Studio farmacocinetico della soluzione oftalmica STN1012600 in volontari maschi adulti sani
3 dicembre 2023 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Valutare la sicurezza e la farmacocinetica plasmatica della soluzione oftalmica STN1012600 0,002% (1 goccia una volta al giorno per 7 giorni) in soggetti maschi adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Santen Pharmaceutical Co., Ltd Clinical Operations
- Numero di telefono: +81-6-4802-9341
- Email: clinical@santen.co.jp
Luoghi di studio
-
-
-
Osaka, Giappone
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che possono rispettare le visite programmate e l'esame e l'osservazione come specificato nel protocollo dello studio clinico
Criteri di esclusione:
- I soggetti presentano una malattia e/o un valore di laboratorio anomalo considerato inappropriato dal punto di vista della valutazione della sicurezza
- Soggetti che sono inappropriati come partecipanti a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: STN1012600 0,002%
|
1 goccia STN1012600 soluzione oftalmica 0,002% una volta al giorno per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: 1 settimana, Giorno 1 e Giorno 7
|
Calcolare i parametri farmacocinetici plasmatici e studiare la farmacocinetica.
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1 settimana, Giorno 1 e Giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento [AUC 0-t]
Lasso di tempo: 1 settimana, Giorno 1 e Giorno 7
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Calcolare i parametri farmacocinetici plasmatici e studiare la farmacocinetica.
|
1 settimana, Giorno 1 e Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101260007LT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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