건강한 성인 남성 지원자에서 STN1012600 점안액의 약동학 연구
2023년 12월 3일 업데이트: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인 남성을 대상으로 STN1012600 점안액 0.002%(7일 동안 1일 1회 1방울)의 안전성 및 혈장 약동학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상시험 계획서에 명시된 예정된 방문 및 검사 및 관찰을 준수할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 피험자는 안전성 평가 관점에서 부적절하다고 간주되는 질병 및/또는 비정상적인 실험실 값을 가지고 있습니다.
- 시험자 또는 부시험자의 의견으로 본 연구의 참여자로 부적합한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: STN1012600 0.002%
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STN1012600 점안액 0.002% 1방울 1일 1회 7일간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 1주, 1일차 및 7일차
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혈장 약동학 매개변수를 계산하고 약동학을 연구합니다.
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1주, 1일차 및 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 마지막 샘플링 시간까지 곡선 아래 영역[AUC 0-t]
기간: 1주, 1일차 및 7일차
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혈장 약동학 매개변수를 계산하고 약동학을 연구합니다.
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1주, 1일차 및 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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