Braindex Posouzení a zlepšení algoritmu měření saturace mozkové tkáně kyslíkem (SctO2) (POC-SctO2)

SPONZOR BRAINDEX sas Parc Eurasanté 12 avenue Pierre Mauroy 59120 Loos

KOORDINÁTOR VYŠETŘOVATEL Profesor Julien AMOUR Institut de Perfusion, de Réanimation et d'Anesthésie de Chirurgie Cardiaque Paris Sud (IPRA) Hôpital Privé Jacques Cartier 6 avenue du Noyer Lambert 91300 Massy, ​​Francie

NÁZEV In vivo optimalizační studie algoritmu pro měření saturace mozkové tkáně kyslíkem (SctO2) pomocí Braindexu ve srovnání se smíšenou referenční hodnotou jugulární venózní a systémové arteriální saturace během prokázané ztráty mozkové autoregulace.

ID-RCB ČÍSLO 2022-A02770-43

ODŮVODNĚNÍ / SOUVISLOSTI Incidence pooperační kognitivní poruchy (POCD) v kardiochirurgii je řádově 30–50 %. Ztráta cerebrální autoregulace je faktorem POCD a kognitivního poklesu. Cerebrální infračervená oxymetrie (NIRS), komerčně dostupný neinvazivní monitorovací systém, má za cíl odhalit a omezit ztrátu mozkové autoregulace během intraoperační hemodynamické nestability.

NIRS v současné době měří saturaci mozkové tkáně kyslíkem (SctO2) v nerovnoměrném objemu tkáně a odpovídá odběru krve obsahující arteriální, venózní a kapilární složky.

Výkon cerebrálních oxymetrických přístrojů, které jsou v současnosti na trhu, byl klinicky ověřen v omezeném rozsahu, často u zdravých dobrovolníků bez komorbidity nebo v kardiovaskulárních situacích (testy hypoxémie) mimo jakýkoli chirurgický zákrok. U řady zařízení byly výsledky testů extrapolovány a uvedeny na trh bez jakékoli skutečné klinické validace na jednotlivé procedury a bez možnosti plně prokázat korelaci mezi skutečnou ztrátou mozkové autoregulace, kterou je obtížné potvrdit, a poklesem SctO2 . Kromě klinického ověření představují různá zařízení řadu omezení a technických nedokonalostí, zejména omezenou zónu vzorkování, nízký počet vysílačů a přijímačů a proměnlivou kvalitu algoritmu zpracování signálu. Všechny tyto faktory mohou vysvětlit smíšené výsledky nedávných klinických metaanalýz týkajících se přínosů této technologie.

Senzor BRAINDEX nabízí výhodu optického zobrazovače vybaveného 60 LED diodami vyzařujícími 6 vlnových délek (660, 730, 780, 810, 850 a 900nm) a 28 fotodiodami (optické senzory). Tato sada optod se promítá do měření 420 optických vektorů na mozkovou hemisféru, čímž se zvyšuje rozlišení měření okysličení mozku a počet zón analýzy ve srovnání se současnými zařízeními na trhu.

Počáteční testy účinnosti již byly provedeny in silico pomocí simulačních modelů a na zkušební stolici. Nyní chceme optimalizovat a kalibrovat algoritmus analýzy signálu pro měření saturace mozkové tkáně kyslíkem (SctO2) in vivo v kontextu prokázané ztráty mozkové autoregulace a porovnat jej se smíšenou hodnotou saturace jugulárních žil a systémové arteriální saturace. přijatá reference.

V tomto smyslu nabízí perkutánní náhrada aortální chlopně nebo TAVI (Sapiens valve, Edwards) rozhodující výhodu generování standardizované a dokonale reprodukovatelné zástavy oběhu vedoucí k plánované ztrátě mozkové autoregulace po celou dobu trvání uzávěru aortální chlopně nasazením chlopně. balón.

Cílem výzkumu je optimalizovat Braindex algoritmus in vivo během procedury TAVI, a to zejména při ztrátě mozkové autoregulace spojené se zástavou oběhu systematicky vyvolanou nasazením chlopně. Tato studie se bude také opírat o měření saturace jugulárních žil kyslíkem (SvjO2) a arteriální saturace kyslíkem (SaO2), což jsou referenční měření pro předchozí přístroje.

CÍLE Primárním cílem tohoto výzkumu je optimalizovat algoritmus pro odhad SctO2 (SctO2Exp.), in vivo, u pacientů plánovaných na femorální TAVI výkon a systematicky vystavených období ztráty mozkové autoregulace během nasazení perkutánní aortální chlopně.

Sekundární cíle jsou:

• Chcete-li vyhodnotit kvalitu signálů EEG (elektroencefalogramu) z elektrod v senzoru BRAINDEX,
• Vyhodnoťte možnost výpočtu ANI (Analgesia Nociception Index) ze signálů PPG (fotopletysmografie) získaných senzorem BRAINDEX
• Prostudujte si technický výkon senzoru BRAINDEX.

VÝZKUMNÉ SCHÉMA Toto je průzkumné, prospektivní, intervenční, otevřené klinické hodnocení zaměřené na vývoj a optimalizaci algoritmu pro odhad SctO2Exp.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

• Pacient, muž nebo žena, starší 18 let
• Pacient podstupující perkutánní náhradu aortální chlopně s nasazením balónku aortální chlopně (Edwards Sapien ventil) v jednoduché sedaci remifentanilem v AIVOC, se spontánní ventilací
• Pacient, který je členem systému sociálního zabezpečení nebo má nárok na něj
• Pacient, který obdržel písemné a informované informace o studii a podepsal svobodný a informovaný souhlas s účastí ve studii.

KRITÉRIA NEZAHRNUTÍ

• Pohotovostní operace
• Pacient vážící méně než 40 kg
• Pacient s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody
• Pacient s kontraindikací katetrizačních arteriálních katétrů
• Pacient s kontraindikací přístroje Braindex
• Chráněný pacient: dospělá osoba v opatrovnictví, opatrovnictví nebo jiné právní ochraně zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
• Těhotné, rodící nebo kojící ženy
• Pacient hospitalizován bez souhlasu

VÝZKUMNÝ POSTUP Výzkumný postup spočívá v optimalizaci algoritmu Braindex pro měření in vivo SctO2Exp před, během a po prokázané ztrátě cerebrální autoregulace spojené s oběhovou zástavou naprogramovanou perkutánním nasazením aortální chlopně přes transvalvulární balónek na energickém pacientovi sedovaném remifentanilem v IVCA .

Kontinuální měření SvjO2, obvyklé referenční měření pro komerčně dostupná zařízení, bude provedeno implantací optického vlákna (CEVOX,PULSIONMedicalSystemsSEHans-Riedl-Str.17 85622 Feldkirchen Německo) prostřednictvím vnitřního jugulárního katétru, navíc ke konvenčnímu externímu elektrosystolickému katétru. Každé 2 sekundy budou zaznamenávány následující parametry: invazivní krevní tlak (systolický, střední a diastolický), srdeční frekvence, SaO2 na pulzní vlně. SvjO2 bude zaznamenáván nepřetržitě po celou dobu implantace. Časy, kdy začíná chirurgický řez, začátek sinusové tachykardie (overdriving) vyvolané zevní elektro-systolickou stimulací, začátek nafukování intraavalvulárního aortálního balónku, maximální okluze balónku, konec úplného vypuštění balónku, konec bude zaznamenána stimulace a konec uzavření kůže.

Bude odebrána jugulární venózní a arteriální gasometrie (1 ml na vzorek) k provedení počáteční kalibrace vlákna CEVOX na začátku procedury (kožní řez), poté před přebuzením, poté, když je přebuzení zastaveno a nakonec na konci uzavření kůže , aby se zajistilo, že nedojde k odvození odhadované spojité hodnoty vlákna CEVOX.

ADDED ACT Umístění sondy CEVOX pro kontinuální monitorování SvjO2 bude prováděno v lokální anestezii, kromě sedace remifentanilem, pod ultrazvukovou kontrolou.

Instalace neinvazivního čelního senzoru BRAINDEX.

KRITÉRIA HODNOCENÍ

Primární koncové body:

• Signály NIRS (blízká infračervená spektroskopie) zaznamenané pomocí senzoru BRAINDEX pro optimalizaci algoritmu
• Hodnota SctO2Exp získaná z jugulárního měření pro optimalizaci algoritmu.

Sekundární koncové body:

• Signály EEG zaznamenané pomocí snímače BRAINDEX a informace o tříosém zrychlení pomocí akcelerometru
• PPG (fotopletysmokardiografie) signály přes senzor BRAINDEX a signály ANI přes monitor ANIv2
• Činnost senzoru, odpojení optody, odpojení elektrody

VELIKOST STUDIE Protože se jedná o průzkumnou studii, nebylo možné definovat žádnou statistickou hypotézu. Protože hlavním cílem studie je optimalizovat in vivo algoritmus pro odhad SctO2Exp, je důležité získat vzorek reprezentativní pro rozmanitost hemodynamických situací pozorovaných během postupů TAVI, které nabízejí výhodu vysoké standardizace a reprodukovatelnosti. Zahrnutí 40 pacientů by nám mělo umožnit dosáhnout této rozmanitosti. Zahrnutí 40 pacientů by nám mělo umožnit dosáhnout této rozmanitosti.

ZAMÝŠLENÝ POČET STŘEDISEK Jedno centrum: Institut de Perfusion, de Réanimation et d'Anesthésie de Chirurgie Cardiaque Paris Sud (IPRA) v Hôpital Privé Jacques Cartier (Massy).

DÉLKA VÝZKUMU

• Délka období zařazení: 10 měsíců (předpokládané datum zahájení IC: 1. 3. 2023)
• Délka účasti každého účastníka: délka chirurgického výkonu se sledováním nežádoucích příhod během 24 pooperačních hodin.
• Celková délka výzkumu: 10 měsíců a 24 hodin (předpokládaný konec CI: 5. 1. 2024).

STATISTICKÁ ANALÝZA DAT Analýzy budou provedeny u všech zahrnutých pacientů. Hlavní analýza signálů NIRS shromážděných během celé operační periody procedury TAVI bude použita k vývoji algoritmu pro výpočet SctO2Exp.

Nezpracovaná data budou odšumována pomocí máslového 0,05Hz řádu 6 low-pass filtru a odečtením potenciálních artefaktů, vnějšího rušení světla a vysokofrekvenčního rušení (fyziologického a způsobeného elektromagnetickým prostředím). Regionální koncentrace kyslíku SctO2Exp bude následně vypočtena pomocí upraveného Beer-Lambertova zákona, vyjádřeného rovnicí níže, na všech optických vektorech. Za účelem optimalizace získaného algoritmu budou takto odhadnuté koncentrace SctO2Exp porovnány s referenčním měřením. , SctO2Ref (odhadovaný jako rovný 25 % SaO2 a 75 % SvjO2) a bude použit k seskupení vzdáleností a vektorů potřebných pro přesnější odhad saturace kyslíkem.

Sekundární analýza

Hodnocení kvality signálu EEG:

- Kvalita signálu EEG tváří v tvář fyziologickým a environmentálním artefaktům environmentální artefakty spojené s procedurou TAVI (manipulace s pacientem, elektromagnetické prostředí atd.), bude posouzena výpočtem poměru signálu k šumu definovaného hustotou výkonu ve spektrální oblasti sledované pásmo (0,1 - 4 Hz) děleno zbývajícím spektrálním obsahem a indikátory saturace signálu (považováno za saturované, pokud je větší než ±200 mV). Bude popsán podíl nasyceného poměru, - Budou vypočteny odchylky signálu ve vztahu k dobrovolným nebo mimovolním pohybům hlavy pacienta měřené podél 3 os. Změna o více než 0,5 g v jakékoli ose bude považována za pohyb hlavy (dobrovolný nebo nedobrovolný). Bude popsán podíl variace nad 0,5 g.

Posouzení možnosti výpočtu ANI :

- Signály PPG zaznamenané senzorem BRAINDEX budou použity k výpočtu ANI. Shoda mezi ANI získanými ze signálů PPG prostřednictvím senzoru BRAINDEX a ANI získanými z monitoru ANIv2 bude posouzena pomocí intraclass korelačního koeficientu (ICC) a grafické metody Blanda a Altmana. ICC a jeho 95% interval spolehlivosti budou určeny pomocí 2faktorové náhodné analýzy rozptylu, pacienta a metody.

Prostudujte si technický výkon senzoru BRAINDEX:

• Provozní spolehlivost senzoru BRAINDEX bude posouzena pomocí souboru protokolu indikujícího potenciální abnormální provoz systému
• Identifikace odpojení optody během měření bude vyhodnocena odhadem rozptylu okolního hluku při vypnutých diodách
• Indikace odpojení elektrod během měření bude vyhodnocena odhadem impedance elektrod snímací komponentou

OČEKÁVANÉ PŘÍNOSY Očekávanými vedlejšími produkty tohoto výzkumu je optimalizace výpočetního algoritmu SctO2Exp senzoru BRAINDEX in vivo, za skutečných podmínek řízení pacienta, v prokázaných situacích ztráty mozkové autoregulace.