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ACTIV-6: Estudo COVID-19 de medicamentos reaproveitados - Grupo E (Fluvoxamina 100)

11 de novembro de 2024 atualizado por: Susanna Naggie, MD

ACTIV-6: Estudo randomizado ambulatorial de COVID-19 para avaliar a eficácia de medicamentos reaproveitados

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de medicamentos reaproveitados (medicamento(s) em estudo) na redução dos sintomas de participantes não hospitalizados com COVID-19 leve a moderado. Os participantes receberão o medicamento do estudo ou placebo. Eles relatarão quaisquer sintomas novos ou agravados ou eventos médicos que possam ocorrer enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo ou placebo. Pretende-se que este estudo seja totalmente remoto, sem visitas pessoais, a menos que a equipe do estudo considere que é do interesse de um participante vê-lo pessoalmente.

Os braços de drogas anteriores e atuais estão listados em Clinicaltrials.gov e será atualizado com a ativação de qualquer novo ramo de drogas. Cada braço do estudo também terá seus próprios ensaios clínicos.gov entrada e incluirá "Pro00107921" no ID de protocolo exclusivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) é um novo betacoronavírus que surgiu pela primeira vez em dezembro de 2019 e desde então causou uma pandemia global inédita em quase um século em relação ao número de casos e mortalidade geral. A doença clínica relacionada ao SARS-CoV-2 é conhecida como Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19). Ao longo de 2020, houve avanços no tratamento da COVID-19 e várias vacinas receberam autorização de uso emergencial para prevenção de infecções por SARS-CoV-2. No entanto, a pandemia continua a evoluir com novas variantes e surtos de infecções em diferentes regiões do mundo, exigindo uma plataforma contínua de geração de evidências, em particular para o tratamento da infecção por COVID-19 em ambiente ambulatorial.

Este protocolo de plataforma proposto pode servir como um sistema de geração de evidências para medicamentos priorizados reaproveitados de outras indicações com um registro de segurança estabelecido e evidências preliminares de eficácia clínica para o tratamento de COVID-19. O objetivo final é avaliar se os medicamentos reaproveitados podem fazer os participantes se sentirem melhor mais rapidamente e reduzir a morte e a hospitalização.

Este protocolo de plataforma foi projetado para ser flexível, de modo que seja adequado para uma ampla variedade de configurações nos sistemas de saúde e em ambientes comunitários, onde pode ser integrado a programas de teste de rotina para COVID-19 e planos de tratamento subsequentes. Este protocolo de plataforma inscreverá participantes em um ambiente ambulatorial com uma reação em cadeia da polimerase (PCR) confirmada ou teste de antígeno para SARS-CoV-2.

Os participantes serão randomizados para estudar drogas ou placebo com base nos braços que estão se inscrevendo ativamente no momento da randomização. Os medicamentos do estudo podem ser adicionados ou removidos de acordo com o desenho adaptativo e/ou evidência emergente. Quando houver vários medicamentos do estudo disponíveis, a randomização ocorrerá com base na adequação de cada medicamento para o participante, conforme determinado pelo protocolo do estudo e pelo equilíbrio do investigador e do participante. Cada participante será obrigado a randomizar para pelo menos um medicamento do estudo versus placebo. A probabilidade de placebo para tratamento permanecerá a mesma, independentemente das decisões de elegibilidade.

Os participantes elegíveis serão randomizados (1:1), de forma cega, para o braço do medicamento do estudo ou para o braço do placebo, além do padrão de tratamento. À medida que drogas de estudo adicionais são adicionadas, a randomização será alterada para alavancar os dados do placebo nos braços. Os participantes receberão um medicamento de estudo de suprimento completo ou placebo com a quantidade dependendo do medicamento/placebo do estudo para o qual eles são randomizados.

Todas as visitas de estudo são projetadas para serem remotas. No entanto, a triagem e a inscrição podem ocorrer pessoalmente nos centros e as visitas de estudo não planejadas podem ocorrer pessoalmente ou remotamente, conforme considerado apropriado pelo investigador do centro para fins de segurança. Os participantes serão solicitados a preencher questionários e relatar eventos de segurança durante o estudo. Os participantes serão solicitados pelo sistema on-line a relatar eventos de segurança e estes serão revisados ​​e confirmados por meio de registros médicos e funcionários do local, conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1208

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85382
        • Trident Health Center
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33441
        • Arena Medical Group
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • L and A Morales Healthcare, Inc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Lice Source Services Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Premier Health
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • HOPE Clinical Research and Wellness
      • Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville, Georgia, Estados Unidos, 30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich, Illinois, Estados Unidos, 60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City, Kentucky, Estados Unidos, 42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Christus Saint Frances Hospita
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01843
        • Health Quality Primary Care
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Estados Unidos, 07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan, New Jersey, Estados Unidos, 07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
      • Turnersville, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • Mediversity Healthcare
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Clinton, New York, Estados Unidos, 13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Estados Unidos, 27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn, North Carolina, Estados Unidos, 28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Lapis Clinical Research
      • Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Estados Unidos, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo, Oklahoma, Estados Unidos, 74743
        • Hugo Medical clinic
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Express Family Clinic
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • DHR Health Institute for Research
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands, Texas, Estados Unidos, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Informado Preenchido
  • Idade ≥ 30 anos
  • Infecção confirmada por SARS-CoV-2 (ou reinfecção) por qualquer reação em cadeia da polimerase (PCR) autorizada ou aprovada ou teste de antígeno coletado dentro de 10 dias após a triagem
  • Dois ou mais sintomas atuais de infecção aguda por ≤7 dias. Os sintomas incluem os seguintes: fadiga, dispneia, febre, tosse, náusea, vômito, diarréia, dores no corpo, calafrios, dor de cabeça, dor de garganta, sintomas nasais, nova perda do paladar ou olfato

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de infecção por COVID-19 (> 10 dias da triagem)
  • Hospitalização atual ou recente (dentro de 10 dias após a triagem)
  • Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do medicamento do estudo ou placebo
  • Contraindicação(ões) conhecida(s) para o estudo do medicamento, incluindo medicações concomitantes proibidas

Critérios adicionais de exclusão no nível do apêndice

  • Uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ou norepinefrina) (ISRS/SNRIs), incluindo fluvoxamina, ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 2 semanas após o consentimento, incluindo triptanos e triptofano. Uso de fluoxetina até 45 dias após o consentimento.
  • Coadministração de tizanidina, tioridazina, alosetron, pimozida, diazepam, ramelteon, linezolida
  • Transtorno bipolar
  • Mães que amamentam
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço E - Fluvoxamina 100
A fluvoxamina será autoadministrada por via oral por cada participante na dose de 50 mg duas vezes ao dia por 1 dia, seguida de uma dose de 100 mg duas vezes ao dia por 12 dias.
Medicamento: Fluvoxamina
A fluvoxamina é um comprimido redondo dourado de 50 mg com ranhura em ambos os lados - um lado tem "APO" e o outro lado tem "F50" com uma bissetriz parcial. Todas as embalagens serão rotuladas para indicar que o produto é para uso experimental, administrado na dose de 50 mg, duas vezes ao dia por 10 dias.
Outros nomes:
  • Comprimidos de Maleato de Fluvoxamina
Comparador de Placebo: Braço E - Placebo

Placebo - aparência e tamanho correspondentes ao medicamento ativo do estudo.

O placebo será autoadministrado por via oral por cada participante, com o número de comprimidos correspondente à dosagem ativa do medicamento em estudo.
Outro: Placebo
Cada braço do estudo conterá um comparador de placebo. O placebo será semelhante ao medicamento do estudo e será administrado pela mesma via de administração e dose. No entanto, o placebo será uma substância inativa, sem o medicamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação sustentada em dias
Prazo: Até 28 dias
O tempo para recuperação sustentada foi o número de dias entre o recebimento da droga do estudo e o terceiro de 3 dias consecutivos sem sintomas. Os participantes que morreram, por definição, não se recuperaram, independentemente da ausência de sintomas relatados. O resumo relatado é o tempo médio de sobrevivência.
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com internação ou óbito
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Número de participantes com mortalidade
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Tempo para Mortalidade
Prazo: Até 28 dias
O tempo até a mortalidade foi o número de dias entre o recebimento do medicamento e a morte.
Até 28 dias
Número de participantes com internação, atendimento de urgência, atendimento de emergência ou óbito
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Tempo de indisposição em dias medido pela escala de sintomas e eventos clínicos
Prazo: Até 14 dias
A escala de sintomas e eventos clínicos é uma medida diária que combina a escala global de carga de sintomas com hospitalização e mortalidade de eventos clínicos. (Sem sintomas, sintomas leves, sintomas moderados, sintomas graves, hospitalizado, falecido). O tempo de indisposição foi a parte do acompanhamento (em dias) em que um participante estava sintomático, hospitalizado ou falecido. A quantidade é estimada a partir de um modelo de regressão ordinal longitudinal bayesiano com ajuste de covariáveis ​​e prioris pouco informativos.
Até 14 dias
Benefício médio de dias medido pela escala de sintomas e eventos clínicos
Prazo: Até 14 dias
A escala de sintomas e eventos clínicos é uma medida diária que combina a escala global de carga de sintomas com hospitalização e mortalidade de eventos clínicos. (Sem sintomas, sintomas leves, sintomas moderados, sintomas graves, hospitalizado, falecido). O benefício cumulativo do tratamento A é a probabilidade de obter um melhor resultado no tratamento A em comparação com o tratamento B, somado ao longo dos dias de acompanhamento. A diferença entre o benefício cumulativo do tratamento A e o benefício cumulativo do tratamento B é conhecida como diferença em dias de benefício. A medida de dispersão é o intervalo de 95% de credibilidade.
Até 14 dias
Número de participantes em cada pontuação na escala de progressão clínica COVID no dia 7.
Prazo: Dia 7
A Escala de Progressão Clínica COVID é uma escala de 0 a 8 onde 0 = Sem evidência clínica ou virológica de infecção, 1 = Sem limitação de atividades, 2 = Limitação de atividades, 3 = Hospitalizado, sem oxigenoterapia, 4 = Hospitalizado, em oxigênio por máscara ou prongas nasais, 5 = Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo, 6 = Hospitalizado, em intubação e ventilação mecânica, 7 = Hospitalizado, em ventilação + suporte de órgão adicional (pressores, TRS, ECMO), 8 = Morte.
Dia 7
Número de participantes em cada pontuação na escala de progressão clínica COVID no dia 14.
Prazo: Dia 14
A Escala de Progressão Clínica COVID é uma escala de 0 a 8 onde 0 = Sem evidência clínica ou virológica de infecção, 1 = Sem limitação de atividades, 2 = Limitação de atividades, 3 = Hospitalizado, sem oxigenoterapia, 4 = Hospitalizado, em oxigênio por máscara ou prongas nasais, 5 = Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo, 6 = Hospitalizado, em intubação e ventilação mecânica, 7 = Hospitalizado, em ventilação + suporte de órgão adicional (pressores, TRS, ECMO), 8 = Morte.
Dia 14
Número de participantes em cada pontuação na escala de progressão clínica COVID no dia 28.
Prazo: Dia 28
A Escala de Progressão Clínica COVID é uma escala de 0 a 8 onde 0 = Sem evidência clínica ou virológica de infecção, 1 = Sem limitação de atividades, 2 = Limitação de atividades, 3 = Hospitalizado, sem oxigenoterapia, 4 = Hospitalizado, em oxigênio por máscara ou prongas nasais, 5 = Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo, 6 = Hospitalizado, em intubação e ventilação mecânica, 7 = Hospitalizado, em ventilação + suporte de órgão adicional (pressores, TRS, ECMO), 8 = Morte.
Dia 28
Qualidade de Vida (QV) medida pelo PROMIS-29 - Função Física
Prazo: Dia 7, 14, 28, 90 e 120
O PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) consiste em sete domínios de saúde com quatro itens de 5 níveis associados a cada um e uma avaliação da intensidade da dor usando uma classificação numérica de 0 a 10. Os sete domínios de saúde incluem função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar em papéis e atividades sociais e distúrbios do sono. A pontuação bruta varia de 4 a 20, onde uma pontuação mais alta se correlaciona com um melhor resultado para a função física.
Dia 7, 14, 28, 90 e 120
Qualidade de Vida (QV) medida pelo PROMIS-29 - Fadiga
Prazo: Dia 7, 14, 28, 90 e 120
O PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) consiste em sete domínios de saúde com quatro itens de 5 níveis associados a cada um e uma avaliação da intensidade da dor usando uma classificação numérica de 0 a 10. Os sete domínios de saúde incluem função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar em papéis e atividades sociais e distúrbios do sono. A pontuação bruta varia de 4 a 20, onde uma pontuação mais baixa se correlaciona com um melhor resultado para fadiga.
Dia 7, 14, 28, 90 e 120
Qualidade de Vida (QV) medida pelo PROMIS-29 - Dor
Prazo: Dia 7, 14, 28, 90 e 120
O PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) consiste em sete domínios de saúde com quatro itens de 5 níveis associados a cada um e uma avaliação da intensidade da dor usando uma classificação numérica de 0 a 10. Os sete domínios de saúde incluem função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar em papéis e atividades sociais e distúrbios do sono. A pontuação bruta varia de 4 a 20, onde uma pontuação mais baixa se correlaciona com um melhor resultado para a dor.
Dia 7, 14, 28, 90 e 120
Qualidade de Vida (QV) medida pelo PROMIS-29 - Depressão
Prazo: Dia 7, 14, 28, 90 e 120
O PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) consiste em sete domínios de saúde com quatro itens de 5 níveis associados a cada um e uma avaliação da intensidade da dor usando uma classificação numérica de 0 a 10. Os sete domínios de saúde incluem função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar em papéis e atividades sociais e distúrbios do sono. A pontuação bruta varia de 4 a 20, onde uma pontuação mais baixa se correlaciona com um melhor resultado para a depressão.
Dia 7, 14, 28, 90 e 120
Qualidade de Vida (QV) medida pelo PROMIS-29 - Ansiedade
Prazo: Dia 7, 14, 28, 90 e 120
O PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) consiste em sete domínios de saúde com quatro itens de 5 níveis associados a cada um e uma avaliação da intensidade da dor usando uma classificação numérica de 0 a 10. Os sete domínios de saúde incluem função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar em papéis e atividades sociais e distúrbios do sono. A pontuação bruta varia de 4 a 20, onde uma pontuação mais baixa se correlaciona com um melhor resultado para a ansiedade.
Dia 7, 14, 28, 90 e 120
Qualidade de Vida (QV) medida pelo PROMIS-29 - Social
Prazo: Dia 7, 14, 28, 90 e 120
O PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) consiste em sete domínios de saúde com quatro itens de 5 níveis associados a cada um e uma avaliação da intensidade da dor usando uma classificação numérica de 0 a 10. Os sete domínios de saúde incluem função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar em papéis e atividades sociais e distúrbios do sono. A pontuação bruta varia de 4 a 20, onde uma pontuação mais alta se correlaciona com melhores resultados para papéis e atividades sociais.
Dia 7, 14, 28, 90 e 120
Qualidade de Vida (QV) medida pelo PROMIS-29 - Sono
Prazo: Dia 7, 14, 28, 90 e 120
O PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) consiste em sete domínios de saúde com quatro itens de 5 níveis associados a cada um e uma avaliação da intensidade da dor usando uma classificação numérica de 0 a 10. Os sete domínios de saúde incluem função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar em papéis e atividades sociais e distúrbios do sono. A pontuação bruta varia de 4 a 20, onde uma pontuação mais baixa se correlaciona com um melhor resultado para o sono.
Dia 7, 14, 28, 90 e 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Susanna Naggie, MD

Colaboradores

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Investigador principal: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00107921_E
  • 3U24TR001608-05W1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos esses dados depois que eles forem desidentificados. Compartilharemos os dados cerca de 6 meses após a publicação e até 36 meses depois. O acesso será compartilhado apenas com aqueles que obtiveram aprovação prévia do IRB para poder acessar esses dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores interessados ​​precisarão obter a aprovação prévia do IRB antes que o acesso a qualquer dado seja concedido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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