이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

B세포 악성종양 환자 치료를 위한 ALETA-001의 1/2상 임상시험

2025년 7월 24일 업데이트: Cancer Research UK

B세포 악성종양 치료를 위한 항CD19 CAR T세포 치료에 대한 최적의 반응을 달성하거나 유지하지 못하는 참가자를 대상으로 한 ALETA-001의 암 연구 1/2상 시험

이는 정맥주사(IV)로 투여되는 새로운 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 관여제 ALETA-001의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨 임상 1/2상 시험입니다. ) 항-CD19 CAR T 세포 요법을 사용한 이전 치료에 최적으로 반응하지 못한 재발성 비호지킨 림프종(NHL) 환자에게 2주마다 단일 제제로 주입합니다. 인간을 대상으로 한 이 첫 번째 연구는 안전성 도입 단계(1단계)와 용량 확장 단계(2단계)의 두 부분으로 나뉩니다. ALETA-001의 다양한 용량 수준은 2상에 권장되는 투여 수준과 일정을 정의하기 위해 1상에서 평가될 예정입니다. 2상에서는 ALETA-001의 안전성, PK 및 치료 활성을 추가로 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • 모병
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Cambridge, 영국
        • 모병
        • Cambridge University Hospitals
        • 연락하다:
      • Leeds, 영국
        • 모병
        • St James's University Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국
        • 모병
        • University Hospital London Hospital
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • Manchester Royal Infirmary
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • The Christie Hospital
        • 연락하다:
      • Sutton, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Marsden Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 16세 이상.
  • 서면 동의서를 받았으며 ALETA-001 투여 및 후속 조치에 협력할 수 있습니다.
  • 세계보건기구(WHO) 2016 기준에 따라 NHL 진단이 확인되었습니다.
  • 승인된 항CD19 CAR T세포 치료법을 받았습니다.
  • CAR T 후 4주에 객관적으로 평가할 수 있거나 측정 가능한 질병으로, 시험 치료에서 이익을 얻을 것이라는 합리적인 기대가 있는 경우 부적절하거나 불완전한 반응 또는 진행성 질병을 나타내는 질병, 또는 초기 반응 후 9개월 이내에 재발이 Lugano 기준에 따라 평가된 경우.
  • 항-CD19 CAR T세포 치료 후 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태는 0, 1 또는 2입니다.
  • 프로토콜에 명시된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지표.

제외 기준:

  • 동시 방사선 치료(완화적 이유 제외).
  • 초기 CAR T 세포 치료로 인해 다음 중 하나를 경험한 잠재적 참가자: 4등급 ICAN, 최적의 지지 요법에도 불구하고 7일 이상 지속되는 등급 >=3 ICAN. 4등급 CRS, 7일 이상 지속되는 3등급 CRS 및 최적의 지지 요법에도 불구하고 모든 2등급 ICAN 또는 CRS는 완전히 해결되어야 합니다.
  • 연구자의 의견으로 참가자를 배제해야 하는 이전 항암 치료의 진행 중인 독성 징후.
  • 조사자의 의견에 따라 참가자를 배제해야 하는 기타 유형의 활성 또는 이전 악성 종양. 예외로는 적절하게 치료된 자궁 경부 상피내 암종과 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 알려진 전이성 질환이 없고 치료가 필요하지 않거나 호르몬 요법만 필요하고 전립선 특이 증상이 정상인 무증상 전립선암 환자가 포함됩니다. 치료 시작 전 >1년 동안 항원을 유지해야 합니다. 이전 악성 종양에 대해 잠재적인 근치 치료를 받았고 2년 이상 해당 질병에 대한 증거가 없으며 재발 위험이 미미한 것으로 간주되는 암 생존자는 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.
  • 코르티코스테로이드 대체 용량 이외의 전신 면역억제 요법이 지속적으로 필요합니다. 간헐적인 국소, 흡입 또는 비강 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 적극적인 관리가 필요한 활동성 감염 및/또는 염증성 질환의 존재.
  • 림프종에 의한 현재 중추신경계 침범이 문서화되어 있습니다.
  • 프로토콜에 정의된 피임 요건을 기꺼이 준수하지 않는 가임 여성(또는 이미 임신 중이거나 수유 중인 여성).
  • 프로토콜에 정의된 피임 요건을 준수할 의사가 없는 경우, 가임 파트너가 있는 남성 환자.
  • 참가자가 아직 회복되지 않은 주요 흉부 또는 복부 수술.
  • 조절되지 않는 활성 감염을 포함한 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높습니다.
  • ALETA-001의 성분/부형제에 대한 과민증
  • ALETA-001의 이번 임상시험에 참여하는 동안 또 다른 중재적 임상시험에 참여합니다. IMP의 투여를 포함하지 않고 연구자와 CDD의 의견에 따라 참가자에게 허용할 수 없는 부담을 주지 않는 관찰 시험 또는 중재적 임상 시험에 참여하는 것은 허용될 수 있습니다.
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍 증후군이 있거나 면역억제 요법(전신 코르티코스테로이드 포함)을 받고 있거나 장기 이식 후 면역억제 상태인 참가자. 그러나 흡입용 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자와 알레르기 병력(아나필락시스 제외)이 있는 참가자는 자가면역 질환 병력이 있는 참가자와 마찬가지로 자격이 있습니다.
  • 조사자의 의견으로는 임상시험이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 판단되는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전 도입 단계
의약품: ALETA-001
ALETA-001은 2주마다 정맥내(IV) 투여된다.
실험적: 용량 확장 단계
의약품: ALETA-001
ALETA-001은 2주마다 정맥내(IV) 투여된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수.
기간: 28일까지.
DLT는 28일까지 평가되며 미리 정의된 심각도 기준을 충족하고 연구 약물과 의심되는 관계가 있고 28일 이내에 발생하는 질병, 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가되는 독성으로 정의됩니다. ALETA-001의 첫 번째 투여일.
28일까지.
최상의 종합 반응(용량 확장 단계).
기간: ALETA-001 시작 전 28일 이내부터 시작 후 최대 12개월까지 방사선학적 평가.
Lugano 기준(Cheson, Journal of Clinical Oncology, 2014)에 따른 최고 종합 반응, 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 무반응 또는 안정의 최고 종합 반응으로 용량 확장 단계에 참여하는 참가자 수 질환(SD/NR) 및 진행성 질환(PD).
ALETA-001 시작 전 28일 이내부터 시작 후 최대 12개월까지 방사선학적 평가.
무진행 생존(PFS)(용량 확장 단계).
기간: ALETA-001 첫 접종일부터 최대 12개월까지.
ALETA-001의 첫 번째 투여부터 Lugano 기준에 따른 진행 날짜 또는 이전 진행이 기록되지 않은 사망 날짜까지 측정된 PFS 중앙값.
ALETA-001 첫 접종일부터 최대 12개월까지.
진행까지의 시간(TTP)(용량 확장 단계).
기간: ALETA-001 첫 접종일부터 최대 12개월까지.
Lugano 기준에 따라 ALETA-001의 첫 번째 투여부터 진행 날짜까지 측정된 중간 TTP. 기록된 진행 상황 없이 사망한 참가자는 검열됩니다.
ALETA-001 첫 접종일부터 최대 12개월까지.
전체 생존(OS)(용량 확장 단계).
기간: 임상시험 종료까지 추적 관찰 기간은 최대 48개월로 추정됩니다.
전체 생존(OS) 중앙값은 ALETA-001의 첫 번째 투여부터 원인으로 인한 사망 날짜 또는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 검열 날짜까지 측정되었습니다.
임상시험 종료까지 추적 관찰 기간은 최대 48개월로 추정됩니다.
선량 수준의 Aleta-001 및 용량 확장에 사용하기위한 투여시기 (안전 리드 인 단계).
기간: 1 일 ~ 28 일.
이용 가능한 안전성 및 약력 학적 데이터에 기초하여 허용 가능한 투여시기와 투여시기로 간주되는 용량 수준을 결정하십시오.
1 일 ~ 28 일.
3, 4 또는 5 학년 관련 부작용 (AES)을 경험하는 참가자 수.
기간: 안전 데이터는 사전 동의 시점부터 Aleta-001의 마지막 복용량 후 95 일까지 수집됩니다. 동의에서 후속 조치 종료까지의 평균 시간이 제시됩니다.
관련 AE는 조사자가 아마도 Aleta-001과 관련이있는 것으로 간주되는 AES입니다. 사이토 카인 방출 증후군 (CRS) 및 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 (ICAN)의 사건은 미국 이식 및 세포 요법 등급 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 다른 모든 AE는 AES (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
안전 데이터는 사전 동의 시점부터 Aleta-001의 마지막 복용량 후 95 일까지 수집됩니다. 동의에서 후속 조치 종료까지의 평균 시간이 제시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 종합 대응(안전 도입 단계).
기간: ALETA-001 시작 전 28일 이내부터 시작 후 최대 12개월까지 방사선학적 평가.
Lugano 기준에 따른 최고 종합 반응, 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 무반응 또는 안정 질환(SD) 및 진행성 질환의 최고 종합 반응으로 안전 도입 단계에 참여하는 참가자 수 (PD).
ALETA-001 시작 전 28일 이내부터 시작 후 최대 12개월까지 방사선학적 평가.
무진행 생존(PFS)(안전 도입 단계).
기간: ALETA-001 첫 접종일부터 최대 12개월까지.
ALETA-001의 첫 번째 투여부터 Lugano 기준에 따른 진행 날짜 또는 이전 진행이 기록되지 않은 사망 날짜까지 측정된 PFS 중앙값.
ALETA-001 첫 접종일부터 최대 12개월까지.
진행 시간(TTP)(안전 도입 단계).
기간: ALETA-001 첫 접종일부터 최대 12개월까지.
Lugano 기준에 따라 ALETA-001의 첫 번째 투여부터 진행 날짜까지 측정된 중간 TTP. 기록된 진행 상황 없이 사망한 참가자는 검열됩니다.
ALETA-001 첫 접종일부터 최대 12개월까지.
전체 생존(OS)(안전 도입 단계).
기간: 임상시험 종료까지 추적 관찰 기간은 최대 48개월로 추정됩니다.
전체 생존(OS) 중앙값은 ALETA-001의 첫 번째 투여부터 원인으로 인한 사망 날짜 또는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 검열 날짜까지 측정되었습니다.
임상시험 종료까지 추적 관찰 기간은 최대 48개월로 추정됩니다.
ALETA-001의 최종 제거 반감기(t1/2).
기간: 1일차부터 7일차까지.
ALETA-001의 t1/2를 적절하게 측정합니다.
1일차부터 7일차까지.
ALETA-001의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 1일차부터 7일차까지.
ALETA-001의 AUC를 적절하게 측정합니다.
1일차부터 7일차까지.
ALETA-001의 분포량(Vss).
기간: 1일차(첫 번째 ALETA-001 주입 전) ~ 7일차.
ALETA-001의 Vss를 적절하게 측정합니다.
1일차(첫 번째 ALETA-001 주입 전) ~ 7일차.
ALETA-001의 클리어런스(CL).
기간: 1일차부터 7일차까지.
ALETA-001의 CL을 적절하게 측정합니다.
1일차부터 7일차까지.
Aleta-001의 최대 관찰 된 혈청 농도 (CMAX).
기간: 1 일 ~ 7 일.
적절한 Aleta-001의 Cmax 측정.
1 일 ~ 7 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Research UK

협력자

Aleta BioTherapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Sridhar Chaganti, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRUKD/23/001
  • IRAS ID: 1007028 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

보고된 결과의 기초가 되는 개별 식별되지 않은 환자 데이터는 후원사의 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

평가판 종료 후 5년 이내에 이루어진 모든 요청은 고려됩니다. 가능한 경우 이후에 이루어진 요청이 고려될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 Cancer Research UK는 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터 및 적절한 지원 정보에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 공유 계약이 마련되어 있어야 합니다. 요청은 drugdev@cancer.org.uk로 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다