불안 증상을 완화하기 위해 tACS 적용
2023년 10월 16일 업데이트: NeuroCognitive and Behavioral Institute Clinical Research Foundation
TACS를 사용한 우측 전방 편도체의 비침습적 신경 조절: 오픈 라벨 확장을 통한 불안 관련 장애 치료를 위한 이중 맹검 무작위 가짜 대조 임상 시험
이는 불안 치료에 있어 비침습적 신경조절(NM) 개입의 효능을 탐구하는 임상 연구입니다.
이 연구에 사용된 NM은 3~4주 기간의 12개 치료 세션에 걸쳐 전외측 편도체를 대상으로 최대 2mA로 적정된 25분의 5hz 경두개 교류 자극(tACS)으로 구성됩니다.
연구 대상 집단에는 범불안장애(GAD), 사회불안장애(SAD), 아동기 분리불안장애, 외상후 스트레스 장애(PTSD) 등의 불안장애 환자가 포함됩니다.
참가자는 tACS 또는 가짜, 교차에 무작위로 할당된 다음 선택적 공개 라벨 확장 단계가 이어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gerald Tramontano, PhD
- 전화번호: 9736010100
- 이메일: gtramontano@neuroci.com
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- 모병
- NCI Clinical Research Foundation
-
연락하다:
- Gerald Tramontano, PhD
- 전화번호: 973-601-0100
- 이메일: gtramontano@neuroci.com
-
연락하다:
- Chen Lee, PhD
- 전화번호: 8623919993
- 이메일: tl@neuroci.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위에 언급된 불안 장애 중 하나에 대해 SCID-5/MINI KID 기준을 충족합니다.
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)은 해당되는 경우 서면 동의 및 승인을 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
- LAR이 필요한 대상에는 다음 기준을 충족하는 식별된 간병인이 있습니다. 대상의 기능 수준에 대해 안정적으로 보고하고 의사소통할 수 있으며 대상과 함께 생활하거나 평균 ≥ 3시간/일 ≥ 4일/주 동안 대상을 볼 수 있습니다. , 또는 이 기준을 충족하는 보좌관과 같은 간병인으로부터 보고를 받으며 조사관의 의견에 따르면 접촉 정도는 시간 경과에 따른 피험자의 행동 및 기능 변화에 대한 의미 있는 평가를 제공하기에 충분합니다.
- 모든 학습 절차를 준수할 수 있습니다.
- 연령대 : 5세 이상
- 무작위 배정 전 8주 동안 제외되지 않은 동시 질병에 대한 안정적인 약물
- 심리 치료를 받는 경우 참가자는 무작위 배정 최소 2개월 전에 심리 치료를 시작해야 합니다.
- 건강: 병력에 의해 확인된 바에 따르면 연구 도중 또는 연구 직후에 발생할 가능성이 있는 예상되는 의학적 상태가 없어 연구에 신체적으로 허용 가능합니다.
- 무작위 배정 후 90일 이내에 TSH 및 T4의 임상 실험실 값은 정상 한계 내에 있거나 이상이 존재하는 경우 의사 부시험자 또는 PI가 피험자의 인지 장애와 임상적으로 관련이 없다고 판단해야 합니다.
제외 기준:
- 신경퇴행성 질환
- 간질
- 지적 장애
- 임신 또는 수유
- 볼록한 두개골 결함
- 두개 내압 상승
- 두개내 전극
- 뇌의 혈관 클립 또는 션트
- 심장 박동기 또는 기타 이식형 생체의학 기기
- PI의 의견이나 병력에 따라 불안 장애를 설명할 수 있는 활동성 의학적 장애.
- 무작위 배정 후 3개월 이내에 기능에 갑작스럽고 중요한 변화가 있었습니다.
- DSM-5/SCID-5 CV에 정의된 모든 약물 사용 중독에 대한 기준을 충족합니다.
- 지난 12주 검사 기간 동안 주당 3회 이상, 또는 비처방 약물에 대한 기타 중독으로 하루/밤에 3병 이상의 맥주 또는 와인 한 잔 또는 2잔의 독한 술을 마시는 것으로 정의되는 활동성 알코올 중독.
- 정신분열증 스펙트럼 장애 및 양극성 스펙트럼 장애.
- 적극적 자살 경향(Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS], 기존 버전으로 평가) 참고: 참가자의 BDI 또는 CDS가 크게 증가하는 경우 CSSRS가 반복됩니다.
- 불안정한 의학적 상태(예상되는 약물 변경/적정 포함).
- 월경 전 불쾌 장애.
- 허위/악의 장애 및 장애 보증을 신청하는 모든 환자.
- 신체형 장애 하위 유형: 전환 및 건강염려증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 가짜 그룹
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위치 F4, P4, T8(10-10 규칙)에서 우반구에 2mA tACS
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실험적: 활성 그룹
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위치 F4, P4, T8(10-10 규칙)에서 우반구에 2mA tACS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Anxiety Inventory(BAI)에서 제공하는 응답률
기간: 12회 치료 세션, 주당 3~4회 세션, 각 참가자의 기간은 3~4주입니다.
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BAI는 0점부터 63점까지의 자기평가 척도이다.
치료 반응률은 (치료 전 BAI - 치료 후 BAI)/치료 전 BAI로 계산합니다.
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12회 치료 세션, 주당 3~4회 세션, 각 참가자의 기간은 3~4주입니다.
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해밀턴 불안 평가 척도(HAMA)
기간: 12회 치료 세션, 주당 3~4회 세션, 각 참가자의 기간은 3~4주입니다.
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HAMA는 임상의가 평가한 척도이며 점수 범위는 0~56입니다.
치료 반응률을 (치료 전 HAMA - 치료 후 HAMA)/치료 전 HAMA로 계산합니다.
최종 결과 측정값으로 HAMA와 BAI의 응답률 평균을 계산합니다.
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12회 치료 세션, 주당 3~4회 세션, 각 참가자의 기간은 3~4주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 집단을 위한 PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 12회 치료 세션, 주당 3~4회 세션, 각 참가자의 기간은 3~4주입니다.
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PTSD 환자의 경우 불안 측정 외에도 PCL(0~80 범위)을 사용하여 증상 심각도 변화를 등록합니다.
다시 말하지만, 결과 측정은 치료 전 PCL에서 치료 후 PCL을 뺀 값/치료 전 PCL로 정의되는 치료 반응률입니다.
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12회 치료 세션, 주당 3~4회 세션, 각 참가자의 기간은 3~4주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerald Tramontano, NCI Clinical Research Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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