En fas I/II-studie av ALETA-001 för behandling av deltagare med B-cellsmaligniteter

Inklusionskriterier:

• 16 år eller äldre.
• Skriftligt informerat samtycke och kapabel att samarbeta med ALETA-001 administration och uppföljning.
• Bekräftad diagnos av NHL enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 kriterier.
• Fick en godkänd anti-CD19 CAR T-cellsbehandling.
• Objektivt utvärderbar eller mätbar sjukdom 4 veckor efter CAR T, som visar på otillräckligt eller ofullständigt svar eller progressiv sjukdom om det finns en rimlig förväntan att dra nytta av försöksbehandling, eller initialt svar följt av återfall inom 9 månader bedömt enligt Lugano-kriterier.
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0, 1 eller 2 efter anti-CD19 CAR T-cellsbehandling.
• Hematologiska och biokemiska index inom protokollspecifika intervall.

Exklusions kriterier:

• Samtidig strålbehandling (förutom av palliativa skäl).
• Potentiella deltagare som upplevde något av följande på grund av den initiala CAR T-cellsbehandlingen: ICAN av grad 4, ICAN av grad >=3 som kvarstår längre än 7 dagar och trots optimal stödbehandling. Grad 4 CRS, Grad 3 CRS kvarstår längre än 7 dagar och trots optimal stödjande terapi måste alla Grad 2 ICAN eller CRS vara helt lösta.
• Varje pågående toxisk manifestation av tidigare anti-cancerbehandling som, enligt utredarens uppfattning, bör utesluta deltagaren.
• Aktiva eller tidigare maligniteter av andra slag som enligt Utredarens uppfattning bör utesluta deltagaren. Undantag inkluderar adekvat behandlad kon biopsierad in situ karcinom i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcancer i huden och patienter med asymtomatisk prostatacancer utan känd metastaserande sjukdom och utan behov av terapi eller som endast kräver hormonell terapi och har haft normal prostatacancer antigen i >1 år före behandlingsstart. Canceröverlevande, som har genomgått potentiellt botande terapi för en tidigare malignitet, har inga bevis för den sjukdomen under 2 år eller mer och bedöms ha en försumbar risk för återfall, är berättigade till prövningen.
• Pågående behov av systemisk immunsuppressiv behandling annan än ersättningsdos av kortikosteroider. Intermittenta topikala, inhalerade eller intranasala kortikosteroider är tillåtna.
• Förekomst av aktiva infektioner och/eller inflammatoriska sjukdomar som kräver aktiv behandling.
• Dokumenterad aktuell inblandning i centrala nervsystemet av lymfom.
• Kvinnor i fertil ålder (eller är redan gravida eller ammar) såvida de inte är villiga att följa protokolldefinierade preventivmedelskrav.
• Manliga patienter med partners i fertil ålder om de inte är villiga att följa protokolldefinierade preventivmedelskrav.
• En större bröst- eller bukoperation som deltagaren ännu inte har återhämtat sig från.
• Med hög medicinsk risk på grund av icke-malign systemisk sjukdom inklusive aktiv okontrollerad infektion.
• Överkänslighet mot något av innehållsämnena/hjälpämnena i ALETA-001
• Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning, samtidigt som du deltar i denna prövning av ALETA-001. Deltagande i en observationsstudie eller interventionell klinisk prövning som inte involverar administrering av en IMP och som inte skulle lägga en oacceptabel börda på deltagaren, enligt utredaren och CDD, skulle vara acceptabelt.
• Deltagare med något medfött eller förvärvat immunbristsyndrom eller som får immunsuppressiv behandling (inklusive valfri dos av systemiska kortikosteroider), eller som är immunsupprimerade efter organtransplantation. Däremot är deltagare som får inhalerade kortikosteroider och deltagare med en historia av allergi (annat än anafylaxi) berättigade, liksom deltagare med en historia av autoimmun sjukdom.
• Varje annan förutsättning som, enligt Utredarens uppfattning, skulle innebära att rättegången inte ligger i deltagarens bästa.