Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AKTIV-6: Covid-19-studie av återanvända läkemedel - arm E (fluvoxamin 100)

26 januari 2024 uppdaterad av: Susanna Naggie, MD

AKTIV-6: Covid-19 poliklinisk randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av återanvända läkemedel

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av återanvända läkemedel (studieläkemedel) för att minska symtomen hos icke-inlagda deltagare med mild till måttlig covid-19. Deltagarna kommer att få antingen studieläkemedel eller placebo. De kommer att självrapportera alla nya eller förvärrade symtom eller medicinska händelser de kan uppleva när de tar studieläkemedlet eller placebo. Den här studien är avsedd att vara avlägsen utan några personliga besök, såvida inte studieteamet anser att det är i en deltagares bästa intresse att se dem personligen.

Tidigare och nuvarande läkemedelsarmar listas på clinicaltrials.gov och kommer att uppdateras med aktivering av eventuella nya drogarmar. Varje studiearm kommer också att ha sin egen clinicaltrials.gov och kommer att inkludera "Pro00107921" i Unique Protocol ID.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) är ett nytt betacoronavirus som först dök upp i december 2019 och har sedan dess orsakat en global pandemi som inte har setts på nästan ett sekel med avseende på antalet fall och den totala dödligheten. Den kliniska sjukdomen relaterad till SARS-CoV-2 kallas Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Under 2020 gjordes framsteg för behandling av COVID-19 och flera vaccinationer har fått nödtillstånd för att förebygga SARS-CoV-2-infektioner. Pandemin fortsätter dock att utvecklas med nya varianter och ökningar av infektioner i olika regioner i världen, vilket kräver en pågående evidensgenererande plattform, särskilt för behandling av COVID-19-infektion i öppenvårdsmiljö.

Detta föreslagna plattformsprotokoll kan fungera som ett bevisgenererande system för prioriterade läkemedel som återanvänts från andra indikationer med ett etablerat säkerhetsregister och preliminära bevis för klinisk effekt för behandling av COVID-19. Det slutliga målet är att utvärdera om återanvända mediciner kan få deltagarna att må bättre snabbare och minska dödsfall och sjukhusvistelse.

Detta plattformsprotokoll är utformat för att vara flexibelt så att det är lämpligt för ett brett utbud av miljöer inom hälso- och sjukvårdssystem och i samhällsmiljöer där det kan integreras i rutinmässiga COVID-19-testprogram och efterföljande behandlingsplaner. Detta plattformsprotokoll kommer att registrera deltagare i en öppenvårdsmiljö med en bekräftad polymeraskedjereaktion (PCR) eller antigentest för SARS-CoV-2.

Deltagarna kommer att randomiseras för att studera läkemedel eller placebo baserat på de armar som aktivt registrerar sig vid tidpunkten för randomiseringen. Studieläkemedel kan läggas till eller tas bort enligt adaptiv design och/eller nya bevis. När det finns flera studieläkemedel tillgängliga kommer randomisering att ske baserat på lämpligheten av varje läkemedel för deltagaren enligt studieprotokollet och utredarens och deltagarnas jämvikt. Varje deltagare kommer att behöva randomiseras till minst ett studieläkemedel mot placebo. Sannolikheten för placebo till behandling kommer att förbli densamma oavsett valbarhetsbeslut.

Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras (1:1), på ett förblindat sätt, till antingen studieläkemedelsarmen eller placeboarmen utöver standardvård. När ytterligare studieläkemedel läggs till kommer randomiseringen att ändras för att utnyttja placebodata över armarna. Deltagarna kommer att få ett komplett utbud av studieläkemedel eller placebo med mängden beroende på vilket studieläkemedel/placebo de är randomiserade till.

Alla studiebesök är utformade för att vara distanserade. Screening och registrering kan dock ske personligen på platser och oplanerade studiebesök kan ske personligen eller på distans, beroende på vad platsutredaren anser lämpligt av säkerhetsskäl. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär och rapportera säkerhetshändelser under studien. Deltagarna kommer att uppmanas av onlinesystemet att rapportera säkerhetshändelser och dessa kommer att granskas och bekräftas via journaler och platspersonal vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1208

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85382
        • Trident Health Center
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33441
        • Arena Medical Group
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • L and A Morales Healthcare, Inc
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33313
        • Lice Source Services Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Premier Health
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Healthcare
      • College Park, Georgia, Förenta staterna, 30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094
        • HOPE Clinical Research and Wellness
      • Cordele, Georgia, Förenta staterna, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville, Georgia, Förenta staterna, 30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville, Georgia, Förenta staterna, 30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich, Illinois, Förenta staterna, 60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City, Kentucky, Förenta staterna, 42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Christus Saint Frances Hospita
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence, Massachusetts, Förenta staterna, 01843
        • Health Quality Primary Care
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Förenta staterna, 07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan, New Jersey, Förenta staterna, 07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
      • Turnersville, New Jersey, Förenta staterna, 08012
        • Mediversity Healthcare
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Clinton, New York, Förenta staterna, 13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers, New York, Förenta staterna, 10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Förenta staterna, 27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn, North Carolina, Förenta staterna, 28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Lapis Clinical Research
      • Smithfield, North Carolina, Förenta staterna, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Förenta staterna, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo, Oklahoma, Förenta staterna, 74743
        • Hugo Medical clinic
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Express Family Clinic
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • DHR Health Institute for Research
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands, Texas, Förenta staterna, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Medical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fullständigt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 30 år gammal
  • Bekräftad SARS-CoV-2-infektion (eller återinfektion) av någon auktoriserad eller godkänd polymeraskedjereaktion (PCR) eller antigentest som samlats in inom 10 dagar efter screening
  • Två eller flera aktuella symtom på akut infektion i ≤7 dagar. Symtomen inkluderar följande: trötthet, andnöd, feber, hosta, illamående, kräkningar, diarré, värk i kroppen, frossa, huvudvärk, ont i halsen, nasala symtom, ny förlust av smak- eller luktsinne

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av covid-19-infektion (> 10 dagar från screening)
  • Pågående eller nyligen (inom 10 dagar efter screening) sjukhusvistelse
  • Känd allergi/känslighet eller någon överkänslighet mot komponenter i studieläkemedlet eller placebo
  • Kända kontraindikationer för att studera läkemedel inklusive förbjudna samtidiga läkemedel

Ytterligare uteslutningskriterier på appendixnivå

  • Användning av selektiva serotonin (eller noradrenalin) återupptagshämmare (SSRI/SNRI), inklusive fluvoxamin eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 2 veckor efter samtycke inklusive triptaner och tryptofan. Användning av fluoxetin inom 45 dagar efter samtycke.
  • Samtidig administrering av tizanidin, tioridazin, alosetron, pimozid, diazepam, ramelteon, linezolid
  • Bipolär sjukdom
  • Ammande mammor
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm E - Fluvoxamin 100
Fluvoxamin kommer att administreras själv oralt av varje deltagare i en dos på 50 mg två gånger om dagen under 1 dag, följt av en dos på 100 mg två gånger om dagen i 12 dagar.
Läkemedel: Fluvoxamin
Fluvoxamin är en rund gyllene 50 mg tablett med skåra på båda sidor - ena sidan har "APO" och den andra sidan har "F50" med en delvis halverad. Alla förpackningar kommer att märkas för att indikera att produkten är avsedd för försöksbruk, administrerad i en dos på 50 mg, två gånger dagligen i 10 dagar.
Andra namn:
  • Fluvoxaminmaleattabletter
Placebo-jämförare: Arm E - Placebo

Placebo - utseende och storlek matchade med aktivt studieläkemedel.

Placebo kommer att administreras själv oralt av varje deltagare, med antalet tabletter anpassat till aktiv studieläkemedelsdosering.
Övrig: Placebo
Varje studiearm kommer att innehålla en placebo-jämförare. Placebo kommer att se ut som studieläkemedlet och kommer att administreras via samma administreringssätt och dos. Placebo kommer dock att vara en inaktiv substans som inte innehåller något studieläkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för ihållande återhämtning på några dagar
Tidsram: Upp till 28 dagar
Tiden till ihållande återhämtning var antalet dagar mellan mottagandet av studieläkemedlet och den tredje av tre dagar i följd utan symtom. Deltagare som dog, per definition, återhämtade sig inte oavsett rapporterad symtomfrihet. Den rapporterade sammanfattningen är medianöverlevnadstiden.
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sjukhusvistelse eller död
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med dödlighet
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Tid till dödlighet
Tidsram: Upp till 28 dagar
Tid till dödlighet var antalet dagar mellan läkemedelsmottagande och dödsfall.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med sjukhusvistelse, akutvård, akutbesök eller dödsfall
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Tid sjuk i dagar mätt med skalan för symtom och kliniska händelser
Tidsram: Upp till 14 dagar
Skalan för symtom och kliniska händelser är en daglig mätning som kombinerar den globala skalan för symtombörda med kliniska händelser sjukhusvistelse och dödlighet. (Inga symtom, lindriga symtom, måttliga symtom, svåra symtom, inlagd på sjukhus, avliden). Dålig tid var den del av uppföljningen (i dagar) som en deltagare var symtomatisk, inlagd på sjukhus eller avled. Kvantiteten uppskattas från en Bayesiansk longitudinell ordinär regressionsmodell med kovariatjustering och svagt informativa priors.
Upp till 14 dagar
Genomsnittlig fördel för dagar mätt med skalan för symtom och kliniska händelser
Tidsram: Upp till 14 dagar
Symtom- och kliniska händelseskalan är en daglig mätning som kombinerar den globala skalan för symtombörda med kliniska händelser sjukhusvistelse och dödlighet. (Inga symtom, lindriga symtom, måttliga symtom, svåra symtom, inlagd på sjukhus, avliden). Den kumulativa nyttan av behandling A är sannolikheten att få ett bättre resultat på behandling A jämfört med behandling B, summerat över dagarna för uppföljning. Skillnaden mellan den kumulativa nyttan av behandling A och den kumulativa nyttan av behandling B är känd som skillnaden i dagars nytta. Mått på spridning är 95% trovärdigt intervall.
Upp till 14 dagar
Antal deltagare vid varje poäng på COVID Clinical Progression Scale på dag 7.
Tidsram: Dag 7
COVID Clinical Progression Scale är en skala från 0 till 8 där 0 = Inga kliniska eller virologiska bevis på infektion, 1 = Ingen begränsning av aktiviteter, 2 = Begränsad aktivitet, 3 = Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling, 4 = Inlagd på sjukhus, på syrgas av mask eller nässtift, 5 = Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyre, 6 = Inlagd på sjukhus, vid intubation och mekanisk ventilation, 7 = Inlagd på sjukhus, vid ventilation + extra organstöd (pressorer, RRT, ECMO), 8 = Död.
Dag 7
Antal deltagare vid varje poäng på COVID Clinical Progression Scale på dag 14.
Tidsram: Dag 14
COVID Clinical Progression Scale är en skala från 0 till 8 där 0 = Inga kliniska eller virologiska bevis på infektion, 1 = Ingen begränsning av aktiviteter, 2 = Begränsad aktivitet, 3 = Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling, 4 = Inlagd på sjukhus, på syrgas av mask eller nässtift, 5 = Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyre, 6 = Inlagd på sjukhus, vid intubation och mekanisk ventilation, 7 = Inlagd på sjukhus, vid ventilation + extra organstöd (pressorer, RRT, ECMO), 8 = Död.
Dag 14
Antal deltagare vid varje poäng på COVID Clinical Progression Scale dag 28.
Tidsram: Dag 28
COVID Clinical Progression Scale är en skala från 0 till 8 där 0 = Inga kliniska eller virologiska bevis på infektion, 1 = Ingen begränsning av aktiviteter, 2 = Begränsad aktivitet, 3 = Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling, 4 = Inlagd på sjukhus, på syrgas av mask eller nässtift, 5 = Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyre, 6 = Inlagd på sjukhus, vid intubation och mekanisk ventilation, 7 = Inlagd på sjukhus, vid ventilation + extra organstöd (pressorer, RRT, ECMO), 8 = Död.
Dag 28
Livskvalitet (QOL) mätt med PROMIS-29 - Fysisk funktion
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 90 och 120
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består av sju hälsodomäner med fyra 5-nivåer associerade med var och en och en smärtintensitetsbedömning med en 0-10 numerisk rangordning. De sju hälsodomänerna inkluderar fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar. Råpoäng varierar från 4-20, där en högre poäng korrelerar till bättre resultat för fysisk funktion.
Dag 7, 14, 28, 90 och 120
Livskvalitet (QOL) mätt med PROMIS-29 - Trötthet
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 90 och 120
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består av sju hälsodomäner med fyra 5-nivåer associerade med var och en och en smärtintensitetsbedömning med en 0-10 numerisk rangordning. De sju hälsodomänerna inkluderar fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar. Råpoäng varierar från 4-20, där en lägre poäng korrelerar till bättre utfall för trötthet.
Dag 7, 14, 28, 90 och 120
Livskvalitet (QOL) mätt med PROMIS-29 - Smärta
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 90 och 120
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består av sju hälsodomäner med fyra 5-nivåer associerade med var och en och en smärtintensitetsbedömning med en 0-10 numerisk rangordning. De sju hälsodomänerna inkluderar fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar. Råpoäng varierar från 4-20, där en lägre poäng korrelerar till bättre resultat för smärta.
Dag 7, 14, 28, 90 och 120
Livskvalitet (QOL) mätt med PROMIS-29 - Depression
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 90 och 120
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består av sju hälsodomäner med fyra 5-nivåer associerade med var och en och en smärtintensitetsbedömning med en 0-10 numerisk rangordning. De sju hälsodomänerna inkluderar fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar. Råpoäng varierar från 4-20, där en lägre poäng korrelerar till bättre resultat för depression.
Dag 7, 14, 28, 90 och 120
Livskvalitet (QOL) mätt med PROMIS-29 - Ångest
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 90 och 120
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består av sju hälsodomäner med fyra 5-nivåer associerade med var och en och en smärtintensitetsbedömning med en 0-10 numerisk rangordning. De sju hälsodomänerna inkluderar fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar. Råpoäng varierar från 4-20 där en lägre poäng korrelerar till bättre resultat för ångest.
Dag 7, 14, 28, 90 och 120
Livskvalitet (QOL) mätt med PROMIS-29 - Social
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 90 och 120
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består av sju hälsodomäner med fyra 5-nivåer associerade med var och en och en smärtintensitetsbedömning med en 0-10 numerisk rangordning. De sju hälsodomänerna inkluderar fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar. Råpoäng varierar från 4-20 där en högre poäng korrelerar till bättre resultat för sociala roller och aktiviteter.
Dag 7, 14, 28, 90 och 120
Livskvalitet (QOL) mätt med PROMIS-29 - Sömn
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 90 och 120
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består av sju hälsodomäner med fyra 5-nivåer associerade med var och en och en smärtintensitetsbedömning med en 0-10 numerisk rangordning. De sju hälsodomänerna inkluderar fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar. Råpoäng varierar från 4-20 där en lägre poäng korrelerar till bättre sömnresultat.
Dag 7, 14, 28, 90 och 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Susanna Naggie, MD

Samarbetspartners

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Huvudutredare: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00107921_E
  • 3U24TR001608-05W1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela denna information efter att den har avidentifierats. Vi kommer att dela data med början cirka 6 månader efter publicering och upp till 36 månader efteråt. Åtkomst kommer endast att delas med de som har erhållit ett IRB-godkännande i förväg för att kunna komma åt dessa data.

Tidsram för IPD-delning

Upp till 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Intresserade utredare kommer att behöva söka IRB-godkännande innan åtkomst till data ges.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera