健康な成人男性ボランティアにおけるSTN1012600点眼液の薬物動態研究
2023年12月3日 更新者：Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人男性を対象としたSTN1012600点眼液0.002％（1日1回1滴、7日間）の安全性と血漿薬物動態を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Santen Pharmaceutical Co., Ltd Clinical Operations
- 電話番号：+81-6-4802-9341
- メール：clinical@santen.co.jp
研究場所
-
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Osaka、日本
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験実施計画書に定められた予定通りの来院、検査・観察を遵守できる被験者
除外基準:
- 安全性評価の観点から不適切と考えられる疾患や検査値異常を患っている場合
- 治験責任医師または治験分担医師が本研究の参加者として不適当と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STN1012600 0.002%
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STN1012600点眼液0.002%を1日1回1滴、7日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：1週間、1日目と7日目
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血漿薬物動態パラメーターを計算し、薬物動態を研究します。
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1週間、1日目と7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後のサンプリング時間までの曲線の下の面積 [AUC 0-t]
時間枠：1週間、1日目と7日目
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血漿薬物動態パラメーターを計算し、薬物動態を研究します。
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1週間、1日目と7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月25日
一次修了 (実際)
2023年6月21日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月3日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101260007LT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。