG)과 비교하여 어떤 유형의 감독 운동 프로그램이 가장 효과적인지 결정하기 위해 무작위 통제 시험을 수행합니다: 감독 지구력 그룹(SEG), 감독 근력 그룹(SSG), 감독 동시 그룹(근력 및 지구력) (SCG) 및 CG. 이 프로젝트는 3개의 하위 프로젝트로 나뉘며 다음과 같이 3개의 기관에서 조정하여 수행됩니다.
i) Campus Sant Joan de Deu의 통증, 신체 활동, 영양 및 건강(약어: DAFNiS)에 관한 통합 연구 그룹의 하위 프로젝트. 바르셀로나 대학교. "나이 든 COVID-19 생존자의 근력, 통증 및 정신 건강에 대한 신체 운동 프로그램(에어로빅, 근력 또는 결합/동시)의 효과".
ii) Matar 병원의 하위 프로젝트: "노인 COVID-19 생존자의 심폐 및 근력 건강 평가".
iii) 생리학 및 면역학과의 하위 프로젝트. 바르셀로나 대학교. "나이 든 COVID-19 생존자의 염증 및 산화 스트레스에 대한 바이오마커 평가".
샘플은 COVID-19 질병에 걸렸고 생존자이며 피로, 근력 약화, 통증, 일상 생활 수행의 어려움의 후유증이 있는 지속적인 COVID-19 증상을 보이는 60세 이상의 적격 참가자 120명으로 구성됩니다. 등 해당 의사가 진단합니다. 참가자는 Matar 병원에서 모집합니다. 연구 포함 기준을 충족하는 응시자는 포함 전에 서명된 사전 동의를 제공합니다.
이 프로젝트의 샘플 크기를 계산하기 위해 5%의 유형 1(α) 오류와 정밀도 수준(d = 0.095)의 95% 신뢰 구간이 n=의 샘플 크기를 초래하는 비례 가설 검정에 대해 설정되었습니다. 108명, 연구 기간 동안 발생할 수 있는 탈락 가능성을 보상하기 위해 10% 증가(n=120으로 반올림).
가설 검정에서 표본 크기를 보다 정확하게 알기 위해서는 효과의 크기와 통계 검정력(0.80)을 제공하는 파일럿 연구를 수행하고, 수행할 분석을 결정하고, 해당 단위의 델타 값을 얻어야 합니다. 주요 연구 변수뿐만 아니라 표준 편차도 알고 있습니다.
감독 운동 프로그램 중재는 12주 동안 일주일에 3회 수행되는 감독 하의 신체 운동 프로그램으로 구성됩니다. 운동 프로그램의 계획 및 제어를 위해 참가자의 주관적인 노력 인식 및 심폐 매개변수(평가 테스트에서 결정된 심박수 및 환기 역치)를 기반으로 점진적 개별화 계획 모델이 적용됩니다. 이 프로그램은 심폐 및 근육 건강을 개선하기 위해 이전 연구에서 우리 연구 그룹에서 사용되었습니다. 이 주기화 모델의 기초는 훈련 부하에 사용되는 개인 매개변수를 얻기 위해 개별화의 초기 기간을 설정합니다.
COVID-19 생존자는 3가지 감독 운동 프로그램에 무작위로 배정됩니다.
- 지구력 운동 프로그램. 감독 지구력 운동 프로그램은 주 3회 1시간 걷기로 구성됩니다. 강도(걸음 속도)는 매주 점진적으로 증가합니다(약. 5%) 참여자의 인식에 따름. 맥박계는 참가자가 수행해야 하는 심박수의 안전한 범위를 결정하는 데 사용됩니다.
- 근력 운동 프로그램 이것은 전통적인 근력 프로그램을 주 3회 1시간 수행하는 것으로 구성됩니다. 서킷 트레이닝 방법론(10가지 운동)이 상지와 하지 및 몸통의 근육 그룹을 번갈아 사용합니다. 초기 시리즈는 1개의 운동으로, 개인의 개별 적응에 따라 프로그램을 따라 최대 3-4개로 발전합니다. 강도(적용된 부하)는 매주 점진적으로 증가하고 각 운동 활동 사이의 회복 시간은 줄어듭니다(약. 5%) 참여자의 인식에 따름. 맥박계는 참가자가 수행해야 하는 심박수의 안전한 범위를 결정하는 데 사용됩니다.
- 동시 운동 프로그램(지구력 및 근력) 참가자는 걷기(20분)와 근력 프로그램을 40분 동안 결합하여 각 운동 프로그램에서 이전에 설명한 동일한 지침을 유지하면서 1시간의 동시 운동을 수행합니다.
- 통제 그룹 통제 그룹은 감독하에 운동 프로그램을 수행하지 않지만 동일한 일상 생활 활동 습관을 유지합니다.
평가 과정 운동 프로그램의 효과를 판단하기 위해 운동 프로그램을 시작하기 전에 초기 평가를 통해 참가자의 초기 상태를 평가합니다(Pre). 이 평가는 12주에 개입 프로그램(사후) 종료 시 수행된 평가와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08830
- Campus Docent Sant Joan de Déu. Universitat de Barcelona
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 남녀(및 다른 성별 표현)의 사람.
- 운동 프로그램 참여를 제한하거나 해당 측정/평가를 배제하는 신체적 질병의 병력이 없고 질병이나 장애가 없습니다.
- 어려움 없이 소통할 수 있습니다.
- 프로젝트의 목표를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 이 경우 동의서에 서명합니다.
- 운동 프로그램 및 평가의 정상적인 수행에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하지 않음
제외 기준:
- 급성 또는 말기 질병 또는 감독 하의 운동 프로그램 및 해당 평가의 정상적인 실행에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병이 있는 경우.
- 알코올 또는 약물 소비.
- 감독 하의 운동 프로그램 또는 평가를 수행하는 데 방해가 될 수 있는 모든 유형의 활동을 수행합니다.
- 일단 시작되면 연구를 완료하지 않거나 통제 그룹에 참여하기를 원합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 병행 재활 프로그램
지구력 플러스 저항 운동
|
참가자는 실험 그룹에 무작위로 배정됩니다: 감독된 지구력 재활 프로그램(SEG, n = 30), 감독된 근력 재활 프로그램(SSG, n = 30), 감독된 동시 재활 프로그램(SCG, n = 30) 및 통제 그룹 (CG, n = 30)
|
|
실험적: 지구력 재활 프로그램
지구력 운동
|
참가자는 실험 그룹에 무작위로 배정됩니다: 감독된 지구력 재활 프로그램(SEG, n = 30), 감독된 근력 재활 프로그램(SSG, n = 30), 감독된 동시 재활 프로그램(SCG, n = 30) 및 통제 그룹 (CG, n = 30)
|
|
실험적: 근력 재활 프로그램
저항 운동
|
참가자는 실험 그룹에 무작위로 배정됩니다: 감독된 지구력 재활 프로그램(SEG, n = 30), 감독된 근력 재활 프로그램(SSG, n = 30), 감독된 동시 재활 프로그램(SCG, n = 30) 및 통제 그룹 (CG, n = 30)
|
|
간섭 없음: 대조군
운동 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심폐 건강: 절대 산소 섭취량
기간: 그룹당 1주
|
절대 산소 섭취량(피크 VO2)(L/min)
|
그룹당 1주
|
|
심폐 건강: 상대적인 산소 섭취량
기간: 그룹당 1주
|
상대 산소 섭취량(최대 VO2)(mL/kg/min)
|
그룹당 1주
|
|
심폐 건강: 환기
기간: 그룹당 1주
|
분 환기(VE)(L/min).
|
그룹당 1주
|
|
심폐 건강: 산소에 상응하는 환기
기간: 그룹당 1주
|
산소에 대한 환기 등가물(VE/VO2)
|
그룹당 1주
|
|
심폐 건강: 이산화탄소에 상응하는 환기
기간: 그룹당 1주
|
이산화탄소에 대한 환기 등가물(VE/VCO2)
|
그룹당 1주
|
|
심폐 체력: 호흡 교환 비율
기간: 그룹당 1주
|
호흡교환율(RER)
|
그룹당 1주
|
|
심폐 건강: 호기말 분압
기간: 그룹당 1주
|
MmHg 단위의 산소 및 이산화탄소(각각 PetO2 및 PetCO2)의 호기말 분압.
|
그룹당 1주
|
|
근력 운동: 앉아서 일어서기 테스트
기간: 그룹당 1주
|
30초 동안 앉고 서기 테스트.
30초 동안 참가자가 팔로 밀지 않고 등을 곧게 펴고 발을 바닥에 대고 앉은 자세에서 완전히 일어설 수 있는 횟수를 계산합니다.
|
그룹당 1주
|
|
근력 운동: 반동 점프
기간: 그룹당 1주
|
반동 점프: 비행 높이(cm)
|
그룹당 1주
|
|
근력: 반동 테스트
기간: 그룹당 1주
|
반동 점프: 하지의 전력 출력(와트)
|
그룹당 1주
|
|
근육 피트니스: 상지 근력
기간: 그룹당 1주
|
이것은 여성의 경우 2kg, 남성의 경우 4kg의 이두근 컬 테스트로 평가됩니다.
각 상지에서 30초 동안 수행된 팔꿈치 컬의 수를 계산합니다.
|
그룹당 1주
|
|
근력 운동: 손의 악력
기간: 그룹당 1주
|
손 쥐기 강도: 뉴턴의 힘 운동 민첩성/동적 균형: 이것은 8피트 업 앤 고 테스트로 평가됩니다.
두 번의 시도 중 가장 좋은 시도가 등록됩니다.
|
그룹당 1주
|
|
근력 운동: 운동 민첩성/동적 균형
기간: 그룹당 1주
|
운동 민첩성/동적 균형: 이것은 8피트 업 앤 고 테스트로 평가됩니다.
두 번의 시도 중 가장 좋은 시도가 몇 초 안에 등록됩니다.
|
그룹당 1주
|
|
산화 스트레스 바이오마커의 농도: 티오바르비투르산 반응성 물질
기간: 그룹당 1주
|
티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS)에 의한 산화 지질 측정(mmol 단위)(형광 측정 기술).
|
그룹당 1주
|
|
산화 스트레스 바이오마커의 농도: Advanced Oxidation Protein Products
기간: 그룹당 1주
|
Nmol Cl-T/mg 단백질에서 AOPP(Advanced Oxidation Protein Products)에 의한 산화된 단백질 측정(색채법 기법)
|
그룹당 1주
|
|
산화 스트레스 바이오마커의 농도: 아질산염 및 질산염
기간: 그룹당 1주
|
Nmol/mL 단위의 아질산염 및 질산염 측정(비색법)
|
그룹당 1주
|
|
항산화 효소의 바이오마커 농도: superoxide dismutase
기간: 그룹당 1주
|
단위/mL의 수퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)
|
그룹당 1주
|
|
항산화 효소의 바이오마커 농도: 카탈라아제
기간: 그룹당 1주
|
단위/mL의 카탈라아제(CAT)
|
그룹당 1주
|
|
항산화 효소의 바이오마커 농도: glutathion peroxidase
기간: 그룹당 1주
|
단위/mL의 글루타티온 퍼옥시다제(GPx).
|
그룹당 1주
|
|
염증 바이오마커의 농도: 인터류킨
기간: 그룹당 1주
|
인터루킨 6 및 10(IL-6 및 IL-10)(ng/mL)
|
그룹당 1주
|
|
염증 바이오마커의 농도: 아디포넥틴
기간: 그룹당 1주
|
mg/L의 아디포넥틴
|
그룹당 1주
|
|
염증 바이오마커의 농도: 종양 괴사 인자
기간: 그룹당 1주
|
종양 괴사 인자-알파(pg/mL)
|
그룹당 1주
|
|
동공계를 이용한 통증 정도 평가: 동공 직경
기간: 그룹당 1주
|
동공의 기저 및 최대 직경(mm)
|
그룹당 1주
|
|
동공계를 이용한 통증 정도 평가: 동공의 변화
기간: 그룹당 1주
|
동공 직경의 변동 백분율(%)
|
그룹당 1주
|
|
동공측정기를 이용한 통증 정도 평가 : 동공변이
기간: 그룹당 1주
|
동공의 변화(mm)
|
그룹당 1주
|
|
동공계를 이용한 통증 정도 평가 : 팽창반사 강도
기간: 그룹당 1주
|
확장의 반사 강도, 잠복기.
|
그룹당 1주
|
|
압력 algometer로 통증 정도 평가: algometers
기간: 그룹당 1주
|
고령 COVID-19 생존자의 통증은 압각계 + 동공계로 정량화됩니다. 압력 algometer는 신체 표면에 제어되고 정량화 가능한 통각 자극을 적용할 수 있습니다. Algometer는 전기적 기원의 자극인 동공계에 적용되는 것과는 다른 성질을 갖는 표준화된 고통스러운 자극을 적용하는 데 유용할 수 있는 압력 자극을 적용합니다. |
그룹당 1주
|
|
정신 건강
기간: 그룹당 1주
|
불안과 우울증에 대한 7개 항목으로 구성된 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 심리사회적 변수를 평가합니다.
불안 하위 척도(HADS-A) 및 우울증 하위 척도(HADS-D)의 각 항목은 0(없음)에서 3(훨씬 더 많이)까지 4점 척도로 점수를 매깁니다.
가장 높은 점수는 가장 높은 수준의 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
|
그룹당 1주
|
|
근력 운동: 등속성 근력 테스트
기간: 그룹당 1주
|
등속성 무릎 굴근 및 신근 테스트: 최대 토크(N·m)
|
그룹당 1주
|
|
근육 건강: 등속성 근력 테스트
기간: 그룹당 1주
|
등속성 무릎 굴근 및 신근 테스트: 전력 출력(와트)
|
그룹당 1주
|
|
신체 구성: 체지방량
기간: 그룹당 1주
|
체지방량은 kg 단위의 생체전기 임피던스 분석과 체중 비율로 평가됩니다.
|
그룹당 1주
|
|
체성분 : 제지방량
기간: 그룹당 1주
|
무지방 질량은 kg 단위의 생체전기 임피던스 분석과 체중 비율로 평가됩니다.
|
그룹당 1주
|
|
신체 구성: 근육량
기간: 그룹당 1주
|
근육량은 생체전기 임피던스 분석(kg) 및 체중 비율로 평가됩니다.
|
그룹당 1주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manuel V Garnacho-Castaño, PhD, Campus docent Sant Joan de Déu-Universitat de Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CampusSantJoan
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .