ACTIV-6: 용도 변경 약물에 대한 COVID-19 연구 - Arm E(Fluvoxamine 100)
2024년 11월 11일 업데이트: Susanna Naggie, MD
ACTIV-6: 용도 변경된 약물의 효능을 평가하기 위한 COVID-19 외래 환자 무작위 시험
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 COVID-19로 입원하지 않은 참가자의 증상을 줄이는 용도 변경된 약물(연구 약물)의 효과를 평가하는 것입니다. 참가자는 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다. 그들은 연구 약물 또는 위약을 복용하는 동안 경험할 수 있는 새롭거나 악화되는 증상 또는 의학적 사건을 자가 보고합니다. 이 연구는 연구 팀이 참가자를 직접 보는 것이 참가자에게 최선의 이익이라고 생각하지 않는 한 직접 방문하지 않고 모두 원격으로 진행됩니다.
이전 및 현재 약물 무기는 clinicaltrials.gov에 나열되어 있습니다. 새로운 약물 무기의 활성화로 업데이트됩니다. 각 연구 부문에는 자체 clinicaltrials.gov도 있습니다. 고유 프로토콜 ID에 "Pro00107921"이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)는 2019년 12월에 처음 등장한 새로운 베타코로나바이러스로, 이후 사례 수와 전체 사망률 측면에서 거의 100년 동안 볼 수 없었던 세계적인 유행병을 일으켰습니다. SARS-CoV-2와 관련된 임상 질병을 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)라고 합니다. 2020년 동안 COVID-19 치료를 위한 발전이 이루어졌으며 여러 백신이 SARS-CoV-2 감염 예방을 위한 긴급 사용 승인을 받았습니다. 그러나 전염병은 세계 여러 지역에서 새로운 변종과 감염 급증으로 계속 진화하고 있으며, 특히 외래 환자 환경에서 COVID-19 감염 치료를 위한 지속적인 증거 생성 플랫폼이 필요합니다.
이 제안된 플랫폼 프로토콜은 COVID-19 치료를 위한 임상 효능의 예비 증거 및 확립된 안전 기록을 통해 다른 적응증에서 용도가 변경된 우선 순위 약물에 대한 증거 생성 시스템 역할을 할 수 있습니다. 궁극적인 목표는 용도 변경된 약물이 참가자의 기분을 더 빨리 좋게 만들고 사망과 입원을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 플랫폼 프로토콜은 일상적인 COVID-19 검사 프로그램 및 후속 치료 계획에 통합될 수 있는 의료 시스템 및 지역 사회 환경 내의 광범위한 설정에 적합하도록 유연하게 설계되었습니다. 이 플랫폼 프로토콜은 SARS-CoV-2에 대한 확인된 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 항원 테스트를 통해 외래 환자 설정에 참가자를 등록합니다.
참가자는 무작위 배정 시점에 적극적으로 등록한 팔을 기준으로 연구 약물 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 적응 설계 및/또는 새로운 증거에 따라 추가되거나 제거될 수 있습니다. 이용 가능한 여러 연구 약물이 있는 경우, 연구 프로토콜 및 조사자 및 참가자 균형에 의해 결정된 대로 참가자에 대한 각 약물의 적절성을 기준으로 무작위 배정이 이루어집니다. 각 참가자는 적어도 하나의 연구 약물과 위약을 무작위로 선택해야 합니다. 치료에 대한 위약의 가능성은 적격성 결정에 관계없이 동일하게 유지됩니다.
적격 참가자는 맹검 방식으로 표준 치료 외에 연구 약물 부문 또는 위약 부문에 무작위 배정됩니다(1:1). 추가 연구 약물이 추가되면 무작위배정이 변경되어 여러 군에서 위약 데이터를 활용할 수 있습니다. 참가자는 무작위 배정된 연구 약물/위약에 따라 양의 완전한 공급 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
모든 연구 방문은 원격으로 설계되었습니다. 그러나 선별 및 등록은 사이트에서 직접 수행할 수 있으며 계획되지 않은 연구 방문은 사이트 조사자가 안전 목적으로 적절하다고 간주하는 경우 직접 또는 원격으로 수행할 수 있습니다. 참가자는 연구 중에 설문지를 작성하고 안전 사건을 보고해야 합니다. 참가자는 온라인 시스템을 통해 안전 사건을 보고하라는 메시지를 받게 되며 필요에 따라 의료 기록 및 현장 직원을 통해 검토 및 확인됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1208
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85298
- Lamb Health, LLC
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Mesa, Arizona, 미국, 85203
- First Care Medical Clinic
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Peoria, Arizona, 미국, 85382
- Trident Health Center
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-
California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Assuta Family Medical Group APMC
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80917
- Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80924
- Pine Ridge Family Medicine Inc.
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-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33441
- Arena Medical Group
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida Health
-
Gainesville, Florida, 미국, 32606
- Lupus Foundation of Gainesville
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- L and A Morales Healthcare, Inc
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida-JAX-ASCENT
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32244
- AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Sunshine Walk In Clinic
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Clinical Trials Inc.
-
Plantation, Florida, 미국, 33313
- Lice Source Services Plantation
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Premier Health
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
The Villages, Florida, 미국, 32159
- UF Health Precision Health Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Healthcare
-
College Park, Georgia, 미국, 30349
- Essential Medical Care, Inc.
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- ClinCept, LLC
-
Conyers, Georgia, 미국, 30094
- HOPE Clinical Research and Wellness
-
Cordele, Georgia, 미국, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc.
-
Douglasville, Georgia, 미국, 30134
- Elite Family Practice
-
Loganville, Georgia, 미국, 30052
- Christ the King Health Care, P.C.
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Miller Family Practice, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60618
- Olivo Wellness Medical Center
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore Medical Group
-
Lake Zurich, Illinois, 미국, 60047
- Advanced Medical Care, Ltd
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Franciscan Health Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Del Pilar Medical and Urgent Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- University of Kansas - Wichita
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-
Kentucky
-
Central City, Kentucky, 미국, 42330
- A New Start II, LLC
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Christus Saint Frances Hospita
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center- New Orleans
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-1900
- Johns Hopkins Hospital
-
Rockville, Maryland, 미국, 20855
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Lawrence, Massachusetts, 미국, 01843
- Health Quality Primary Care
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Ananda Medical Clinic
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- GFC of Southeastern Michigan, PC
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Detroit, Michigan, 미국, 48206
- Romancare Health Services
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-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri - Columbia
-
-
Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Pain Management and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, 미국, 07002
- Focus Clinical Research Solutions
-
Matawan, New Jersey, 미국, 07747
- Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07514
- G&S Medical Associates, LLC
-
Turnersville, New Jersey, 미국, 08012
- Mediversity Healthcare
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Christus St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Clinton, New York, 미국, 13323
- Geriatrics and Medical Associates
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Yonkers, New York, 미국, 10701
- Spinal Pain and Medical Rehab, PC
-
-
North Carolina
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Clayton, North Carolina, 미국, 27520
- Vaidya MD PLLC
-
Dunn, North Carolina, 미국, 28334
- Maria Medical Center, PLLC
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke Clinical Research Institute
-
Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Lapis Clinical Research
-
Smithfield, North Carolina, 미국, 27577
- Superior Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27151
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Montgomery, Ohio, 미국, 45242
- TriHealth, Inc
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, 미국, 74701
- The Heart and Medical Center
-
Hugo, Oklahoma, 미국, 74743
- Hugo Medical clinic
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville, Pennsylvania, 미국, 19067
- Bucks County Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Clinical Trials Center of Middle TN
-
Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- Rapha Family Wellness
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- Medical Specialists of Knoxville
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- Express Family Clinic
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- DHR Health Institute for Research
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Texas Health Physicians Group
-
Highlands, Texas, 미국, 77562
- Highlands Medical Associates, P.A.
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Humble, Texas, 미국, 77338
- Family Practice Doctors P.A.
-
Irving, Texas, 미국, 75039
- Texas Health Physicians Group
-
Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
-
Pasadena, Texas, 미국, 77504
- University Diagnostics and Treatment Clinic
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 완료
- 연령 ≥ 30세
- 승인 또는 승인된 중합효소연쇄반응(PCR) 또는 스크리닝 10일 이내에 수집된 항원 검사에 의해 확인된 SARS-CoV-2 감염(또는 재감염)
- ≤7일 동안 2개 이상의 현재 급성 감염 증상. 증상은 다음과 같습니다: 피로, 호흡곤란, 발열, 기침, 메스꺼움, 구토, 설사, 몸살, 오한, 두통, 인후통, 코 증상, 새로운 미각 또는 후각 상실
제외 기준:
- COVID-19 감염 사전 진단(검진 후 > 10일)
- 현재 또는 최근(검진 후 10일 이내) 입원
- 연구 약물 또는 위약 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성
- 금지된 병용 약물을 포함하여 연구 약물에 대한 알려진 금기(들)
추가 부록 수준 제외 기준
- 플루복사민을 포함한 선택적 세로토닌(또는 노르에피네프린) 재흡수 억제제(SSRI/SNRI) 또는 동의 후 2주 이내에 트립탄 및 트립토판을 포함한 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 사용합니다. 동의 후 45일 이내에 플루옥세틴 사용.
- 티자니딘, 티오리다진, 알로세트론, 피모지드, 디아제팜, 라멜테온, 리네졸리드의 병용
- 양극성 장애
- 수유모
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm E - 플루복사민 100
Fluvoxamine은 1일 동안 1일 2회 50mg의 용량으로 각 참가자가 경구로 자가 투여한 후 12일 동안 1일 2회 100mg의 용량을 투여합니다.
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Fluvoxamine은 양쪽 면에 점수가 매겨진 둥근 황금색 50mg 정제입니다. 한 면에는 "APO"가 있고 다른 면에는 부분적으로 이등분된 "F50"이 있습니다.
모든 포장에는 제품이 10일 동안 1일 2회 50mg의 용량으로 투여되는 연구용임을 나타내는 라벨이 부착됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: E군 - 위약
위약 - 활성 연구 약물과 일치하는 모양 및 크기. 위약은 활성 연구 약물 투약과 일치하는 정제의 수와 함께 각 참가자가 구두로 자가 투여할 것입니다. |
각 연구 부문에는 위약 비교기가 포함됩니다.
위약은 연구 약물과 유사하게 보일 것이며 동일한 투여 경로 및 용량을 통해 투여될 것입니다.
그러나 위약은 연구 약물을 포함하지 않는 비활성 물질입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 회복 시간(일)
기간: 최대 28일
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지속적인 회복까지의 시간은 연구 약물 수령과 증상이 없는 연속 3일 중 3일 사이의 일수였습니다.
정의상 사망한 참가자는 보고된 증상의 자유 여부와 관계없이 회복되지 않았습니다.
보고된 요약은 중간 생존 시간입니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 또는 사망한 참여자 수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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사망한 참여자 수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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죽을 때까지의 시간
기간: 최대 28일
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사망까지의 시간은 약물 복용과 사망 사이의 일수였습니다.
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최대 28일
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입원, 긴급 치료, 응급실 방문 또는 사망한 참여자 수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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증상 및 임상 사건 척도에 의해 측정된 시간(일)
기간: 최대 14일
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증상 및 임상 사건 척도는 전체 증상 부담 척도와 임상 사건 입원 및 사망률을 결합한 일일 측정입니다.
(무증상, 경증, 중등증, 중증, 입원, 사망).
몸이 좋지 않은 시간은 참가자가 증상이 있거나 입원했거나 사망한 후속 조치(일)의 부분이었습니다.
수량은 공변량 조정 및 약한 정보 사전을 사용하여 베이지안 종단 순서 회귀 모델에서 추정됩니다.
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최대 14일
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증상 및 임상 사건 척도에 의해 측정된 평균 일수 혜택
기간: 최대 14일
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증상 및 임상 사건 척도는 전체 증상 부담 척도와 임상 사건 입원 및 사망률을 결합한 일일 측정입니다.
(무증상, 경증, 중등증, 중증, 입원, 사망).
치료 A의 누적 이익은 치료 B와 비교하여 치료 A에서 더 나은 결과를 경험할 확률이며 추적 기간 동안 합산됩니다.
치료 A의 누적 이익과 치료 B의 누적 이익 간의 차이를 이익 일수 차이라고 합니다.
분산의 척도는 95% 신뢰 구간입니다.
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최대 14일
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7일차 COVID 임상 진행 척도의 각 점수에 따른 참가자 수.
기간: 7일차
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COVID 임상 진행 척도는 0에서 8까지의 척도입니다. 여기서 0 = 임상적 또는 바이러스학적 감염 증거 없음, 1 = 활동 제한 없음, 2 = 활동 제한, 3 = 입원, 산소 요법 없음, 4 = 입원, 산소 공급 마스크 또는 콧날개, 5 = 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 사용, 6 = 입원, 삽관 및 기계 환기 사용, 7 = 입원, 환기 + 추가 장기 지원(압박기, RRT, ECMO) 사용, 8 = 죽음.
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7일차
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14일째 COVID 임상 진행 척도의 각 점수에 따른 참가자 수.
기간: 14일
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COVID 임상 진행 척도는 0에서 8까지의 척도입니다. 여기서 0 = 임상적 또는 바이러스학적 감염 증거 없음, 1 = 활동 제한 없음, 2 = 활동 제한, 3 = 입원, 산소 요법 없음, 4 = 입원, 산소 공급 마스크 또는 콧날개, 5 = 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 사용, 6 = 입원, 삽관 및 기계 환기 사용, 7 = 입원, 환기 + 추가 장기 지원(압박기, RRT, ECMO) 사용, 8 = 죽음.
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14일
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28일째 COVID 임상 진행 척도의 각 점수에 따른 참가자 수.
기간: 28일
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COVID 임상 진행 척도는 0에서 8까지의 척도입니다. 여기서 0 = 임상적 또는 바이러스학적 감염 증거 없음, 1 = 활동 제한 없음, 2 = 활동 제한, 3 = 입원, 산소 요법 없음, 4 = 입원, 산소 공급 마스크 또는 콧날개, 5 = 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 사용, 6 = 입원, 삽관 및 기계 환기 사용, 7 = 입원, 환기 + 추가 장기 지원(압박기, RRT, ECMO) 사용, 8 = 죽음.
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28일
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PROMIS-29로 측정한 삶의 질(QOL) - 신체 기능
기간: 7일, 14일, 28일, 90일, 120일
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PROMIS-29(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)는 각각 4개의 5단계 항목과 0~10 숫자 순위를 사용하는 통증 강도 평가가 포함된 7개의 건강 영역으로 구성됩니다.
7가지 건강 영역에는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애가 포함됩니다.
원점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 신체 기능에 대한 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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7일, 14일, 28일, 90일, 120일
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PROMIS-29로 측정한 삶의 질(QOL) - 피로
기간: 7일, 14일, 28일, 90일, 120일
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PROMIS-29(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)는 각각 4개의 5단계 항목과 0~10 숫자 순위를 사용하는 통증 강도 평가가 포함된 7개의 건강 영역으로 구성됩니다.
7가지 건강 영역에는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애가 포함됩니다.
원점수 범위는 4~20점이며, 점수가 낮을수록 피로에 대한 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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7일, 14일, 28일, 90일, 120일
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PROMIS-29로 측정한 삶의 질(QOL) - 통증
기간: 7일, 14일, 28일, 90일, 120일
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PROMIS-29(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)는 각각 4개의 5단계 항목과 0~10 숫자 순위를 사용하는 통증 강도 평가가 포함된 7개의 건강 영역으로 구성됩니다.
7가지 건강 영역에는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애가 포함됩니다.
원점수 범위는 4~20점이며, 점수가 낮을수록 통증에 대한 결과가 더 좋습니다.
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7일, 14일, 28일, 90일, 120일
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PROMIS-29로 측정한 삶의 질(QOL) - 우울증
기간: 7일, 14일, 28일, 90일, 120일
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PROMIS-29(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)는 각각 4개의 5단계 항목과 0~10 숫자 순위를 사용하는 통증 강도 평가가 포함된 7개의 건강 영역으로 구성됩니다.
7가지 건강 영역에는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애가 포함됩니다.
원점수 범위는 4~20점으로, 점수가 낮을수록 우울증에 대한 더 나은 결과와 상관관계가 있습니다.
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7일, 14일, 28일, 90일, 120일
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PROMIS-29로 측정한 삶의 질(QOL) - 불안
기간: 7일, 14일, 28일, 90일, 120일
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PROMIS-29(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)는 각각 4개의 5단계 항목과 0~10 숫자 순위를 사용하는 통증 강도 평가가 포함된 7개의 건강 영역으로 구성됩니다.
7가지 건강 영역에는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애가 포함됩니다.
원점수 범위는 4~20점으로, 점수가 낮을수록 불안에 대한 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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7일, 14일, 28일, 90일, 120일
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PROMIS-29로 측정한 삶의 질(QOL) - 소셜
기간: 7일, 14일, 28일, 90일, 120일
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PROMIS-29(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)는 각각 4개의 5단계 항목과 0~10 숫자 순위를 사용하는 통증 강도 평가가 포함된 7개의 건강 영역으로 구성됩니다.
7가지 건강 영역에는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애가 포함됩니다.
원점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 사회적 역할 및 활동에 대한 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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7일, 14일, 28일, 90일, 120일
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PROMIS-29로 측정한 삶의 질(QOL) - 수면
기간: 7일, 14일, 28일, 90일, 120일
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PROMIS-29(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)는 각각 4개의 5단계 항목과 0~10 숫자 순위를 사용하는 통증 강도 평가가 포함된 7개의 건강 영역으로 구성됩니다.
7가지 건강 영역에는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애가 포함됩니다.
원점수 범위는 4~20점이며 점수가 낮을수록 수면 결과가 더 좋습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
- 수석 연구원: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 감염
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 효소 억제제
- 중추신경계 억제제
- 신경전달물질
- 막 수송 변조기
- 항불안제
- 진정제
- 향정신성 약물
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 신경전달물질 흡수 억제제
- 항우울제
- 세로토닌 제제
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
- 2세대 항우울제
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 플루복사민
기타 연구 ID 번호
- Pro00107921_E
- 3U24TR001608-05W1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 데이터는 비식별 처리된 후 공유됩니다.
게시 후 약 6개월부터 시작하여 최대 36개월 동안 데이터를 공유합니다.
액세스는 이 데이터에 액세스할 수 있도록 사전 IRB 승인을 얻은 사람과만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
발행 후 36개월까지
IPD 공유 액세스 기준
관심 있는 조사자는 데이터에 대한 액세스 권한이 부여되기 전에 사전 IRB 승인을 받아야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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