- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05848518
Oefening voor de gezondheid bij patiënten met postacute gevolgen van COVID-19 (EJerSA-COVID)
Effect van verschillende soorten oefenprogramma's onder toezicht op cardiorespiratoire en spierfitness, pijn, vermoeidheid, geestelijke gezondheid en inflammatoire en oxidatieve stress-biomarkers bij oudere COVID-19-overlevenden. (EJerSA-COVID-19)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om te bepalen welk type oefenprogramma onder supervisie het meest effectief is in vergelijking met een controlegroep (CG): gesuperviseerde duurgroep (SEG), gesuperviseerde krachtgroep (SSG), gesuperviseerde concurrente groep (kracht en uithoudingsvermogen) (SCG) en CG. Het project zal worden opgedeeld in 3 deelprojecten en als volgt door drie instellingen worden gecoördineerd:
i) Deelproject van de geconsolideerde onderzoeksgroep over pijn, fysieke activiteit, voeding en gezondheid (Acroniem: DAFNiS) van de Campus Sant Joan de Deu. Universiteit van Barcelona. "Effecten van een programma voor lichaamsbeweging (aëroob, kracht of gecombineerd/gelijktijdig) op spierfitness, pijn en geestelijke gezondheid bij oudere COVID-19-overlevenden".
ii) Deelproject van het ziekenhuis van Matar: "Evaluatie van cardiorespiratoire en musculaire fitheid bij oudere COVID-19-overlevenden".
iii) Deelproject van het Departement Fysiologie en Immunologie. Universiteit van Barcelona. "Evaluatie van biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress bij oudere COVID-19-overlevenden".
De steekproef zal bestaan uit 120 in aanmerking komende deelnemers, ouder dan 60 jaar die de ziekte van COVID-19 hebben gehad en overlevenden zijn en aanhoudende symptomen van COVID-19 vertonen met gevolgen van vermoeidheid, spierzwakte, pijn, moeite met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten , etc. gediagnosticeerd door de betreffende arts. De deelnemers worden gerekruteerd uit het ziekenhuis van Matar. Kandidaten die voldoen aan de opnamecriteria voor het onderzoek, zullen voorafgaand aan opname een ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
Om de steekproefomvang van dit project te berekenen, werd een type 1 (α)-fout van 5% en een betrouwbaarheidsinterval van 95% met een nauwkeurigheidsniveau (d = 0,095) vastgesteld voor de test van proportionele hypothesen resulterend in een steekproefomvang van n= 108 personen, verhoogd met 10% (naar boven afgerond op n=120) om eventuele uitval tijdens de studieperiode te compenseren.
Om de steekproefomvang nauwkeuriger te kennen in de hypothesetest van gemiddelden, zal het nodig zijn om een pilotstudie uit te voeren die de grootte van het effect en het statistische vermogen (0,80) zal opleveren, de uit te voeren analyse bepalen, deltawaarden verkrijgen in de eenheden die overeenkomen met naar de hoofdonderzoeksvariabele en ken de standaarddeviatie.
Programma van lichaamsbeweging onder toezicht De interventie zal bestaan uit een programma van lichaamsbeweging onder toezicht, 3 keer per week gedurende 12 weken. Voor de planning en controle van het oefenprogramma zal het progressieve geïndividualiseerde planningsmodel worden toegepast op basis van de subjectieve perceptie van inspanning en cardiorespiratoire parameters (hartslag en ventilatiedrempel bepaald in de evaluatietesten) van de deelnemers. Dit programma is door onze onderzoeksgroep in eerdere onderzoeken gebruikt voor het verbeteren van de cardiorespiratoire en spierconditie. De basis van dit periodiseringsmodel stelt een initiële periode van individualisering vast om de persoonlijke parameters te verkrijgen die worden gebruikt voor de trainingsbelasting
De overlevenden van COVID-19 worden willekeurig toegewezen aan 3 programma's van begeleide oefeningen:
- Programma van duurtraining. Het programma van duurtraining onder toezicht bestaat uit 3 keer per week 1 uur wandelen. De intensiteit (stapsnelheid) wordt wekelijks geleidelijk verhoogd (ca. 5%) volgens de perceptie van de deelnemer. Een pulsometer zal worden gebruikt om het veilige bereik van de hartslag te bepalen waarbij de deelnemer moet presteren.
- Programma van krachttraining Dit zal bestaan uit het uitvoeren van een programma van traditionele kracht 1 uur 3 keer per week. Circuittrainingsmethodiek zal worden gebruikt (10 oefeningen) waarbij spiergroepen van de bovenste en onderste ledematen en romp worden afgewisseld. De initiële reeks bestaat uit 1 oefening en evolueert naar maximaal 3-4 gedurende het programma op basis van de individuele aanpassing van het individu. De intensiteit (toegepaste belasting) wordt elke week geleidelijk verhoogd, terwijl de hersteltijden tussen elke trainingsactiviteit worden verkort (ca. 5%) volgens de perceptie van de deelnemer. Een pulsometer zal worden gebruikt om het veilige bereik van de hartslag te bepalen waarbij de deelnemer moet presteren.
- Programma van gelijktijdige training (uithoudingsvermogen en kracht) De deelnemers zullen 1 uur gelijktijdige training uitvoeren, een combinatie van wandelen (20 minuten) en het krachtprogramma gedurende 40 minuten, waarbij ze dezelfde instructies aanhouden die eerder in elk trainingsprogramma zijn uitgelegd.
- Controlegroep De controlegroep voert geen oefenprogramma's onder toezicht uit, maar handhaaft dezelfde gewoonten van dagelijkse activiteiten.
Evaluatieproces Om de effecten van het beweegprogramma vast te stellen, vindt er voor aanvang van het beweegprogramma een eerste evaluatie plaats om de beginstatus van de deelnemers (Pre) te beoordelen. Deze evaluatie wordt vergeleken met de evaluatie aan het einde van het interventieprogramma (Post) na 12 weken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08830
- Campus Docent Sant Joan de Déu. Universitat de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van beide geslachten (en verschillende uitingen van geslacht) ouder dan 60 jaar.
- Geen voorgeschiedenis van lichamelijke ziekten en geen ziekte of handicap die de deelname aan het beweegprogramma beperkt of de bijbehorende meting/evaluaties in de weg staat.
- Moeiteloos kunnen communiceren.
- In staat zijn om de doelstellingen van het project te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven. In dat geval wordt het toestemmingsformulier ondertekend.
- Geen medicijnen nemen die de normale uitvoering van het oefenprogramma en de evaluaties kunnen beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Een acute of terminale ziekte hebben of een andere ziekte die de normale praktijk van een begeleid oefenprogramma en de bijbehorende evaluaties kan beïnvloeden.
- Gebruik van alcohol of drugs.
- Elke vorm van activiteit uitvoeren die de uitvoering van het begeleide oefenprogramma of de evaluaties kan verstoren.
- Het onderzoek niet afmaken als het eenmaal is gestart of willen deelnemen aan de controlegroep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gelijktijdig revalidatieprogramma
Uithoudingsvermogen plus weerstandsoefeningen
|
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groepen: duurrevalidatieprogramma onder toezicht (SEG, n = 30), krachtrevalidatieprogramma onder toezicht (SSG, n = 30), gelijktijdig revalidatieprogramma onder toezicht (SCG, n = 30) en controlegroep (CG, n = 30)
|
Experimenteel: Revalidatieprogramma voor uithoudingsvermogen
Uithoudingsvermogen oefeningen
|
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groepen: duurrevalidatieprogramma onder toezicht (SEG, n = 30), krachtrevalidatieprogramma onder toezicht (SSG, n = 30), gelijktijdig revalidatieprogramma onder toezicht (SCG, n = 30) en controlegroep (CG, n = 30)
|
Experimenteel: Programma voor krachtrevalidatie
Weerstand oefeningen
|
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groepen: duurrevalidatieprogramma onder toezicht (SEG, n = 30), krachtrevalidatieprogramma onder toezicht (SSG, n = 30), gelijktijdig revalidatieprogramma onder toezicht (SCG, n = 30) en controlegroep (CG, n = 30)
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiorespiratoire conditie: absolute zuurstofopname
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
absolute zuurstofopname (piek VO2) in l/min
|
1 week per groep
|
Cardiorespiratoire conditie: relatieve zuurstofopname
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
relatieve zuurstofopname (piek VO2) in ml/kg/min
|
1 week per groep
|
Cardiorespiratoire conditie: ventilatie
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
minuutventilatie (VE) in L/min.
|
1 week per groep
|
Cardiorespiratoire fitheid: ventilatoire equivalent voor zuurstof
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
Ademhalingsequivalent voor zuurstof (VE/VO2)
|
1 week per groep
|
Cardiorespiratoire fitheid: ventilatoire equivalent voor kooldioxide
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
Ademhalingsequivalent voor kooldioxide (VE/VCO2)
|
1 week per groep
|
Cardiorespiratoire conditie: respiratoire uitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER)
|
1 week per groep
|
Cardiorespiratoire conditie: Partiële druk aan het einde van de tidal
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
Partiële einddruk van zuurstof en kooldioxide (respectievelijk PetO2 en PetCO2) in mmHg.
|
1 week per groep
|
Spierconditie: zit- en statest
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
Zit-sta test gedurende 30 seconden.
Het aantal keren in 30 seconden dat de deelnemer volledig kan opstaan vanuit een zittende positie met een rechte rug en de voeten op de grond zonder met de armen te duwen, wordt geteld.
|
1 week per groep
|
Spierconditie: tegenbewegingssprong
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
Tegenbewegingssprongen: vlieghoogte in cm
|
1 week per groep
|
Spierconditie: tegenbewegingstest
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
Tegenbewegingssprongen: afgegeven vermogen van de onderste extremiteiten in watt
|
1 week per groep
|
Spierconditie: kracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
Dit wordt beoordeeld met de bicep curl-test, gemaakt met een gewicht van 2 kg voor vrouwen en een gewicht van 4 kg voor mannen.
Het aantal elleboogkrullen gemaakt in 30 seconden met elke bovenste extremiteit wordt geteld.
|
1 week per groep
|
Spierconditie: handgreepkracht
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
Handgreepkracht: Kracht in Newtons Motorische behendigheid/Dynamische balans: Dit wordt geëvalueerd met de 8-foot up and go-test.
De beste van twee pogingen wordt geregistreerd
|
1 week per groep
|
Spierconditie: motorische behendigheid/dynamische balans
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
Motorische behendigheid/dynamische balans: dit wordt beoordeeld met de 8-foot up and go-test.
De beste van twee pogingen wordt binnen enkele seconden geregistreerd
|
1 week per groep
|
Concentratie van biomarkers voor oxidatieve stress: thiobarbituurzuur-reactieve stoffen
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
Bepaling van geoxideerde lipiden door de met thiobarbituurzuur reactieve stoffen (TBARS) in mmol (fluorimetrietechniek).
|
1 week per groep
|
Concentratie van biomarkers voor oxidatieve stress: Advanced Oxidation Protein Products
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
Bepaling van geoxideerde eiwitten door de Advanced Oxidation Protein Products (AOPP) in nmol Cl-T/mg eiwit, (colorimetrietechniek)
|
1 week per groep
|
Concentratie van biomarkers voor oxidatieve stress: nitrieten en nitraten
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
Bepaling van nitrieten en nitraten (colorimetrie) in nmol/mL
|
1 week per groep
|
Concentratie van biomarkers van antioxidante enzymen: superoxide dismutase
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
superoxidedismutase (SOD) in eenheden/ml
|
1 week per groep
|
Concentratie van biomarkers van antioxidante enzymen: catalase
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
katalase (CAT) in eenheden/ml
|
1 week per groep
|
Concentratie van biomarkers van antioxidante enzymen: glutathionperoxidase
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
Glutathionperoxidase (GPx) in eenheden/ml.
|
1 week per groep
|
Concentratie van ontstekingsbiomarkers: interleukines
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
Interleukine 6 en 10 (IL-6 en IL-10) in ng/ml
|
1 week per groep
|
Concentratie van ontstekingsbiomarkers: adiponectine
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
adiponectine in mg/L
|
1 week per groep
|
Concentratie van biomarkers van ontsteking: tumornecrosefactor
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
Tumornecrosefactor-alfa in pg/ml
|
1 week per groep
|
Evaluatie van de mate van pijn met behulp van de pupilmeter: pupildiameter
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
basale en maximale diameter van de pupil in mm
|
1 week per groep
|
Evaluatie van de mate van pijn met behulp van de pupilmeter: variatie van de pupil
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
percentage variatie van pupildiameter in %
|
1 week per groep
|
Evaluatie van de mate van pijn met behulp van de pupilmeter: pupilvariatie
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
variatie van de pupil in mm
|
1 week per groep
|
Evaluatie van de mate van pijn met behulp van de pupilmeter: intensiteit van de reflex van dilatatie
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
Intensiteit van reflex van dilatatie, latentie.
|
1 week per groep
|
Evaluatie van de mate van pijn met een drukalgometer: algometers
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
Pijn zal worden gekwantificeerd met een drukalgometer + pupillometer bij oudere COVID-19-overlevenden. Met een drukalgometer kan een gecontroleerde en kwantificeerbare nociceptieve stimulus op een lichaamsoppervlak worden aangebracht. Algometers passen een drukprikkel toe die nuttig kan zijn voor het toedienen van een gestandaardiseerde pijnprikkel, die van een andere aard is dan die toegepast met de pupilmeter, die een prikkel van elektrische oorsprong is. |
1 week per groep
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
Psychosociale variabelen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die bestaat uit 7 items voor angst en depressie.
Elk item van de subschaal angst (HADS-A) en de subschaal depressie (HADS-D) wordt gescoord op een schaal van 4 punten van 0 (geen) tot 3 (veel meer).
De hoogste scores geven de hoogste niveaus van angst of depressie aan
|
1 week per groep
|
Spierfitheid: Isokinetische krachttest
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
De isokinetische knieflexie- en extensortest: piekkoppel in N·m
|
1 week per groep
|
Spierfitheid: isokinetische krachttesten
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
De isokinetische knieflexie- en extensortest: geleverd vermogen in watt
|
1 week per groep
|
Lichaamssamenstelling: vetmassa
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
De vetmassa zal worden beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse in kg en percentage van het lichaamsgewicht.
|
1 week per groep
|
Lichaamssamenstelling: vetvrije massa
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
De vetvrije massa zal worden beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse in kg en percentage van het lichaamsgewicht.
|
1 week per groep
|
Lichaamssamenstelling: spiermassa
Tijdsspanne: 1 week per groep
|
De spiermassa zal worden beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse in kg en percentage van het lichaamsgewicht.
|
1 week per groep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel V Garnacho-Castaño, PhD, Campus docent Sant Joan de Déu-Universitat de Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- CampusSantJoan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lange COVID
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...WervingLong Haul COVID of Post Acute Sequella van COVID - PASC (U09.9)Verenigde Staten
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsNog niet aan het wervenPost-acuut COVID-19 (PACS) of "Long COVID" -syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidCovid-19 | Ademhalingscomplicatie | Long echografieFrankrijk
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgOnbekendCOVID-19 Longontsteking | Long echografieBelgië
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityWervingCOVID-19 Longontsteking | Superinfectie LongTsjechië
-
Columbus Regional HealthVoltooidLong Massa | Long knobbeltje | Letsel van de longVerenigde Staten
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOnbekendLong knobbeltjes | Long MassaChina
-
RedHill Biopharma LimitedVoltooidCOVID-19 | Long infectieVerenigde Staten, Brazilië, Colombia, Israël, Italië, Mexico, Peru, Polen, Russische Federatie, Verenigd Koninkrijk
-
RedHill Biopharma LimitedIngetrokkenCOVID-19 | Long infectieIsraël
-
Bridge to Health Medical and Dental USAVoltooid
Klinische onderzoeken op Revalidatie programma
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada