Braindex 脑组织氧饱和度 (SctO2) 测量算法评估和改进 (POC-SctO2)

赞助商 BRAINDEX sas Parc Eurasanté 12 avenue Pierre Mauroy 59120 Loos

调查员协调员 Julien AMOUR 教授 Institut de Perfusion, de Réanimation et d'Anesthésie de Chirurgie Cardiaque Paris Sud (IPRA) Hôpital Privé Jacques Cartier 6 avenue du Noyer Lambert 91300 Massy, France

标题 Braindex 测量脑组织氧饱和度 (SctO2) 算法的体内优化研究，与已证实的大脑自动调节功能丧失期间的颈静脉和全身动脉饱和度的混合参考值进行比较。

ID-RCB 编号 2022-A02770-43

理由/背景 心脏手术中术后认知障碍 (POCD) 的发生率为 30-50%。 脑自动调节的丧失是 POCD 和认知能力下降的一个因素。 脑近红外血氧仪 (NIRS) 是一种市售的非侵入性监测系统，旨在检测和限制术中血流动力学不稳定期间脑自动调节的丧失。

NIRS 目前测量斑块组织体积上的脑组织氧饱和度 (SctO2)，对应于包含动脉、静脉和毛细血管成分的血液采样。

目前市场上的脑血氧仪的性能已在有限范围内进行了临床验证，通常是在没有合并症的健康志愿者中，或在任何外科手术之外的心血管情况（低氧血症测试）中。 对于许多设备，测试结果是在没有任何真正的每程序临床验证的情况下外推和销售的，并且无法完全断言大脑自动调节的实际丧失与 SctO2 下降之间的相关性（这很难确认） . 除了临床验证之外，各种设备还存在许多限制和技术缺陷，特别是采样区受限、发射器和接收器数量少以及信号处理算法质量可变。 所有这些因素都可以解释最近关于这项技术的好处的临床荟萃分析的混合结果。

BRAINDEX 传感器具有光学成像仪的优势，该成像仪配备 60 个 LED，发射 6 种波长（660、730、780、810、850 和 900nm）和 28 个光电​​二极管（光学传感器）。 这套光极转化为每个大脑半球 420 个光矢量的测量，与市场上现有的设备相比，提高了脑氧合测量的分辨率和分析区域的数量。

初步效率测试已经在计算机上使用仿真模型和测试台进行。 我们现在希望优化和校准用于测量体内脑组织氧饱和度 (SctO2) 的信号分析算法，在已证实脑自动调节丧失的情况下，并将其与颈静脉和全身动脉饱和度的混合值进行比较，这是一种常见的接受参考。

从这个意义上说，经皮主动脉瓣置换术或 TAVI（Sapiens 瓣膜，Edwards）具有决定性优势，可以产生标准化且可完美重现的循环停滞，从而导致计划中的脑自动调节丧失，在瓣膜展开的主动脉瓣闭塞期间气球。

该研究的目的是在 TAVI 手术期间在体内优化 Braindex 算法，特别是在与瓣膜展开系统引起的循环停滞相关的脑自动调节丧失期间。 本研究还将依赖于颈静脉血氧饱和度 (SvjO2) 和动脉血氧饱和度 (SaO2) 的测量，它们是以前设备的参考测量值。

目的 本研究的主要目的是优化用于估计体内 SctO2 (SctO2Exp.) 的算法，该算法适用于计划进行股骨 TAVI 手术并在经皮主动脉瓣展开期间系统性暴露于脑自动调节丧失期的患者。

次要目标是：

• 为了评估来自 BRAINDEX 传感器中电极的 EEG（脑电图）信号的质量，
• 评估从使用 BRAINDEX 传感器获得的 PPG（光电体积描记术）信号计算 ANI（镇痛伤害感受指数）的可能性
• 研究 BRAINDEX 传感器的技术性能。

研究方案 这是一项探索性、前瞻性、介入性、开放式临床研究，旨在开发和优化用于估计 SctO2Exp 的算法。

纳入标准

• 患者，男性或女性，年满 18 岁
• 接受经皮主动脉瓣置换术并进行主动脉瓣球囊展开（Edwards Sapien 瓣膜）的患者，在 AIVOC 中使用瑞芬太尼进行简单镇静，并进行自主通气
• 患者加入或有权享受社会保障计划
• 患者已收到有关该研究的书面知情信息，并签署了参与该研究的自由知情同意书。

非纳入标准

• 紧急手术
• 患者体重小于 40 公斤
• 有缺血性中风病史的患者
• 有导管插入术动脉导管禁忌症的患者
• 对 Braindex 设备有禁忌症的患者
• 受保护患者：受监护、监护或其他法律保护而被司法或行政决定剥夺自由的成年人
• 孕妇、产妇或哺乳期妇女
• 患者未经同意住院

研究程序 研究程序包括优化 Braindex 算法，用于测量体内 SctO2Exp，在经证实的大脑自动调节丧失之前、期间和之后，与通过跨瓣球囊经皮主动脉瓣展开程序设计的循环停滞有关，在 IVCA 中用瑞芬太尼镇静的精力充沛的患者.

SvjO2 的连续测量是商用设备的常用参考测量，将通过植入光纤进行（CEVOX，PULSIONMedicalSystemsSEHans-Riedl-Str.17 85622 Feldkirchen Germany）除了常规的外部电收缩驱动导管外，还通过颈内静脉导管。 以下参数将每 2 秒记录一次：有创血压（收缩压、平均压和舒张压）、心率、脉搏波上的 SaO2。 SvjO2 将在整个植入过程中连续记录。 手术切口开始的时间、外部电收缩刺激引起的窦性心动过速（过速）开始、瓣膜内主动脉球囊充气开始、球囊最大闭塞、球囊完全放气结束、结束将记录刺激的时间和皮肤闭合的结束时间。

在手术开始时（皮肤切开）、超速前、超速停止时以及皮肤闭合结束时，将采用颈静脉和动脉测气法（每个样本 1 毫升）对 CEVOX 纤维进行初始校准, 以确保不会推导 CEVOX 纤维的估计连续值。

添加的 ACT 放置 CEVOX 探头用于连续 SvjO2 监测将在局部麻醉下进行，除了瑞芬太尼镇静，超声引导下。

安装 BRAINDEX 非侵入式额头传感器。

评价标准

主要终点：

• 通过 BRAINDEX 传感器记录的 NIRS（近红外光谱）信号可优化算法
• 从颈静脉测量获得的 SctO2Exp 值以优化算法。

次要终点：

• 通过 BRAINDEX 传感器记录的脑电信号和通过加速度计记录的三轴加速度信息
• 通过 BRAINDEX 传感器的 PPG（光体积心动图）信号和通过 ANIv2 监视器的 ANI 信号
• 传感器动作、光极脱离、电极脱离

研究规模 由于这是一项探索性研究，因此无法定义统计假设。 由于该研究的主要目标是优化用于估计 SctO2Exp 的体内算法，因此重要的是要获得代表在 TAVI 程序期间观察到的血液动力学情况多样性的样本，这具有高度标准化和可重复性的优势。 纳入 40 名患者应该能够使我们实现这种多样性。 纳入 40 名患者应该能够使我们实现这种多样性。

中心的预期数量 一个中心：位于 Hôpital Privé Jacques Cartier（马西）的 Institut de Perfusion, de Réanimation et d'Anesthésie de Chirurgie Cardiaque Paris Sud (IPRA)。

研究持续时间

• 包含期的长度：10 个月（预计 IC 开始日期：01/03/2023）
• 每个参与者参与的持续时间：外科手术的持续时间以及术后 24 小时内不良事件的随访。
• 总研究持续时间：10 个月零 24 小时（预计 CI 结束时间：05/01/2024）。

数据的统计分析将对所有包括的患者进行分析。 在 TAVI 程序的整个手术期间收集的主要分析 NIRS 信号将用于开发计算 SctO2Exp 的算法。

原始数据将使用 butter Worth 0.05Hz order 6 低通滤波器进行去噪，并减去潜在的伪影、外部光干扰和高频干扰（生理和电磁环境引起的）。 然后，区域氧气浓度 SctO2Exp 将使用修改后的 Beer-Lambert 定律计算，由以下等式表示，在所有光学矢量上。为了优化获得的算法，因此估计的浓度 SctO2Exp 将与参考测量值进行比较, SctO2Ref（估计等于 25% SaO2 和 75% SvjO2），并将用于将更准确地估计氧饱和度所需的距离和矢量组合在一起。

二次分析

脑电信号质量评价：

- 面对与 TAVI 程序（患者处理、电磁环境等）相关的生理和环境人工制品环境人工制品时的 EEG 信号质量，将通过计算由频谱中的功率密度定义的信噪比来评估感兴趣的频带 (0.1 - 4hz) 除以剩余的频谱内容和信号饱和指标（如果大于 ±200mV，则视为饱和）。 将描述饱和比率的比例， -将计算与沿 3 个轴测量的患者头部的自主或非自主运动相关的信号变化。 任何轴上超过 0.5g 的变化都将被视为头部运动（自愿或非自愿）。 将描述超过 0.5g 的变化比例。

评估计算 ANI 的可能性：

- BRAINDEX 传感器记录的 PPG 信号将用于计算 ANI。 通过 BRAINDEX 传感器从 PPG 信号获得的 ANI 与从 ANIv2 监视器获得的 ANI 之间的一致性将使用类内相关系数 (ICC) 和 Bland 和 Altman 的图形方法进行评估。 ICC 及其 95% 置信区间将使用方差、患者和方法的 2 因素随机分析来确定。

研究BRAINDEX传感器的技术性能：

• BRAINDEX 传感器的运行可靠性将使用表明系统潜在异常运行的日志文件进行评估
• 测量过程中光极脱离的识别将通过估计二极管关闭时环境噪声的方差来评估
• 测量过程中电极脱离的指示将通过采集组件估计电极的阻抗来评估

预期收益 本研究的预期副产品是在实际患者管理条件下，在大脑自动调节功能丧失的情况下，优化 BRAINDEX 传感器的体内 SctO2Exp 计算算法。