Braindex 대뇌 조직 산소 포화도(SctO2) 측정 알고리즘 평가 및 개선 (POC-SctO2)

스폰서 BRAINDEX sas Parc Eurasanté 12 avenue Pierre Mauroy 59120 Loos

조사자 코디네이터 교수 Julien AMOUR Institut de Perfusion, de Réanimation et d'Anesthésie de Chirurgie Cardiaque Paris Sud (IPRA) Hôpital Privé Jacques Cartier 6 avenue du Noyer Lambert 91300 Massy, ​​France

제목 대뇌 자동 조절의 입증된 손실 동안 경정맥 및 전신 동맥 포화도의 혼합 참조 값과 비교하여 Braindex로 대뇌 조직 산소 포화도(SctO2)를 측정하는 알고리즘의 생체 내 최적화 연구.

ID-RCB 번호 2022-A02770-43

근거/배경 심장 수술에서 수술 후 인지 장애(POCD)의 발생률은 30-50% 정도입니다. 대뇌 자동 조절의 상실은 POCD 및 인지 저하의 요인입니다. 상업적으로 이용 가능한 비침습적 모니터링 시스템인 대뇌 근적외선 산소측정기(NIRS)는 수술 중 혈역학적 불안정성 동안 대뇌 자동 조절의 손실을 감지하고 제한하는 것을 목표로 합니다.

NIRS는 현재 누덕누덕한 조직 부피에 대해 대뇌 조직 산소 포화도(SctO2)를 측정하며 동맥, 정맥 및 모세관 구성 요소를 포함하는 혈액 샘플링에 해당합니다.

현재 시장에 나와 있는 대뇌 산소 측정 장치의 성능은 종종 동반 질환이 없는 건강한 지원자 또는 수술 이외의 심혈관 상황(저산소혈증 테스트)에서 제한된 정도로 임상적으로 검증되었습니다. 많은 장치의 경우 실제 절차별 임상 검증 없이, 그리고 확인하기 어려운 대뇌 자동 조절의 실제 손실과 SctO2 감소 사이의 상관 관계를 완전히 주장할 수 없는 상태에서 테스트 결과가 외삽 및 판매되었습니다. . 임상 검증 외에도 다양한 장치는 많은 제한과 기술적 결함, 특히 제한된 샘플링 영역, 적은 수의 송신기 및 수신기, 가변 신호 처리 알고리즘 품질을 나타냅니다. 이러한 모든 요소는 이 기술의 이점에 관한 최근 임상 메타 분석의 혼합 결과를 설명할 수 있습니다.

BRAINDEX 센서는 6개의 파장(660, 730, 780, 810, 850 및 900nm)을 방출하는 60개의 LED와 28개의 포토다이오드(광학 센서)가 장착된 광학 이미저의 이점을 제공합니다. 이 옵토드 세트는 대뇌 반구당 420개의 광학 벡터 측정으로 변환되어 시중의 현재 장치와 비교하여 대뇌 산소화 측정의 해상도와 분석 영역의 수를 향상시킵니다.

초기 효율성 테스트는 이미 시뮬레이션 모델을 사용하여 실리코에서 테스트 벤치에서 수행되었습니다. 우리는 이제 입증된 대뇌 자동 조절 상실의 맥락에서 생체 내 대뇌 조직 산소 포화도(SctO2)를 측정하기 위한 신호 분석 알고리즘을 최적화 및 보정하고 이를 경정맥 및 전신 동맥 포화도의 혼합 값과 비교하고자 합니다. 허용 참조.

이러한 의미에서 경피적 대동맥 판막 교체 또는 TAVI(Sapiens valve, Edwards)는 표준화되고 완벽하게 재현 가능한 순환 정지를 생성하는 결정적인 이점을 제공하여 판막 전개에 의한 대동맥 판막 폐색 기간 동안 대뇌 자동 조절의 계획된 손실로 이어집니다. 풍선.

이 연구의 목표는 TAVI 절차 동안, 특히 판막 전개에 의해 체계적으로 유도된 순환 정지와 관련된 대뇌 자동 조절의 손실 동안 생체 내에서 Braindex 알고리즘을 최적화하는 것입니다. 이 연구는 또한 이전 장치의 기준 측정인 경정맥 산소 포화도(SvjO2) 및 동맥 산소 포화도(SaO2) 측정에 의존합니다.

목적 이 연구의 주요 목적은 대퇴부 TAVI 시술이 예정되어 있고 경피적 대동맥 판막을 배치하는 동안 대뇌 자동 조절 상실 기간에 체계적으로 노출된 환자에서 생체 내 SctO2(SctO2Exp.)를 추정하기 위한 알고리즘을 최적화하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

• BRAINDEX 센서의 전극에서 나오는 EEG(뇌전도) 신호의 품질을 평가하기 위해
• BRAINDEX 센서로 얻은 PPG(photoplethysmography) 신호에서 ANI(Analgesia Nociception Index) 계산 가능성 평가
• BRAINDEX 센서의 기술적 성능을 연구하십시오.

연구 계획 이것은 SctO2Exp를 추정하기 위한 알고리즘을 개발하고 최적화하는 것을 목표로 하는 탐색적, 전향적, 개입적, 공개 임상 조사입니다.

포함 기준

• 환자, 남성 또는 여성, 18세 이상
• AIVOC에서 레미펜타닐을 사용한 단순 진정 하에 대동맥 판막 풍선 전개(Edwards Sapien 판막)로 경피적 대동맥 판막 치환술을 받는 환자, 자발 환기
• 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
• 환자는 연구에 대한 서면 및 정보에 입각한 정보를 받고 연구 참여에 대한 무료 및 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

비포함 기준

• 응급 수술
• 체중이 40kg 미만인 환자
• 허혈성 뇌졸중 병력이 있는 환자
• 카테터 삽입 동맥 카테터에 대한 금기 사항이 있는 환자
• Braindex 장치에 대한 금기 사항이 있는 환자
• 보호받는 환자: 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 후견인, 큐레이터 또는 기타 법적 보호를 받는 성인
• 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
• 동의 없이 입원한 환자

연구 절차 연구 절차는 IVCA에서 레미펜타닐로 진정된 활발한 환자에서 경판막 풍선을 통해 경피 대동맥 판막 전개에 의해 프로그래밍된 순환 정지와 연결된 대뇌 자동 조절의 입증된 손실 전, 도중 및 후에 생체 내 SctO2Exp를 측정하기 위한 Braindex 알고리즘을 최적화하는 것으로 구성됩니다. .

시중에서 판매되는 장치의 일반적인 기준 측정인 SvjO2의 연속 측정은 광섬유(CEVOX,PULSIONMedicalSystemsSEHans-Riedl-Str.17)를 이식하여 수행됩니다. 85622 Feldkirchen Germany) 기존의 외부 전기 수축기 드라이브 카테터 외에 내부 경정맥 카테터를 통해. 다음 매개변수는 2초마다 기록됩니다: 침습 혈압(수축기, 평균 및 확장기), 심박수, 맥파의 SaO2. SvjO2는 이식 절차 내내 지속적으로 기록됩니다. 외과적 절개가 시작되는 시점, 외부 전기수축기 자극에 의해 유발된 동성 빈맥(과도한 구동)의 시작, 판막내 대동맥 풍선의 팽창 시작, 최대 풍선 폐색, 완전한 풍선 수축의 끝, 자극과 피부 봉합의 끝이 기록됩니다.

경정맥 및 동맥 가스측정법(샘플당 1ml)은 절차 시작(피부 절개), 그 다음 오버드라이빙 전, 그 다음 오버드라이빙이 중지될 때 그리고 마지막으로 피부 봉합이 끝날 때 CEVOX 섬유의 초기 보정을 수행하기 위해 수행됩니다. , CEVOX 섬유의 예상 연속 값이 파생되지 않도록 합니다.

ADDED ACT 지속적인 SvjO2 모니터링을 위한 CEVOX 탐침의 배치는 초음파 유도 하에 레미펜타닐 진정제와 함께 국소 마취 하에서 수행됩니다.

BRAINDEX 비침습 이마 센서 설치.

평가 기준

기본 엔드포인트:

• 알고리즘을 최적화하기 위해 BRAINDEX 센서를 통해 기록된 NIRS(근적외선 분광법) 신호
• 알고리즘을 최적화하기 위해 경정맥 측정에서 얻은 SctO2Exp 값.

보조 끝점:

• BRAINDEX 센서를 통해 기록된 EEG 신호와 가속도계를 통한 3축 가속도 정보
• BRAINDEX 센서를 통한 PPG(photoplethysmocardiography) 신호 및 ANIv2 모니터를 통한 ANI 신호
• 센서 작동, 광전극 분리, 전극 분리

연구 크기 탐색적 연구이므로 통계적 가설을 정의할 수 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 SctO2Exp 추정을 위한 생체 내 알고리즘을 최적화하는 것이므로 TAVI 절차 중에 관찰되는 다양한 혈류역학적 상황을 대표하는 샘플을 얻는 것이 중요하며, 이는 고도로 표준화되고 재현 가능하다는 이점을 제공합니다. 40명의 환자를 포함하면 이러한 다양성을 달성할 수 있습니다. 40명의 환자를 포함하면 이러한 다양성을 달성할 수 있습니다.

예정된 센터 수 하나의 센터: Hôpital Privé Jacques Cartier(Massy)의 Institut de Perfusion, de Réanimation et d'Anesthésie de Chirurgie Cardiaque Paris Sud(IPRA).

연구 기간

• 포함 기간: 10개월(IC 시작 예정일: 2023년 1월 3일)
• 각 참가자의 참여 기간: 수술 후 24시간 동안 부작용을 추적한 수술 기간.
• 총 연구 기간: 10개월 24시간(CI 종료 예상: 2024년 5월 1일).

데이터의 통계적 분석 포함된 모든 환자에 대해 분석을 수행할 것입니다. 주요 분석 TAVI 절차의 전체 수술 기간 동안 수집된 NIRS 신호는 SctO2Exp 계산을 위한 알고리즘을 개발하는 데 사용됩니다.

원시 데이터는 버터 가치 0.05Hz 차수 6 저역 통과 필터를 사용하고 잠재적 아티팩트, 외부 광 간섭 및 고주파 간섭(생리학적 및 전자기 환경으로 인한)을 빼서 잡음을 제거합니다. 지역 산소 농도 SctO2Exp는 수정된 Beer-Lambert 법칙을 사용하여 모든 광학 벡터에 대해 아래 방정식으로 표현됩니다. 얻은 알고리즘을 최적화하기 위해 이렇게 추정된 농도 SctO2Exp는 기준 측정값과 비교됩니다. , SctO2Ref(25% SaO2 및 75% SvjO2로 추정됨), 보다 정확한 산소 포화도 추정에 필요한 거리 및 벡터를 함께 그룹화하는 데 사용됩니다.

2차 분석

EEG 신호 품질 평가:

- TAVI 절차(환자 취급, 전자기 환경 등)와 관련된 생리적 및 환경 인공물 환경 인공물에 직면한 EEG 신호 품질은 스펙트럼의 전력 밀도로 정의된 신호 대 잡음비를 계산하여 평가됩니다. 나머지 스펙트럼 콘텐츠 및 신호 포화 표시기(±200mV보다 크면 포화된 것으로 간주됨)로 나눈 관심 대역(0.1 - 4hz). 포화 비율의 비율에 대해 설명합니다. - 3축을 따라 측정된 환자 머리의 자발적 또는 비자발적 움직임에 대한 신호 변화를 계산합니다. 어떤 축에서든 0.5g 이상의 변화는 머리 움직임(자발적 또는 비자발적)으로 간주됩니다. 0.5g 이상의 변동 비율에 대해 설명한다.

ANI 계산 가능성 평가:

- BRAINDEX 센서에 의해 기록된 PPG 신호는 ANI를 계산하는 데 사용됩니다. BRAINDEX 센서를 통해 PPG 신호에서 얻은 ANI와 ANIv2 모니터에서 얻은 ANI 간의 일치는 클래스 내 상관 계수(ICC)와 Bland 및 Altman의 그래픽 방법을 사용하여 평가됩니다. ICC 및 그 95% 신뢰 구간은 분산, 환자 및 방법의 2인자 무작위 분석을 사용하여 결정됩니다.

BRAINDEX 센서의 기술적 성능 연구:

• BRAINDEX 센서의 작동 신뢰성은 시스템의 잠재적 비정상 작동을 나타내는 로그 파일을 사용하여 평가됩니다.
• 측정 중 옵토드 분리 식별은 다이오드가 꺼진 상태에서 주변 잡음의 분산을 추정하여 평가됩니다.
• 측정 중 전극 분리 표시는 획득 구성 요소에 의해 전극의 임피던스를 추정하여 평가됩니다.

예상 이점 이 연구의 예상 스핀오프는 실제 환자 관리 조건 하에서 대뇌 자동 조절 상실이 입증된 상황에서 BRAINDEX 센서의 SctO2Exp 계산 알고리즘을 생체 내에서 최적화하는 것입니다.